Prospect Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: nivolumabum

Producator: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Italia

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

Indicații Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Nivolumab BMS este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de plămân fără celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți.

Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță țintă specifică din organism.

Nivolumab se leagă de o proteină țintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului).

Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activității celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor canceroase din plămân.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Nivolumab BMS dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Administrare Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza de Nivolumab BMS care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală.

În funcţie de doza dumneavoastră, cantitatea necesară de Nivolumab BMS va fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare. Este posibil să se utilizeze mai mult de un flacon de Nivolumab BMS pentru obţinerea dozei necesare.

Cum se administrează Nivolumab BMS
Vi se va administra tratamentul cu Nivolumab BMS într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Nivolumab BMS vi se va administra sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) pe durata unui interval de 60 de minute, la fiecare 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze Nivolumab BMS atât timp cât veţi avea beneficii ale tratamentului sau până când nu îl mai toleraţi.

Dacă omiteţi o doză de Nivolumab BMS
Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea Nivolumab BMS. Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programați administrarea dozei următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nivolumab BMS
Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu Nivolumab BMS, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

* Substanţa activă este nivolumab. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg de nivolumab. Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), fie 100 mg (în 10 ml) de nivolumab.

* Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Nivolumab BMS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta poate cauza:
* Probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse. Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
* Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indică o inflamaţie a intestinelor (colită), cum sunt durere de stomac şi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.
* Inflamaţie a ficatului (hepatită). Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
* Inflamaţie sau probleme la nivelul rinichilor dumneavoastră. Semnele şi simptomele pot include rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor sau scăderea volumului de urină.
* Probleme ale glandelor dumneavoastră producătoare de hormoni (inclusiv glanda pituitară, tiroidă şi glandele suprarenale) care pot afecta funcţionarea acestora. Semnele şi simptomele care indică faptul că aceste glande nu funcţionează corect pot include fatigabilitate (oboseală extremă), modificări ale greutăţii corporale sau durere de cap şi tulburări de vedere.
* Diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
* Inflamație a pielii care poate duce la erupții pe piele și mâncărime.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează. Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră
* să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă ameliora simptomele,
* să nu vă administreze următoarea doză de Nivolumab BMS,
* sau să oprească definitiv tratamentul cu Nivolumab BMS. Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate. De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Nivolumab BMS dacă:
* vi s-a spus că prezentaţi extinderea la nivelul creierului a cancerului de care suferiţi;
* aveţi o boală autoimună (o boală în care organismul îşi atacă celulele proprii);
* aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor;
* aţi luat medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar.

Copii şi adolescenţi
Nivolumab BMS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca nivolumab să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, fiţi precauţi când efectuaţi aceste activităţi până vă asiguraţi că nivolumab nu are o influenţă dăunătoare asupra dumneavoastră.

Nivolumab BMS conţine sodiu
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare (cu un conţinut redus de sare) înainte de a vi se administra Nivolumab BMS. Acest medicament conţine 2,5 mg sodiu la fiecare ml de concentrat.

Veți găsi această informație și pe Cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest Card de atenționare și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă acordă îngrijire.

Reacții adverse ale Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Fiţi atenţi la simptomele importante care indică prezenţa unei inflamaţii. Nivolumab BMS acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră. Inflamaţia poate cauza o afectare gravă organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu nivolumab:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
* Scăderea poftei de mâncare
* Greaţă
* Senzaţie de oboseală sau slăbiciune

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
* Activitate insuficientă a glandei tiroide, care poate provoca oboseală sau creştere în greutate
* Inflamaţie a nervilor care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor, durere de cap, ameţeli
* Inflamaţie a plămânilor (pneumonită), caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă, scurtare a respiraţiei (dispnee), tuse
* Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), vărsături, durere abdominală, constipaţie, uscăciune a gurii * Erupţie pe piele, mâncărimi
* Durere la nivelul muşchilor, oaselor şi articulaţiilor
* Febră, edeme (tumefiere)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
* Bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare
* O boală care cauzează inflamaţia sau creşterea în volum a unui ganglion limfatic (limfadenită Kikuchi)
* Reacţie alergică, reacţii asociate administrării medicamentului
* Funcţie inadecvată a glandelor suprarenale, inflamaţie a glandei tiroide
* O afecțiune în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor (sindrom miastenic), vătămarea nervilor din zone diferite ale organismului care poate cauza scăderea percepţiei sau afecta mişcările
* Ritm rapid al bătăilor inimii
* Inflamaţie a vaselor de sânge
* Prezenţa de lichid în plămâni
* Inflamaţie a intestinelor (colită), ulcer al intestinului subţire
* Urticarie (erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi)
* Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate
* Boală de rinichi, insuficienţă renală.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.

Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge Nivolumab BMS poate provoca modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de medicul dumneavoastră. Acestea includ: * Scădere a numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (care sunt importante în combaterea infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
* Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiior din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute de bilirubină în sânge)
* Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
* Valori anormale de calciu, potasiu, magneziu sau sodiu în sânge
* Creştere a concentraţiei enzimei care descompune grăsimile şi a enzimei care descompune amidonul.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Înainte de a vi se administra Nivolumab BMS, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Nivolumab BMS.

Cu toate acestea, după ce primiţi tratament cu Nivolumab BMS, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea corticosteroizi pentru a diminua orice reacţii adverse care pot apărea pe durata tratamentului, iar aceasta nu va influenţa în niciun fel efectul medicamentului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Nu utilizaţi Nivolumab BMS dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.

Nu se cunosc efectele tratamentului cu Nivolumab BMS la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
* Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Nivolumab BMS și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de Nivolumab BMS, dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
* Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Nivolumab BMS, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se ştie dacă nivolumab trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul pentru un sugar alăptat. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu Nivolumab BMS sau după încheierea acestuia.

Prezentare ambalaj:

Nivolumab BMS concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.

Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, fie 1 flacon a 10 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu păstraţi în vederea reutilizării cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă nivolumabum:

OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!