Prospect OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: nivolumabum

Producator: Swords Laboratories Unlimited Company, Irlanda

Clasa ATC: [L01FF]: >> >> >>

Indicații OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

OPDIVO este un medicament utilizat în tratamentul:
• melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulți
• cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți
• carcinom renal avansat (cancer avansat al rinichilor) la adulți

Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.

Nivolumab se leagă de o proteină ţintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanism natural de apărare al organismului). Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activităţii celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor melanomului, celulelor canceroase din plămân sau celulelor canceroase din rinichi.

OPDIVO poate fi administrat în asociere cu ipilimumab. Este important să citiţi şi prospectul acestui medicament. Dacă aveţi întrebări cu privire la ipilimumab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze OPDIVO
• dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Administrare OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ce doză de OPDIVO se administrează
Atunci când OPDIVO este administrat singur, doza recomandată este fie de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de indicaţie.

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată de OPDIVO este de 1 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării ca agent unic).

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării ca agent unic).

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de colon sau rect avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni (faza administrării ca agent unic).

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign, doza recomandată de OPDIVO este de 360 mg la fiecare 3 săptămâni.

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului esofagian avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 2 săptămâni sau de 360 mg la fiecare 3 săptămâni.

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul cancerului esofagian avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni.

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul adenocarcinomului gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 360 mg la fiecare 3 săptămâni sau de 240 mg la fiecare 2 săptămâni.

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab și chimioterapie pentru tratamentul cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 360 mg la fiecare 3 săptămâni. După finalizarea a 2 cicluri de chimioterapie, OPDIVO se administrează în asociere cu ipilimumab, doza recomandată de OPDIVO fiind de 360 mg la fiecare 3 săptămâni.

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu cabozantinib pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg, administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg, administrată la fiecare 4 săptămâni.

În funcţie de doza dumneavoastră, cantitatea necesară de OPDIVO va fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare. Este posibil să se utilizeze mai mult de un flacon de OPDIVO pentru obţinerea dozei necesare.

Cum se administrează OPDIVO
Vi se va administra tratamentul cu OPDIVO într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.

OPDIVO vi se va administra sub formă de perfuzie într-o venă (intravenos) pe durata a 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de doza care vă este administrată. Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze OPDIVO atât timp cât veţi avea beneficii ale tratamentului sau până când nu îl mai toleraţi.

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de piele, al cancerului de rinichi avansat sau al cancerului de colon sau rect avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, va fi administrat sub formă de perfuzie cu durata de 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de doza care vă este administrată (faza administrării ca agent unic).

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 săptămâni.

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului esofagian avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 2 sau 3 săptămâni, în funcție de doza care vă este administrată.

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul cancerului esofagian avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 2 sau 4 săptămâni, în funcție de doza care vă este administrată.

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul adenocarcinomului gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 săptămâni sau la fiecare 2 săptămâni, în funcție de doza care vă este administrată.

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab și chimioterapie pentru tratamentul cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 săptămâni.

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu cabozantinib, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute sau de 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de doza care vă este administrată.

Dacă omiteţi o doză de OPDIVO
Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO. Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programeze administrarea dozei următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi OPDIVO
Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu OPDIVO, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu alte medicamente anti-cancer, vi se va administra mai întâi OPDIVO urmat de celălalt medicament.

Vă rugăm să citiţi prospectul acestor alte medicamente pentru a înţelege modul în care se utilizează aceste medicamente. Dacă aveţi întrebări cu privire la acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pregătirea şi administrarea OPDIVO
Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.

Calcularea dozei
Pentru a administra doza completă la un pacient, poate fi necesar mai mult de un flacon de OPDIVO concentrat.

Nivolumab în monoterapie:
Doza prescrisă pentru pacient este de 240 mg sau 480 mg în funcţie de indicaţia terapeutică, indiferent de greutatea corporală.

Nivolumab în asociere cu ipilimumab:
Doza prescrisă pentru pacient este exprimată în mg/kg. Pe baza acestei doze prescrise, se calculează doza totală care trebuie administrată.

• Doza totală de nivolumab exprimată în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza prescrisă exprimată în mg/kg.
• Volumul de OPDIVO concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia OPDIVO concentrat este de 10 mg/ml).

Nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign:
Doza prescrisă pentru pacient este de 360 mg, administrată indiferent de greutatea corporală.

Nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului esofagian avansat:
Doza prescrisă pentru pacient poate fi bazată pe greutatea corporală (3 mg/kg) sau este de 360 mg, administrată indiferent de greutatea corporală.

Nivolumab în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul cancerului esofagian avansat:
Doza prescrisă pentru pacient este de 240 mg sau 480 mg, administrată indiferent de greutatea corporală.

Nivolumab în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul adenocarcinomului gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian:
Doza prescrisă pentru pacient este de 360 mg sau 240 mg, administrată indiferent de greutatea corporală.

Nivolumab în asociere cu ipilimumab și chimioterapie:
Doza prescrisă pentru pacient este de 360 mg, administrată indiferent de greutatea corporală.

Nivolumab în asociere cu cabozantinib:
Doza prescrisă pentru pacient este nivolumab 240 mg sau 480 mg, administrată indiferent de greutatea
corporală.

Pregătirea soluţiei perfuzabile
Pregătirea soluţiei perfuzabile se face prin respectarea tehnicilor aseptice.

OPDIVO poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă:
• fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă adecvată;
sau
• după diluare conform instrucţiunilor următoare:
• concentraţia soluţiei perfuzabile finale trebuie să fie între 1 şi 10 mg/ml.
• volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 160 ml. În cazul pacienţilor cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 4 ml pe kilogram de greutate corporală a pacientului.

• Concentratul OPDIVO poate fi diluat cu:
• soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile; sau
• soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.

PASUL 1
• Inspectaţi concentratul OPDIVO pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare. Nu agitaţi flaconul. Concentratul OPDIVO este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal. Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, decolorată, sau conține alte particule decât câteva particule alb-translucide.
• Extrageţi volumul necesar de concentrat OPDIVO folosind o seringă sterilă adecvată.

PASUL 2
• Transferaţi concentratul într-o sticlă sterilă goală sau recipient steril pentru soluţie intravenoasă, gol (din PVC sau poliolefină).
• Dacă este cazul, diluaţi cu volumul necesar de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile. Pentru ușurința preparării, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
• Amestecaţi încet soluţia perfuzabilă prin mişcări manuale de rotaţie. Nu agitaţi.

Administrarea
Perfuzia cu OPDIVO nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.

Perfuzia cu OPDIVO se administrează intravenos pe durata a 30 sau 60 minute, în funcţie de doză.

Perfuzia cu OPDIVO nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente folosind aceeaşi linie intravenoasă. Se foloseşte o altă linie perfuzabilă în vederea administrării.

Se utilizează un set perfuzabil şi un filtru încorporat, steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).

Soluţia perfuzabilă OPDIVO este compatibilă cu:
• Recipiente din PVC
• Recipiente din poliolefină
• Recipiente din sticlă
• Seturi pentru perfuzie din PVC
• Filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.

După administrarea dozei de nivolumab, spălaţi linia cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză de 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.

Condiţiile de păstrare şi perioada de valabilitate
Flacon nedeschis
OPDIVO trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C). Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. OPDIVO nu trebuie congelat.
Flaconul sigilat poate fi păstrat la o temperatură controlată a camerei de până la 25°C, cu lumină în încăpere, timp de până la 48 de ore.

Nu utilizaţi OPDIVO după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Perfuzia cu OPDIVO
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, din momentul pregătirii, a fost demonstrată după cum urmează (intervalele de timp includ perioada de administrare):

Pregătirea soluţiei perfuzabile
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării
Păstrare la 2ºC până la 8ºC, protejat de lumină
Păstrare la temperatura camerei (≤ 25°C) și în condițiile de iluminare a camerei
Nediluată sau diluată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile
30 zile
24 ore (din totalul de 30 zile de păstrare)
Diluată cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile
7 zile 8 ore (din totalul de 7 zile de păstrare)

Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă pregătită, indiferent de solvent, trebuie administrată imediat. Dacă nu poate fi administrată imediat, intervalele de timp și condițiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de administrare, sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu sunt mai mari de 7 zile la 2°C până la 8°C sau de 8 ore (din totalul de 7 zile de păstrare) la temperatura camerei (≤ 25°C). Este necesară respectarea tehnicilor de asepsie în timpul pregătirii soluției perfuzabile.

Eliminarea
Nu păstraţi în vederea reutilizării cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este nivolumab.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg de nivolumab.
Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), 100 mg (în 10 ml), 120 mg (în 12 ml) sau 240 mg (în 24 ml) de nivolumab.

• Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. "OPDIVO conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80 (E433), hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi OPDIVO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece ar putea determina:
• Probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al bătăilor inimii.
• Probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse. Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
• Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indică o inflamaţie a intestinelor (colită), cum sunt durere de stomac şi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.
• Inflamaţie a ficatului (hepatită). Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
• Inflamaţie sau probleme la nivelul rinichilor dumneavoastră. Semnele şi simptomele pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor sau scăderea volumului de urină.
• Probleme ale glandelor dumneavoastră producătoare de hormoni (inclusiv glanda pituitară, tiroidă, paratiroidă şi glandele suprarenale) care pot afecta funcţionarea acestora. Semnele şi simptomele care indică faptul că aceste glande nu funcţionează corect pot include fatigabilitate (oboseală extremă), modificări ale greutăţii corporale sau durere de cap, scăderea concentrațiilor plasmatice ale calciului şi tulburări de vedere.
• Diabet zaharat, inclusiv o problemă gravă, care uneori poate pune viața în pericol, determinată de prezența de acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoză diabetică).
Simptomele pot include senzație de foame sau de sete mai mare față de cea obișnuită, nevoie de a urina mai des, scădere în greutate, senzație de oboseală sau dificultate de a gândi clar, respirație cu miros dulceag sau fructat, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare a mirosului urinei sau transpirației, greață sau stare de rău, durere de stomac și respirație profundă sau rapidă.
• Inflamație a pielii care poate duce la reacție severă la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson). Semnele și simptomele reacției adverse severe la nivelul pielii pot include erupții trecătoare pe piele, mâncărime și descuamare a pielii (posibil letală).
• Inflamație a mușchilor cum este miocardita (inflamație a mușchiului inimii), miozita (inflamație a mușchilor) și rabdomioliza (rigiditate a mușchilor și articulațiilor, spasm muscular). Semnele și simptomele pot include durere musculară, rigiditate, slăbiciune, durere în piept sau oboseală severă.
• Rejetul transplantului de organ solid.
• Maladia grefă contra gazdă.
• Limfohistiocitoză hemofagocitară. O boală rară în care sistemul nostru imunitar produce prea multe celule, care în mod obișnuit combat infecțiile, numite histiocite și limfocite. Printre simptome se pot număra ficat mărit și/sau splină mărită, erupție pe piele, mărire a ganglionilor limfatici, probleme la respirație, vânătăi care apar cu ușurință, anomalii ale rinichilor și probleme cardiace.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează. Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră
• să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă ameliora simptomele,
• să nu vă administreze următoarea doză de OPDIVO,
• sau să oprească definitiv tratamentul cu OPDIVO.
Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate. De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra OPDIVO dacă:
• aveţi o boală autoimună (o boală în care organismul îşi atacă celulele proprii);
• aveţi melanom la nivelul ochiului;
• vi s-a administrat anterior tratament cu ipilimumab, un alt medicament utilizat pentru tratarea melanomului, şi aţi avut reacţii adverse grave din cauza acestuia;
• vi s-a spus că prezentaţi extinderea la nivelul creierului a cancerului pe care îl aveți;
• aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor;
• aţi luat medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar.

Complicații ale transplantului de celule stem care utilizează celule stem de la donator (alogen) după tratamentul cu OPDIVO. Aceste complicații pot fi severe și pot conduce la deces. Medicul vă va monitoriza pentru apariția semnelor de complicații în cazul în care aveți un transplant alogen de celule stem.

Copii şi adolescenţi
OPDIVO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca nivolumab să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, fiţi precauţi când efectuaţi aceste activităţi până vă asiguraţi că nivolumab nu are o influenţă dăunătoare asupra dumneavoastră.

OPDIVO conţine sodiu
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu un conţinut redus de sare) înainte de a vi se administra OPDIVO. Acest medicament conţine 2,5 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) în fiecare ml de concentrat. OPDIVO conține 10 mg sodiu pe flacon de 4 ml, 25 mg sodiu pe flacon de 10 ml, 30 mg sodiu pe flacon de 12 ml sau 60 mg sodiu pe flacon de 24 ml, ceea ce este echivalent cu 0,5%, respectiv, 1,25%, 1,5% sau 3% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.

Veți găsi informațiile esenţiale din acest prospect și pe cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card de atenționare pentru pacient și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă acordă îngrijire.

Reacții adverse ale OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Fiţi atenţi la simptomele importante care indică prezenţa unei inflamaţii. OPDIVO acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră. Inflamaţia este o afectare gravă a organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate numai cu nivolumab:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Scădere a poftei de mâncare
• Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), greaţă
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi
• Senzaţie de oboseală sau slăbiciune

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Infecţii ale căilor respiratorii superioare
• Reacţie alergică, reacții asociate administrării în perfuzie a medicamentului
• Activitate insuficientă a glandei tiroide, care poate provoca oboseală sau creştere în greutate, activitate prea intensă a glandei tiroide, care poate cauza accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie şi scădere în greutate
• Creştere a valorilor glicemiei (hiperglicemie)
• Inflamaţie a nervilor care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor; durere de cap, ameţeli
• Vedere încețoșată, uscăciune a ochilor
• Valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
• Inflamaţie a plămânilor (pneumonită), caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă, scurtare a respiraţiei (dispnee), tuse
• Inflamaţie a intestinelor (colită), ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), vărsături, durere abdominală, constipaţie, uscăciune a gurii
• Modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), uscăciune a pielii, înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului
• Durere la nivelul muşchilor, oaselor şi articulaţiilor
• Febră, edeme (tumefiere)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Infecții pulmonare grave (pneumonie), bronșită
• Creșteri ale unor celule albe din sânge
• Scădere a secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), funcţie insuficientă (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului, creştere în dimensiuni a glandei tiroide, prezenţa de acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoză diabetică)
• Deshidratare, creșteri ale nivelurilor de acid în sânge
• Inflamația ficatului (hepatită)
• Îngălbenirea pielii și/sau ochilor (icter)
• Afectarea nervilor cauzând amorțeli și slăbiciune (polineuropatie)
• Inflamaţie a ochiului, care provoacă durere şi înroşire, probleme de vedere sau vedere înceţoşată
• Ritm rapid al bătăilor inimii
• Afecțiune inflamatorie a vaselor de sânge
• Prezenţa de lichid în jurul plămânilor
• Inflamaţie a pancreasului
• O problemă gravă la nivelul pielii care provoacă pete de culoare roşie, adesea însoţite de mâncărimi, similare erupţiei de pe piele care apare în cazul pojarului, care apare mai întâi la nivelul membrelor şi uneori al feţei şi al restului corpului (eritem polimorf); o boală a pielii care se manifestă prin plăci de piele îngroşată şi roşie, adesea acoperite de scuame de culoare albă (psoriazis); o problemă la nivelul pielii feţei care se manifestă prin înroşirea neobişnuită a nasului şi obrajilor (rozacee), urticarie (erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi)
• Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate, articulații dureroase
• Inflamaţie a rinichilor, insuficienţă renală
• Durere, durere în piept

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• O boală care cauzează inflamaţia sau creşterea în volum a unui ganglion limfatic (limfadenită Kikuchi)
• Diabet zaharat
• Blocaj al căilor biliare
• O inflamaţie temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor (sindrom Guillain-Barré); dispariţia învelişului protector din jurul nervilor (demielinizare); o problemă medicală în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor (sindrom miastenic); inflamaţie a nervilor cauzată de atacul organismului asupra sa însuși, care provoacă amorţeală, senzaţie de slăbiciune, furnicături sau durere intensă
• Modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii, ritm rapid al bătăilor inimii, ritm anormal al bătăilor inimii
• Prezenţa de lichid în plămâni
• Gastrită (inflamație a stomacului), ulcer al intestinului subțire
• Descuamare a pielii severă și posibil letală (necroliză epidermică toxică)
• Miopatie (durere musculară, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, neprovocată de exercițiu fizic)

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus. Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge
OPDIVO poate provoca modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de medicul dumneavoastră. Acestea includ:
• Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute în sânge ale produsului de degradare denumit bilirubină)
• Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (care sunt importante pentru combaterea infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
• Creştere a concentraţiei enzimei care descompune grăsimile şi a enzimei care descompune amidonul
• Valori crescute sau scăzute de calciu sau potasiu
• Valori crescute sau scăzute de magneziu sau sodiu în sânge
• Scădere a greutății corporale

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu nivolumab în asociere cu ipilimumab:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Activitate insuficientă a glandei tiroide, care poate provoca oboseală sau creştere în greutate
• Scădere a poftei de mâncare
• Durere de cap
• Inflamaţie a intestinelor (colită), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături, greaţă, durere de stomac
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi
• Durere de articulaţii
• Senzaţie de oboseală sau slăbiciune, febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţie gravă a plămânilor (pneumonie)
• Creșteri ale valorilor unor celule albe din sânge
• Reacţie alergică, reacții asociate administrării în perfuzie a medicamentului
• Scăderea secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor); activitate insuficientă (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului; activitate prea intensă a glandei tiroide, care poate provoca bătăi rapide ale inimii, transpiraţie în exces şi scădere în greutate; inflamaţie a glandei tiroide; creştere în volum a glandei tiroide, valori crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie)
• Deshidratare
• Inflamaţie a ficatului
• Inflamaţie a nervilor, care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor şi picioarelor; ameţeală
• Inflamaţie a ochiului, care provoacă durere şi înroşire, probleme de vedere sau vedere înceţoşată
• Ritm rapid al bătăilor inimii
• Valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
• Inflamaţie a plămânilor (pneumonită), caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă, cheaguri de sânge, scurtare a respiraţiei (dispnee), tuse
• Ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), gastrită (inflamaţie a stomacului), constipaţie, uscăciune a gurii
• Modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), uscăciune a pielii, înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului, urticarie (erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi)
• Durere la nivelul muşchilor şi oaselor
• Insuficienţă renală
• Edeme (tumefiere), durere

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Bronșită
• Boli cronice asociate cu acumularea de celule inflamatorii în diferite organe şi ţesuturi, mai frecvent în plămâni (sarcoidoză)
• Prezenţa de acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoză diabetică), diabet zaharat
• O inflamaţie temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor (sindrom Guillain-Barré); leziuni ale nervilor care provoacă amorţeală şi slăbiciune (polineuropatie); inflamaţie a nervilor; lipsa de control asupra piciorului (paralizia nervului peronier); inflamaţia nervilor cauzată de un atac asupra organismului însuși, care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă
• Modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii, ritm neobișnuit de bătaie al inimii
• Prezenţa de lichid în jurul plămânilor
• Inflamaţie a pancreasului, perforaţie intestinală, inflamaţie a duodenului
• O boală a pielii care se manifestă prin plăci de piele îngroşată şi roşie, adesea acoperite de scuame de culoare albă (psoriazis);
• Boală cronică a articulațiilor (spondiloartropatie); boală în care sistemul imunitar atacă glandele care formează lichide necesare organismului, cum sunt lacrimi şi salivă (sindrom Sjogren), dureri la nivelul articulaţiilor; miopatie (dureri la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor, care nu este provocată de exerciţiile fizice)
• Inflamaţie a rinichilor
• Durere în piept

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Descuamare a pielii severă și posibil letală (necroliză epidermică toxică)

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus. Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge
OPDIVO în asociere cu ipilimumab poate provoca modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de medicul dumneavoastră. Acestea includ:
• Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute în sânge ale produsului de degradare denumit bilirubină)
• Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (care sunt importante pentru combaterea infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
• Creştere a concentraţiei enzimei care descompune grăsimile şi a enzimei care descompune amidonul
• Valori crescute sau scăzute de calciu sau potasiu
• Valori crescute sau scăzute de magneziu sau sodiu în sânge
• Scădere a greutății corporale

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Înainte de a vi se administra OPDIVO, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul OPDIVO. Cu toate acestea, după ce primiţi tratament cu OPDIVO, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea corticosteroizi pentru a diminua orice reacţii adverse care pot apărea pe durata tratamentului, iar aceasta nu va influenţa în niciun fel efectul medicamentului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu utilizaţi OPDIVO dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru. Nu se cunosc efectele tratamentului cu OPDIVO la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
• Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu OPDIVO și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de OPDIVO, dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
• Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării OPDIVO spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se ştie dacă nivolumab trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul pentru un sugar alăptat. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu OPDIVO sau după încheierea acestuia.

Prezentare ambalaj:

Opdivo concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, fie 1 flacon a 10 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

OPDIVO concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.

Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, fie 1 flacon a 10 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Alte medicamente cu substanța activă nivolumabum:

Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!