Prospect NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: catridecacog

Producator: Novo Nordisk A/S Danemarca

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Indicații NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

NovoThirteen conţine substanţa activă catridecacog, care este identică cu factorul uman de coagulare XIII, o enzimă necesară pentru coagulare.

NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor care nu au suficient factor XIII. NovoThirteen înlocuieşte factorul XIII lipsă şi ajută la stabilizarea cheagului iniţial prin crearea unui înveliş în jurul acestuia.

Contraindicații:

Nu utilizaţi NovoThirteen
- Dacă sunteţi alergic la catridecacog sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament

Administrare NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Tratamentul dumneavoastră cu NovoThirteen trebuie stabilit de un medic experimentat în tratamentul tulburărilor rare de sânge ce cauzează sângerare. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

NovoThirteen se administrează prin injectare într-o venă. Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 35 UI pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 +/- 2 zile).

Pe baza concentraţiei soluţiei de NovoThirteen, volumul dozei (în mililitri) ce trebuie administrată se poate calcula utilizând formula: Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea dumneavoastră corporală în kg.

Trebuie să utilizaţi doar doza prescrisă calculată de medicul dumneavoastră cu această formulă ținând cont că doza şi concentraţia NovoThirteen sunt diferite faţă de alte medicamente care conţin factor XIII. Doctorul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.

Utilizare la copii mici
Diluarea medicamentului reconstituit cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă
În cazul în care NovoThirteen este administrat injectabil la un copil cu greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat cu 6,0 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru respectarea dozei la copii mici.

Volumul dozei pentru NovoThirteen reconstituit diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă poate fi calculat cu formula de mai jos:
Volumul dozei în ml = 0,117* x greutate corporală în kg
*Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
NovoThirteen reconstituit trebuie injectat cu o viteză care să nu depăşească 2 ml/ minut.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi.

Dacă utilizaţi mai mult NovoThirteen decât trebuie Informaţiile cu privire la supradozarea cu NovoThirteen sunt limitate. Niciunul dintre cazurile raportate nu a prezentat semne de boală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi injectat mai mult NovoThirteen decât vi s-a indicat.

Dacă uitaţi să utilizaţi NovoThirteen Dacă uitaţi să administraţi o injecţie cu NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen
Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor. Nu întrerupeţi utilizarea de NovoThirteen fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte forme de tratament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

• Substanţa activă este catridecacog* (factorul de coagulare XIII recombinant: 2500 UI/3 ml), după reconstituire, corespunzător concentraţiei de 833 UI/ml. • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, zahăr şi polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi pentru solvent apă pentru preparate injectabile
* Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Precauții:

Înainte să utilizaţi NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• Dacă prezentaţi sau aţi prezentat în trecut un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboză), deoarece NovoThirteen poate să crească severitatea unui coagul preexistent.
• Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale ficatului.

Adresaţi-vă imediat medicului:
• Dacă aveţi o sângerare apărută spontan în timpul tratamentului cu NovoThirteen, şi / sau este necesar tratament. În acest caz medicul vă va prescrie un tratament alternativ pentru tratarea sângerării.
• Dacă aveţi o reacţie alergică la factorul de coagulare XIII recombinant. Semnele pot include: urticarie, mâncărime, umflături, respiraţie dificilă, tensiune arterială mică (semnele includ paloare şi piele rece, ritm rapid al bătăilor inimii), ameţeli şi transpiraţie.

Atenționări:

NovoThirteen conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare administrare injectabilă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse pot include: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
• Durere la nivelul locului de injectare
• Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
• Cantitate crescută de fragmente proteice mici în sânge, determinată de descompunerea cheagurilor de sânge
• Scădere a numărului unor anumite tipuri de leucocite. Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
• Dezvoltarea de anticorpi non-neutralizanţi la factorul XIII, care nu influenţează efectul substanţei active.

Reacţii adverse la copii
Reacţiile adverse observate la copii sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi dar aceste reacţii adverse pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se recomandă să utilizaţi în acelaşi timp NovoThirteen şi factor de coagulare VIIa recombinant (alt factor de coagulare a sângelui).

Administrarea de NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Poate fi necesară utilizarea NovoThirteen în timpul sarcinii şi alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

NovoThirteen este distribuit sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (2500 UI pulbere într-un flacon şi solvent 3,2 ml într-un flacon şi un adaptor de flacon). Mărimea ambalajului este 1.
Pulberea este albă iar solventul este limpede şi incolor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!