Prospect OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: susoctocog alfa

Producator: Takeda Manufacturing Austria AG

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

OBIZUR 500 U conține susoctocog alfa, un factor VIII antihemofilic recombinant cu secvență porcinǎ, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant. Este indicat exclusiv pentru tratamentul sângerărilor la adulți cu hemofilie dobândită — o afecțiune rară a coagulării în care organismul produce autoanticorpi care neutralizează factorul VIII propriu. Spre deosebire de factorul VIII uman, OBIZUR are reactivitate încrucișată minimă sau absentă față de acești anticorpi inhibitori, ceea ce îi permite să înlocuiască temporar factorul VIII blocat și să refacă hemostaza la locul sângerării.

Medicamentul se administrează exclusiv intravenos, în spital, de către medici specializați în tulburări de coagulare. Doza inițială recomandată este de 200 U per kilogram corp, administrată prin injecție IV cu o viteză de 1–2 ml pe minut. Dozele ulterioare se stabilesc în funcție de activitatea factorului VIII măsurată și de răspunsul clinic — se repetă la intervale de 4–12 ore. Ținta de activitate a factorului VIII variază în funcție de severitatea sângerării: >50% pentru hemoragii musculare ușoare sau articulare, >80% pentru hemoragii majore (intramusculare profunde, retroperitoneale, gastrointestinale, intracraniene). Tratamentul este temporar — durează până la oprirea sângerării sau până la eliminarea anticorpilor față de factorul VIII propriu. Medicul monitorizează periodic atât activitatea factorului VIII, cât și posibila apariție a anticorpilor față de susoctocog alfa.

OBIZUR este contraindicat la pacienții cu alergie la susoctocog alfa sau la proteine de hamster (urme pot fi prezente în produs), precum și la cei cu hemofilie congenitală A cu inhibitori (nu hemofilie dobândită). Nu există date privind utilizarea la copii și adolescenți sub 18 ani. La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau risc de tromboză, nu poate fi exclus riscul de evenimente tromboembolice la valori mari și menținute ale factorului VIII.

Reacția adversă foarte frecventă (>1 din 10 pacienți) este dezvoltarea sau creșterea anticorpilor față de OBIZUR, ceea ce poate duce la pierderea eficacității și la sângerare continuă. Reacțiile alergice grave (umflarea buzelor și limbii, urticarie, dificultăți respiratorii, hipotensiune, bătăi rapide ale inimii) impun oprirea imediată a injecției și tratament de urgență. OBIZUR nu se amestecă sau nu se administrează prin aceeași tubulatură cu alte medicamente. Soluția reconstituită trebuie utilizată în maxim 3 ore de la preparare.

OBIZUR conţine substanţa activă susoctocog alfa, factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării. În cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, FVIII nu funcţionează în mod corespunzător din cauza faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul Factor VIII, care neutraliezază acest factor al coagulării.

Indicații OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

OBIZUR este utilizat pentru tratamentul sângerărilor la adulţi cu hemofilie dobândită (o afecţiune a coagulării determinată de lipsa activităţii factorului VIII din cauza dezvoltării de anticorpi). Aceşti anticorpi au un efect neutralizant mai mic împotriva OBIZUR decât împotriva factorului VIII uman.

OBIZUR restabileşte activitatea deficitară a factorului VIII şi ajută la formarea de cheaguri la locul sângerării.

Contraindicații:

Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi. Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului.

Nu utilizaţi OBIZUR:
- dacă sunteţi alergic la susoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster (urme de proteine pot exista în OBIZUR, ca urmare a procesului de fabricaţie);
- dacă aveți hemofilie congenitală A cu inhibitori

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Administrare OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Tratamentul cu OBIZUR va fi realizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie (tulburări de coagulare).

Medicul dumneavoastră va calcula doza de OBIZUR (în unităţi sau U) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală. Frecvenţa şi durata administrării vor depinde de efectul OBIZUR asupra dumneavoastră. De obicei, tratamentul de substituţie cu OBIZUR este un tratament temporar, până la oprirea sângerării sau până când anticorpii împotriva propriului factor VIII sunt eliminaţi.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza anticorpii față de OBIZUR.

Doza iniţială recomandată este de 200 U per kilogram corp, administrată prin injecţie intravenoasă.

Medicul dumneavoastră va măsura regulat activitatea factorului VIII, pentru a decide doza ulterioară de OBIZUR şi intervalul de administrare a dozelor.

Sângerarea va răspunde, de obicei, la tratament în primele 24 de ore, iar medicul dumneavoastră va ajusta doza şi durata tratamentului cu OBIZUR până la oprirea hemoragiei.

Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARARE ŞI ADMINISTRARE

Prepararea

Înainte de a începe reconstituirea, aveţi nevoie de următoarele:
• Numărul calculat de flacoane cu pulbere;
• Acelaşi număr de seringi cu solvent de 1 ml şi adaptoare sterile pentru flacoane;
• Tampoane cu alcool;
• Seringă sterilă mare ce va conţine volumul final de medicament reconstituit.

Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicaţii generale pentru prepararea şi reconstituirea OBIZUR. Repetaţi următoarele instrucţiuni de reconstituire pentru fiecare flacon cu pulbere ce urmează a fi reconstituit.

Reconstituirea

Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul procedurii de reconstituire.
1. Aduceţi flaconul cu pulbere de OBIZUR şi seringa preumplută cu solvent la temperatura camerei.
2. Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului cu pulbere de OBIZUR (Figura A).
3. Ştergeţi dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool (nu este inclus) şi permiteţi acestuia să se usuce înainte de utilizare.
4. Desprindeţi învelişul ambalajului adaptorului pentru flacon (Figura B). Nu atingeţi adaptorul Luer lock (vârful) din centrul adaptorului flaconului. Nu îndepărtaţi adaptorul flaconului din ambalaj.
5. Aşezaţi ambalajul adaptorului pentru flacon pe o suprafaţă curată, având adaptorul Luer lock orientat în sus.
6. Desprindeţi capacul rezistent la manevrare al seringii preumplute cu solvent (Figura C).
7. Ţinând bine de ambalajul adaptorului flaconului, conectaţi seringa preumplută cu solvent la adaptorul flaconului, împingând vârful seringii în adaptorul Luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia. Nu strângeţi excesiv (Figura D).
8. Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).
9. Aşezaţi flaconul cu pulbere de OBIZUR pe o suprafaţă curată, plană şi dură. Aşezaţi adaptorul flaconului peste flaconul cu pulbere de OBIZUR şi împingeţi ferm vârful ascuţit de filtrare al adaptorului flaconului prin centrul discului din cauciuc al flaconului cu pulbere de OBIZUR până când capacul transparent din plastic se clipsează pe flacon (Figura F).
10. Împingeţi pistonul în jos pentru a injecta uşor toată cantitatea de solvent din seringă în flaconul cu pulbere de OBIZUR.
11. Răsuciţi uşor (printr-o mişcare circulară) flaconul cu pulbere de OBIZUR fără a îndepărta seringa, până când toată pulberea este complet dizolvată/reconstituită (Figura G). Înainte de administrare, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a se observa orice particule. A nu se utiliza dacă se observă particule sau o modificare de culoare.
12. Ţineţi cu o mână flaconul cu pulbere şi adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeţi ferm corpul seringii preumplute cu solvent şi, printr-o mişcare în sens antiorar, deşurubaţi seringa din adaptorul flaconului (figura H).
13. Utilizaţi OBIZUR imediat şi în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire, atunci când îl păstraţi la temperatura camerei.

Administrarea

Exclusiv pentru injectare intravenoasă.
• Înainte de administrare, inspectaţi soluţia reconstituită de OBIZUR pentru a observa orice particule sau modificări de culoare. Soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
A nu se administra dacă se observă particule sau o modificare de culoare.
• A nu se administra OBIZUR prin aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient cu alte medicamente.

Utilizând o tehnică aseptică, administraţi respectând următoarea procedură:
1. După reconstituirea tuturor flacoanelor, conectaţi o seringă mare la adaptorul flaconului, împingând uşor vârful seringii în adaptorul Luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia.
2. Întoarceţi flaconul; împingeţi aerul din seringă în flacon şi extrageţi soluţia reconstituită de OBIZUR în seringă (Figura I).
3. Deşurubaţi în sens antiorar seringa mare din adaptorul flaconului şi repetaţi acest proces pentru toate flacoanele de OBIZUR reconstituite până când se atinge volumul total ce urmează a fi administrat.
4. Administraţi intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.

Calcularea dozei iniţiale necesare de OBIZUR pentru un pacient se determină pe baza următoarei formule:

Doza iniţială (U/kg) / Concentraţia medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane

de exemplu pentru un pacient cu greutatea de 70 kg, numărul flacoanelor necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel:
200 U/kg / 500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane

Schema terapeutică

Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrată prin injecţie intravenoasă.

Tipul sângerării: Hemoragie musculară superficială uşoară până la moderată/fără compromitere neurovasculară şi hemoragie articulară
Activitatea ţintă necesară de factor VIII (unităţi pe dl sau % din normal): > 50%
Doza iniţială (unităţi pe kg): 200
Doză ulterioară: Dozele ulterioare se determină în funcţie de răspunsul clinic şi pentru a menţine activitatea ţintă necesară de factor VIII
Frecvenţa de administrare a dozelor ulterioare şi durata administrării: Se repetă la interval de 4 - 12 ore, frecvenţa poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi activitatea măsurată a factorului VIII

Tipul sângerării: Hemoragie majoră moderată sau severă intramusculară, retroperitoneală, gastrointestinală, intracraniană
Activitatea ţintă necesară de factor VIII (unităţi pe dl sau % din normal): > 80%
Doza iniţială (unităţi pe kg): 200
Doză ulterioară: Dozele ulterioare se determină în funcţie de răspunsul clinic şi pentru a menţine activitatea ţintă necesară de factor VIII
Frecvenţa de administrare a dozelor ulterioare şi durata administrării: Se repetă la interval de 4 - 12 ore, frecvenţa poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi activitatea măsurată a factorului VIII

Acțiune:

OBIZUR este factorul VIII recombinant, cu deleţie a domeniului B, secvenţa porcină (susoctocog alfa). Este o glicoproteină.
Imediat după ce este introdus în circulaţia pacientului, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand (vWF). Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite. Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat, care catalizează în cele din urmă conversia protrombinei în trombină. Trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.

Hemofilia dobândită este o afecţiune rară a coagulării sanguine în care pacienţii cu gene normale de factor VIII dezvoltă autoanticorpi inhibitori împotriva factorului VIII. Aceşti autoanticorpi neutralizează factorul VIII uman circulant, determinând astfel un deficit de factor VIII disponibil. Anticorpii circulanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII uman au o reactivitate încrucişată minimă sau absentă împotriva OBIZUR.

OBIZUR înlocuieşte temporar factorul VIII endogen inhibat, necesar pentru o hemostază eficientă.

Compoziție OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este susoctocog alfa (factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conţine susoctocog alfa 500 U.
- Celelalte componente din pulbere sunt polisorbat 80, clorură de sodiu (vezi şi pct. 2), clorură de calciu dihidrat, zaharoză, bază Tris, Tris HCl, Tri-citrat de sodiu dihidrat.
- Solventul este 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze OBIZUR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Hipersensibilitate
Există un risc minor de a dezvolta o reacţie alergică la OBIZUR. Trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice (pentru semne şi simptome). Dacă apare oricare dintre simptome, injectarea trebuie oprită. Simptomele severe, incluzând dificultăţile la respiraţie şi leşinul (stare de leșin) necesită instituirea tratamentului de urgenţă în spital.

Inhibitori
Medicul dumneavoastră poate verifica dacă aveţi anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin și dacă prezentați creșteri ale acestor anticorpi.
Medicul dumneavoastră va verifica factorul VIII din sânge, pentru a confirma faptul că vă este administrată o cantitate suficientă de factor VIII. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă sângerarea este controlată adecvat.

Evenimente cardiovasculare
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut o afecţiune cardiovasculară sau dacă aveţi un risc cunoscut de tromboză (afecţiuni determinate de cheagurile de sânge existente în vasele normale), deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei afecţiunilor tromboembolice la valori mari şi menţinute crescute ale factorului VIII.

Copii şi adolescenţi
Nu există informaţii cu privire la utilizarea OBIZUR la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
OBIZUR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

OBIZUR conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 4,6 mg ( componenta principală stabilă/ sarea de masă) pe mililitru, după reconstituire. Acesta este echivalent cu 0,23% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult. Cantitatea din mai multe flacoane trebuie calculată per doză.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu conținut redus de sare.

Reacții adverse ale OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate, trebuie oprită imediat injectarea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi unul din următoarele simptome precoce:
- Umflare a buzelor şi limbii:
- Arsuri şi înţepături la locul de injectare;
- Frisoane, înroşire a feţei;
- Erupţii pe piele, mâncărime generalizată;
- Dureri de cap, tensiune arterială mică;
- Letargie, greață, agitaţie;
- Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept;
- Furnicături, vărsături;
- Respiraţie şuierătoare.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
- Dezvoltarea anticorpilor și creșteri ale anticorpilor preexistenți împotriva medicamentului, ceea ce poate duce la lipsa eficacității, cu sângerare continuă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu sunt cunoscute interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.

Administrarea de OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

O cutie conţine 1, 5 sau 10 dintre următoarele:
- flacon din sticlă cu pulbere albă, friabilă de OBIZUR 500, cu dop din cauciuc butilic acoperit cu FluroTec® şi un sigiliu detaşabil;
- seringă din sticlă preumplută, cu dop din cauciuc bromobutilic acoperit cu folie FluroTec® în zona de contact, cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile, cu un capac din cauciuc bromobutilic pentru vârf şi un adaptor de tip Luer lock;
- dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare inscripționată pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C).
A nu se congela.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, în decurs de cel mult 3 ore după ce pulberea este complet dizolvată.

După reconstituire soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
A nu se administra dacă se observă particule sau o modificare de culoare.

Deoarece acest medicament este utilizat în timpul spitalizării, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a acestui medicament înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă.

Numele și numărul lotului
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se utilizează OBIZUR să fie înregistrat numele și numărul lotului medicamentului de către profesionistul în domeniul sănătăţii, pentru a se menține o legătură între tratamentul dumneavoastră şi lotul medicamentului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!