Prospect Ocaliva 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: acidum obeticholicum

Producator: Almac Pharma Services, Marea Britanie, Irlanda

Clasa ATC: [A05AA]: tractul digestiv si metabolism >> terapia veziculei biliare si a ficatului >> terapia veziculei biliare >> preparate continand acizi biliari

Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic (agoniști ai receptorului farnesoid X), care ajută la îmbunătățirea funcției ficatului scăzând producția și acumularea de bilă în ficat și reducând inflamația.

Indicații Ocaliva 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Acest medicament este folosit pentru a trata pacienții adulți cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă, fie ca atare, fie împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic.

Contraindicații:

Nu luați Ocaliva:
- dacă sunteți alergic la acidul obeticolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți colangită biliară primară cu ciroză hepatică manifestată cu simptome cum sunt prezența de lichid în abdomen sau confuzie (ciroză hepatică decompensată).
- dacă aveți un blocaj sau o inflamație acută a tractului biliar (ficat, vezica biliară și canalele biliare).

Administrare Ocaliva 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva, trebuie să se cunoască starea ficatului dumneavoastră. Dacă aveți colangită biliară primară cu ciroză hepatică manifestată cu simptome cum sunt prezența de lichid în abdomen sau confuzie (ciroză hepatică decompensată) sau dacă aveți un blocaj complet al tractului biliar (ficat, vezică biliară și căi biliare), acest aspect trebuie stabilit (vezi pct. Nu luați Ocaliva, Atenționări și precauții).

Doza inițială recomandată este de un comprimat filmat de 5 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza ținând cont de funcția dumneavoastră hepatică sau dacă aveți mâncărimi care sunt dificil de tolerat.

În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 10 mg o dată pe zi. Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.

Puteți lua Ocaliva cu sau fără alimente. Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și Ocaliva”).

Dacă luați mai mult Ocaliva decât trebuie
Dacă luați accidental mai multe comprimate, puteți avea reacții adverse de mâncărime sau în legătură cu ficatul, de exemplu îngălbenirea pielii. Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la spital pentru a primi recomandări.

Dacă uitați să luați Ocaliva
Săriți peste doza omisă și luați următoarea doză atunci când ar urma în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Ocaliva
Continuați să luați Ocaliva cât timp vă spune medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ocaliva 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

• Substanța activă este acidul obeticolic.
- Ocaliva 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
- Ocaliva 10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.

• Celelalte componente sunt:
- Interiorul comprimatului: Celuloză microcristalină (E 460), amidon glicolat de sodiu (tip A) (vezi pct. „Ocaliva conține sodiu”) , stearat de magneziu.
- Învelișul filmat: Alcool polivinilic parțial hidrolizat (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol (3350) (E1521), talc (E553b), oxid de fer galben (E 172).

Precauții:

Înainte să luați Ocaliva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să întrerupă sau să înceteze tratamentul cu Ocaliva dacă funcționarea ficatului dumneavoastră se agravează. Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului când începeți tratamentul și apoi la intervale regulate.

Atunci când luați Ocaliva, poate apărea mâncărime și uneori aceasta poate deveni severă (mâncărime intensă sau mâncărime pe o suprafață mare a corpului). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru tratamentul mâncărimii sau vă poate ajusta doza de Ocaliva. Dacă vă confruntați cu mâncărime greu de suportat, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ocaliva conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Ocaliva 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați mâncărime a pielii (prurit) sau o creștere a severității mâncărimii în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În general, mâncărimea pielii este o reacție adversă foarte întâlnită, care începe în prima lună după începerea tratamentului cu Ocaliva și severitatea ei se reduce în timp.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durere de stomac
• senzație de oboseală

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• tulburări legate de hormonul tiroidian
• amețeală
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
• durere la nivelul gurii și gâtului
• constipație
• piele uscată, înroșirea pielii (eczemă)
• urticarie
• dureri în articulații
• umflarea mâinilor și picioarelor
• febră

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a Ocaliva, dar nu se cunoaște cât de des apar:
• insuficiență hepatică
• creșterea bilirubinei (test al funcției hepatice)
• îngălbenirea ochilor sau pielii (icter)
• cicatrizare a ficatului (ciroză)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În mod special, spuneți medicului dacă luați așa-numitele rășini de legare a acizilor biliari (colestiramina, colestipolul sau colesevelamul) folosite pentru a scădea concentrațiile de colesterol în sânge, deoarece ele pot reduce efectul Ocaliva. Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați Ocaliva cu cel puțin 4-6 ore înainte sau la 4-6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.

Concentrațiile unor medicamente ca teofilina (un medicament pentru îmbunătățirea respirației) pot fi crescute și necesită monitorizare de către medicul dumneavoastră în timp ce luați Ocaliva. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cât de bine vi se coagulează sângele când luați medicamente ca warfarina (un medicament care ajută la curgerea sângelui) cu Ocaliva.

Administrarea de Ocaliva 5 mg, 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu există experiență privind utilizarea Ocaliva în timpul sarcinii. Ca măsură de precauție, nu luați Ocaliva dacă sunteți gravidă.

Alăptarea
Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să vă abțineți de la tratamentul cu Ocaliva având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

• Ocaliva 5 mg este un comprimat filmat galben, rotund, de 8 mm, cu „INT” pe o parte și „5” pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
• Ocaliva 10 mg este un comprimat filmat galben, triunghiular, de 8 mm × 7 mm, cu „INT” pe o parte și „10” pe cealaltă parte a comprimatului filmat.

Mărimile ambalajului
1 flacon cu 30 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ocaliva 5 mg, 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ocaliva 5 mg, 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!