Prospect Orphacol 50 mg, 250 mg capsule

Substanța activă: acid colic

Producator: Laboratoire CTRS, Franța

Clasa ATC: [A05AA]: tractul digestiv si metabolism >> terapia veziculei biliare si a ficatului >> terapia veziculei biliare >> preparate continand acizi biliari

Indicații Orphacol 50 mg, 250 mg capsule:

Orphacol conține acid colic, un acid biliar care este produs, în mod normal, de ficat. Anumite afecțiuni medicale sunt cauzate de dereglări ale producerii de acizi biliari, Orphacol fiind utilizat pentru tratamentul sugarilor începând cu vârsta de o lună până la vârsta de 2 ani, al copiilor, adolescenților și adulților cu aceste afecțiuni. Acidul colic conținut în capsulele de Orphacol înlocuiește acizii biliari care lipsesc, din cauza dereglării producerii de acizi biliari.

Contraindicații:

Nu luaţi Orphacol:
- dacă sunteţi alergic la acid colic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă luaţi fenobarbital, un medicament pentru tratamentul epilepsiei.

Administrare Orphacol 50 mg, 250 mg capsule:

Luaţi întotdeauna Orphacol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială uzuală este de 5 până la 15 mg per kilogram greutate corporală, în fiecare zi, la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.

Înainte de tratament, medicul dumneavoastră va efectua o evaluare pe baza analizelor dumneavoastră de laborator pentru a stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Ulterior, doza va fi modificată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră.

Capsulele de Orphacol se administrează pe cale orală, în timpul unei mese, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara. Administrarea Orphacol la momente regulate în timpul unei mese vă va permite să vă amintiţi să luaţi acest medicament şi poate ajuta organismul dumneavoastră să-l asimileze mai bine. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu mestecaţi capsulele.

Dacă medicul dumneavoastră a prescris o doză pentru care trebuie să luaţi mai multe capsule pe zi, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cum vă veţi administra doza pe parcursul zilei. De exemplu, puteţi lua o capsulă dimineaţa şi una seara. Astfel, va trebui să luaţi mai puţine capsule odată.
Utilizarea la copii Pentru bebeluşii şi copiii care nu pot înghiţi capsulele, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acesteia poate fi adăugat în lapte praf pentru bebeluşi sau în suc de mere/portocale sau de mere/caise adaptat pentru copiii mici.

Dacă luaţi mai mult Orphacol decât trebuie Dacă luaţi mai mult Orphacol decât trebuie, contactaţi-vă medicul în cel mai scurt timp. Acesta va evalua rezultatele analizelor dumneavoastră de laborator şi vă va sfătui când să vă reluaţi tratamentul, la doza normală.

Dacă uitaţi să luaţi Orphacol Luaţi următoarea doză atunci când aţi lua-o în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Orphacol Există un risc de afectare permanentă a ficatului dacă încetaţi să luaţi Orphacol. Nu trebuie să încetaţi niciodată să luaţi Orphacol, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Orphacol 50 mg, 250 mg capsule:

- Substanţa activă este acidul colic.
Orphacol 50 mg: fiecare capsulă conţine acid colic 50 mg.
Orphacol 250 mg: fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.

- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulelor: lactoză monohidrat (vezi paragraful „Orphacol conține lactoză”, pentru mai multe informații), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Capsula:
Orphacol 50 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), albastru carmin (E132);
Orphacol 250 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), albastru carmin (E132), oxid galben de fer (E172).

Precauții:

În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua diferite analize ale sângelui și urinei, la momente diferite, pentru a vedea cum gestionează organismul dumneavoastră acest medicament și a ajuta la stabilirea dozei de care aveți nevoie. Va fi nevoie de analize mai frecvente dacă sunteți într-o perioadă de creștere rapidă, dacă sunteți bolnav (de exemplu, dacă aveți probleme cu ficatul) sau dacă sunteți gravidă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se preconizează că Orphacol va avea vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Orphacol conţine lactoză
Orphacol conţine un anumit zahăr (lactoză monohidrat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Orphacol 50 mg, 250 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai mulți pacienți au prezentat mâncărimi și/sau diaree, însă nu se știe cât de probabil este să se producă aceste reacții (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Dacă mâncărimile și/sau diareea durează mai mult de trei zile, spuneți medicului dumneavoastră.

La câțiva pacienți, a fost raportată o creștere a valorilor enzimelor ficatului (transaminaze serice) în cursul tratamentului cu Orphacol (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.

A fost raportată formarea de calculi biliari ca urmare a terapiei pe termen lung cu Orphacol.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente utilizate pentru scăderea concentrațiilor de colesterol, așa-numiții sechestranți de acizi biliari (colestiramină, colestipol, colesevelam) și medicamentele pentru tratamentul arsurilor la stomac ce conțin aluminiu pot diminua efectul Orphacol. Dacă utilizați aceste medicamente, luați Orphacol cu cel puțin 5 ore înainte sau cu cel puțin 5 ore după administrarea acestor medicamente. De asemenea, ciclosporina (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar) poate modifica efectul Orphacol.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ciclosporină.

Acidul ursodeoxicolic poate diminua efectul Orphacol dacă ambele medicamente sunt administrate în același timp. În cazul în care vi se prescrie acid ursodeoxicolic împreună cu Orphacol în doze unice, luați un medicament dimineața și celălalt medicament seara. Dacă vi se prescriu doze divizate de acid ursodeoxicolic și/sau Orphacol, întrebați medicul sau farmacistul despre secvența adecvată de administrare, deoarece aceste medicamente trebuie administrate separat, la interval de câteva ore.

Administrarea de Orphacol 50 mg, 250 mg capsule în sarcină / alaptare:

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Efectuaţi un test de sarcină imediat ce bănuiţi că aţi putea fi gravidă. Este foarte important să continuaţi administrarea Orphacol în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Orphacol, medicul dumneavoastră va decide care sunt tratamentul şi doza optime în cazul dumneavoastră.
Ca măsură de precauţie, dumneavoastră şi fătul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie în timpul sarcinii.
Orphacol se poate utiliza în timpul alăptării. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi sau dacă alăptaţi, înainte de a lua Orphacol.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Orphacol este disponibil sub formă de capsule de formă alungită. Capsulele care conțin acid colic 50 mg sunt albastru cu alb, iar capsulele care conțin acid colic 250 mg sunt verde cu alb. Acestea sunt ambalate în blistere a câte 10 capsule fiecare.
Sunt disponibile mărimi de ambalaj de 30, 60 și 120 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Orphacol după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acid colic:

Kolbam 50 mg, 250 mg capsule

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Orphacol 50 mg, 250 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Orphacol 50 mg, 250 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!