Prospect Octagam 10% soluţie perfuzabilă

Substanța activă: imunoglobulina normala pt adm. intravascular
Producator: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Clasa ATC: [J06BA]: >> >> >>
Octagam 10% este o soluţie care conţine imunoglobulină umană normală (IgG) (adică soluţie de anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman şi susţin sistemul imunitar de apărare a organismului dumneavoastră. Octagam 10% prezintă toate acţiunile IgG observate la populaţia normală. Doze corespunzătoare din acest medicament pot să restabilească la valori normale concentraţiile anormal de mici ale IgG.
Octagam 10% prezintă un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi.

Indicații Octagam 10% soluţie perfuzabilă:

Octagam 10% este utilizat
* ca terapie de substituţie la pacienţii care nu au cantităţi suficiente de anticorpi proprii
* în anumite boli inflamatorii
* pentru prevenirea sau tratamentul infecţiilor apărute după transplant de măduvă osoasă hematopoietică

Octagam 10% este utilizat ca terapie de substituţie. Sunt 3 grupe de terapii de substituţie:
- Pacienţii cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară: agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitală, imunodeficienţe variabile comune, imunodeficienţe severe combinate)
- Pacienţii cu boli ale sângelui care duc la lipsă de anticorpi şi la infecţii recurente (mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente)
- Pacienţii cu boală SIDA congenitală, care prezintă infecţii bacteriene repetate

Octagam 10% poate fi utilizat în următoarele boli inflamatorii:
- La adulţi, adolescenți şi copii care nu au un număr suficient de trombocite (purpură trombocitopenică idiopatică) şi care prezintă un risc crescut de sângerare sau înainte de efectuarea de intervenţii chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite.
- La pacienţii cu o boală care duce la inflamaţii ale diferitelor organe (boala Kawasaki)
- La pacienţii cu o boală care duce la inflamaţia anumitor părţi ale sistemului nervos (sindromul Guillain Barré)
- Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC, inflamație a anumitor părți ale sistemului nervos). La copiii şi adolescenţii cu PDIC, există doar o experienţă limitată privind utilizarea imunoglobulinelor administrate pe cale intravenoasă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Octagam 10%
- dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Octagam 10%
- dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (deficit de IgA) cu prezenţă de anticorpi anti IgA.

Administrare Octagam 10% soluţie perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Octagam 10% şi va stabili doza. Octagam 10% se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către personalul medical specializat. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică şi poate fi necesar să fie individualizate pentru fiecare pacient în parte.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
• Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
• Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor galbenă.
• Nu utilizaţi soluţii care sunt tulburi sau care au depuneri.
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
• În vederea perfuzării, orice cantitate de medicament care poate să rămână la nivelul liniei de perfuzare poate fi îndepărtată la sfârşitul administrării fie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, fie cu soluţie de glucoză 5%.

Compoziție Octagam 10% soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este imunoglobulina umană normală 10% (100 mg/ml, din care 95% este imunoglobulină G).
- Celelalte componente sunt maltoză şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Octagam 10% adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul apariţiei de reacţii adverse, trebuie fie să se reducă viteza administrării fie să se oprească perfuzarea. Tratamentul necesar pentru evenimentul advers va depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.

Siguranţa virală
Când medicamentele sunt preparate din sânge uman sau plasmă, se aplică anumite măsuri pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase la pacienţi. Acestea includ:
• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru asigurarea faptului că persoanele care ar putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru markerii de virusuri/infecţii
• includerea de către producători în procedeul de procesare a sângelui sau a plasmei a unor etape pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor.
În ciuda tuturor acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor infecţii. Acest aspect se aplică, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor agenţi patogeni.

Măsurile luate sunt considerate a fi eficace faţă de virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.

Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau cu parvovirus B19, posibil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în acest medicament, au rol protector.

Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează Octagam 10% să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate.

Copii şi adolescenţi
Nu există avertizări şi precauţii suplimentare în cazul utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a opera maşini poate fi diminuată de anumite reacţii adverse asociate cu Octagam 10%. Pacienţii care prezintă reacţii adverse pe parcursul tratamentului trebuie să aştepte dispariţia acestor reacţii, înainte de a conduce vehicule sau de a opera maşini.

Reacții adverse ale Octagam 10% soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos (toate aceste reacţii adverse sunt foarte rare şi pot să apară la 1 perfuzie din 10000).

În anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să întrerupă tratamentul şi să vă reducă doza sau să oprească tratamentul:

• Umflare a feței, limbii și traheei, care poate provoca dificultate mare la respirație
• O reacţie alergică bruscă, cu scurtare a respiraţiei, erupţii pe piele, respiraţie şuierătoare şi tensiune arterială mică
• Accident vascular cerebral, care poate provoca slăbiciune şi/sau pierdere a sensibilităţii pe o parte a corpului
• Infarct miocardic, care poate cauza dureri în piept
• Cheag de sânge care provoacă durere și umflare a membrelor
• Cheaguri de sânge în plămâni care provoacă durere în piept și dificultăți la respirație
• Tulburări severe la nivelul rinichilor, care vă pot împiedica să eliminaţi urina
• Meningită neinfecţioasă (aseptică), care poate provoca dureri de cap puternice şi rigiditate a gâtului

Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

De asemenea, au fost semnalate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (pot să apară la mai puțin de 1 din 10 perfuzii):
• hipersensibilitate (reacţie alergică)
• durere de cap
• greaţă
• febră
• senzație de oboseală
• reacţii pe piele la locul injectării

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot să apară la mai puțin de 1 din 100 perfuzii):
• eczemă
• dureri de spate,
• durere în piept
• frisoane

Reacţii adverse foarte rare (pot să apară la mai puțin de 1 din 10000 perfuzii):
• anemie hemolitică (distrugere a celulelor roșii din sânge şi deficit de celulele roșii, care rezultă în urma acesteia. Această reacţie adversă poate fi accentuată la pacienţii cărora le-au fost administrate doze mari, care au grupele sanguine A, B sau AB şi/sau care au afecţiuni inflamatorii)
• lipsă a celulelor albe din sânge
• supraîncărcare cu lichide
• concentrație scăzută a sodiului în sânge
• stări de agitaţie, anxietate, confuzie sau nervozitate
• migrenă
• tulburări de vorbire
• pierdere a conştienţei
• ameţeli
• senzaţie de furnicături pe piele
• senzaţie sau simţ tactil redus
• sensibilitate la lumină
• contracţii musculare involuntare
• tulburări de vedere
• angină pectorală
• palpitaţii
• modificări ale bătăilor inimii
• colorarea temporară în albastru a buzelor sau a altor părţi ale pielii
• colaps sau şoc circulator
• modicări ale tensiunii arteriale
• inflamaţie a venelor
• paloare a pielii
• tuse
• tulburări respiratorii
• edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni)
• bronhospasm (dificultate la respirație sau respirație șuierătoare)
• colaps respirator
• lipsă a oxigenului în sânge
• vărsături, diaree, dureri abdominale
• urticarie, mâncărime a pielii
• înroșire a pielii
• urticarie
• descuamare a pielii
• inflamare a pielii
• cădere a părului
• dureri în articulaţii şi muşchi
• slăbiciune şi/sau rigiditate musculară
• contracție musculară puternică, dureroasă
• dureri în zona gâtului, dureri la nivelul picioare sau brațe
• durere la nivelul rinichilor
• umflare a pielii (edem)
• înroșire a feței, transpirație puternică
• senzaţie de disconfort la nivelul pieptului
• simptome asemănătoare gripei
• senzaţie de frig sau cald sau senzaţie generală de rău şi slăbiciune
• somnolenţă
• senzaţie de arsură
• valori anormale ale testelor de sânge care evaluează funcţia ficatului
• rezultate eronate la măsurarea zahărului în sânge

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Interacțiuni cu alte medicamente:

Linia de perfuzie poate fi spălată înainte şi după administrarea Octagam 10% fie cu soluţie salină izotonă fie cu soluţie de glucoză în apă 5%.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă aţi fost vaccinat în ultimele trei luni.

Octagam 10% poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei.

După administrarea acestui medicament este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înainte de utilizarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de afectare a eficacităţii vaccinului poate persista până la un an.

În cazul în care sunteţi tratat cu imunoglobulină, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vi se efectuează analize de sânge, deoarece acest tratament poate influenţa rezultatul analizelor.

Testarea glicemiei
Unele sisteme de testare a glicemiei (numite glucometre) interpretează în mod fals maltoza conţinută în Octagam 10% drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii fals crescute a glucozei în perioada perfuzării şi pentru încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate determina administrarea inadecvată de insulină, care poate avea ca rezultat hipoglicemie care poate pune viaţa în pericol (adică o concentraţie scăzută de zahăr în sânge).

De asemenea, în cazul în care hipoglicemia adevărată este mascată de indicarea unei valori fals crescute a glicemiei, cazurile reale de hipoglicemie ar putea rămâne netratate.

În consecinţă, atunci când se administrează Octagam 10% sau alte medicamente care conţin maltoză, măsurarea glicemiei trebuie realizată cu ajutorul unui sistem de testare care să folosească o metodă bazată pe determinarea specifică a glucozei. Nu trebuie utilizate sistemele care folosesc metode care se bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH PQQ) sau pe glucoză-colorant-oxidoreductază.

Analizaţi cu atenţie informaţiile despre sistemul de testare a glicemiei, inclusiv cele referitoare la testele tip strip, pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, pentru a afla dacă sistemul de testare a glicemiei pe care îl utilizaţi este adecvat în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză.

Octagam 10% împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu s-a observat niciun efect.
La administrarea de Octagam 10% trebuie să fie asigurată o hidratare adecvată înainte de începerea perfuzării.

Administrarea de Octagam 10% soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, ca urmare trebuie administrat numai cu precauţie la gravide sau la mamele care alăptează. S-a demonstrat că medicamentele pe bază de imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă traversează placenta, în proporţie crescută în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, fătului sau nou-născutului.
Imunoglobulinele sunt excretate în lapte şi pot contribui la transferul de anticorpi protectori către nounăscut.

Experienţa clinică de utilizare a imunoglobulinelor indică faptul că nu se preconizează efecte nocive asupra fertilităţii.

Prezentare ambalaj:

Octagam 10% este o soluţie cu administrare intravenoasă şi este disponibil în flacon (2 g/20 ml) sau flacoane (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).

Mărimi de ambalaj:

2 g în 20 ml
5 g în 50 ml
6 g în 60 ml
10 g în 100 ml
20 g în 200 ml
3 x 10 g în 3 x 100 ml
3 x 20 g în 3 x 200 ml


Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau uşor galbenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Medicamentul poate fi scos din frigider pentru o singură perioadă de până la 9 luni (fără a depăşi data de expirare) şi păstrat la o temperatură sub 25°C. La finalul acestei perioade medicamentul nu va mai fi refrigerat şi va fi aruncat. Data la care medicamentul a fost scos din frigider va fi menţionată pe cutie.

Nu utilizaţi Octagam 10% dacă observaţi că soluţia este tulbure, are depuneri sau este intens colorată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă imunoglobulina normala pt adm. intravascular:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Octagam 10% soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Octagam 10% soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.