Prospect OCTAGAM soluţie perfuzabilă 50 mg/ml
Substanța activă: imunoglobulina normala pt adm. intravascular
Producator: Octapharma Pharmazeutica Produktionsges m.b.H., Au
Indicații OCTAGAM soluţie perfuzabilă 50 mg/ml:
Octagam are un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.Octagam este utilizat ca terapie de substituţie la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi. Sunt trei grupe de terapie de substituţie:
- Pacienţi cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară: agamaglobulinemie sau hipogamaglobulinemie congenitală (înnăscute), imunodeficienţe comune variabile, imunodeficienţe combinate severe, sindromul Wiskott Aldrich)
- Pacienţi cu boli de sânge (hematologice) care determină o lipsă de anticorpi şi tendinţă la infecţii recurente (mielom sau leucemie limfocitară cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente)
- Copii cu SIDA congenitală care prezintă infecţii bacteriene frecvente.
În plus, medicamentul poate fi utilizat în anumite boli inflamatorii:
- La adulţi, adolescenţi sau copii care nu au un număr suficient de trombocite (purpură trombocitopenică idiopatică) şi care au un risc crescut de sângerare anterior intervenţiilor chirurgicale.
- La pacienţi cu o afecţiune care determină inflamaţii multiple ale mai multor organe (boală Kawasaki).
- La pacienţi cu o boală care determină inflamaţii ale anumitor părţi ale sistemului nervos (sindrom Guillain Barré)
De asemenea, medicamentul poate fi utilizat în tratamentul sau prevenirea infecţiilor după un transplant de măduvă osoasă (transplant alogen de măduvă osoasă).
Contraindicații:
Nu utilizaţi Octagam- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale Octagam.
- dacă aveţi un deficit de imunoglobuline IgA (deficit de IgA) cu anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA prezenţi.
Administrare OCTAGAM soluţie perfuzabilă 50 mg/ml:
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de Octagam şi ce doze sunt recomandate în cazul dumneavoastră. Octagam se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică şi poate fi necesar să fie individualizate pentru fiecare pacient în parte.Instrucţiuni
Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare. Soluţia trebuie să fie limpede şi fără depozite.
Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă (IgIV) nu trebuie amestecată cu alte medicamente.
Nu este necesară filtrarea soluţiei perfuzabile Octagam.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compoziție OCTAGAM soluţie perfuzabilă 50 mg/ml:
- Substanţa activă este imunoglobulina umană normală. Octagam conţine proteină umană 50 mg/ml din care imunoglobulină G (IgG) cel puţin 95% şi IgA ≤ 0,2 mg.- Celelalte componente sunt maltoză, octoxynol (Triton X-100), TNBP şi apă pentru preparate injectabile.
Precauții:
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală.În cazul unei reacţii adverse, fie se reduce viteza de perfuzare, fie se opreşte perfuzia.
Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.
Siguranţa virală
Când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, infecţiile datorate transmiterii agenţilor patogeni nu pot fi excluse în totalitate. Acest lucru este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor agenţi patogeni.
Cu toate acestea, riscul transmiterii agenţilor patogeni în cazul administrării Octagam este redus prin:
- selectarea donorilor printr-o anamneză atentă şi printr-un screening al donaţiilor pentru cele trei virusuri patogene majore, HIV (virusul imunodeficienţei umane), VHC (virusul hepatitei C), VHB (virusul hepatitei B).
- testarea rezervei de plasmă pentru materialul genomic al VHC
- includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare a virusurilor, utilizând modele virale care sunt considerate eficace pentru HIV, VHC şi VHB.
Procedurile de inactivare/îndepărtare a virusurilor pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A sau parvovirus B-19. Octagam conţine maltoză, care provine din porumb. Au fost raportate reacţii alergice asociate cu administrarea prin perfuzie a altor medicamente care conţin maltoză/amidon de porumb. Dacă aveţi alergie cunoscută la porumb, trebuie fie să evitaţi utilizarea Octagam fie să fiţi observat îndeaproape în timpul perfuziei cu Octagam, pentru a se depista semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate.
În interesul pacientului, ori de câte ori este posibil, se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Octagam unui pacient, să se înregistreze numele pacientului şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorNu există date care să sugereze că imunoglobulinele ar putea să aibă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacții adverse ale OCTAGAM soluţie perfuzabilă 50 mg/ml:
Ca toate medicamentele, Octagam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Ocazional, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, dureri de cap, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, modificări ale tensiunii arteriale (tensiune arterial mică/tensiune arterial mare) şi dureri de spate uşoare până la moderate.
Rar, imunoglobulinele uname normale pot determina o scădere marcată a tensiunii arteriale şi, în cazuri isolate, şoc anafilactic, chiar în cazul pacienţilor care nu au prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Cazuri de meningită reversibilă (inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară creierul), cazuri izolate de anemie hemolitică reversibilă/hemoliză reversibilă (distrugere a celulelor roşii ale sîngelui), creştere trecătoare a valorilor serice ale transaminazelor hepatice (teste ale sângelui care indică funcţionarea defectuoasă a ficatului) şi cazuri rare de reacţii cutanate trecătoare (reacţii la nivelul pielii), deseori asemănătoare cu eczema, au fost observate la administrarea imunoglobulinelor umane normale.
În cazul administrării intravenoase a medicamentelor care conţin imunoglobuline, au fost observate creşteri ale creatininemiei (test de sânge care indică funcţionarea defectuoasă a rinichilor) şi/sau insuficienţă renală acută.
La vârstnici, pacienţi cu semne de ischemie cerebrală sau cardiacă (circulaţie insuficientă a sângelui la nivelul vaselor inimii şi creierului), persoane obeze şi pacienţi cu depleţie masivă de volum au fost raportate evenimente trombotice (formare de cheaguri de sânge).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Linia de perfuzare poate fi spălată înainte şi după administrarea Octagam, fie cu soluţie salină izotonă fie cu soluţie de glucoză 5% în apă.Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat în ultimele trei luni.
Octagam poate diminua efectul unor vaccinuri cu virusuri vii cum sunt virusurile rujeolic, rubeolic, urlian şi varicelo-zosterian. După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, după administrarea de imunoglobuline, eficacitatea vaccinului poate fi diminuată timp de până la un an.
Atunci când vi se efectuează teste de sânge, informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre faptul că utilizaţi imunoglobuline, deoarece acest tratament poate modifica rezultatele acestor analize.
Testarea glicemiei
Câteva tipuri de proceduri de testare a glicemiei (de exemplu, acele metode bazate pe glucoză dehidrogenază piroloquinolinequinonă (GDH-PQQ) sau glucozo-di-oxidoreductază) interpretează fals maltoza conţinută în Octagam ca şi glucoză. Aceasta poate determina valori fals crescute ale glicemiei şi, ca urmare, administrarea neadecvată de insulină poate acea ca rezultat hipoglicemie care poate pune viaţa în pericol. De asemenea, cazuri de hipoglicemie reală pot rămâne netratate dacă statusul hipoglicemic este mascat de valori fals crescute ale glicemiei. Ca urmare, când se administrează Octagam sau alte medicamente care conţin maltoză, determinarea glicemiei trebuie efectuată printr-o metodă specifică.
Informaţiile produsului pentru sistemul de testare a glicemiei, incluzând benzile de testare, trebuie atent revăzute pentru a determina dacă sistemul este potrivit pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză. Dacă există orice incertitudine, contactaţi producătorul sistemului de testare pentru a stabili dacă sistemul de testare este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză.
Administrarea de OCTAGAM soluţie perfuzabilă 50 mg/ml în sarcină / alaptare:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.La om, siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, ca urmare, acesta trebuie administrat cu precauţie la gravide şi la femeile care alăptează. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori la nounăscut.
Prezentare ambalaj:
Octagam este o soluţie perfuzabilă şi este disponibilă în:- Cutie cu un flacon din sticlă cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capac din aluminiu, conţinând 50 ml soluţie perfuzabilă
- Cutie cu un flacon din sticlă cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capac din aluminiu, conţinând 100 ml soluţie perfuzabilă
- Cutie cu un flacon din sticlă cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capac din aluminiu, conţinând 200 ml soluţie perfuzabilă
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau slab gălbuie.
Condiții de păstrare:
Octagam are o valabilitate de 2 ani la temperaturi între +2°C şi +25°C.A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Nu utilizaţi Octagam, dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă depozite sau este intens colorată.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă imunoglobulina normala pt adm. intravascular:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu OCTAGAM soluţie perfuzabilă 50 mg/ml(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul OCTAGAM soluţie perfuzabilă 50 mg/ml vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!