Prospect Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie pentru implantare

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.
Substanța activă: eptoterminum alfa
Clasa ATC: [M05BC]: >> >> >>

Indicații Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie pentru implantare:

Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală (artrodeza) lombară posterolaterală la pacienţi adulţi care suferă de spondilolisteză în cazul în care autogrefa a eşuat sau este contraindicată.

Contraindicații:

Opgenra nu trebuie administrată la pacienţii care:
• au o hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
• sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren sau dermatomiozită/polimiozită;
• au o infecţie activă în zona fuziunii spinale sau antecedente de infecţii recurente;
• au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate în zona fuziunii spinale;
• au utilizat anterior un medicament pe bază de proteină morfogenetică osoasă (bone morphogenetic protein BMP);
• prezintă o afecţiune malignă activă sau sunt sub tratament pentru o afecţiune malignă.
Opgenra este contraindicat la copii, adolescenţi şi persoane cu imaturitate a scheletului.

Administrare Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie pentru implantare:

Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare pacient. Tratamentul presupune o singură intervenţie chirurgicală. Pentru a realiza o fuziune la un singur nivel în regiunea lombară a coloanei vertebrale, se utilizează o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale. Doza maximă la om nu trebuie să depăşească 2 unităţi, întrucât nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari.

Mod de administrare:
Medicamentul reconstituit se administrează prin plasare chirurgicală directă în regiunea lombară a coloanei vertebrale după pregătirea chirurgicală a regiunii respective. Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul materialului implantat

Grupe speciale de pacienţi
Copii: Opgenra este contraindicat la copii, adolescenţi şi persoane cu imaturitate scheletală.
Insuficienţă renală/hepatică: Opgenra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.

Acțiune:

Grupa farmacoterapeutică: Proteine morfogenetice osoase

Opgenra este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Substanţa activă, eptotermin alfa, iniţiază formarea de ţesut osos prin inducerea diferenţierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă, periost şi muşchi. După ce se leagă pe suprafaţa celulei, substanţa activă induce o cascadă de evenimente celulare care conduc la formarea de condroblaşti şi osteoblaşti, care joacă un rol-cheie în procesul de formare a ţesutului osos. Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm. Aceasta furnizează un suport bioresorbabil corespunzător pentru procesele de proliferare şi diferenţiere celulară induse de substanţa activă, dependente de existenţa unui suport. Carmeloza asigură medicamentului o consistenţă asemănătoare cu cea a chitului pentru a uşura modelarea şi amplasarea de fiecare parte a coloanei vertebrale. Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei produsului. Matricea este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Studiul pivotal în care au fost incluşi 295 de pacienţi a implicat fuziunea spinală (artrodeza) neinstrumentală în zona postero-laterală lombară pentru 208 pacienţi trataţi cu Opgenra.

Compoziție Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie pentru implantare:

Un flacon conţine 1 g pulbere cu eptotermin alfa* 3,3 mg.
După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml.
*Eptotermin alfa este o proteină osteogenică umană recombinantă (OP-1) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).

Lista excipienţilor
Colagen bovin
Carmeloză

Precauții:

Utilizarea Opgenra nu garantează fuziunea; pot fi necesare intervenţii chirurgicale suplimentare.
Orice cantitate de material dislocată din zona fuziunii poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare. Prin urmare, administrarea Opgenra la locul fuziunii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie. O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Opgenra ca urmare a irigării, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate. Examinarea prin tomografie computerizată a sugerat că postoperator poate apărea o dislocare medială semnificativă a Opgenra şi poate avea drept rezultat formarea medială a osului. Acest aspect trebuie luat în considerare în urmărirea pacienţilor prin tomografie computerizată sau cu raze X.
Într-un studiu clinic asupra medicamentului, au fost detectaţi anticorpi anti proteina eptotermin alfa la 194 din 207 (94%) pacienţi trataţi cu acesta şi la 18 din 86 (21%) trataţi cu autogrefă osoasă (grup de control). În cadrul grupului de testare, 26% dintre pacienţi au produs anticorpi cu capacitate de neutralizare faţă de 1% din grupul de control. Răspunsul maxim de anticorpi a fost observat la trei luni după tratament. Nu a existat niciun pacient cu anticorpi de neutralizare după doi ani de la tratament. Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută. Rezultatele studiului clinic arată că nu pare să existe nicio asociere între anticorpii de neutralizare şi dezvoltarea de evenimente adverse legate de sistemul imunitar. Cu toate acestea, în cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imun, inclusiv în cazurile în care medicamentul este ineficient, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la eptotermin alfa şi trebuie efectuate teste validate corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare pacient. Nu se poate recomanda utilizarea repetată a medicamentului. Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele morfogenetice osoase foarte apropiate BMP-5 şi BMP-6. Anticorpii anti-OP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6. Prin urmare, la re-administrarea Opgenra, poate exista un risc de apariţie a unui răspuns autoimun faţă de proteinele BMP endogene.
Există experienţă limitată privind utilizarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, prin urmare se recomandă precauţie în utilizarea la astfel de pacienţi.
Nu au fost efectuate studii clinice pentru a investiga eficacitatea şi siguranţa utilizării acestui medicament în chirurgia coloanei vertebrale cervicale; în consecinţă nu se poate recomanda utilizarea acestuia în afara zonei lombare a coloanei vertebrale.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Opgenra cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu a fost efectuat niciun studiu privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Opgenra nu are niciun efect farmacologic cunoscut asupra coordonării sau performanţei neuromotorii, în consecinţă nu există probabilitatea de a modifica capacitatea existentă de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie pentru implantare:

Opgenra este implantat printr-o procedură chirurgicală invazivă efectuată sub anestezie generală. Reacţiile adverse înregistrate în timpul studiilor clinice efectuate ca urmare a unei astfel de intervenţii chirurgicale şi nu legate specific de materialele implantate au inclus infectarea plăgii la suprafaţă, dehiscenţa plăgii, osteomielită, complicaţii ale suportului mecanic, formarea de hematoame, greaţă, vărsături, febră şi durere. Frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse postoperatorii au fost asemănătoare atât pentru grupul de test, cât şi pentru cel de control. Reacţiile adverse postoperatorii nelegate specific au variat în funcţie de mărimea traumatismului chirurgical, de complicaţiile procedurale şi de starea de sănătate a pacientului înainte de intervenţie.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate ca având o posibilă legătură cauzală cu utilizarea Opgenra. Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se bazează pe următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecţii şi infestaţii
Frecvente: infecţie postoperatorie,
Afecţiuni generale şi la locul de administrare
Mai puţin frecvente: inflamaţie locală, serom, migrarea produsului când este amestecat cu preparate de sinteză pentru completare osoasă.
Proceduri chirurgicale şi medicale
Frecvente: dehiscenţa plăgii, secreţie, eritem, formarea de os heterotopic, pseudartroză.
În cadrul populaţiei care a participat la studiu, unii dintre pacienţii cu boli pre-existente frecvent întâlnite (de exemplu cardiovasculare, respiratorii, probleme genito-urinare, neoplasme) au înregistrat o agravare a bolii anterioare în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (trei ani). Pacienţii care prezintă antecedente de boli cardiovasculare sau de infecţii frecvente trebuie identificaţi şi supravegheaţi mai atent ca urmare a intervenţiei chirurgicale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Datele de urmărire după punerea pe piaţă au indicat că utilizarea medicamentului în asociere cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase poate conduce la o amplificare a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate (vezi pct. 4.4).

Administrarea de Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie pentru implantare în sarcină / alaptare:

Pe baza studiilor efectuate la animale nu pot fi excluse posibilele efectele ale anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3). Datorită riscurilor necunoscute pentru făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, medicamentul nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscurile potenţiale pentru făt.
Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 2 ani după încetarea tratamentului. Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze medicul despre posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Opgenra.
În studiile la animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 din clasa IgG în lapte. Întrucât IgG umană este secretată în laptele matern şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Opgenra. Femeile care alăptează pot utiliza medicamentul doar dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile. Este recomandat ca alăptarea să fie întreruptă după efectuarea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pulberi pentru suspensie pentru implantare.
Pulberea care conţine substanţa activă este granulară şi are culoarea albă până la aproape albă.
Pulberea care conţine excipientul carmeloză (carboximetilceluloză) are culoarea alb-gălbui.

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A se ţine ambalajele tip blister în cutie.
Alte medicamente cu substanța activă eptoterminum alfa:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie pentru implantare(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie pentru implantare vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.