Prospect Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: eptoterminum alfa

Clasa ATC: [M05BC]: >> >> >>

Indicații Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare:

Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.

Contraindicații:

Osigraft nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor care:
- au o hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la colagen;
- au imaturitate a scheletului;
- sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita;
- au infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate sau infecţie sistemică activă;
- au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate la nivelul fracturii neconsolidate;
- au fracturi vertebrale;
- au fractură neconsolidată din cauza unor fracturi patologice, boli osoase metabolice sau tumori;
- au o tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate;
- li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.

Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur.

Administrare Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare:

Doze
Osigraft trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Doza recomandată pentru adulţi presupune o singură administrare. În funcţie de mărimea defectului osos, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft. Doza maximă recomandată la om nu trebuie să depăşească 2 flacoane, întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate, care necesită doze mai mari, nu s-a stabilit.
Copii şi adolescenţi
Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur.
Mod de administrare:
Administrare intraosoasă
Administrarea produsului reconstituit se face prin plasare directă, prin metode chirurgicale, la locul fracturii neconsolidate, în contact cu suprafaţa osoasă pregătită anterior. Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul implantului. Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
1. Utilizând o tehnică sterilă, scoateţi flaconul din ambalaj.
2. Ridicaţi capacul detaşabil, din plastic, şi înlăturaţi sertizajul de pe flacon.
Manipulaţi cu grijă sertizajul. Marginile acestuia sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
3. Utilizându-vă policele trageţi în sus marginea dopului. După ruperea vidului, scoateţi dopul flaconului ţinând flaconul în sus pentru a preveni pierderea pulberii.
Nu introduceţi un ac prin dop. Puncţionarea dopului cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea pulberii cu particule de material provenite din dop.
4. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi mai jos.
5. Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător fragmentele osoase, astfel încât suspensia reconstituită de Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.
6. Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că materialul implantat nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală. Dacă este necesar, irigaţi înainte de implantarea Osigraft.
Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.
7. Aplicaţi produsul reconstituit pe zona pregătită a osului utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă. Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos.
8. Nu utilizaţi sucţiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putând înlătura particulele de Osigraft. Dacă este necesar, înlăturaţi excesul de fluid prin sucţionare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril.
9. Închideţi ţesuturile moi din jurul defectului osos care conţine produsul, utilizând un material de sutură la alegere. Închiderea este de importanţă esenţială pentru fixarea implantului în zona defectului osos.
10. Dacă este necesar să înlăturaţi o cantitate a produsului care ar fi putut fi dislocuită în timpul închiderii ţesuturilor moi, irigaţi zona după închiderea ţesuturilor moi din jurul defectului osos.
11. Nu plasaţi un dren direct pe locul de implantare. Dacă acesta este necesar, amplasaţi-l în poziţie subcutanată.

Compoziție Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare:

Fiecare flacon conţine 3,3 mg de eptotermin alfa*
* Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant

Lista excipienţilor
Colagen bovin (uscat prin vid).

Precauții:

Precauţii pentru utilizare
Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic şi trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca iniţial să se realizeze o stabilizare mecanică. Cu toate acestea, este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu furnizeze un grad suficient de imobilizare. Mişcările apărute la locul fracturii neconsolidate pot întrerupe procesul de vindecare a fracturii. Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare. În majoritatea cazurilor, s-au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic.

Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator, putând fi necesară o intervenţie chirurgicală ulterioară.
Cantitatea de material implantat dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare. Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată, şi cu o deosebită precauţie. O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării plăgii, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.

Anticorpi
În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie, s-au detect anticorpi împotriva proteinei OP-1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea eptotermin alfa. Analiza acestor anticorpi a arătat că, în proporţie de 9%, aceştia aveau capacitate neutralizantă. În cadrul studiilor clinice nu s-a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu evenimentele adverse. În cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imunitar, inclusiv în cazurile în care produsul este ineficace, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la Osigraft şi trebuie făcute teste corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.

Utilizarea repetată
Nu se poate recomanda utilizarea repetată a produsului. Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP-5 şi BMP-6. Anticorpii antiOP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6. Prin urmare, la readministrarea eptotermin alfa, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.

Interacţiunea cu alte medicamente
Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.

Reacții adverse ale Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare:

Următorul tabel cu reacţii adverse a fost elaborat pornind de la cele observate şi înregistrate în timpul studiilor clinice. Un model similar al reacţiilor adverse a fost înregistrat din rapoarte spontane, având o incidenţă semnificativ mai mică decât cea observată în studiile clinice. De asemenea s-a arătat că unii pacienţi trataţi cu acest produs au prezentat diverse efecte nedorite asociate cu efectuarea recentă a unei intervenţii chirurgicale ortopedice.

Se folosesc următoarele categorii pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa cu care apar: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Frecvente
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rată crescută de formare osoasă (osificare heterotipică / miozită osificantă)
Investigaţii diagnostice Rezultat pozitiv pentru anticorpi (formarea anticorpilor)
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurile utilizate
Eritem post-operator la locul plăgii (eritem)
Sensibilitate post-procedurală (sensibilitate)
Tumefierea post-procedurală (tumefiere)

Supradozajul:

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Studiul clinic pivot pentru susţinerea aprobării Osigraft nu a inclus utilizarea produselor tip filler sintetic osos. Datele de urmărire obţinutedupă punerea pe piaţă au semnalat că utilizarea produsului în asociere cu un filler sintetic osos poate conduce la o creştere a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, aşa încât nu este recomandat.

Administrarea de Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare în sarcină / alaptare:

Femei aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să îşi informeze chirurgul cu privire la posibilitatea unei sarcini, înainte de a li se administra tratamentul cu acest medicament.

Contracepţia la bărbaţi şi femei
Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente până la cel puţin 12 luni după tratament.

Sarcina
În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5.3). Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile potenţiale sunt mai importante decât riscurile potenţiale pentru făt.

Alăptarea
În studiile pe animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG în lapte. Întrucât IgG umana este secretata în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft. Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant consideră că beneficiile sunt mai importante decât riscurile. Este recomandat ca alăptarea să fie intreruptă pe perioada tratamentului.

Fertilitatea
Nu există dovezi care să sugereze că eptotermin alfa afectează fertilitatea.

Prezentare ambalaj:

Pulbere pentru suspensie pentru implantare.
Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.

Pulbere într-un flacon de sticlă (tip 1, borosilicat), închis cu un dop (butilcauciuc) şi un capac cu sertizare (aluminiu).
Ambalajul primar este menţinut în stare sterilă într-un ambalaj de tip blister, alcătuit din două tăviţe de plastic (internă şi externă) şi capace.
Pachet cu 1 flacon.

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Alte medicamente cu substanța activă eptoterminum alfa:

Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie pentru implantare

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!