Prospect PAVBLU 40 mg/ml soluţie injectabilă în flacon

Substanța activă: afliberceptum

Producator: Amgen Technology (Ireland) UC

Clasa ATC: [S01LA]: >> >> >>

Indicații PAVBLU 40 mg/ml soluţie injectabilă în flacon:

PAVBLU este o soluţie care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecţiuni ale ochilor la adulţi denumite:
- degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă),
- afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală (OVCR)),
- afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD),
- afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică).

Aflibercept, substanţa activă din PAVBLU, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuţi sub numele de VEGF-A (Factorul A endotelial de creştere vasculară) şi PlGF (Factorul placentar de creştere).

La pacienţii cu DMLV forma umedă şi NVC miopică, aceşti factori, atunci când sunt prezenţi în exces, sunt implicaţi în formarea anormală de noi vase sanguine la nivelul ochiului. Aceste vase sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului şi eventual să deterioreze ţesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.

La pacienţii cu OVCR, are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de la retină. Ca răspuns, concentraţiile de VEGF sunt crescute, ceea ce duce la scurgeri de lichid la nivelul retinei şi, în consecinţă, provoacă umflarea maculei, (porţiunea de retină responsabilă pentru vederea fină), afecţiune numită edem macular. Când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine neclară.

La pacienţii cu ORVR, una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sânge care transportă sânge dinspre retină sunt blocate. Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea lichidului la nivelul retinei şi provocând astfel edem macular.

Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei. Macula este porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină. Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine încețoșată.

S-a demonstrat că PAVBLU opreşte creşterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care determină deseori scurgeri de lichid sau sângerare. PAVBLU poate ajuta la stabilizarea şi, în majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociată cu DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze PAVBLU
- dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi o infecţie activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecţie oculară sau perioculară).
- dacă aveţi o inflamaţie severă a ochiului (indicată prin durere sau înroşire).

Administrare PAVBLU 40 mg/ml soluţie injectabilă în flacon:

Un medic cu experienţă în administrarea injecţiilor la nivelul ochilor vă va injecta PAVBLU în ochi, în condiţii aseptice (într-un mediu curat şi steril).

Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (0,05 ml).
PAVBLU se administrează sub formă de injecţie în ochi (injecţie intravitroasă).

Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluţie dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăţa bine ochiul şi a preveni infecţia. Medicul vă va administra, de asemenea, un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o puteţi resimţi în timpul injectării.

DMLV forma umedă
Pacienţilor cu DMLV forma umedă li se va administra o injecţie o dată pe lună, pentru 3 doze consecutive, urmată de o altă injecție după două luni.
Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menţinut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă.
Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții poate fi scurtat.
Cu excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii.

Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală)
Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră. Veţi începe tratamentul cu o serie de injecţii cu PAVBLU, o injecție administrată lunar, timp de mai multe luni consecutiv.
Intervalul dintre două injecţii nu trebuie să fie mai mic de o lună.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu PAVBLU, dacă dumneavoastră nu aveți beneficii în urma tratamentului continuu.
Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este stabilă. Pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi poate continua tratamentul prin creşterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menţine o stare stabilă. În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide - corespunzător - scurtarea intervalului de tratament.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră va decide cu privire la programul de urmărire, privind examinările şi tratamentele.

Edem macular diabetic (EMD)
Pacienţilor cu EMD li se va administra o injecţie o dată pe lună, timp de cinci administrări consecutive, apoi câte o injecţie la intervale de două luni.
Intervalul de tratament poate fi păstrat la 2 luni sau ajustat bolii dumneavoastră, pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide programul examinărilor de urmărire.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu PAVBLU în cazul în care stabileşte că nu aveți beneficii prin continuarea tratamentului.

NVC miopică
Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție. Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s-a ameliorat.
Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.
Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să reînceapă tratamentul.
Medicul dumneavoastră va stabili programul examinărilor de urmărire.
Sunt furnizate instrucțiuni de utilizare detaliate la sfârșitul prospectului, la „Cum se pregătește și se administrează PAVBLU”.

Dacă se omite o doză de PAVBLU
Faceţi o nouă programare pentru examinare şi injectare.

Încetarea tratamentului cu PAVBLU
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Flaconul se va folosi doar pentru tratamentul unui singur ochi.
Flaconul conține mai mult decât doza recomandată de aflibercept 2 mg (echivalent cu 0,05 ml).
Volumul în exces trebuie eliminat înainte de administrare.
Înainte de administrare se inspectează vizual soluţia injectabilă observându-se dacă există particule străine, dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau orice alte modificări fizice. În cazul în care se observă una dintre acestea, medicamentul se va elimina. Nu utilizați dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Flaconul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, până la 30°C, timp de cel mult 3 zile. După deschiderea flaconului se continuă în condiţii aseptice.
Pentru injectarea intravitroasă trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G × ½ inch.

Instrucţiuni pentru utilizarea flaconului:
1. Se scoate capacul din plastic şi se dezinfectează partea externă a dopului din cauciuc al flaconului.
2. Se ataşează acul cu filtru de 18 G, de 5 microni la seringa sterilă de 1 ml, cu adaptor Luer-lock.
Notă: Când sunteți gata să administrați PAVBLU, îndepărtați protecția din plastic a acului de pe ac și introduceți într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
3. Se împinge acul cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul este complet introdus în flacon ṣi vârful atinge capătul inferior sau baza flaconului.
4. Utilizând o tehnică aseptică, se extrage tot conţinutul flaconului PAVBLU în seringă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi înclinându-l uşor pentru a facilita extragerea completă. Pentru a evita introducerea aerului, se asigură că vârful acului de filtrare este scufundat în lichid. Se continuă să se încline flaconul în timpul tragerii în seringă păstrându-se acul de filtrare scufundat în lichid.
5. Când se goleşte flaconul, se asigură că tija pistonului este retrasă suficient pentru a permite golirea completă a acului cu filtru.
6. Se scoate acul cu filtru şi se elimină în mod adecvat.
Observaţie: Acul cu filtru nu trebuie utilizat pentru injecţia intravitroasă.
7. Utilizând o tehnică aseptică, se înşurubează ferm acul de injecţie 30 G × ½ inch la vârful seringii cu adaptor Luer-lock.
Notă: Când sunteți gata să administrați PAVBLU, îndepărtați protecția din plastic a acului de pe ac și introduceți într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
8. Ţinând seringa cu acul orientat în sus, se controlează dacă seringa prezintă bule de aer. Dacă
există bule de aer, se loveşte uşor seringa cu degetele până când bulele se ridică la suprafaţă.
9. Se elimină toate bulele şi cantitatea de medicament în exces, eliberând lent pistonul, astfel încât marginea plată a pistonului să se alinieze cu linia care marchează 0,05 ml pe seringă.
10. Flaconul este numai de unică folosinţă. Extragerea dozelor multiple dintr-un singur flacon poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție PAVBLU 40 mg/ml soluţie injectabilă în flacon:

- Substanţa activă este aflibercept. Un flacon conţine un volum ce poate fi extras de cel puțin 0,1 ml, echivalent cu aflibercept cel puțin 4 mg. Un flacon distribuie o doză de aflibercept 2 mg în 0,05 ml.
- Celelalte componente sunt: polisorbat 80, sucroză, α,α-trehaloză dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra PAVBLU, adresaţi-vă medicului dumneavoastră - - - -
dacă aţi prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariţia de lumini fulgerătoare sau corpi flotanţi ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc.
dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.
dacă aveţi o formă severă de OVCR sau ORVR (OVCR ischemic sau ORVR), nu se recomandă tratamentul cu PAVBLU.

Mai mult, este important să știți că
- siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu PAVBLU când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate, iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacţii adverse.
- injecțiile cu PAVBLU pot cauza creşterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
- poate apărea o infecţie sau o inflamaţie la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicaţii, puteţi prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroşirii ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea vederii, creşterea sensibilităţii la lumină. Este important ca orice simptom să fie diagnosticat şi tratat cât mai curând posibil.
- medicul dumneavoastră va verifica dacă există alţi factori de risc pentru o boală care pot creşte riscul de lăcrimare sau de detaşare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retină, şi dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care PAVBLU trebuie administrat cu prudenţă.
- PAVBLU nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
- femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu PAVBLU.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în PAVBLU, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale), putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării PAVBLU la nivelul ochiului. Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, PAVBLU se va administra cu precauție.

Există numai experienţă limitată privind tratamentul
- pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I.
- pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%).
- pacienților diabetici cu o afecţiune la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, numită
- retinopatie diabetică proliferativă.

Nu există experienţă privind tratamentul
- pacienților cu infecții acute.
- pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară.
- pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control.
- pacienților care nu aparțin rasei galbene cu NVC miopică.
- pacienților tratați anterior pentru NVC miopică.
- pacienților cu deteriorări în afara părții centrale a maculei (leziuni extrafoveale) pentru NVC miopică.

Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu PAVBLU.

Copii şi adolescenţi
Nu s-a studiat administrarea PAVBLU la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După injectarea PAVBLU este posibil să prezentaţi unele tulburări temporare de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje cât timp se menţin aceste tulburări.

Informaţii importante privind unele componente ale PAVBLU
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu“.
Aceste medicament conține 0,005 mg de polisorbat 80 în fiecare doză. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dvs. dacă aveți orice alergii cunoscute.

Reacții adverse ale PAVBLU 40 mg/ml soluţie injectabilă în flacon:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să apară reacţiile alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave şi este necesar să vă contactaţi imediat medicul.

În cazul administrării PAVBLU sunt posibile unele reacţii adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare. Unele dintre acestea pot fi grave şi includ orbire, o infecție gravă sau o inflamaţie în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare în ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanţei cu consistenţă de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) şi creşterea presiunii în interiorul ochilor. Aceste reacţii adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puţin de 1 din 1 900 injectări.

Dacă aveţi o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii şi înroşirea ochilor după administrarea injecţiei, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Lista reacţiilor adverse raportate

Următoarea listă prezintă reacţiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament. Vă rugăm să nu vă alarmaţi, ar putea fi posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea. Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacţii adverse suspectate.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- deteriorarea vederii
- sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană)
- ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului
- durere la nivelul ochilor

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de
lumină cu corpi flotanţi, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura*/dezlipirea epiteliului
pigmentar al retinei, dezlipirea/ruperea retinei)
- degenerare a retinei (cauzând tulburări de vedere)
- sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)
- anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă)
- deteriorarea stratului din faţa globului ocular (cornea)
- creşterea presiunii oculare
- pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanţi)
- desprindere, în interiorul ochiului, a substanţei cu consistenţă asemănătoare gelului de retină (dezlipire vitroasă, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi)
- senzaţia de a avea ceva în ochi
- creşterea producţiei de lacrimi
- umflarea pleoapelor
- sângerare la locul injectării
- înroşire oculară
* Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienții cu DMLV forma umedă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- reacţii alergice (hipersensibilitate)**
- inflamaţie gravă sau infecţie în interiorul ochiului (endoftalmită)
- inflamarea irisului sau a altor părţi ale ochiului (irită, uveită, iridociclită, congestie a camerei anterioare)
- senzaţie neobişnuită în ochi
- iritaţie a pleoapei
- umflarea stratului din faţa globului ocular (corneea)
** Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie, și câteva cazuri de alergie severă (anafilactice/anafilactoide).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):
- orbire
- opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică)
- inflamația anumitor părţi din interiorul ochiului cu consistenţă asemănătoare gelului
- puroi la nivelul ochiului

În studiile clinice, s-a observat o incidenţă crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienţii cu DMLV forma umedă cărora li s-au administrat medicamente care „subţiază” sângele. Această incidenţă crescută a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu ranibizumab şi aflibercept.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanţe similare celor conţinute în PAVBLU, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării PAVBLU la nivelul ochiului.

Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unei reacţii imune (formare de anticorpi) în cazul administrării PAVBLU.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de PAVBLU 40 mg/ml soluţie injectabilă în flacon în sarcină / alaptare:

- Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu PAVBLU.
- Nu există experienţă privind administrarea PAVBLU la femeile gravide. PAVBLU nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru copilul nenăscut. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu PAVBLU.
- Cantități mici de PAVBLU pot trece în laptele uman. Efectele asupra nou-născuților/sugarilor alăptați sunt necunoscute. PAVBLU nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă sunteți o femeie care alăptează, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu PAVBLU.

Prezentare ambalaj:

PAVBLU este o soluţie injectabilă (injecţie) în flacon. Soluţia este transparentă până la opalescentă, incoloră până la ușor galbenă.
Cutie cu 1 flacon.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
• Flaconul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, până la 30°C, timp de cel mult 3 zile.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă afliberceptum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PAVBLU 40 mg/ml soluţie injectabilă în flacon(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PAVBLU 40 mg/ml soluţie injectabilă în flacon vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!