Prospect Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pertuzumabum

Producator: Roche Pharma AG Germania

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

Indicații Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
• Cancerul de sân a fost identificat ca fiind de formă “HER2-pozitiv” – medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a stabili aceasta.
• Cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului (metastazat) şi nu a fost anterior tratat cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau alte medicamente concepute pentru a se ataşa la HER2, sau cancerul la sân a revenit la nivelul sânului după tratamentul anterior.

Odată cu Perjeta vi se va administra şi tratament cu trastuzumab precum şi chimioterapie cu medicamentul docetaxel.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizaţi Perjeta dacă sunteţi alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Perjeta.

Administrare Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Vi s-a prescris acest medicament
Perjeta va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică.
• Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la fiecare trei săptămâni.
• Cantitatea de medicament administrată şi durata perfuziei sunt diferite la prima administrare şi la următoarele administrări.
• Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament
• Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab şi docetaxel).

Pentru prima perfuzie:
• Vi se vor administra 840 mg de Perjeta pe durata a 60 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va supraveghea în timpul perfuziei şi timp 60 de minute după terminarea acesteia, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă
• Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi docetaxel

Pentru toate perfuziile următoare, dacă prima perfuzie a fost bine tolerată:
• Vi se vor administra 420 mg de Perjeta pe durata a 30 până la 60 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va supraveghea în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 60 de minute după terminarea acesteia, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă
• Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi docetaxel

Pentru informaţii suplimentare cu privire la administrarea de trastuzumab şi docetaxel (fiecare dintre cele două poate provoca reacţii adverse), vă rugăm să citiţi prospectele cu informaţiile pentru pacient din cutiile acestor medicamente, cu scopul de a înţelege cum se utilizează aceste medicamente. Dacă aveţi întrebări cu privire la aceste medicamente, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Perjeta
Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru a vi se administra Perjeta, faceţi o altă programare cât mai curând posibil. În cazul în care au trecut 6 săptămâni sau mai mult de la ultima dumneavoastra vizită:
• Vi se va administra o doză de Perjeta mai mare de 840 mg
• Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi docetaxel.

Dacă încetaţi să utilizaţi Perjeta
Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să vi se administreze toate perfuziile care v-au fost recomandate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acțiune:

Perjeta este un tip de medicament numit “anticorp monoclonal” care se ataşează la structuri specifice din corpul dumneavoastră şi la celulele canceroase.
Perjeta identifică şi se ataşează la aşa numitul “receptor 2 al factorului de creştere epidermală uman” ( HER2).

HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase stimulând creşterea acestora.

Atunci când Perjeta se ataşează la celulele canceroase cu HER2, acesta poate încetini sau opri dezvoltarea celulor canceroase sau le poate distruge.

Compoziție Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este pertuzumab. Fiecare flacon conţine în total pertuzumab 420 mg la o concentraţie de 30 mg/ml
• Celelalte componente sunt acid acetic glacial, L-histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Perjeta dacă:
• Aţi avut vreodată probleme cu inima (cum sunt insuficienţă cardiacă, tratament pentru bătăi neregulate grave ale inimii, tensiune arterială mare necontrolată, infarct miocardic recent) - medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează normal
• Aţi avut vreodată probleme cu inima pe durata tratamentului anterior cu trastuzumab
• Aţi urmat vreodată tratament chimioterapeutic cu un medicament din clasa numită antracicline, cum este doxorubicină sau epirubicină – aceste medicamente pot afecta muşchiul inimii şi creşte riscul de apariţie a problemelor la nivelul inimii în timpul tratamentului cu Perjeta.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Perjeta.

Reacţiile legate de perfuzie
Se poate întâmpla să apară reacţii alergice legate de perfuzie sau reacţii anafilactice (reacţii alergice mai severe). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor efectua verificări în legătură cu apariţia reacţiilor adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 60 minute după terminarea acesteia. Dacă manifestaţi vreo reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Perjeta.

Probleme la nivelul inimii
Tratamentul cu Perjeta vă poate afecta inima. De aceea, funcţiile inimii vă vor fi controlate înainte şi în timpul tratamentului cu Perjeta.

Neutropenie febrilă (Număr scăzut de celule albe în sânge şi febră) Atunci când Perjeta se administrează cu alte medicamente de tratare a cancerului (trastuzumab şi docetaxel), numărul celulelor albe din sânge poate scădea şi poate apărea febra (temperatură ridicată). Dacă aveţi o boală inflamatorie a tractului digestiv (de exemplu, stomatită sau diaree) puteţi fi mai predispus să prezentaţi acest efect secundar.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Perjeta nu trebuie administrat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Perjeta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, dacă manifestaţi orice reacţii adverse legate de perfuzie, alergice sau reacţii anafilactice, aşteptaţi până când acestea dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave Spuneţi unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
• Cele mai frecvente efecte secundare care pot să apară la aproximativ 2 pacienţi din 3 sunt diareea, căderea în exces a părului şi o scădere a numărului de celule albe din sânge (indicat printr-un test de sânge) cu sau fără febră.
• La aproximativ 13 pacienţi din 100 pot să apară reacţii cauzate de perfuzie, care pot include senzaţie de rău (greaţă), febră, frisoane, stare de oboseală, dureri de cap, pierderea poftei de mâncare. Reacţii alergice şi anafilactice (reacţii alergice mai severe) pot apărea la aproximativ 1 din 10 pacienţi. Acestea pot include umflarea feţei şi gâtului, cu dificultate de respiraţie.
• Simptome ale unor probleme la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă) au fost observate la aproximativ 5 pacienţi din 100 şi pot include tuse, lipsă de aer în timpul somnului întins şi edem (retenţie de lichide) la nivelul picioarelor sau braţelor.
Spuneţi unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Senzaţie de ameţeală
• Febră
• Lipsă de aer
• L ăcrimare excesivă
• Incapacitate de a adormi
• Scăderea numărului de celule roşii din sânge - evidenţiată prin teste de sânge
• Durere în gât, nas roşu, inflamat sau care curge, simptome asemănătoare gripei şi febră
• Slăbiciune, amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături în special la nivelul picioarelor şi gambelor
• Afecţiuni la nivelul unghiilor
• Pierdere sau modificare a gustului
• Senzaţie sau stare de rău
• Poftă de mâncare scăzută
• Erupţie trecătoare pe piele, piele uscată, senzaţie de mâncărime sau acnee
• Dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, slăbiciune la nivelul muşchilor
• Durere (la nivelul oaselor, gâtului, pieptului, dureri abdominale)
• Inflamaţii la nivelul tractului digestiv (de exemplu stomatită)
• Umflare a gleznelor sau altor părţi ale corpului, din cauza retenţiei unei cantităţi prea mari de apă în corpul dumneavoastră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Lichid în plămâni producând dificultăţi de respiraţie
• Inflamaţie a patului unghial acolo unde unghia este în contact cu pielea
• Afectare a funcţionării ventricului stâng al inimii însoţită sau nu de simptome

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Discomfort la nivelul pieptului cum este tuse uscată sau lipsă de aer (posibile semne de boală pulmonară interstiţială, o stare de deteriorare a ţesuturilor din jurul sacilor cu aer în plămâni)

Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, după ce aţi terminat tratamentul cu Perjeta, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi să-l sau s-o informaţi că aţi fost tratat anterior cu Perjeta.

Unele dintre reacţiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân. Dacă vi se administrează în acelaşi timp cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, unele efecte adverse pot fi deasemenea cauzate de aceste medicamente.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.

Administrarea de Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil.
Ei vă vor sfătui referitor la beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, dacă urmaţi tratament cu Perjeta în timp ce sunteţi gravidă.

• Spuneţi medicului dumneavoastră imediat, dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Perjeta sau în următoarele 6 luni după întreruperea tratamentului.
• Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după terminarea tratamentului cu Perjeta.

Perjeta poate afecta copilul nenăscut. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Perjeta este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acesta este un lichid limpede până la uşor sidefat (opalescent), incolor până la galben pal. Este disponibil într-un flacon de sticlă conţinând 14 ml concentrat. Fiecare cutie conţine un flacon.

Condiții de păstrare:

Perjeta va fi păstrată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
Vor fi respectate următoarele condiţii de păstrare:
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
• A nu se congela.
• A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în lichid sau modificări de culoare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!