Prospect Poherdy 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pertuzumabum

Producator: Eurofins PHAST GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01FD]: >> >> >>

Indicații Poherdy 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Poherdy conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
• Cancerul de sân a fost identificat ca fiind de formă “HER2-pozitiv” – medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a stabili aceasta.
• Cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului, de exemplu în plămâni sau ficat (metastazat) şi nu a fost anterior tratat cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau alte medicamente concepute pentru a se ataşa la HER2, sau cancerul la sân a revenit la nivelul sânului după tratamentul anterior.
• Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează a fi administrat înainte de intervenţia chirurgicală (tratamentul anterior intervenţiei chirurgicale se numeşte tratament neoadjuvant).
• Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează să fie administrat după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală se numeşte tratament adjuvant).

Odată cu Poherdy vi se va administra de asemenea, tratament cu trastuzumab şi medicamente sub denumirea de chimioterapie. Informaţiile despre aceste medicamente sunt descrise separat în prospectele din cutii. Cereţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale informaţii referitoare la aceste medicamente.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizaţi Poherdy
• Dacă sunteţi alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică destul de rară, în care enzima care descompune fructoza nu este produsă.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Poherdy.

Administrare Poherdy 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Vi s-a prescris acest medicament
Poherdy vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică.
• Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la fiecare trei săptămâni.
• Cantitatea de medicament administrată şi durata perfuziei sunt diferite la prima administrare şi la următoarele administrări.
• Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi dacă vi se administrează tratamentul înainte sau după intervenţia chirurgicală (tratament neoadjuvant sau adjuvant) sau pentru afecţiunea care s-a răspândit.
• Pertuzumab se administrează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab şi chimioterapie).

Pentru prima perfuzie:
• Vi se va administra o doză de 840 mg pertuzumab, pe durata a 60 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul perfuziei şi timp 60 de minute după terminarea acesteia, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă.
• Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi chimioterapie.

Pentru toate perfuziile următoare, dacă prima perfuzie a fost bine tolerată:
• Vi se va administra o doză de 420 mg pertuzumab, pe durata a 30 până la 60 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 60 de minute după terminarea acesteia, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă.
• Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi chimioterapie.

Pentru informaţii suplimentare cu privire la administrarea de trastuzumab şi chimioterapie (care pot provoca, de asemenea, reacţii adverse), vă rugăm să citiţi prospectele cu informaţiile pentru pacient din cutiile acestor medicamente. Dacă aveţi întrebări cu privire la aceste medicamente, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Poherdy
Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru a vi se administra pertuzumab, faceţi o altă programare cât mai curând posibil. În cazul în care au trecut 6 săptămâni sau mai mult de la ultima dumneavoastra vizită, vi se va administra o doză mai mare de pertuzumab, de 840 mg.

Dacă încetaţi să utilizaţi Poherdy
Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să vi se administreze toate perfuziile care v-au fost recomandate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acțiune:

Poherdy este un tip de medicament numit „anticorp monoclonal” care se ataşează la structuri specifice din corpul dumneavoastră şi la celulele canceroase.
Poherdy identifică şi se ataşează la aşa numitul „receptor 2 al factorului de creştere epidermală uman” (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Atunci când Poherdy se ataşează la celulele canceroase cu HER2, acesta poate încetini sau opri dezvoltarea celulor canceroase sau le poate distruge.

Compoziție Poherdy 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este pertuzumab. Fiecare flacon conţine în total pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml
• Celelalte ingrediente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sorbitol (E420, vezi pct. „Poherdy conține sorbitol”), polisorbat 20 (E432, vezi pct. „Poherdy conține polisorbat”) și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Tratamentul cu Poherdy vă poate afecta inima. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Poherdy:
• Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima (cum sunt insuficienţă cardiacă, tratament pentru bătăi neregulate grave ale inimii, tensiune arterială mare necontrolată, infarct miocardic recent), funcţiile inimii vă vor fi controlate înainte şi în timpul tratamentului cu pertuzumab şi medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează normal.
• Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima pe durata tratamentului anterior cu trastuzumab.
• Dacă aţi urmat vreodată tratament chimioterapeutic cu un medicament din clasa numită antracicline, cum este doxorubicină sau epirubicină – aceste medicamente pot afecta muşchiul inimii şi pot creşte riscul de apariţie a problemelor la nivelul inimii în timpul tratamentului cu pertuzumab.

Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra pertuzumab. Pentru mai multe detalii referitoare la semnele care indică probleme la nivelul inimii, vezi pct. „Reacţii adverse grave”.

Reacţiile legate de perfuzie
Se poate întâmpla să apară reacţii alergice legate de perfuzie sau reacţii anafilactice (reacţii alergice mai severe). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor efectua verificări în legătură cu apariţia reacţiilor adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 60 minute după terminarea acesteia. Dacă manifestaţi vreo reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu pertuzumab. Foarte rar, pacienţii au decedat din cauza reacţiilor anafilactice din timpul perfuziei cu pertuzumab. Pentru mai multe detalii despre reacţiile adverse legate de perfuzie, apărute în timpul perfuziei şi ulterior, vezi pct. „Reacţii adverse grave”.

Neutropenie febrilă (Număr scăzut de celule albe în sânge şi febră)
Atunci când pertuzumab se administrează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului (trastuzumab şi chimioterapie), numărul celulelor albe din sânge poate scădea şi poate apărea febra (temperatură ridicată). Dacă aveţi o boală inflamatorie a tractului digestiv (de exemplu, stomatită sau diaree) puteţi fi mai predispus să prezentaţi această reacţie adversă.

Diaree
Tratamentul cu pertuzumab poate determina apariţia diareei severe. Pacienții cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc mai mare de apariție a diareei, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani. Diareea este o tulburare în care corpul dumneavoastră produce mai multe scaune apoase decât de obicei. Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu pertuzumab, până când diareea este sub control.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Poherdy nu trebuie administrat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.

Utilizarea la pacienții vârstnici
Pacienții cu vârsta peste 65 ani care sunt tratați cu pertuzumab sunt mai predispuși să prezinte reacții adverse cum ar fi poftă de mâncare scăzută, scădere a numărului de celule roșii din sânge, scăderea în greutate, stare de oboseală, pierdere sau modificare a gustului, slăbiciune, amorțeală, senzație de furnicături sau înțepături, în special la nivelul picioarelor şi gambelor, precum și diaree, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pertuzumab poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă manifestaţi amețeli, orice reacţii adverse legate de perfuzie, reacții alergice sau anafilactice, aşteptaţi până când acestea dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Poherdy conține sodiu
Poherdy conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Poherdy, acesta este diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sare.

Poherdy conține sorbitol
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală rară genetică, nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse grave.

Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF).

Poherdy conține polisorbat
Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 20 per fiecare ml, echivalent cu 2,8 mg per flacon.
Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Reacții adverse ale Poherdy 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Spuneţi unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
• Diaree foarte severă sau persistentă (7 sau mai multe scaune pe zi).
• O scădere a numărului sau un număr redus de celule albe din sânge (evidenţiată printr-un test de sânge), cu sau fără febră, care pot creşte riscul unei infecţii.
• Reacţii cauzate de perfuzie, cu simptome care pot fi, fie uşoare sau mai severe şi pot include senzaţie de rău (greaţă), febră, frisoane, stare de oboseală, dureri de cap, pierdere a poftei de mâncare, dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, şi bufeuri.
• Reacţii alergice şi anafilactice (reacţii alergice mai severe) cu simptome care pot include umflare a feţei şi gâtului, cu dificultate la respiraţie. Foarte rar, pacienţii au decedat din cauza reacţiilor anafilactice din timpul perfuziei cu pertuzumab.
• Probleme la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă) cu simptome care pot include tuse, dificultăţi la respiraţie şi umflături (retenție de lichide) la nivelul picioarelor sau braţelor.
• Sindrom de liză tumorală (o afecțiune care apare atunci când celulele canceroase sunt distruse rapid, determinând modificări ale concentraţiei unor minerale şi metaboliţi din sânge, evidenţiate printr-un test de sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii la bătăi ale inimii mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Spuneţi unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Diaree
• Căderea părului
• Senzaţie sau stare de rău
• Senzaţie de oboseală
• Erupţie trecătoare pe piele
• Inflamaţie la nivelul tractului digestiv (de exemplu, stomatită)
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge - evidenţiată printr-un test de sânge
• Dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, slăbiciune la nivelul muşchilor
• Constipaţie
• Poftă de mâncare scăzută
• Pierdere sau modificare a gustului
• Febră
• Umflare a gleznelor sau a altor părţi ale corpului, din cauza retenţiei unei cantităţi prea mari de apă în corpul dumneavoastră
• Incapacitate de a adormi
• Bufeuri
• Slăbiciune, amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături, în special la nivelul picioarelor şi gambelor
• Sângerări nazale
• Tuse
• Senzaţie de arsură la nivelul stomacului
• Piele uscată, cu mâncărimi sau cu aspect de acnee
• Afecţiuni la nivelul unghiilor
• Durere în gât, nas roşu, inflamat sau care curge, simptome asemănătoare gripei şi febră
• Lăcrimare excesivă
• Febră asociată cu niveluri periculos de scăzute ale unui tip de celule albe din sânge (neutrofile)
• Dureri la nivelul corpului, braţelor, picioarelor şi abdomenului
• Dificultăţi de respiraţie
• Stare de ameţeală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• O senzaţie de amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul picioarelor sau mâinilor; durere ascuţită care dă senzaţia de înjunghiere, durere care pulsează, cu senzaţii de îngheţare sau arsură; senzaţie de durere provenită de la ceva ce nu ar trebui să fie dureros, cum ar fi o atingere uşoară; o capacitate mai redusă de a simţi modificările de căldură sau frig; pierdere a echilibrului sau coordonării.
• Inflamaţie a patului unghial, acolo unde unghia este în contact cu pielea
• Infecție a urechii, nasului sau gâtului
• Afectare a funcţionării ventricului stâng al inimii însoţită sau nu de simptome
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Disconfort la nivelul pieptului cum este tusea uscată sau lipsa de aer (posibile semne de boală pulmonară interstiţială, o stare de deteriorare a ţesuturilor din jurul sacilor cu aer din plămâni)
• Lichid în plămâni producând dificultăţi de respiraţie

Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, după ce aţi terminat tratamentul cu pertuzumab, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi să-l sau s-o informaţi că aţi fost tratat anterior cu pertuzumab.

Unele dintre reacţiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân. Dacă în acelaşi timp cu pertuzumab vi se administrează trastuzumab şi chimioterapie, unele reacţii adverse pot fi cauzate şi de aceste medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Poherdy 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Ei vă vor sfătui referitor la beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, dacă urmaţi tratament cu pertuzumab în timp ce sunteţi gravidă.

• Spuneţi medicului dumneavoastră imediat, dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu pertuzumab sau în următoarele 6 luni după întreruperea tratamentului.
• Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după terminarea tratamentului cu pertuzumab.

Pertuzumab poate afecta copilul nenăscut. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pertuzumab şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Poherdy este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acesta este un lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la galben pal. Este disponibil într-un flacon de sticlă conţinând 14 ml concentrat.

Fiecare cutie conţine un flacon.

Condiții de păstrare:

Poherdy va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici. Vor fi respectate următoarele condiţii de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în lichid sau modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pertuzumabum:

Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Poherdy 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Poherdy 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!