Prospect Physiotens 0,4 mg, comprimate filmate

Substanța activă: moxonidinum

Producator: Solvay Pharmaceuticals Belgia

Clasa ATC: [C02AC]: sistem cardiovascular >> antihipertensive >> antiadrenergice cu actiune centrala >> agonisti ai receptorilor imidazolinici

Categoria: Hipertensiunea arteriala - HTA

Tip: Comprimate filmate

Indicații Physiotens 0,4 mg, comprimate filmate:

Moxonidina este indicata in tratamentul hipertensiunii arteriale.

Contraindicații:

Moxonidina nu este recomandata in urmatoarele situatii: hipersensibilitate la una din componentele produsului, sindromul de sinus bolnav sau bradicardie severa (ritmul cardiac de repaus mai mic de 50 batai/min).

Administrare Physiotens 0,4 mg, comprimate filmate:

Doza uzuala initiala este de 0,2 mg zilnic cu o doza maxima de 0,6 mg zilnic, divizata in doua prize. Doza zilnica maxima care poate fi administrata ca doza unica este de 0,4 mg.
Doza zinica trebuie ajustata in functie de raspunsul pacientului la terapie. Moxonidina poate fi administrata atat in timpul mesei,cat si in afara ei.
Dozarea la varstnici si pacientii cu afectare renala
Eliminarea moxonidinei este legata in mod semnificativ de clearance-ul la creatinina.
La pacientii cu afectare severa a functiei renale (rata de filtrare glomerulara mai mica de 30 ml/min), concentratiile plasmatice de platou si timpul de injumatatire terminal sunt de aproximativ 3 ori mai mari decat in cazul pacientilor hipertensivi cu functie renala normala (rata de filtrare glomerulara mai mare de 90 ml/min).
La pacientii cu afectare moderata a functiei renale (rata de filtrare glomerulara intre 30-60 mt/min) concentratiile plasmatice de platou si timpul de injumatatire terminal sunt doar cu 80 % si 35 % mai mari. In cazul ambelor grupe, concentratiile plasmatice maxime ale moxonidinei sunt doar cu 50 % mai mari.
Nu s-a observat nici o acumulare a medicamentului dupa administrarea mai multor doze la pacientii cu afectare renala, totusi in cazul acestor pacienti, dozajul trebuie ajustat in functie de necesitatile individuale. Moxonidina se elimina intr-o cantitate foarte mica prin hemodializa.
Eventualele modificari datorate varstei inaintate nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic.

Acțiune:

Moxonidina este un agonist selectiv al receptorilor imidazolinici (ASRI). Pe diferite modele animale s-a dovedit ca moxonidina este un puternic agent antihipertensiv. satele experimentale disponibile sugereaza ca moxonidina actioneaza la nivelul sistemului nervos central (SNC) stimuland selectiv receptorii imidazolinici.
Acesti receptori sensibili la actiunea imidazolinei sunt concentrati in cornul ventrolateral rostral al bulbului rahidian, o arie critica pentru controlul central al sistemului nervos vegetativ periferic.
Stimularea receptorilor imidazolinici pare sa reduca activitatea simpatica si sa scada presiunea sanguina.
Moxonidina se diferentiaza de alti agenti antihipertensivi simpatolitici printr-o afinitate redusa pentru receptorii alfa-2 adrenergici, prin comparatie cu receptorii imidazolinici.
Acestei afinitati reduse pentru receptorii alfa-2 adrenergici i se datoreaza probabil incidentia scazuta a sedari si uscaciunii gurii in cazul moxonidinei.
In cazul subiectilor umani, moxonidina a condus la scaderea rezistentei vasculare sistemice si consecutiv a tensiunii arteriale. Efectul antihipertensiv al moxonidinei a fost demonstrat in studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate.

Farmacocinetica:
Dupa administrare orala moxonidina este absorbita rapid (tmax aproximativ 1 ora) si aproape complet din tractul gastrointestinal superior. Dupa 24 de ore 78 % din doza initiala a fost excretata prin urina ca moxonidina si 13 % a fost excretata ca moxonidina dehidrogenata. Prin fecale se elimina mai putin de 1 %. Studiile in vitro au demonstrat ca exista o legare de proteinele plasmatice in proportie de 7,2 %.

Compoziție Physiotens 0,4 mg, comprimate filmate:

Comprimate filmate pentru administrare orala continand 0,2, 0,3 si 0,4 mg moxonidina.

Excipienti: lactoza, povidona, crospovidona, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloza, etilceluloza, polietilenglicol 6000,talc, oxid feric rosu (E 172), dioxid de titaniu (E 171).

Precauții:

Daca moxonidina este administrata in combinatie cu un beta- blocant, iar tratamentul trebuie intrerupt, se va intrerupe prima data beta-blocantui si numai dupa aceea moxonidina.
Desi moxonidina nu se acumuleaza, totusi la pacientii cu disfunctie renala moderata (rata filtrarii glomerulare intre 30 si 60 ml/min, efectul hipotensiv al moxonidinei trebuie atent urmarit, mai ales la inceputul tratamentului.
Tratamentul cu moxonidina nu trebuie intrerupt brusc.

Atenționări:

Efecte asupra capacitatii de conducere a autovehicolelor sau de manevrare a utilajelor:
Nu exista date care sa sugereze ca moxonidina afecteaza capacitatea de a conduce autovehicolele sau de a manevra utilaje.
S-au mentionat senzatii de somnolenta si ameteala care trebuie insa luate in considerare in vederea efectuarii acestor activitati.

Reacții adverse ale Physiotens 0,4 mg, comprimate filmate:

Cele mai frecvente efecte adverse raportate in cazul administrarii de moxonidina includ: gura uscata, cefalee, ameteala, slabiciune generala, insomnie.
Aceste de cele mai multe ori, scad in intensitate dupa primele saptamani de tratament. Efecte adverse mai rar raportate in cazul tratamentului cu moxonidina sunt greata, tulburari ale somnului si eruptii cutanate alergice incluzand rash-ul cutanat si mancarimea pielii.
Au mai fost raportate cateva cazuri izolate de angioedem.

Supradozajul:

In cateva cazuri de supradozare dozele pana la 16 mg nu au determinat fenomene letale.
Semnele si simptomele raportate includ: cefalee, sedare, insomnie, hipotensiune, ameteala, slabiciune generala, bradicardie, uscaciunea gurii, voma, fatigabilitate si dureri gastrice. Din cauza proprietatilor farmacologice ale moxonidinei pot aparea asociat, urmatoarele simptome: hipertensiune, tahicardie, astenie si hiperglicemie.
Nu se cunoaste un antidot specific. Bazat pe proprietatile lor farmacologice, fentolamina sau tolazolina pot diminua sau anula efectul moxonidinei.
Se recomanda administrarea de fluide si dopamina pentru a trata hipotensiunea si administrarea de atropina pentru bradicardie. Trebuie luate in consideratie toate masurile de sustinere a circulatiei.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea concomitenta cu alte antihipertensive: moxonidina a fost administrata in deplina siguranta cu diuretice tiazidice si blocanti ai canalelor de calciu.
Administrarea concomitenta a altor agenti antihipertensivi potenteaza efectul moxonidinei.Avand in vedere ca antidepresivele triciclice pot reduce activitatea agentilor antihipertensivi cu actiune centrala, nu este recomandata administrarea lor concomitenta.
Nu s-a demonstrat existenta unei interactiuni farmacodinamice cu moclobemid.
Moxonidina poate intensifica moderat alterarea functiei cognitive la pacientii carora li se administreaza lorazepam.
Moxonidina poate intensifica efectul sedativ al benzodiazepinelor atunci cand sunt administrate concomitent. In cazul voluntarilor sanatosi nu s-a demonstrat ca exista interactiuni farmacocinetice cu hidroclortiazida, glibenclamid (gliburid) sau digoxin.

Administrarea de Physiotens 0,4 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu exista studii cu administrarea de moxonidina la femeie insarcinate.
Din cauza datelor insuficiente, se recomanda administrarea de moxonidina la femeile gravide doar daca beneficiul potential justifica potentialele riscuri asupra fatului. In studiile pre-clinice s-a observat ca moxonidina nu are efect asupra reproducerii si nu are efecte teratogene.
Moxonidina este excretata in laptele matern, ca atare, femeile care alapteaza trebuie sfatuite sa inceteze fie alaptarea, fie tratanientul ca moxonidina.

Prezentare ambalaj:

Cutii cu 14 sau 28 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu folositi medicamentul dupa data de expirare.
Nu lasati medicamentul la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă moxonidinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Physiotens 0,4 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Physiotens 0,4 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!