Prospect Prevenar 13 suspensie injectabilă în recipient multidoză
Substanța activă: vaccin pneumococic polizaharidic conjugat
Producator: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Belgia
Vaccinul acționează ajutând organismul să își producă proprii anticorpi, care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
Indicații Prevenar 13 suspensie injectabilă în recipient multidoză:
Prevenar 13 este un vaccin pneumococic administrat la:• copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 17 ani, pentru a ajuta la protecția împotriva unor boli cum sunt: meningita (inflamație a membranei din jurul creierului), sepsis sau bacteriemie (prezența de bacterii în circulația sângelui), pneumonie (infecție pulmonară) și infecții ale urechii.
• adulți cu vârsta de 18 ani și peste, pentru a ajutala prevenirea bolilor cum sunt pneumonia (infecție pulmonară), septicemia sau bacteriemia (bacterii în circulația sângelui) și meningita (inflamație a membranei din jurul creierului),
determinate de 13 tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.
Contraindicații:
Prevenar 13 nu trebuie administrat:• în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici (hipersensibili) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la orice alt vaccin care conține toxoid difteric.
• în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o infecție severă, cu temperatură mare (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți mai bine. O infecție minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuși, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistulsau cu asistenta medicală.
Administrare Prevenar 13 suspensie injectabilă în recipient multidoză:
Medicul sau asistenta va injecta doza recomandată de vaccin (0,5 ml) într-un mușchi de la nivelul brațului sau piciorului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.Sugari cu vârsta cuprinsă între 6săptămâni și 6 luni
În mod obișnuit, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie inițială de trei injecții cu vaccin, urmată de o doză de rapel.
• Prima injecție trebuie să fie administrată începând cu vârsta de șase săptămâni.
• Injecțiile vor fi administrate la interval de cel puțin o lună, una de cealaltă.
• O a patra injecție (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11și 15 luni.
• Veți fi anunțat(ă) când trebuie să veniți cu copilul pentru injecția următoare.
Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din țara dumneavoastră. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Sugari prematuri
Copilului dumneavoastră i se va administra o serie inițială de trei injecții cu vaccin. Prima injecție poate fi administrată chiar de la vârsta de șase săptămâni, cu un interval de cel puțin o lună între administrări. Între lunile 11 și 15 de viață, copilului dumneavoastră i se va administra o a patra injecție (rapel).
Sugari, copii și adolescenți nevaccinați, cu vârsta peste 7 luni
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 luni trebuie să se administreze două injecții. Injecțiile vor fi administrate la interval de cel puțin o lună una de cealaltă. O a treia injecție va fi administrată în al doilea an de viață.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni trebuie să se administreze două injecții. Injecțiile vor fi administrate la interval de cel puțin două luni una de cealaltă.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani trebuie să se administreze o injecție.
Sugari, copii și adolescenți vaccinați anterior cu Prevenar
Este posibil să se administreze Prevenar 13 la sugarii și copiii cărora li s-a administrat anterior Prevenar, pentru a completa schema de vaccinare.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 anicare au fost vaccinați anterior cu Prevenar, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor recomanda numărul necesar de injecții cu Prevenar 13.
La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17ani trebuie să se administreze o injecție.
Este important să respectați recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecții.
Dacă uitați să vă prezentați la data stabilită, solicitați sfatul medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Adulți
La adulți trebuie să se administreze o injecție.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi s-a administrat un vaccin pneumococic .
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Prevenar 13, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Grupe speciale de pacienți
La persoanelecuun risc crescut de infecție pneumococică (cum sunt cei cu siclemie sau cu infecție cu HIV), incluzând persoanele vaccinate anterior cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent,se poate administra cel puțin o doză de Prevenar 13.
Persoanelor cu transplant de celule stem hematopoetice li se pot administra trei injecții, prima administrată la 3 până la 6 luni după transplant și cu un interval de cel puțin 1 lună între doze. A patra injecție (de rapel) este recomandată la 6 luni după a treia injecție.
Compoziție Prevenar 13 suspensie injectabilă în recipient multidoză:
Substanțele active sunt:• 2,2 micrograme din fiecare dintre polizaharidele pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F
• 4,4 microgramede polizaharide pentru serotipul 6B
Conjugat cu proteina transportoare CRM197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80, 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile.
Precauții:
Înainte de vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:• aveți sau ați avut probleme de natură medicală după administrarea de Prevenar sau Prevenar 13, indiferent de doză, cum sunt reacțiile alergice sau problemele de respirație.
• aveți orice problemă de sângeraresau faceți cu ușurință vânătăi.
• aveți un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecției cu HIV), este posibil să nu beneficiațipe deplin de protecția conferită de Prevenar 13.
• ați avut vreodată convulsii, deoarece ați putea necesita administrarea de medicamente care să reducă febra, înainte de injectarea Prevenar 13. În cazul în carecopilul dumneavoastră nu mai reacționează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să contactați imediat medicul.
În cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut foarte prematur (până la 28 de săptămâni de sarcină), înainte de vaccinare adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respirații,timp de 2-3 zile după vaccinare.
La fel ca oricare alt vaccin, Prevenar 13 nu oferă o protecție tuturor persoanelor vaccinate.
Prevenar 13 protejează numai împotriva infecțiilor la nivelul urechilor la copii, determinate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost creat vaccinul. Acesta nu asigură protecție împotriva altor agenți infecțioși care pot determina infecții la nivelul urechilor.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorPrevenar 13 nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menționate la pct. „Reacții adverseposibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Prevenar 13 conține sodiu
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) perdoză, adică practic „nu conține sodiu”.
Reacții adverse ale Prevenar 13 suspensie injectabilă în recipient multidoză:
Ca toate vaccinurile, Prevenar 13 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Următoarele reacții adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la sugari și copii (cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 5 ani):
Cele mai frecvente reacții adverse (pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
• poftă de mâncare scăzută
• febră, iritabilitate, durere, sensibilitate, înroșire, umflare sau întărire apărută la locul de vaccinare, somnolență, somn agitat
• înroșire, întărire, umflare în jurul locului de vaccinare pe o suprafață de 2,5 cm -7,0 cm (după doza de rapel și la copii mai mari [cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani])
Reacțiile adverse frecvente (pot să aparăla cel mult 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
• vărsături, diaree
• febră mai mare de 39°C; durere la locul de vaccinare resimțită la mișcare, înroșire, întărire, umflare în jurul locului de vaccinare pe o suprafață de 2,5 cm -7,0 cm (după prima serie de injecții)
• erupții trecătoare pe piele
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot să aparăla cel mult 1 din 100 doze de vaccin) sunt:
• convulsii, incluzându-le pe cele determinate de febră
• papule (urticarie sau erupții de tip urticarian)
• înroșire, umflare sau întărire apărută la locul de vaccinare, cu diametrul mai mare de 7 cm, plâns
Reacțiile adverse rare (pot să aparăla cel mult 1 din 1000 de doze de vaccin) sunt:
• stare de colaps sau asemănătoare cu șocul (episod hipotonic-hiporeactiv)
• reacții alergice (hipersensibilitate), incluzând tumefierea feței și/sau buzelor, dificultăți la respirație
Următoarele reacțiiadverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani):
Cele mai frecvente reacții adverse(pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
• poftă de mâncare scăzută
• iritabilitate; durere, sensibilitate, înroșire, umflare sau întărire la nivelul locului de vaccinare; somnolență; somn agitat; sensibilitate la nivelul locului de vaccinare care afectează mișcarea
Reacții adverse frecvente (pot să apară până la 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
• dureri de cap
• vărsături; diaree
• erupții trecătoare pe piele; papule (urticarie sau erupții de tip urticarian)
• febră
Copiii și adolescenții cu infecție HIV, siclemie sau cu transplant de celule stem hematopoetice au avut reacții adverse similare; totuși durerea de cap, vărsăturile, diareea,febra, oboseala, durerile articulare și musculare au fost foarte frecvente.
Reacțiile adverse suplimentare prezentate de mai jos aufost observate după punerea pe piață, în cazul administrării Prevenar 13 la sugari și copii cu vârsta până la 5 ani:
• reacții alergice severe, incluzând șoc (colaps cardiovascular), angioedem (umflare a buzelor, feței sau gâtului)
• papule (urticarie), înroșire și iritație (dermatită) și mâncărime (prurit) la locul de injectare; înroșirea feței
• mărire a ganglionilor limfatici sau a glandelor (limfadenopatie) în apropierea locului de injectare, cum ar fi la subraț sau în regiunea inghinală
• o erupție care cauzează pete roșii însoțite de mâncărime (eritem polimorf)
La copiii născuți foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de sarcină) pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respirații,timp de 2-3 zile după vaccinare.
Următoarele reacții adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la adulți:
Cele mai frecvente reacții adverse (pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
• poftă de mâncare scăzută, dureri de cap, diaree, vărsături (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani)
• frisoane, oboseală, erupție trecătoare pe piele, durere, înroșire, umflare, întărire sau durere la locul vaccinării, resimțită la mișcarea brațului(durere sau sensibilitate severă la locul de vaccinare la persoanelecu vârsta cuprinsă între 18 și 39 ani și limitare severă a mișcărilor mâinii la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 39 ani)
• înrăutățire sau durere nouă la nivelul articulațiilor dumneavoastră, înrăutățire sau durere nouă la nivelul mușchilor
• febră (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 29 ani)
Reacțiile adverse frecvente (pot să apară la cel mult 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
• vărsături (la persoanelecu vârsta de 50 de ani și peste); febră (la persoanele cu vârsta de 30 de ani și peste)
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot să apară la cel mult 1 din 100 doze de vaccin) sunt:
• greață
• reacție alergică (hipersensibilitate), incluzând umflarea feței și/sau a buzelor, dificultăți la respirație
• noduli limfatici măriți sau glande mărite (limfadenopatie) lângă locul de vaccinare, cum ar fi subbraț
Adulții cuinfecție cu HIV au avutreacții adverse similare; totuși, febra și vărsăturile au fost foarte frecvente și greața frecventă.
Adulții cu transplant de celule stem hematopoetice au avut reacții adverse similare; totuși, febra și vărsăturile au fost foarte frecvente.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administrați copilului paracetamol sau alte medicamente care scad febra,înainte de a-i fi administrat Prevenar. Acest lucru va ajuta la diminuarea unora din reacțiile adverse la Prevenar 13.Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ațiluat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.
Administrarea de Prevenar 13 suspensie injectabilă în recipient multidoză în sarcină / alaptare:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ațiputea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.Prezentare ambalaj:
Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-un recipient multidoză (4 doze x 0,5 ml). Cutii cu 1, 5,10, 25 şi 50 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.Condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C –8°C).
A nu se congela.
După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de cel mult 28 zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă vaccin pneumococic polizaharidic conjugat:
- Synflorix suspensie injectabilă în seringă preumplută
- Prevenar 13 suspensie injectabilă în flacon unidoză
- Synflorix suspensie injectabilă
- Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (4 doze)
- Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute
- Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (2 doze)
- Prevenar 13 suspensie injectabilă
- Prevenar, suspensie injectabilă
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Prevenar 13 suspensie injectabilă în recipient multidoză(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Prevenar 13 suspensie injectabilă în recipient multidoză vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!