Prospect Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute

Substanța activă: vaccin pneumococic polizaharidic conjugat

Producator: Pfizer Limited; John Wyeth & Brother Ltd., Marea B

Clasa ATC: [J07AL]: >> >> >>

Prevenar este un vaccin pneumococic.

Indicații Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute:

Prevenar este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 5 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita, sepsisul sau bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge), pneumonia şi infecţia urechii, cauzate de şapte tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul împotriva acestor boli.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Prevenar:
- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente sau la toxoidul difteric.
- în cazul în care copilul dumneavoastrăare o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).
Dacă acest lucru este valabil pentru copilul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră se simte mai bine. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă. Totuşi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.

Administrare Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute:

Medicul sau asistenta medicală va injecta doza recomandată (0,5ml) de vaccinîntrun muşchi de la nivelul braţului sau piciorului copilului dumneavoastră.
Prevenar poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie folosite locuri de injecţie diferite.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni

În mod tipic, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.
• Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2 luni.
• Fiecare injecţie va fi administrată la interval de cel puţin 1 lună, una de cealaltă.
• O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârstacuprinsă între 11 şi 15 luni.
• Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.

Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.

Sugari şi copii nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni

Sugarilor cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni trebuie să li se administreze două injecţii. Fiecare injecţie va fi administrată la interval de cel puţin 1 lună una de cealaltă. O a treia injecţie va fi administrată în al doilea an de viaţă.
Copiilor cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni trebuie să li se administreze două injecţii. Fiecare injecţie va fi administrată la interval de cel puţin 2 luni una de cealaltă.
Copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani trebuie să li se administreze o injecţie.

Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii.

Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la medic sau la asistenta medicală la data stabilită, solicitaţi sfatul acestora.

Compoziție Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute:

Substanţele active
Fiecare doză de 0,5ml conţine:
Polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2 micrograme
Polizaharidăpneumococică, serotip 18C* 2 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2 micrograme

* Conjugată cu proteina de transport CRM197 şi adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)

Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar:
- în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are probleme de ordin medical după administrarea unei doze de Prevenar.
- în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de sângerare.

Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat. El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii.

Atenționări:

Informaţii importante privind unele componente ale Prevenar:
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică practic nu conţine sodiu.

Reacții adverse ale Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute:

Ca toate vaccinurile, Prevenar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apăreacu acest vaccin.

Cele mai frecvente reacţii adverse (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
• vărsături, diaree, poftă de mâncare scăzută
• durere, sensibilitate, înroşire, umflare sau întărire la locul de injectare; febră 38°C sau mai mare, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat

Reacţiile adverse frecvente (acestea pot să apară la cel mult 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
• înroşire, umflare sau întărire la locul de injectare, mai mare de 2,4 cm, sensibilitate la locul de injectare, care este asociată cu mişcarea
• febră 39°C sau mai mare

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (acestea pot să apară la cel mult 1 din 100 doze de vaccin) sunt:
• erupţii trecătoare pe piele/papule (urticarie)

Reacţiile adverse rare (acestea pot să apară la cel mult 1 din 1000 de doze de vaccin) sunt:
• convulsii, incluzându-le pe cele determinate de febră mare
• episod hipotonic-hiporeactiv (stare de colaps sau asemănătoare cu şocul)
• reacţie de hipersensibilitate, incluzând umflareafeţei şi/sau a buzelor, dificultate la respiraţie, erupţii trecătoare pe piele, urticarie sau erupţii de tip urticarian (papule)
• înroşire trecătoare a feţei

Reacţiile adverse foarte rare (acestea pot să apară la cel mult 1 din 10000 de doze de vaccin) sunt:
• mărire a ganglionilor limfatici sau a glandelor (limfadenopatie) în apropierea locului de injectare, cum ar fi la subraţ sau în regiunea inghinală
• eritem polimorf (o erupţie care cauzează pete roşii însoţite de mâncărime)

La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de gestaţie) poate apărea o frecvenţă a respiraţiilor mai redusă decât este normal timp de 2-3 zile după vaccinare.

Pentru orice întrebări sau nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente/vaccinuri:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin.

Prezentare ambalaj:

Vaccinul este o suspensie injectabilă, furnizată într-o seringă preumplută, cu doză unică (0,5ml). Cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace.
Prezentare sub formă de ambalaj multiplu conţinând 5 cutii cu câte 10 seringi preumplute, fără ac.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C -8°C).
A nu se congela.

Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajutala protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin pneumococic polizaharidic conjugat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!