Prospect Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: combinatii

Producator: Baxter AG Industriestrasse Austria

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Indicații Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Prothromplex TOTAL 600 UI se utilizează pentru:
- tratamentul sângerărilor
- prevenirea sângerărilor chiar înainte de o intervenţie chirurgicală sau imediat după aceasta.

Este posibil să dezvoltaţi un deficit al factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K (deficit dobândit), de exemplu ca urmare a unui tratament sau după utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate de medicamente care reduc efectele vitaminei K (aşa-numiţii antagonişti ai vitaminei K).

Dacă v-aţi născut cu un deficit (deficit congenital), este posibil ca acest medicament să vă fie administrat chiar înainte de o intervenţie chirurgicală sau imediat după aceasta, în cazul în care nu este disponibil un concentrat care să conţină factorul individual corespunzător.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Prothromplex TOTAL 600 UI
- dacă sunteţi alergic la factori de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi sau sunteţi suspectat să fi avut o scădere a numărului de trombocite, celule importante pentru coagularea sângelui, declanşată de heparină (trombocitopenie indusă de heparină).

Administrare Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Tratamentul trebuie iniţiat, administrat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare.

Cantitatea necesară de Prothromplex TOTAL 600 UI, precum şi durata tratamentului depind de factori diverşi, cum sunt: greutatea corporală, gradul de severitate al afecţiunii, localizarea şi gravitatea hemoragiei sau necesitatea de prevenire a unei hemoragii în cadrul intervenţiilor chirurgicale.

Medicul va stabili doza corespunzătoare pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza în mod regulat capacitatea de coagulare şi starea clinică.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Deoarece nu s-au efectuat studii clinice, medicamentul trebuie utilizat cu atenţie în cadrul acestui grup special de pacienţi.
Mod de administrare
Administrarea Prothromplex TOTAL trebuie supravegheată de un medic. După reconstituirea cu solventul inclus, Prothromplex TOTAL se administrează lent într-o venă (intravenos). Viteza de administrare depinde de confortul dumneavoastră şi nu trebuie să depăşească 2 ml pe minut (60 UI/min).

Dacă vi se administrează mai mult Prothromplex TOTAL 600 UI decât trebuie: În cazul unui supradozaj, există riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice sau al coagulopatiei de consum. La administrarea unor doze mari de concentrate de complex de protrombină umană s-au observat infarct miocardic, creştere a consumului de plachete sanguine şi factori de coagulare, cu formarea pronunţată a cheagurilor în vasele de sânge (CID, coagulare intravasculară diseminată, coagulopatie de consum), tromboză venoasă şi embolism pulmonar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Prothromplex TOTAL 600 UI este un medicament pe bază de plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Conţine factorii de coagulare a sângelui II, VII, IX şi X (factori de coagulare a complexului protrombinic).

Aceşti factori de coagulare sunt dependenţi de vitamina K şi, ca şi vitamina K, joacă un rol important în coagularea sângelui. În cazul în care există un deficit al unuia dintre aceşti factori, sângele nu se coagulează la fel de repede ca de obicei, ducând la creşterea tendinţei de sângerare.

Compoziție Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Substanţele active sunt:
Per flacon UI
După reconstituire în 20 ml apă pentru preparate injectabile UI/ml Factorul II de coagulare uman 480 – 900 24 – 45 Factorul VII de coagulare uman 500 25 Factorul IX de coagulare uman 600 30 Factorul X de coagulare uman 600 30
1 flacon conţine cel puţin 400 UI Proteină C co-purificată cu factorii de coagulare a sângelui. Celelalte componente sunt:
Pulbere: Clorură de sodiu Citrat trisodic dihidrat Heparină sodică Antitrombină III 15 – 30 UI per flacon (0,75 – 1,5 UI/ml)
Solvent: Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Înainte să utilizaţi Prothromplex TOTAL 600 UI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: o deoarece există o posibilitate, rar întâlnită, să dezvoltaţi o reacţie alergică severă bruscă (reacţie anafilactică) la Prothromplex TOTAL, întrucât s-au raportat astfel de reacţii alergice la Prothromplex TOTAL.

- dacă aveţi un deficit dobândit de factori de coagulare dependenţi de vitamina K. Acest deficit dobândit poate fi cauzat de un tratament cu medicamente care neutralizează coagularea sângelui prin inhibarea vitaminei K. În acest caz, Prothromplex TOTAL 600 UI trebuie administrat numai atunci când este necesară o corecţie rapidă a valorilor factorilor de coagulare din complexul de protrombină, de exemplu în cazul unei hemoragii severe sau al unei intervenţii chirurgicale de urgenţă. În toate celelalte cazuri, o reducere a dozei antagoniştilor vitaminei K sau administrarea de vitamina K este suficientă.
- dacă aveţi un deficit congenital al unui factor de coagulare dependent de vitamina K, medicul dumneavoastră vă va administra un concentrat care conţine factorul individual specific, dacă acesta este disponibil.

- dacă utilizaţi medicamente care inhibă coagularea sângelui (antagonişti ai vitaminei K). Este posibil să aveţi o predispoziţie spre coagulare, care poate fi crescută prin administrarea concentratului de complex de protrombină umană.

- dacă urmaţi un tratament cu un concentrat de complex de protrombină umană, în special în cazul în care acest tratament vi se administrează în mod repetat, deoarece este posibil să se formeze cheaguri de sânge (tromboză), care pot trece în circulaţia sanguină (embolism).

- din cauza posibilităţii apariţiei cheagurilor de sânge, dacă faceţi parte din unul din următoarele grupuri de pacienţi: o nou-născuţi o pacienţi post-intervenţie chirurgicală o pacienţi cu risc de complicaţii tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată (CID) o cu o afecţiune a vaselor coronariene sau un infarct miocardic prezent o pacienţi cu afecţiuni hepatice

În toate aceste situaţii, medicul va evalua cu grijă beneficiile tratamentului cu Prothromplex TOTAL faţă de riscul potenţial de apariţie a acestor complicaţii.

Vă rugăm să reţineţi: Prothromplex TOTAL este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Când medicamentele sunt obţinute din sânge uman sau plasmă, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.

Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura eliminarea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea probelor donate individual şi a rezervelor de plasmă pentru a descoperi semnele prezenţei virusurilor/infecţiilor. Fabricanţii acestor medicamente includ, de asemenea, în procesarea sângelui şi a plasmei anumite etape care pot inactiva sau elimina virusurile.

În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest considerent este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi al hepatitei C, precum şi pentru virusul necapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor necapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infecţii fetale) şi la persoanele cu un sistem imunitar afectat sau care prezintă anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B în cazul în care vi se administrează în mod regulat sau repetat concentrate de complex de protrombină derivate din plasmă umană.

Este recomandat ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Prothromplex TOTAL să se înregistreze numele dumneavoastră şi seria medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor utilizate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele Prothromplex TOTAL asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Prothromplex TOTAL 600 UI conţine sodiu Prothromplex TOTAL 600 UI conţine sodiu 80 mg per flacon (valoare calculată). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care urmează o dietă hiposodată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Prothromplex TOTAL la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite prin studii clinice desfăşurate de compania Baxter.

Reacții adverse ale Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Prothromplex TOTAL 600 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Ca în cazul oricăror tratamente cu derivate din plasmă, există posibilitatea să dezvoltaţi o reacţie alergică severă bruscă (reacţie anafilactică).

În cazuri individuale, este posibil să dezvoltaţi o reacţie de hipersensibilitate severă, inclusiv şoc.

De aceea, trebuie să fiţi atent la posibilele simptome de debut ale unei reacţii alergice, cum sunt:
- înroşire a pielii (eritem)
- erupţie trecătoare pe piele
- urticarie
- mâncărime generalizată
- umflare a buzelor şi a limbii
- dificultăţi la respiraţie/dispnee
- senzaţie de apăsare în piept
- indispoziţie generală
- ameţeli
- scădere a tensiunii arteriale

Dacă observaţi unul sau mai multe dintre simptomele enumerate, întrerupeţi imediat administrarea perfuziei. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele severe necesită un tratament de urgenţă.

În timpul tratamentului cu un concentrat de complex de protrombină este posibil să se formeze cheaguri de sânge (trombi), care pot trece în circulaţia sanguină (embolism). Acestea pot duce la complicaţii, de exemplu: infarct miocardic, creştere a consumului de plachete sanguine şi factori de coagulare a sângelui, cu o formare pronunţată a cheagurilor de sânge la nivelul vaselor de sânge (coagulopatie de consum), obstrucţia venelor cu cheaguri de sânge (tromboză venoasă) şi obstrucţia unui vas de sânge pulmonar cu un cheag de sânge (embolism pulmonar).

Când utilizează concentrate de complex de protrombină (inclusiv Prothromplex TOTAL), pacienţii pot dezvolta rezistenţă (inhibitori) la unul sau mai mulţi factori de coagulare, cu inactivarea ulterioară a factorilor de coagulare a sângelui. Apariţia unor astfel de inhibitori se poate manifesta sub forma unui răspuns insuficient la tratament. Reacţiile adverse sunt grupate după următoarele frecvenţe:
foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi
frecvente: pot apărea la 1 până la 10 pacienţi din 100
mai puţin frecvente: pot apărea la 1 până la 10 pacienţi din 1000
rare: pot apărea la 1 până la 10 pacienţi din 10000
foarte rare: pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele reacţii adverse pot să apară frecvent (la 1 până la 10 pacienţi din 100) în timpul utilizării Prothromplex TOTAL:
- formare de cheaguri de sânge în tot corpul (coagulare vasculară diseminată), rezistenţă (inhibitori) faţă de unul sau mai mulţi factori ai complexului protrombinic (Factorii II, VII, IX, X)
- reacţie alergică severă bruscă (şoc anafilactic), reacţie anafilactică, hipersensibilitate
- accident vascular cerebral, dureri de cap
- atac de cord (infarct miocardic acut), palpitaţii ale inimii (tahicardie)
- tromboză arterială, tromboză venoasă, scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), înroşire a feţei
- obstrucţie a unui vas pulmonar de către un cheag de sânge (embolism pulmonar), dificultăţi la respiraţie, lipsă de aer (dispnee), respiraţie şuierătoare
- vărsături, senzaţie de rău (greaţă)
- urticarie pe tot corpul, erupţii cutanate (eritematoase), mâncărime (prurit)
- o anumită afecţiune renală cu simptome ce includ umflare a pleoapelor, feţei şi a părţilor inferioare ale picioarelor, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină (sindrom nefrotic)
- febră
Următoarele reacţii adverse au fost observate în cadrul tratamentului cu alte concentrate de complex de protrombină:
- umflare a feţei, limbii şi a buzelor (angioedem), senzaţie de arsură, înţepături, mâncărimi sau furnicături la nivelul pielii (parestezie)
- reacţii la locul de administrare
- letargie
- agitaţie

Interacțiuni cu alte medicamente:

Prothromplex TOTAL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/vi se administrează sau aţi luat/vi s-au administrat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vi se administrează medicamente care inhibă coagularea sângelui (antagonişti ai vitaminei K). Este posibil să aveţi o predispoziţie spre coagulare, care poate fi crescută prin administrarea concentratului de complex de protrombină umană prin perfuzie.

Administrarea de Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prothromplex TOTAL poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă este absolut necesar. Nu există informaţii referitoare la efectele Prothromplex TOTAL asupra fertilităţii.

Prezentare ambalaj:

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Prothromplex TOTAL 600 UI este o pulbere uscată prin congelare sau substanţă uscată compactă, de culoare albă până la galben deschis. Pulberea este furnizată în flacoane din sticlă incoloră, cu suprafaţă tratată (hidrolitică, clasa II), solventul este furnizat în flacoane din sticlă incoloră, cu suprafaţă tratată (hidrolitică, clasa I). Atât flacoanele cu pulbere, cât şi cele cu solvent sunt închise cu dopuri din cauciuc butilic.

Fiecare ambalaj conţine:
- 1 flacon cu pulbere Prothromplex TOTAL 600 UI
- 1 flacon cu 20 ml apă pentru preparate injectabile
- 1 ac pentru transfer
- 1 ac pentru aerare
- 1 ac cu filtru

Mărimea ambalajului: 1 x 600 UI

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C) A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

În perioada de valabilitate, Prothromplex TOTAL poate fi păstrat la temperatura camerei (maxim 25 °C) pentru o singură perioadă de şase luni. Notaţi pe ambalajul medicamentului începutul şi sfârşitul perioadei de păstrare la temperatura camerei. Trebuie să utilizaţi Prothromplex TOTAL 600 UI în aceste şase luni. Dacă nu aveţi nevoie de acest medicament, trebuie să îl eliminaţi după expirarea celor şase luni. Nu reintroduceţi Prothromplex TOTAL în frigider.
Soluţia proaspăt preparată trebuie utilizată imediat.

Acest medicament nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi acest medicament când nu vă mai este necesar. Această măsură va ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!