Prospect Qoyvolma 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: ustekinumabum

Producator: Nuvisan France SARL, Franța

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Qoyvolma conţine substanţa activă "ustekinumab", un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.

Qoyvolma aparţine unei clase de medicamente numite "imunosupresoare". Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.

Indicații Qoyvolma 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Qoyvolma este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți
• Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți

Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Qoyvolma va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.

Qoyvolma este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Qoyvolma este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Qoyvolma pentru:
• Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi
• Îmbunătăţirea funcţiei fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Qoyvolma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Qoyvolma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Qoyvolma
• Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Qoyvolma.

Administrare Qoyvolma 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Qoyvolma este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Qoyvolma.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Qoyvolma trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Qoyvolma pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
• Doza iniţială recomandată este de 45 mg Qoyvolma. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.

Boală Crohn sau colită ulcerativă
• În timpul tratamentului, prima doză de Qoyvolma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg Qoyvolma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Qoyvolma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Psoriazis
Nu există doză de Qoyvolma pentru copii cu psoriazis în plăci cu greutate sub 60 kg. Pentru aceștia trebuie utilizate alte medicamente care conțin ustekinumab.
• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Qoyvolma ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, nu există doză de Qoyvolma disponibilă și trebuie să utilizați alte medicamente care conțin ustekinumab.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Qoyvolma.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Qoyvolma.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Cum se administrează Qoyvolma
• Qoyvolma se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Qoyvolma poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Qoyvolma. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Qoyvolma.
• Pentru informaţii privind modul în care se injectează Qoyvolma, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.

Dacă utilizaţi mai mult Qoyvolma decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Qoyvolma, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Qoyvolma
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Qoyvolma
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Qoyvolma. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Qoyvolma, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni pentru administrare

La începerea tratamentului, cadrul medical responsabil vă va ajuta cu prima injecție. Totuși, împreună cu medicul dumneavoastră, puteți decide să vă administrați injecția Qoyvolma singur(ă). În acest caz, veți fi instruit(ă) privind modul de administrare a injecției Qoyvolma. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări legate de autoadministrarea unei injecții.

Informații importante
• Nu deschideți cutia de carton sigilată decât atunci când sunteți pregătit(ă) să folosiți seringa preumplută.
• Nu scoateți capacul decât imediat înainte de a administra injecția.
• Nu amestecați Qoyvolma cu alte lichide injectabile.
• Seringa preumplută nu poate fi reutilizată. Seringa preumplută utilizată trebuie eliminată imediat după utilizare într-un recipient pentru deșeuri ascuțite (vezi Pasul 14. Eliminarea Qoyvolma).

Păstrarea Qoyvolma
• A nu se lăsa seringa preumplută la vederea şi îndemâna copiilor. Conține părți mici.
• A se păstra seringa preumplută la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se păstra acest medicament în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de Qoyvolma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină.
• A nu se agita seringile preumplute de Qoyvolma. Agitarea energică poate deteriora medicamentul.
• A nu se utiliza medicamentul dacă a fost agitat energic.
• A nu se utiliza seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos.

Componentele seringii preumplute (vezi Figura A)

Pregătirea pentru injecție
1. Reunirea tuturor materialelor pentru injecție
a. Pregătiți o suprafață curată și plană, precum o masă sau un stand, într-un loc bine luminat.
b. Scoateți din frigider cutia(ile) cu seringa(ile) preumplută(e) necesare pentru administrarea dozei prescrise.
c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale (vezi Figura B):
- Cutia cu seringa preumplută
Neincluse în cutie:
Tampon de vată sau tifon
Plasture
Recipient pentru deșeuri ascuțite
Tampon cu alcool
2. Verificarea datei expirării de pe cutie (vezi Figura C).
• A nu se utiliza dacă data expirării este depășită. În acest caz se returnează pachetul întreg la farmacie.
3. Așteptare de 30 de minute.
a. Deschideți cutia. Scoateți seringa preumplută din cutie ținând de corpul seringii.
b. Lăsați seringa preumplută afară din cutie timp de circa 30 de minute la temperatura camerei (20 °C – 25 °C) pentru a se încălzi (vezi Figura D).
• Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
• A nu se încălzi seringa preumplută folosind surse de căldură precum apă caldă sau microunde.
• A nu se ține de capătul pistonului, de tija pistonului, aripile protecției acului sau capacul acului
• A nu se trage de tija pistonului în niciun moment.
4. Verificarea seringii preumplute.
a. Analizați seringa preumplută și asigurați-vă că aveți medicamentul (Qoyvolma) și doza corecte.
b. Verificați seringa(ile) preumplută(e) pentru a vă asigura că numărul de seringi preumplute și concentrația sunt corecte:
• Dacă trebuie să luați o doză de 45 mg, veți avea o seringă preumplută de Qoyvolma de 45 mg.
• Dacă trebuie să luați o doză de 90 mg, veți avea două seringi preumplute de Qoyvolma de 45 mg și va trebui să vă administrați două injecții. Alegeți două locuri diferite pentru aceste injecții (ex., o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă) și administrați-le imediat una după alta.
c. Analizați seringa preumplută și asigurați-vă că nu este fisurată sau deteriorată.
d. Verificați data expirării de pe eticheta seringii preumplute (vezi Figura E).
• A nu se utiliza dacă data expirării este depășită.
• A nu se agita seringa preumplută.
5. Verificarea medicamentului.
a. Analizați medicamentul și confirmați că lichidul este limpede până la slab opalescent şi incolor până la galben pal. (vezi Figura F).
• A nu se utiliza seringa preumplută dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure.
• Se pot observa bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.
6. Alegerea unui loc corespunzător pentru injecție (vezi Figura G).
a. Se poate injecta în: - Partea superioară a coapselor. - Zona abdominală inferioară mai puțin cei 5 cm din jurul buricului. - Zona superioară a brațului, dacă administrează un aparținător.
• A nu se injecta în semne, cicatrici, vânătăi sau zone cu piele sensibilă, roșiatică, cu indurație sau cu fisuri. Dacă este posibil, a nu se folosi zone de piele cu semne de psoriazis.
• A nu se injecta prin haine.
b. Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare nouă injecție la cel puțin 2,5 cm distanță de zona folosită pentru ultima injecție.
7. Spălarea mâinilor.
a. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le bine (vezi Figura H).
8. Curățarea locului de injectare.
a. Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară (vezi Figura I).
b. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.
• A nu se mai sufla sau atinge locul de injectare înainte de administrarea injecției.

Administrarea injecției
9. Scoaterea capacului.
a. Îndepărtați capacul acului în momentul în care sunteți gata pentru injectarea medicamentului Qoyvolma ținând corpul seringii preumplute într-o mână între degetul mare și degetul arătător (vezi Figura J).
• A nu se ține de tija pistonului în timp ce se scoate capacul.
• Este posibil să se observe bule de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru este normal.
b. Aruncați capacul direct în recipientul pentru deșeuri (vezi Pasul 14 și Figura J).
• A nu se utiliza seringa preumplută dacă este scăpată fără a avea capacul pe ac. Într-un astfel de caz, vă rugăm contactați medicul sau farmacistul.
• Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului acului.
• A nu se reașeza capacul pe acul seringii preumplute.
• A nu se atinge acul. Aceasta ar putea duce la rănire prin înțepare.
10. Introducerea seringii preumplute în locul de injectare.
a. Țineți corpul seringii preumplute într-o mână între degetul mare și degetul arătător.
b. Folosiți cealaltă mână pentru a ciupi ușor pielea curățată între degetul mare și degetul arătător. A nu se strânge tare.
Notă: Este importantă ciupirea pielii pentru a vă asigura că injectați sub piele (în zona adipoasă) și nu mai adânc (în mușchi).
c. Cu o mișcare rapidă precum pentru lansarea unei săgeți, introduceți acul complet în pliul pielii cu un unghi de 45 de grade (vezi Figura K).
• A nu se trage de tija pistonului în niciun moment.
11. Efectuarea injecției.
a. După ce acul a fost introdus, se eliberează strânsoarea.
b. Se apasă încet tija pistonului complet până la injectarea întregii doze de medicament și golirea seringii (vezi Figura L).
• A nu se schimba poziția seringii preumplute după începerea injectării.
• Dacă tija pistonului nu este împinsă complet, protecția acului nu se va extinde pentru a acoperi acul când este scos.
12. Scoaterea seringii preumplute din locul de injectare.
a. După golirea seringii preumplute, în timp ce acul este scos, îndepărtați încet acul ridicând degetul mare de pe tija pistonului până când acul este acoperit complet de protecție (vezi Figura M).
• Dacă acul nu este acoperit, treceți cu grijă la eliminarea seringii (vezi Pasul 14. Eliminarea Qoyvolma).
• A nu se reutiliza seringa preumplută.
• A nu se freca locul injecției.

După injecție
13. Îngrijirea locului injecției.
a. În cazul în care se produce sângerare, aplicați prin presiune ușoară, fără frecare, un tampon de vată sau tifon pe locul injecției și la nevoie un plasture.
14. Eliminarea Qoyvolma.
a. Aruncați seringa preumplută utilizată într-un recipient pentru deșeuri ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura N).
b. Nu aruncați (eliminați) seringa preumplută în pubela deșeurilor menajere.
• Dacă nu dispuneți de un recipient pentru deșeuri ascuțite, puteți folosi un recipient menajer care poate fi închis și care rezistă la înțepare.
• Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altora, acele și seringile uzate nu trebuie refolosite niciodată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Compoziție Qoyvolma 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Qoyvolma. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Qoyvolma. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenţie la reacţiile adverse grave
Qoyvolma poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Qoyvolma. Vezi “Reacţii adverse grave” pentru lista completă a acestor reacţii adverse.

Înainte de a utiliza Qoyvolma spuneţi medicului dumneavoastră:
• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Qoyvolma slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs
dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
• Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
• Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Qoyvolma.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii şi adolescenţi
Qoyvolma nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Qoyvolma nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Qoyvolma 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
• Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
o dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
o tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
o umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului
• Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Qoyvolma.

Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului
dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
• Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Qoyvolma vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Qoyvolma. Acestea includ:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
• senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
• căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
• senzaţie de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție.
Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Qoyvolma până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.

Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Senzaţie de oboseală
• Senzaţie de ameţeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi ("prurit")
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
• Infecție a sinusurilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
• Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
• Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Qoyvolma.
• Dacă ați utilizat Qoyvolma în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Qoyvolma înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Qoyvolma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Administrarea de Qoyvolma 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Qoyvolma în timpul sarcinii.
• Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Qoyvolma şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Qoyvolma.
• Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Qoyvolma în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Qoyvolma în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.
Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Qoyvolma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Qoyvolma. Nu le faceţi pe ambele.

Prezentare ambalaj:

Qoyvolma este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben pal. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. O seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de Qoyvolma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider și data eliminării acesteia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30 °C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 31 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute de Qoyvolma. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament
• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Qoyvolma şi conţinutul ambalajului”).
• Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă medicamentul a fost agitat energic.

Qoyvolma este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ustekinumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Qoyvolma 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Qoyvolma 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!