Prospect Yesintek 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: ustekinumabum

Producator: Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Yesintek conţine substanţa activă ″ustekinumab″, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.

Yesintek aparţine unei clase de medicamente numite ″imunosupresoare″. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.

Indicații Yesintek 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Yesintek este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți
• Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți

Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Yesintek va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.

Yesintek este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Yesintek este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Yesintek pentru:
• Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi
• Îmbunătăţirea funcţiei fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Yesintek pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Yesintek
• Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Yesintek.

Administrare Yesintek 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Yesintek este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Yesintek.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Yesintek trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Yesintek pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
• Doza iniţială recomandată este de 45 mg Yesintek. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.

Boală Crohn
• În timpul tratamentului, prima doză de Yesintek de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg Yesintek după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Yesintek se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Psoriazis
• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Yesintek ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Yesintek per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de yesintek.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de yesintek.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Cum se administrează Yesintek
• Yesintek se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Yesintek poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Yesintek . În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Yesintek.
• Pentru informaţii privind modul în care se injectează Yesintek, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.

Dacă utilizaţi mai mult Yesintek decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Yesintek, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Yesintek
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi yYsintek
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Yesintek. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Yesintek, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------

Instrucțiuni pentru administrarea injecției Yesintek.

La începutul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va ajuta cu prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide că vă puteți injecta singur Yesintek. Dacă se întâmplă acest lucru, veți primi instruire despre cum să vă injectați Yesintek.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre administrarea unei injecții.
• Nu amestecați Yesintek cu alte lichide injectabile.
• Nu agitaţi seringile preumplute Yesintek. Acest lucru se datorează faptului că agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu utilizați medicamentul dacă a fost agitat puternic.

Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute:
• Scoateţi seringa preumplută din frigider. Lăsaţi seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră. Aceasta va permite soluţiei să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei). Nu îndepărtaţi capacul de protecţie a acului în timp ce lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
• Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia şi cu acul protejat de capac orientat în sus
• Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului sau de capacul de protecţie a acului
• Nu împingeţi pistonul înapoi în niciun moment
• Nu încercați să scoateți protecția acului din seringa preumplută
• Nu scoateți capacul acului de pe seringa preumplută până când nu vi se cere acest lucru
• Verificați seringa (seringile) preumplute pentru a vă asigura că numărul de seringi preumplute și concentrația sunt corecte. Dacă doza dvs. este de 45 mg, veți primi o seringă preumplută de 45 mg de Daintek. Dacă doza dvs. este de 90 mg, veți primi două seringi preumplute de 45 mg de Daintek și va trebui să vă administrați două injecții. Alegeți două locuri diferite pentru aceste injecții (de ex. o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă) și administrați injecțiile una imediat după cealaltă.
• este medicamentul potrivit
• nu a depășit data expirării
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluția din seringa preumplută este limpede, incoloră până la galben pal
• soluția de pe seringa preumplută nu este decolorată sau tulbure și nu conține particule străine.
• soluția din seringa preumplută nu este congelată.
• Reuniți tot ce aveți nevoie și așezați-vă într-o curățenie bine luminată

Informații privind depozitarea
Seringile preumplute Daintek trebuie refrigerate la 2 °C până la 8 °C (36 °F până la 46 °F) în cutia originală pentru a fi protejate de lumină până la momentul utilizării.
• A nu se congela. Nu agitați.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale pot fi păstrate la temperatura camerei până la 30
°C (86 °F) pentru o perioadă maximă unică de până la 30 de zile în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.
• După ce seringa a fost păstrată la temperatura camerei, aceasta nu trebuie pusă din nou în frigider.
• Eliminați seringa dacă nu este utilizată în termen de 30 de zile de la păstrarea la temperatura camerei

Adunați materialele
Adunați tot ce aveți nevoie și așezați-vă pe o suprafață bine luminată, curată și plană. Aceasta include
• șervețele antiseptice,
• un tampon de vată sau tifon,
• și un recipient pentru obiecte ascuțite
• doza prescrisă de injecție cu Daintek (Vezi Figura 2)

Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
• Alegeţi locul injectării (vezi Figura 3)
• Daintek se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
• Locurile bune pentru injecție sunt partea superioară a coapsei sau în jurul buricului (abdomenului) la cel puțin 5 cm distanță de buric (buric).
• Dacă este posibil, nu utilizați zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis.
• Dacă cineva vă va ajuta să vă administrați injecția, atunci acesta poate alege și partea superioară a brațelor ca loc de injectare
*Zonele de culoare albastră sunt locuri de injectare recomandate

Pregătiţi locul de injectare
• Alegeți o suprafață de lucru bine luminată, curată și plană.
• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu săpun și apă caldă
• Ștergeți locul injecției pe piele cu un șervețel antiseptic
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.
• Scoateți tava seringii preumplute din cutie
• Deschideți tava prin dezlipirea capacului. Țineți de protecția de siguranță a acului (așa cum se arată în Figura 4) pentru a scoate seringa preumplută din tavă

3. Scoateți capacul acului (vezi Figura 5) (vezi Figura 5):
• Capacul de protecţie nu trebuie îndepărtat până când nu sunteţi pregătit să injectaţi doza
• Luaţi seringa preumplută, ţineţi corpul seringii cu o mână
• Trageţi capacul de protecţie al acului menţinând direcţia şi aruncaţi-l. Nu atingeţi pistonul seringii în timpul manevrării
• Este posibil să observați o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la capătul acului. Ambele sunt normale și nu trebuie îndepărtate
• Nu atingeți acul și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață
• Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată pe jos fără capacul acului pe poziție. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului
• injectați doza imediat după scoaterea capacului acului.

4. lnjectați doza • Țineți seringa preumplută cu o mână între degetul mijlociu și degetul arătător și puneți degetul mare
deasupra capului pistonului și utilizați cealaltă mână pentru a prinde ușor pielea curățată între degetul mare și degetul arătător.
• Nu îl strângeți strâns
• Nu trageți pistonul în niciun moment
• Cu o singură mișcare rapidă, introduceți acul prin piele cât mai mult posibil (vezi Figura 6)
Injectați toată medicația împingând pistonul până când capul pistonului se află complet între aripioarele de protecție a acului (vezi Figura 7)
Când pistonul este împins până la capăt, continuați să mențineți presiunea pe capul pistonului, scoateți acul și eliberați pielea (consultați Figura 8)
Ridicați încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de protecția acului, așa cum se arată în Figura 9:

5. După injectare:
• Apăsaţi un tampon antiseptic pe locul injecţiei timp de câteva secunde după injectare
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal
• Puteţi apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon şi să-l menţineţi timp de 10 secunde
• Nu frecaţi pielea la locul de injectare. Puteţi acoperi locul injecţiei cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

Eliminare:
• Seringile folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înţepare, de exemplu un container pentru obiecte ascuţite (vezi Figura 10). Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlalţi, nu reutilizaţi niciodată seringile. Eliminaţi containerul în concordanţă cu reglementările locale.
• Tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.

Compoziție Yesintek 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Yesintek. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Yesintek. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenţie la reacţiile adverse grave
Yesintek poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Yesintek. Vezi “Reacţii adverse grave” pentru lista completă a acestor reacţii adverse.

Înainte de a utiliza Yesintek spuneţi medicului dumneavoastră:
• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Yesintek. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Yesintek slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
• Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Yesintek nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul
alergiilor – nu se ştie dacă Yesintek poate afecta acest tratament.
• Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza yesintek.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu Yesintek au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii şi adolescenţi
Yesintek nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Yesintek nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Yesintek conține polisorbat 80 (E433)
Acest medicament conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E 433) în fiecare 45 mg/0,5 ml PFS/flacon, ceea ce este echivalent cu 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/zi). Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are vreo alergie cunoscută

Reacții adverse ale Yesintek 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.

Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
• Reacţii alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Yesintek (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
o Dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
o Tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie o Umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţia trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienții care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Yesintek.

Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
• Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecţiile ţesutului subcutanat („celulită”) sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)

Yesintek vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Yesintek. Acestea includ:
• Febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
• Senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
• Căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
• Senzaţie de arsură la contactul cu apa
• Diaree.
• Vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• Durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Yesintek până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.

Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Senzaţie de oboseală
• Senzaţie de ameţeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi ("prurit")
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
• Infecție a sinusurilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii, în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):
• Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):
• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos).
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
• Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi yesintek.
• Dacă ați utilizat Yesintek în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Yesintek înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Yesintek în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Administrarea de Yesintek 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dvs. Înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Yesintek în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Yesintek la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Yesintek în timpul sarcinii.
• Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Yesintek şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Yesintek.
• Yesintek poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Yesintek în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Yesintek în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni
După naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Yesintek în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Yesintek. Nu le faceţi pe ambele.

Prezentare ambalaj:

Yesintek este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină, translucide sau albe.
Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. O seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 30 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider și data eliminării acesteia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30°C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 30 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute de yesintek. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament
• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 ”Cum arată Yesintek şi conţinutul ambalajului”).
• Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

Yesintek este de unică folosinţă. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ustekinumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Yesintek 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Yesintek 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!