Prospect Ranitidină LPH comprimate filmate

Substanța activă: ranitidinum

Producator: Labormed Pharma SA Romania

Clasa ATC: [A02BA]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> antagonisti ai receptorilor H2

Ranitidină LPH 150 mg comprimate filmate
Ranitidină LPH 300 mg comprimate filmate

Indicații Ranitidină LPH comprimate filmate:

- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Administrare Ranitidină LPH comprimate filmate:

Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg sau un comprimat filmat Ranitidină LPH 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.

Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg sau un comprimat filmat Ranitidină LPH 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4–6 săptămâni.

Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) seara, timp îndelungat.
Esofagită de reflux Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg sau un comprimat filmat Ranitidină LPH 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.

Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este de 600 mg ranitidină (4 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg) pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 1200 mg ranitidină (8 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg sau 4 comprimate filmate Ranitidină LPH 300 mg) pe zi.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5 - 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) la 48 ore sau 75 mg ranitidină la 24 ore.

Copii:
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 – 4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 - 4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) pe zi.

Comprimatele filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
Pentru administrarea dozelor mai mici de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate (Ranitidină LPH 75 mg).

Compoziție Ranitidină LPH comprimate filmate:

Ranitidină LPH 150 mg
Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg şi excipienţi: nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (vegetal), ulei hidrogenat din seminţe de bumbac; film: Opadry AMB 80W32218 Yellow, Opadry fx 62W28547 Silver. Compoziţia Opadry AMB 80W32218 Yellow: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină din soia, gumă Xantan. Compoziţia Opadry fx 62W28547 Silver: carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, silicat de potasiu şi aluminiu/pigment dioxid de titan (E 171).

Ranitidină LPH 300 mg
Un comprimat filmat conţine ranitidină 300 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 336 mg şi excipienţi: nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (vegetal), ulei hidrogenat din seminţe de bumbac; film: Opadry AMB 80W32218 Yellow, Opadry fx 62W28547 Silver. Compoziţia Opadry AMB 80W32218 Yellow: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină din soia, gumă Xantan. Compoziţia Opadry fx 62W28547 Silver: carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, silicat de potasiu şi aluminiu/pigment dioxid de titan (E 171).

Precauții:

Tratamentul cu antihistaminice H2 poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întârzia diagnosticul.

Atenționări:

La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii tratamentului, eventual şi în timpul acestuia.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei sau de clearance-ul creatininei. Nu se recomandă administrarea ranitidinei la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special când este asociată insuficienţa renală, se recomandă scăderea dozelor. Datorită conţinutului în glucoză, pacienţii cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vârstnici
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale tratamentul trebuie întrerupt.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale (cefalee, vertij, stare de excitabilitate).

Reacții adverse ale Ranitidină LPH comprimate filmate:

După administrarea unei doze unice de ranitidină au fost rareori raportate reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune arterială, şoc anafilactic).

Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H2, s-au raportat bradicardie sinusală, bloc atrio- ventricular, ritm de scăpare.
În timpul tratamentului cu ranitidină s-au asociat următoarele tulburări sanguine: leucopenie şi trombocitopenie (de obicei reversibilă), agranulocitoză, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia măduvei osoase.

Rareori, au fost raportate erupţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree, constipaţie sau greaţă precum şi simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.

În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severă) şi ameţeli. În timpul tratamentului cu ranitidină s-a raportat ocazional senzaţie de oboseală. Au fost înregistrate stări de confuzie şi agitaţie, care au dispărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu boli severe şi la cei vârstnici.
S-au raportat cazuri rare de tulburări de vedere (probabil datorate tulburărilor de acomodare), simptomele fiind reversibile.

Pot să apară modificări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (creşterea transaminazelor). Ocazional, pot să apară hepatite cu sau fără icter. Aceste reacţii sunt, de obicei, reversibile. S-au raportat cazuri rare de pancreatită acută.

Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru a stabili cauza. Nu s-au pus în evidenţă modificări semnificative ale funcţiei endocrine sau gonadice.

Supradozajul:

La doze zilnice de 6 g ranitidină administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidenţiate efecte toxice.

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Se recomandă efectuarea de lavaj gastric şi/sau clismă. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enzimatic al citocromului P450. Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţelor care inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi warfarină).

Nu se recomandă asocierea ranitidină – ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică în prezenţa unui pH crescut şi astfel, nu sunt atinse concentraţiile active de ketoconazol. Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociată cu scăderea absorbţiei ranitidinei.

Acest efect nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la administrarea ranitidinei. Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide (compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) – se recomandă respectarea unui interval liber de peste 2 ore între administrări.

Administrarea de Ranitidină LPH comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Astfel, nu este de aşteptat apariţia unui efect malformativ la om. Din experienţa clinică, prin folosirea ranitidinei la un număr limitat de femei însărcinate, nu a fost înregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular.

Totuşi, sunt necesare studii complementare pentru a evalua consecinţele expunerii la ranitidină în timpul sarcinii.

În concluzie, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii. Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea folosirii ranitidinei în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Ambalaj
Ranitidină LPH 150 mg
Cutie cu 2 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Ranitidină LPH 300 mg
Cutie cu 3 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă ranitidinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ranitidină LPH comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ranitidină LPH comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!