Prospect Veklury 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: remdesivirum

Producator: Gilead Sciences Ireland UC, Irlanda

Clasa ATC: [J05AB]: >> >> >>

Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:

• Autorizația condiționată de punere pe piață

După luarea în considerare a solicitării, CHMP este de părere că echilibrul între riscuri și beneficii este favorabil în vederea recomandării aprobării autorizației condiționate de punere pe piață, conform celor explicate în continuare în Raportul european de evaluare publică.

Indicații Veklury 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Substanța activă este remdesivir. Acesta este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul COVID-19.

COVID-19 este cauzată de un virus denumit un coronavirus. Veklury oprește multiplicarea virusului în celule, iar acest lucru oprește multiplicarea virusului în organism. Aceasta poate ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția virală și vă poate ajuta să vă faceți bine mai rapid.

Veklury va fi administrat persoanelor cu COVID-19. Este indicat adulților și adolescenților (cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutatea de 40 kg sau mai mult). Va fi administrat numai pacienților care au pneumonie și care au nevoie de administrarea suplimentară de oxigen, pentru a-i ajuta să respire.

Contraindicații:

De regulă, nu vi se va administra Veklury:
• dacă sunteți alergic la remdesivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp posibil, dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Administrare Veklury 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Veklury vă va fi administrat de către o asistentă medicală sau un medic, sub forma unor picături într-o venă (o perfuzie intravenoasă), cu durata de 30 până la 120 minute, o dată pe zi. Veți fi monitorizat cu atenție în timpul tratamentului.

Doza recomandată este de:
• o singură doză inițială de 200 mg în ziua 1
• ulterior, doze zilnice de 100 mg începând cu ziua 2.

Vi se va administra Veklury în fiecare zi, timp de cel puțin 5 zile. Medicul dumneavoastră vă poate prelungi tratamentul până la o durată totală de 10 zile.

Citiți Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care oferă detalii privind modul de administrare a perfuziei cu Veklury.

Dacă vi se administrează mai mult sau mai puțin Veklury decât trebuie
Deoarece Veklury vă este administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății, este puțin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin. Dacă vi s-a administrat o doză suplimentară sau dacă vi s-a omis o doză, informați imediat asistenta medicală sau medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Pentru informații suplimentare, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.

Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Veklury 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
remdesivir

Fiecare flacon pentru o singură utilizare conține remdesivir 100 mg (5 mg/ml) sub formă de concentrat pentru diluare pe bază de apă, incolor până la galben, transparent.

Rezumatul tratamentului

Veklury este indicat la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutatea de 40 kg sau mai mult) cu pneumonie, care necesită administrarea suplimentară de oxigen.

Veklury trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, într-un volum total de 250 ml de clorură de sodiu 0,9%, pe o perioadă de 30 până la 120 minute.

Doza recomandată este de:
• o doză unică de încărcare de 200 mg în ziua 1
• doze de întreținere zilnice de 100 mg, administrate o dată pe zi, începând cu ziua 2.

Schema terapeutică recomandată este:
• o perfuzie în fiecare zi, timp de cel puțin 5 zile. Tratamentul se poate prelungi până la o durată totală de 10 zile.

Soluția concentrată trebuie diluată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în condiții aseptice.
Administrați soluția diluată imediat.

Tuturor pacienților trebuie să li se evalueze funcția hepatică și funcția renală înainte de începerea tratamentului și după cum este adecvat din punct de vedere clinic în timpul tratamentului. Analizele pentru biochimie serică, hematologie, ALT, AST, bilirubină, fosfatază alcalină trebuie evaluate după cum este adecvat din punct de vedere clinic.

Se va monitoriza pacientul pentru a depista reacții adverse în timpul perfuziei și după perfuzie. Vezi mai jos detaliile privind raportarea reacțiilor adverse.

Diluarea concentratului cu soluție de clorură de sodiu

Veklury soluție concentrată trebuie diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, în condiții aseptice.

Se va scoate numărul de flacoane pentru o singură utilizare din zona de păstrare. Pentru fiecare flacon:
• Se va permite încălzirea la temperatura camerei (20°C până la 25°C).
• Flaconul se va inspecta pentru a se asigura că închiderea recipientului nu prezintă defecte și concentratul pentru soluție perfuzabilă este lipsit de materii sub formă de particule.
• Se va folosi Tabelul 1 pentru a determina volumul de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) care va fi extras din punga de perfuzie.

Tabelul 1: Instrucțiuni pentru diluare

Doză - 200 mg (2 flacoane)
Dimensiunea pungii de perfuzie care se va utiliza - 250 ml
Cantitatea de clorură de sodiu de extras și eliminat din punga de perfuzie - 40 ml
Volumul de Veklury concentrat - 2 × 20 ml

Doză - 100 mg (1 flacon)
Dimensiunea pungii de perfuzie care se va utiliza - 250 ml
Cantitatea de clorură de sodiu de extras și eliminat din punga de perfuzie - 20 ml
Volumul de Veklury concentrat - 20 ml

• Se va extrage și elimina volumul necesar de soluție de clorură de sodiu din punga de perfuzie, folosind o seringă și un ac cu dimensiuni corespunzătoare. Vezi Tabelul 1.
• Tija pistonului seringii se va trage înapoi pentru a umple seringa cu aproximativ 10 ml de aer.
• Aerul se va injecta în flaconul de Veklury, deasupra nivelului soluției.
• Flaconul se va inversa și volumul necesar de Veklury se va extrage din flacon în seringă. Vezi Tabelul 1. Extragerea ultimilor 5 ml necesită mai multă forță.
• Se va transfera soluția concentrată în punga de perfuzie.
• Punga va fi răsturnată lent de 20 ori, pentru ca soluția să se amestece în pungă. A nu se agita.
• Soluția diluată se va administra imediat sau cât mai curând posibil după preparare. Soluția diluată este stabilă timp de 4 ore la temperatura camerei (20°C până la 25°C) sau timp de 24 ore la frigider (2°C până la 8°C), de la momentul diluării soluției.
• Se va arunca orice parte rămasă neutilizată în flaconul de Veklury.

Administrarea perfuziei
• Se va administra soluția diluată pe parcursul a 30 până la 120 minute, cu viteza descrisă în Tabelul 2.
• După ce perfuzia este finalizată, se va spăla linia de perfuzare folosind cel puțin 30 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
• Soluția diluată nu trebuie administrată simultan cu niciun alt medicament prin aceeași linie intravenoasă. Nu se cunoaște compatibilitatea Veklury cu soluțiile și medicamentele cu administrare i.v., cu excepția clorurii de sodiu.

Tabelul 2: Viteza de perfuzare

Volumul pungii de perfuzie: 250 ml

Durata de perfuzare - Viteza de perfuzare
30 minute - 8,33 ml/minut
60 minute - 4,17 ml/minut
120 minute - 2,08 ml/minut

Monitorizarea și raportarea reacțiile adverse
• Se va monitoriza pacientul pentru a depista reacții adverse în timpul perfuziei și după perfuzie.
• Reacțiile adverse trebuie raportate prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Păstrarea Veklury în siguranță
• Înainte de utilizare, flacoanele de Veklury se vor păstra frigider (2°C până la 8°C) până când sunt necesare. A nu se utiliza după data de expirare, marcată pe flacoane/cutii după EXP.
• Veklury concentrat este o soluție concentrată, pe bază de apă, transparentă, incoloră până la galbenă.
• Înainte de diluare, flacoanele de Veklury vor fi lăsate să se încălzească până la temperatura camerei (20°C până la 25°C).
• După diluare, Veklury trebuie administrat imediat. Dacă este necesar, pungile de soluție diluată pot fi păstrate timp de până la 4 ore la temperatura camerei (20°C până la 25°C) sau timp de până la 24 ore la frigider (2°C până la 8°C). Nu lăsați să treacă mai mult de 24 ore între diluare și administrare.

A nu se reutiliza sau stoca soluția neutilizată concentrată sau diluată de Veklury

Compoziție Veklury 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este remdesivir. Fiecare flacon conține 100 mg.
• Celelalte componente sunt: betadex sulfobutil eter de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să începeți tratamentul cu Veklury, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
• dacă aveți probleme cu ficatul. Unele persoane au dezvoltat creștere a valorilor enzimelor hepatice atunci când li s-a administrat Veklury. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului, pentru a verifica dacă vi se poate administra în siguranță.
• dacă aveți probleme cu rinichii. Este posibil ca unor persoane cu probleme renale severe să nu li se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica dacă vi se poate administra în siguranță.

Reacții în urma perfuziei
Veklury poate cauza reacții alergice sau reacții în urma perfuziei. Simptomele pot include:
• Modificări ale tensiunii arteriale sau frecvenței cardiace
• Valori scăzute ale oxigenului în sânge
• Temperatură cu valori mari
• Senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare
• Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• Erupție trecătoare pe piele
• Senzație de rău (greață)
• Transpirație
• Frisoane

➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste semne sau simptome.

Analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului
Dacă vi se prescrie Veklury, vi se vor efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului. Pacienților tratați cu Veklury li se vor efectua analize de sânge în timpul tratamentului, așa cum stabilește profesionistul din domeniul sănătății. Aceste analize sunt necesare pentru a verifica dacă există probleme ale rinichilor sau ficatului. Tratamentul cu Veklury va fi oprit dacă rinichii sau ficatul dumneavoastră indică semne de afectare în timpul tratamentului. Vezi Reacții adverse posibile, mai jos.

Copii și adolescenți
Veklury nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea mai mică de 40 kg. Nu se cunosc suficiente informații pentru ca acesta să poată fi administrat acestor copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se așteaptă ca Veklury să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule.

Veklury conține o ciclodextrină
Acest medicament conține betadex sulfobutil eter de sodiu 6 g în fiecare doză de Veklury 100 mg (12 g în doza inițială). Această componentă este un emulsificator de ciclodextrină care ajută medicamentul să se disperseze în organism.

Reacții adverse ale Veklury 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente
(acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)
• Analizele de sânge pot indica o creștere a valorilor enzimelor hepatice, denumite transaminaze.

Reacții adverse frecvente
(acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
• Durere de cap
• Senzație de rău (greață)
• Erupție trecătoare pe piele

Reacții adverse rare
(acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți)
• Reacții alergice sau reacții în urma perfuziei. Simptomele pot include:
• Modificări ale tensiunii arteriale sau frecvenței cardiace
• Valori scăzute ale oxigenului în sânge
• Temperatură cu valori mari
• Senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare
• Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• Erupție trecătoare pe piele
• Senzație de rău (greață)
• Transpirație
• Frisoane

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu luați clorochină sau hidroxiclorochină în același timp cu remdesivir.

Anumite medicamente, de exemplu, midazolamul sau pitavastatina, trebuie luate cu cel puțin 2 ore după Veklury, întrucât Veklury poate afecta modul de acțiune al acestora.

Veklury poate afecta modul în care acționează anumite medicamente (de exemplu, teofilină sau midazolam).

➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente

Veklury poate fi utilizat împreună cu dexametazonă.

Încă nu se cunoaște dacă Veklury afectează alte medicamente sau dacă este afectat de acestea. Echipa dumneavoastră medicală vă va monitoriza pentru a depista semnele afectării reciproce a acestor medicamente.

Administrarea de Veklury 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă. Nu există suficiente informații pentru a asigura faptul că Veklury este sigur pentru a fi utilizat în sarcină. Veklury va fi administrat numai dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale pentru mamă și pentru copilul nenăscut. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce vi se administrează tratamentul cu remdesivir.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă alăptați. Nu se cunoaște încă dacă Veklury sau virusul care cauzează COVID-19 trec în laptele matern la om sau care ar putea fi efectele acestora asupra copilului sau asupra producerii de lapte. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să continuați alăptarea sau dacă să începeți tratamentul cu Veklury. Trebuie să aveți în vedere beneficiile potențiale ale tratamentului pentru dumneavoastră, comparativ cu beneficiile medicale și cu riscurile alăptării pentru copilul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Veklury 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție concentrată, pe bază de apă, incoloră până la galbenă, transparentă, care trebuie diluată în soluție de clorură de sodiu înainte de a fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă. Este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă, pentru o singură utilizare.

Veklury este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon

Condiții de păstrare:

• Înainte de utilizare, păstrați soluția concentrată de Veklury în flaconul sigilat, la frigider, până în ziua în care este necesară administrarea. Înainte de a o dilua, lăsați soluția concentrată să ajungă la temperatura camerei.
• După diluare, Veklury trebuie utilizat imediat. Dacă este necesar, pungile cu soluție diluată pot fi păstrate timp de până la 4 ore la temperaturi sub 25°C sau timp de până la 24 ore la frigider.
Nu lăsați să treacă mai mult de 24 ore între diluare și administrare.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în flacon sau dacă soluția nu are un aspect incolor până la galben.

Alte medicamente cu substanța activă remdesivirum:

Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Veklury 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Veklury 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!