Prospect Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: remdesivirum

Producator: Gilead Sciences Ireland UC, Irlanda

Clasa ATC: [J05AB]: >> >> >>

Substanța activă din Veklury este remdesivir. Acesta este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul COVID-19.

COVID-19 este cauzată de un virus denumit un coronavirus. Veklury oprește multiplicarea virusului în celule, iar acest lucru oprește multiplicarea virusului în organism. Aceasta poate ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția virală și vă poate ajuta să vă faceți bine mai rapid.

Indicații Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Veklury va fi administrat pentru a trata COVID-19 la:
• adulți și pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și cu greutatea de cel puțin 3 kg) care au pneumonie și care au nevoie de administrarea suplimentară de oxigen, pentru a-i ajuta să respire, dar care nu sunt ventilați artificial (adică se utilizează mijloace mecanice pentru a-i ajuta să respire sau pentru a înlocui respirația spontană la începutul tratamentului).
• adulți și pacienți copii și adolescenți (cu greutatea de cel puțin 40 kg) care nu au nevoie de administrarea suplimentară de oxigen, pentru a-i ajuta să respire, și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19

Contraindicații:

De regulă, nu vi se va administra Veklury:
• dacă sunteți alergic la remdesivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp posibil, dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Administrare Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Veklury vă va fi administrat de către o asistentă medicală sau un medic, sub forma unor picături într-o venă (o perfuzie intravenoasă), cu durata de 30 până la 120 minute, o dată pe zi. Veți fi monitorizat cu atenție în timpul tratamentului.

Doza recomandată pentru adulți și copii

Zi → Adulți → Copii (cu greutatea de cel puțin 40 kg) → Copii cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni (cu greutatea de cel puțin 3 kg, dar mai puțin de 40 kg)
Ziua 1 (doză unică inițială) → 200 mg → 200 mg → 5 mg/kg greutate corporală
Ziua 2 și ulterior (o dată pe zi) → 100 mg → 100 mg → 2,5 mg/kg greutate corporală

Cât durează tratamentul

Tip → Adulți → Copii (cu greutatea de cel puțin 40 kg) → Copii cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni (cu greutatea de cel puțin 3 kg, dar mai puțin de 40 kg)
Pacienți cu pneumonie care necesită oxigenoterapie → Zilnic timp de cel puțin 5 zile. Poate fi extins până la 10 zile în total. → Zilnic timp de cel puțin 5 zile. Poate fi extins până la 10 zile în total. → Zilnic timp de până la 10 zile în total.
Pacienți care nu necesită oxigenoterapie și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19 → Zilnic timp de 3 zile, începând în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor de COVID-19. → Zilnic timp de 3 zile, începând în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor de COVID-19. → Nu este cazul.

Citiți Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care oferă detalii privind modul de administrare a perfuziei cu Veklury.

Dacă vi se administrează mai mult sau mai puțin Veklury decât trebuie
Deoarece Veklury vă este administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății, este puțin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin. Dacă vi s-a administrat o doză suplimentară sau dacă vi s-a omis o doză, informați imediat asistenta medicală sau medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Pentru informații suplimentare, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.

Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
remdesivir

Fiecare flacon pentru o singură utilizare conține remdesivir 100 mg, sub formă de pulbere albă spre aproape albă până la galbenă, pentru reconstituire și diluare.

Rezumatul tratamentului

Veklury este utilizat pentru tratarea COVID-19 la:
• adulți și pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și cu greutatea de cel puțin 3 kg) cu pneumonie care necesită oxigenoterapie (cu flux de oxigen scăzut sau crescut sau alte forme de suport ventilator neinvaziv, la începutul tratamentului).
• adulți și pacienți copii și adolescenți (cu greutatea de cel puțin 40 kg) care nu necesită oxigenoterapie și care sunt supuși riscului de progresie spre o formă severă de COVID-19

Veklury trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, într-un volum total de 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml de clorură de sodiu 0,9%, pe o perioadă de 30 până la 120 minute.

Tabelul 1: Doza recomandată la adulți și pacienți copii și adolescenți

Zi → Adulți → Copii (cu greutatea de cel puțin 40 kg) → Copii cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni (cu greutatea de cel puțin 3 kg, dar mai puțin de 40 kg)
Ziua 1 (doză unică inițială) → 200 mg → 200 mg → 5 mg/kg greutate corporală
Ziua 2 și ulterior (o dată pe zi) → 100 mg → 100 mg → 2,5 mg/kg greutate corporală

Tabelul 2: Durata tratamentului

Tip → Adulți → Copii (cu greutatea de cel puțin 40 kg) → Copii cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni (cu greutatea de cel puțin 3 kg, dar mai puțin de 40 kg)
Pacienți cu pneumonie care necesită oxigenoterapie → Zilnic timp de cel puțin 5 zile. Poate fi extins până la 10 zile în total. → Zilnic timp de cel puțin 5 zile. Poate fi extins până la 10 zile în total. → Zilnic timp de până la 10 zile în total.
Pacienți care nu necesită oxigenoterapie și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19 → Zilnic timp de 3 zile, începând în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor de COVID-19. → Zilnic timp de 3 zile, începând în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor de COVID-19. → Nu este cazul.

Pulberea trebuie reconstituită cu apă sterilă pentru preparate injectabile și apoi diluată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în condiții aseptice. Administrați soluția diluată imediat.

Tuturor pacienților trebuie să li se evalueze funcția hepatică, funcția renală și timpul de protrombină (PT) înainte de începerea tratamentului și după cum este adecvat din punct de vedere clinic în timpul tratamentului.

Se va monitoriza pacientul pentru a depista reacții adverse în timpul perfuziei și după perfuzie. Vezi mai jos detaliile privind raportarea reacțiilor adverse.

Reconstituirea pulberii

Pentru fiecare flacon de unică folosință, pulberea trebuie reconstituită și apoi diluată, în condiții aseptice.
• Se adaugă în flacon 19 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, folosind o seringă și un ac cu dimensiuni potrivite pentru fiecare flacon. Acest lucru produce o soluție de remdesivir 5 mg/ml.
◦ Se va elimina flaconul dacă vidul nu trage apa sterilă în flacon.
• Flaconul se va agita imediat, timp de 30 secunde.
• Conținutului i se va permite să se așeze timp de 2 până la 3 minute. Rezultatul trebuie să fie o soluție transparentă.
• În cazul în care conținutul flaconului nu este complet dizolvat, flaconul se va agita din nou timp de 30 secunde, iar conținutului i se va permite să se așeze timp de 2 până la 3 minute. Această procedură se va repeta după cum este necesar, până când conținutul flaconului este complet dizolvat.
• Se va inspecta flaconul pentru a se asigura că sistemul de închidere al recipientului este lipsit de defecte.
• Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede și nu prezintă particule vizibile.
• A se dilua imediat după reconstituire.

Diluarea concentratului cu soluție de clorură de sodiu

Veklury reconstituit trebuie diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, în condiții aseptice.

Instrucțiuni privind diluarea pentru adulți și pacienți copii și adolescenți cu greutatea de cel puțin 40 kg

Folosind Tabelul 3, se va decide cantitatea de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de extras din punga de perfuzie.

Tabelul 3: Instrucțiuni pentru diluare
Doză → Dimensiunea pungii de perfuzie care se va utiliza → Cantitatea de clorură de sodiu de extras și eliminat din punga de perfuzie → Volumul de Veklury reconstituit
200 mg (2 flacoane) → 250 ml → 40 ml → 2 × 20 ml
200 mg (2 flacoane) → 100 ml → 40 ml → 2 × 20 ml
100 mg (1 flacon) → 250 ml → 20 ml → 20 ml
100 mg (1 flacon) → 100 ml → 20 ml → 20 ml
Notă: Perfuzia de 100 ml trebuie utilizată numai la pacienții cu restricții severe privind lichidele.

• Se va extrage și elimina volumul necesar de soluție de clorură de sodiu din punga de perfuzie, folosind o seringă și un ac cu dimensiuni corespunzătoare. Vezi Tabelul 3.
• Se va extrage volumul necesar de Veklury reconstituit din flacon, folosind o seringă cu dimensiunea corespunzătoare. Vezi Tabelul 3.
• Se va transfera soluția reconstituită de Veklury în punga de perfuzie.
• Punga va fi răsturnată lent de 20 ori, pentru ca soluția să se amestece în pungă. A nu se agita.
• Soluția diluată se va administra imediat sau cât mai curând posibil după preparare. Soluția diluată este stabilă timp de 24 ore la temperatura camerei (20°C până la 25°C) sau timp de 48 ore la frigider (2°C până la 8°C).

Instrucțiuni privind diluarea pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și greutatea de cel puțin 3 kg, dar mai puțin de 40 kg
• Se diluează în continuare concentratul de remdesivir 100 mg/20 ml (5 mg/ml), utilizând clorură de sodiu 0,9%, până la o concentrație fixă de 1,25 mg/ml.
• Pentru soluția perfuzabilă de remdesivir 1,25 mg/ml volumul total necesar pentru perfuzare este calculat în funcție de greutate, pe baza schemelor terapeutice recomandate la copii și adolescenți, cu valori ale dozelor de 5 mg/kg pentru doza de încărcare și de 2,5 mg/kg pentru fiecare doză de întreținere.
• Pentru administrare la copii și adolescenți trebuie să se utilizeze pungi de perfuzie mici cu clorură de sodiu 0,9% (de exemplu, 25, 50 sau 100 ml) sau o seringă de dimensiuni adecvate. Doza recomandată se administrează prin perfuzie i.v. într-un volum total dependent de doză, pentru a obține concentrația vizată de remdesivir de 1,25 mg/ml.

Administrarea perfuziei
• A se utiliza în condițiile pentru care tratamentul reacțiilor severe de hipersensibilitate, inclusiv șocul anafilactic, este posibil.
• Se va administra soluția diluată pe parcursul a 30 până la 120 minute, cu viteza descrisă în Tabelul 4 sau Tabelul 5.
• După ce perfuzia este finalizată, se va spăla linia de perfuzare folosind cel puțin 30 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
• Soluția diluată nu trebuie administrată simultan cu niciun alt medicament prin aceeași linie intravenoasă. Nu se cunoaște compatibilitatea Veklury cu soluțiile și medicamentele cu administrare i.v., cu excepția clorurii de sodiu.

Tabelul 4: Viteza de perfuzare la adulți și pacienți copii și adolescenți cu greutatea de 40 kg sau peste

Volumul pungii de perfuzie → Durata de perfuzare → Viteza de perfuzare
250 ml → 30 minute → 8,33 ml/minut
250 ml → 60 minute → 4,17 ml/minut
250 ml → 120 minute → 2,08 ml/minut
100 ml → 30 minute → 3,33 ml/minut
100 ml → 60 minute → 1,67 ml/minut
100 ml → 120 minute → 0,83 ml/minut

Tabelul 5: Viteza de perfuzare la pacienți copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și greutatea de cel puțin 3 kg, dar mai puțin de 40 kg

Volumul pungii de perfuzie → Durata de perfuzare → Viteza de perfuzare*
100 ml → 30 minute → 3,33 ml/minut
100 ml → 60 minute → 1,67 ml/minut
100 ml → 120 minute → 0,83 ml/minut
50 ml → 30 minute → 1,67 ml/minut
50 ml → 60 minute → 0,83 ml/minut
50 ml → 120 minute → 0,42 ml/minut
25 ml → 30 minute → 0,83 ml/minut
25 ml → 60 minute → 0,42 ml/minut
25 ml → 120 minute → 0,21 ml/minut

a* Viteza de perfuzare poate fi ajustată pe baza volumului total de perfuzat.

Monitorizarea și raportarea reacțiile adverse
• Se va monitoriza pacientul pentru a depista reacții adverse în timpul perfuziei și după perfuzie.
• Reacțiile adverse trebuie raportate prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Păstrarea Veklury în siguranță

• Înainte de utilizare, acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se utiliza după data de expirare, marcată pe flacoane/cutii după EXP.
• Veklury pulbere are culoare albă spre aproape albă până la galbenă. Culoarea nu afectează stabilitatea medicamentului.
• Odată reconstituit, Veklury trebuie diluat imediat.
• După diluare, Veklury trebuie administrat imediat. Dacă este necesar, pungile de soluție diluată pot fi păstrate timp de până la 4 ore la temperatura camerei (20°C până la 25°C) sau timp de până la 24 ore la frigider (2°C până la 8°C). Nu lăsați să treacă mai mult de 24 ore între diluare și administrare.

A nu se reutiliza sau păstra cantitățile neutilizate de pulbere, soluție reconstituită sau soluție diluată de Veklury.

Compoziție Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este remdesivir. Fiecare flacon conține 100 mg.
• Celelalte componente sunt: betadex sulfobutil eter de sodiu; acid clorhidric și hidroxid de sodiu.

Precauții:

Înainte să începeți tratamentul cu Veklury, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
• dacă aveți probleme cu ficatul. Unele persoane prezintă creșterea valorilor enzimelor hepatice atunci când li s-a administrat Veklury. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului, pentru a verifica dacă vi se poate administra în siguranță.
• dacă aveți probleme cu rinichii. Este posibil ca unor persoane cu probleme renale severe să nu li se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica dacă vi se poate administra în siguranță.
• Dacă sunteți imunocompromis. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent dacă sistemul dumneavoastră imun nu funcționează adecvat, pentru a se asigura că tratamentul funcționează.

Reacții în urma perfuziei
Veklury poate cauza reacții alergice în urma și în timpul perfuziei, inclusiv reacții anafilactice (reacții alergice bruște, care pot pune viața în pericol). Reacțiile alergice au fost observate rar. În cazul reacțiilor anafilactice, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Simptomele pot include:
• Modificări ale tensiunii arteriale sau frecvenței cardiace
• Valori scăzute ale oxigenului în sânge
• Temperatură cu valori mari
• Senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare
• Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• Erupție trecătoare pe piele
• Senzație de rău (greață)
• Stare de rău (vărsături)
• Transpirație
• Frisoane

➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste semne sau simptome.

Analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului
Dacă vi se prescrie Veklury, vi se vor efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului. Pacienților tratați cu Veklury li se vor efectua analize de sânge în timpul tratamentului, așa cum stabilește profesionistul din domeniul sănătății. Aceste analize sunt necesare pentru a verifica dacă există probleme ale rinichilor sau ficatului. Tratamentul cu Veklury va fi oprit dacă rinichii sau ficatul dumneavoastră indică semne de afectare în timpul tratamentului. Vezi Reacții adverse posibile, mai jos.

Copii și adolescenți
Veklury nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 4 săptămâni sau copiilor cu greutatea mai mică de 3 kg. Nu se cunosc suficiente informații pentru ca acesta să poată fi administrat acestor copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se așteaptă ca Veklury să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule.

Veklury conține o ciclodextrină
Acest medicament conține betadex sulfobutil eter de sodiu 3 g în fiecare doză de Veklury 100 mg (6 g în doza inițială). Această componentă este un emulsificator de ciclodextrină care ajută medicamentul să se disperseze în organism.

Reacții adverse ale Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare
(acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți)
• Reacții alergice în urma sau în timpul administrării perfuziei. Simptomele pot include:
• Modificări ale tensiunii arteriale sau frecvenței bătăilor inimii
• Valori scăzute ale oxigenului în sânge
• Temperatură cu valori mari
• Senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare
• Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• Erupție trecătoare pe piele
• Senzație de rău (greață)
• Stare de rău (vărsături)
• Transpirație
• Frisoane

Cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacții anafilactice, șoc anafilactic (reacții alergice bruște, care pot pune viața în pericol)
Simptomele sunt aceleași ca în cazul reacțiilor alergice, însă reacția este mai severă și necesită asistență medicală imediată.
• Bradicardie sinusală (bătăi ale inimii mai lente decât normal).
→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observați oricare dintre aceste reacții.

Alte reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente
(acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)
• Analizele de sânge pot indica o creștere a valorilor enzimelor hepatice, denumite transaminaze.
• Analizele de sânge pot indica o creștere a timpului necesar pentru coagularea sângelui

Reacții adverse frecvente
(acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
• Durere de cap
• Senzație de rău (greață)
• Erupție trecătoare pe piele

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu luați clorochină sau hidroxiclorochină în același timp cu Veklury.

➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente

Administrarea de Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă. Nu există suficiente informații pentru a asigura faptul că Veklury este sigur pentru a fi utilizat în sarcină. Veklury va fi administrat numai dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale pentru mamă și pentru copilul nenăscut. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce vi se administrează tratamentul cu remdesivir.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă alăptați. Nu se cunoaște încă dacă Veklury sau virusul care cauzează COVID-19 trec în laptele matern la om sau care ar putea fi efectele acestora asupra copilului sau asupra producerii de lapte. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să continuați alăptarea sau dacă să începeți tratamentul cu Veklury. Trebuie să aveți în vedere beneficiile potențiale ale tratamentului pentru dumneavoastră, comparativ cu beneficiile medicale și cu riscurile alăptării pentru copilul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere de culoare albă, aproape albă, până la galbenă, care trebuie reconstituită și apoi diluată în soluție de clorură de sodiu înainte de a fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă. Este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă, pentru o singură utilizare.
Veklury este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Înainte de utilizare, acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Odată reconstituit, Veklury trebuie diluat imediat.
• După diluare, Veklury trebuie utilizat imediat. Dacă este necesar, pungile cu soluție diluată pot fi păstrate timp de până la 24 ore la temperaturi sub 25°C sau timp de până la 48 ore la frigider.
Nu lăsați să treacă mai mult de 48 ore între diluare și administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!