Prospect Clorhidrat de sevelamer Waymade 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: sevelamer

Producator: Waymade PLC, Marea Britanie

Clasa ATC: [V03AE]: >> >> >>

Substanţa activă din Clorhidrat de sevelamer Waymade este sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tubului digestiv şi, astfel, reduce valorile fosfatului din sânge.

Indicații Clorhidrat de sevelamer Waymade 400 mg comprimate filmate:

Clorhidrat de sevelamer Waymade este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.

Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală nu îşi pot controla valorile plasmatice ale fosfatului din sânge. În acest caz, concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul. De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roşii, dureri osoase şi fracturi.

Clorhidrat de sevelamer Waymade poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, care includ suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase din boala renală.

Contraindicații:

Nu luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade:
• dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
• dacă aveţi obstrucţie intestinală.
• dacă sunteţi alergic la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Clorhidrat de sevelamer Waymade 400 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosfatului. Doza iniţială recomandată de Clorhidrat de sevelamer Waymade pentruadulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de două până la patru comprimate, administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.

Iniţial, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile fosfatului din sânge la interval de 2-3 săptămâni şi poate modifica doza de Clorhidrat de sevelamer Waymade, dacă este necesar (între 1 şi 10 comprimate de 400 mg, la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau rupeţi în bucăţi înainte să le înghiţiţi.

Pacienţii care utilizează Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie să respecte dieta şi consumul de lichide prescrise.

Dacă luaţi mai mult Clorhidrat de sevelamer Waymade decât trebuie
În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade
În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Clorhidrat de sevelamer Waymade 400 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este clorhidrat de sevelamer. Fiecare comprimat conţine clorhidrat desevelamer 400 mg.
- Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), hipromeloză (E 464), crospovidonă tip B, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry alb (Hipromeloză (E 464), hidroxipropil celuloză (E463), macrogol 6000 (E1521), dioxid de titan (E171)).

Precauții:

Înainte să luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
• dacă nu efectuaţi şedinţe de dializă
• dacă aveţi probleme la înghiţire
• dacă aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
• dacă aveţi simptome de întârziere a golirii conţinutului stomacului, cum sunt senzaţie de stomac plin, greaţă şi/sau vărsături
• dacă aveţi diaree prelungită sau simţiţi o durere în abdomen (simptome de boală inflamatorie intestinală activă)
• dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.

Tratamente suplimentare:
Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
• să aveți valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece Clorhidrat de sevelamerWaymade nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
• să aveţi o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar.

Schimbarea tratamentului:
Când treceţi de la un tratament cu un alt chelator de fosfat la terapia cu Clorhidrat de sevelamer Waymade, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare monitorizarea mai strictă a valorilor bicarbonatului din sânge, deoarece Clorhidrat de sevelamer Waymade poate scădea valorile bicarbonatului.

Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală:
Este posibil să faceţi peritonită (infecţie a lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.
Trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi ale acidului folic.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Clorhidrat de sevelamer Waymade nu este recomadat pentru utilizare la această grupă de pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Clorhidrat de sevelamer Waymade să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clorhidrat de sevelamer Waymade conţine sorbitol
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus (dumneavoastră sau copilului dumneavoastră) că aveți intoleranță la unele categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luaţi acest medicament

Reacții adverse ale Clorhidrat de sevelamer Waymade 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deoarece constipaţia poate fi un simptom precoce în cazurile foarte rare de blocaj intestinal, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre apariţia acestui simptom, înaintea utilizării Clorhidrat de sevelamer Waymade sau în timpul utilizării Clorhidrat de sevelamer.

La pacienţii care au luat clorhidrat de sevelamer, s-au raportat următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
greaţă, vărsături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
diaree, indigestie, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
aciditate crescută a sângelui.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
hipersensibilitate.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mişcare) intestinală lentă, blocaje intestinale, inflamaţii ale unor formaţiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeţi (denumite diverticuli), şi perforaţie a peretelui intestinal.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• Clorhidrat de sevelamer nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacină (un antibiotic).
• Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade.
• Clorhidratul de sevelamer poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, micofenolatul de mofetil şi tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienţii cu transplant).
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care luaţi aceste medicamente.
• La anumite persoane care urmează tratament cu levotiroxină (un hormon tiroidian) şi clorhidrat de sevelamer, se pot observa foarte rar valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH, o substanţă din sângele dumneavoastră care ajută în controlul funcţiilor metabolice ale organismului). Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze mai atent valorile TSH din sângele dumneavoastră.
• Dacă luaţi medicamente cum sunt omeprazol, pantoprazol sau lansoprazol, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Clorhidrat de sevelamerWaymade şi alte medicamente.
În anumite cazuri în care Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Clorhidrat de sevelamer Waymade, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.

Administrarea de Clorhidrat de sevelamer Waymade 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu s-a stabilit siguranţa utilizării Clorhidrat de sevelamer Waymade la femeile gravide sau care alăptează. Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de Clorhidrat de sevelamer Waymade sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu 400 pe o față și cu SH pe cealaltă față. Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, care conțin silicagel, prevăzute cu sistem de închidere din polipropilenă și sigiliu prin inducție, securizat pentru copii.

Mărimile ambalajului sunt:
Cutie cu 1 flacon a 360 comprimate filmate
Ambalaje multiple care conţin 720 comprimate filmate (2 flacoane a câte 360 comprimate)
Ambalaje multiple care conţin 1080 comprimate filmate (3 flacoane a câte 360 comprimate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”. Data deexpirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sevelamer:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Clorhidrat de sevelamer Waymade 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Clorhidrat de sevelamer Waymade 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!