Prospect Rivastigmina AMW 4,6 mg/24 h / 9,5 mg/24 h plasture transdermic

Substanța activă: rivastigminum

Producator: AMW GmbH

Clasa ATC: [N06DA]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> >>

Substanţa activă din Rivastigmina AMW este rivastigmina.

Indicații Rivastigmina AMW 4,6 mg/24 h / 9,5 mg/24 h plasture transdermic:

Rivastigmina AMW este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rivastigmina AMW:
- dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmina AMW) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivaţi de carbamat).
- dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi Rivastigmina AMW plasturi transdermici.

Administrare Rivastigmina AMW 4,6 mg/24 h / 9,5 mg/24 h plasture transdermic:

Utilizaţi întotdeauna Rivastigmina AMW plasturi transdermici exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

IMPORTANT:
. Scoateţi plasturele anterior înainte de a aplica UN nou plasture.
. Aplicaţi un singur plasture pe zi.
. Nu tăiaţi plasturele în bucăţi.
. Apăsaţi plasturele bine cu palma timp de cel puţin 30 de secunde.

Cum să începeţi tratamentul
Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Rivastigmina AMW este cel mai indicat pentru dumneavoastră.
• Tratamentul începe de obicei cu Rivastigmina AMW 4,6 mg/24 h.
• Doza zilnică obişnuită recomandată este Rivastigmina AMW 9,5 mg/24 h. Dacă este bine tolerată, medicul curant poate avea în vedere creşterea dozei la 13,3 mg/24 h. (Doza de 13,3 mg/24 ore nu poate fi obținută cu acest medicament. Pentru afecțiunile în care această concentrație trebuie utilizată, vă rugăm să utilizați alte medicamente care conțin rivastigmină pentru care plasturii transdermici cu concentrația de 13,3 mg/24 ore sunt disponibili).
• Aplicaţi numai un singur plasture Rivastigmina AMW odată şi înlocuiţi plasturele cu unul nou după 24 ore.

În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră individuale.

Dacă nu aţi aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu plasture transdermic poate fi reluat la aceeaşi doză dacă tratamentul nu este întrerupt mai mult de trei zile. În caz contrar, medicul dumneavoastră va reîncepe tratamentul cu Rivastigmina AMW 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina AMW poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool etilic.

Unde să aplicaţi Rivastigmina AMW plasture transdermic
- Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără păr, nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau iritaţii.
- Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent înainte de a aplica unul nou. Mai mulţi plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest medicament care ar putea fi potenţial periculoasă.

Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎN UNUL din locurile posibile, conform diagramelor următoare:
- braţul stâng sau braţul drept
- partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi sânul)
- partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta
- partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta

La fiecare 24 ore scoateţi plasturele anterior înainte de a aplica UN nou plasture NUMAI ÎN UNUL din următoarele locuri posibile.

Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară înainte să aplicaţi unul nou de fiecare dată pe o locaţie diferită a pielii (de exemplu pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare). Nu aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi suprafaţă de piele de două ori în decurs de 14 zile.

Cum să aplicaţi Rivastigmina AMW plasturele dumneavoastră transdermic
Plasturii Rivastigmina AMW sunt plasturi din plastic subţiri, de culoarea pielii, care se lipesc pe piele. Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi. Nu deschideţi plicul sau nu scoateţi un plasture decât exact înainte de a-l aplica.

- Scoateţi cu atenţie plasturele existent înainte de a-l aplica pe cel nou.

Pentru pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pentru pacienţii care reîncep administrarea Rivastigmina AMW după întreruperea tratamentului, vă rugăm să începeţi cu ilustraţia a doua.

- Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector. Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi plasturele.Tăiaţi plicul cu foarfeca de-a lungul marginii sigilate şi scoateţi plasturele din plic.

- Plasturele este cel mai ușor de scos atunci când tăiaţi plicul pe două laturi.

- Un înveliş protector acoperă partea adezivă a plasturelui. Dezlipiţi una din părţile învelişului protector şi nu atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele.

- Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, pe braţ sau pe piept şi apoi dezlipiţi cea de-a doua parte a învelişului protector.

- Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv, timp de cel puţin 30 de secunde, folosind palma, pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite.

Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subţire.

Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii acestuia cu unul nou. Puteţi experimenta diferite locaţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture.

Cum să îndepărtaţi Rivastigmina AMW plasturele dumneavoastră transdermic
Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi uşor de pe piele. Dacă pe piele vă rămân resturi de adeziv, spălaţi uşor zona cu apă călduţă şi săpun moale sau utilizaţi ulei pentru copii pentru a îndepărta urmele. Nu trebuie utilizate alcool sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau alţi solvenţi).

Trebuie să vă spălaţi mâinile cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu ochii sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, clătiţi-vă ochii imediat cu apă din abundenţă şi căutaţi asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar.

Puteţi purta Rivastigmina AMW plasturele dumneavoastră transdermic când faceţi baie, când înotaţi sau staţi la soare?
• Îmbăierea, înotul sau duşul nu ar trebui să afecteze plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu se desprinde în timpul acestor activităţi.
• Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, solariu) pentru perioade lungi de timp.

Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture
Dacă se desprinde un plasture, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în ziua următoare.

Când şi cât timp trebuie să se aplice Rivastigmina AMW plasturele dumneavoastră transdermic
• Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
• Aplicaţi numai câte un plasture Rivastigmina AMW odată şi înlocuiţi-l cu unul nou după 24 de ore.

Dacă utilizaţi mai mult Rivastigmina AMW decât trebuie
Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă medicul că aţi aplicat din greşeală mai mult decât un plasture. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Rivastigmina AMW au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, pot apare frecvenţă cardiac scăzută şi leşin.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rivastigmina AMW
În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica următorul plasture la ora obişnuită în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe cel uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rivastigmina AMW
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, rivastigmina permite valorilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.

Compoziție Rivastigmina AMW 4,6 mg/24 h / 9,5 mg/24 h plasture transdermic:

- Substanţa activă este rivastigmina.

[4.6 mg/24 h:]
- Fiecare plasture eliberând rivastigmină 4,6 mg în 24 ore, are 5,25 cm2 şi conţine rivastigmină 9 mg

[9.5 mg/24 h:]
- Fiecare plasture eliberând rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 10,5 cm2 şi conţine rivastigmină 18 mg

‐ Celelalte componente sunt: peliculă de tereftalat de polietilenă, lăcuită, polimer acrilat, copolimer metacrilat de amoniu, folie din tereftalat de polietilenă siliconată, cerneală maro de inscripţionare

Precauții:

Înainte să utilizaţi Rivastigmina AMW, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată ritm neregulat al inimii.
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric activ.
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată dificultăţi la urinare.
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată crize convulsive.
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau o boală respiratorie severă.
- dacă prezentați tremurături.
- dacă aveţi o greutate corporală scăzută.
- dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
- dacă aveţi insuficienţă hepatică.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Rivastigmina AMW nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmina AMW plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de confuzie severă. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

Reacții adverse ale Rivastigmina AMW 4,6 mg/24 h / 9,5 mg/24 h plasture transdermic:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când doza dumneavoastră este crescută. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse care ar putea deveni grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Pierderea apetitului pentru alimente
• Ameţeli
• Stare de agitaţie şi somnolenţă
• Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
• Ulcer la nivelul stomacului
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)
• Agresivitate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Căderi accidentale

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Rigiditatea braţelor sau picioarelor
• Tremurături ale mâinilor

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii
• Agravare a simptomelor bolii Parkinson - cum sunt tremor, rigiditate şi târâirea picioarelor.
• Inflamaţie a pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului,asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• Bătăi rapide sau neregulate al inimii
• Tensiune arterială mare
• Crize (atacuri) convulsive
• Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
• Modificări ale analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul
• Stare de agitaţie

Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Rivastigmina AMW capsule sau soluţie orală şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui:

Frevente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Prea multă salivă
• Lipsa poftei de mâncare
• Stare de agitaţie
• Stare generală de rău
• Tremor sau stare de confuzie
• Transpiraţie accentuată

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Ritm neregulat al inimii (de exemplu ritm al inimii rapid)
• Dificultate în a dormi
• Căderi accidentale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Crize (atacuri) convulsive
• Ulcer la nivelul intestinului
• Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Tensiune arterială mare
• Inflamaţie a pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• Sângerări gastro-intestinale – prezența de sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
• Unele persoane care au avut vărsături severe şi au suferit o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct (a se vedea detaliile mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Rivastigmina AMW poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenirea răului de mişcare (de exemplu difenhidramină, scopolamină sau meclizină).

Rivastigmina AMW nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.

Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Rivastigmina AMW plasturi transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Se va proceda cu precauţie când Rivastigmina AMW este administrat împreună cu betablocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei.

Administrarea de Rivastigmina AMW 4,6 mg/24 h / 9,5 mg/24 h plasture transdermic în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Rivastigmina AMW în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmina AMW nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmina AMW plasturi transdermici.

Prezentare ambalaj:

Fiecare plasture transdermic este un plasture subţire format din trei straturi. Stratul exterior are culoarea bej şi este inscripţionat cu următoarele în culoare maro:

[4,6 mg/24 h:]
„RVS” şi „4,6 mg/24 h”

[9,5 mg/24 h:]
„RVS” şi „9,5 mg/24 h”

Un plasture transdermic este sigilat într-un plic cu sistem de închidere securizat pentru copii. Plasturii sunt disponibili în cutii care conţin 7 sau 30 sau 60 sau 90 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării.
• Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară.
• După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi. Puneţi plasturele folosit în plic şi aruncaţi-l astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Nu vă atingeţi ochii cu degetele şi spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după ce aţi scos plasturele. În cazul în care comunitatea dumneavoastră arde deşeurile menajere, puteţi să aruncaţi plasturele odată cu deşeurile menajere. În caz contrar, returnaţi plasturii la farmacie, preferabil, în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă rivastigminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rivastigmina AMW 4,6 mg/24 h / 9,5 mg/24 h plasture transdermic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rivastigmina AMW 4,6 mg/24 h / 9,5 mg/24 h plasture transdermic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!