Prospect Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat

Substanța activă: umeclidinium

Producator: Glaxo Wellcome Production, Franța

Clasa ATC: [R03BB]: aparatul respirator >> antiastmatice >> alte antiastmatice inhalante >> anticholinergic

Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidinium, care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.

Indicații Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat:

Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți. BPOC este o afecţiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii şi sacii aerieni din plămâni se blochează şi se deteriorează în timp, ducând la dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
Dificultăţile la respiraţie sunt cauzate şi de contracţia muşchilor din jurul căilor respiratorii, care îngustează căile respiratorii şi astfel restricţionează fluxul de aer.

Acest medicament blochează contractarea acestor muşchi, ceea ce ajută la deschiderea căilor respiratorii, ușurând astfel inspirarea şi expirarea aerului din plămâni. Atunci când este utilizat în mod regulat, poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii și reduce efectele BPOC din viața de zi cu zi.

Rolufta Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare. Dacă aveţi un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol). Dacă nu aveţi un inhalator cu acţiune rapidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizați Rolufta Ellipta:
- Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

În cazul în care credeți că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră..

Administrare Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de o inhalare în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei. Trebuie să inhalaţi doar o singură dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.

Nu folosiţi mai mult decât v-a recomandat doctorul dumneavoastră.

Utilizați regulat Rolufta Ellipta
Este foarte important să utilizați Rolufta Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să nu prezentaţi simptome pe întreg parcursul zilei și noaptea.

Nu utilizaţi acest medicament pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație
șuierătoare. Dacă aveţi un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol).

Modul de utilizare a inhalatorului
Pentru mai multe informații citiţi ,,Instrucțiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect.

Rolufta Ellipta este pentru utilizare inhalatorie. Pentru a utiliza Rolufta Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.

Dacă simptomele nu se ameliorează
Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă utilizați mai mult Rolufta Ellipta decât trebuie
Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală. Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect. Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, tulburări de vedere sau senzaţie de gură uscată.

Dacă uitați să utilizați Rolufta Ellipta
Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Trebuie doar să inhalați doza următoarela ora obișnuită.
Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.

Dacă încetați să utilizați Rolufta Ellipta
Utilizați acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acesta va fi eficient atât timp cât îl utilizaţi. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriţi utilizarea acestuia, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece altfel simptomele dumneavoastră se pot agrava.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare

Ce este inhalatorul?
Prima dată când utilizați Rolufta Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.

Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Rolufta Ellipta conţine
Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă. Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să începeţi utilizarea noului dumneavoastră inhalator. Când sunteţi pregătit să vă utilizaţi inhalatorul, desprindeţi folia pentru a deschide tăviţa. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii. Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant - nu îl deschideţi, nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.

Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia ,,închis”. Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la”. Data corespunzătoare pentru „A se folosi până la” este de 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei. După această dată, inhalatorul nu mai trebuie folosit. Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.

Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul Ellipta sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (pentru 30 zile), cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (pentru 7 zile).

1) Citiţi aceste instrucţiuni înainte să începeţi
Dacă deschideţi şi închideţi capacul inhalatorului fără să inhalaţi medicamentul, doza se va pierde. Doza pierdută va rămâne în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă.
Nu există posibilitatea de a lua în mod accidental o cantitate mai mare de medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.

2) Pregătiţi o doză
Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătiţi să vă inhalaţi doza.
Nu agitaţi inhalatorul.
• Glisaţi capacul în jos până când auziţi un ,,click”.
Medicamentul este acum gata de inhalare.
Dispozitivul de numărare a dozelor va indica o scădere cu 1 unitate, pentru a confirma utilizarea dozei.
• În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce aţi auzit ,,click”-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
Mergeţi cu inhalatorul înapoi la farmacist pentru recomandări.

3) Inhalaţi medicamentul
• Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
Nu expiraţi în inhalator.
• Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele ferm împrejurul acesteia.
Nu blocaţi orificiile de aerisire cu degetele.
• Inspiraţi lung, ferm şi profund. Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
• Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.
• Expiraţi încet şi uşor.
Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.
Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.

4) Închideţi inhalatorul
Glisaţi capacul în sus cât de mult se poate, până când acesta acoperă piesa bucală.

Compoziție Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat:

Substanţa activă este umeclidinium (sub formă de bromură).

Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme). Aceasta corespunde unei doze prestabilite de 62,5 micrograme de umeclidinium, echivalentul a 74,2 micrograme de bromură de umeclidinium.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. „Rolufta Ellipta conține lactoză”) şi stearat de magneziu.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:
- dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Rolufta Ellipta în tratamentul astmului bronşic)
- dacă aveți probleme cu inima
- dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust
- dacă aveți prostata mărită , dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare
- dacă aveți probleme severe la ficat.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dificultăți imediate la respirație
Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Rolufta Ellipta aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:

Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă denumită bronhospasm paradoxal.

Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta
Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta,nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale. Acestea pot fi semnele unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.

Copii și adolescenți
Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rolufta Ellipta conține lactoză
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Rolufta Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• mâncărime
• erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroşire a pielii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• respiraţie şuierătoare, tuse sau dificultăţi de respiraţie
• senzație bruscă de slăbiciune sau confuzie (aceasta poate duce la leşin sau la pierderea conştienţei).

Alte reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• bătăi rapide ale inimii
• urinare dureroasă şi frecventă (pot fi semnele unei infecţii ale tractului urinar)
• guturai
• infecție la nivelul nasului şi gâtului
• tuse
• senzaţie de presiune şi durere la nivelul obrajilor şi frunţii (pot fi semne ale infecţiei sinusurilor, denumită sinuzită)
• durere de cap
• constipaţie.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• bătăi neregulate ale inimii
• durere în gât
• senzaţie de uscăciune la nivelul gurii
• erupţii trecătoare pe piele
• afectare a gustului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• durere oculară

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
• scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul ochiului (posibile semne de glaucom)
• vedere încețoșată
• la măsurarea presiunii din interiorul ochilor se constată valori crescute
• dificultate și durere la urinare – acestea pot fi semne ale obstrucției vezicii urinare sau ale retenției de urină
• amețeală.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi vorba de reacții adverse nemenționate în acest prospect. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă nu sunteţi sigur de ceea ce conţine medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi, în special, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi pentru probleme respiratorii alte medicamente cu acţiune îndelungată asemănătoare cu acesta, cum este tiotropium. Nu utilizaţi Rolufta Ellipta împreună cu astfel de medicamente.

Administrarea de Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl folosiţi.

Nu se cunoaște dacă ingredientele din Rolufta Ellipta pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta.

Prezentare ambalaj:

Rolufta Ellipta este o pulbere unidoză de inhalat.
Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de plastic de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor. Este ambalat într-o tăviţă laminată care este sigilată cu o folie detaşabilă. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului.

Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister. Fiecare inhalator conţine câte 7 sau 30 doze.
Rolufta Ellipta este disponibil în ambalaje care conțin 1 inhalator și în ambalaje multiple ce conţin 3 cutii, fiecare cu câte 1 inhalator de 30 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,, EXP ”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă imediat înainte de prima utilizare. Odată ce tăviţa este deschisă, inhalatorul mai poate fi folosit timp de 6 săptămâni de la data deschiderii acesteia. Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat. Data trebuie completată imediat ce a fost scos inhalatorul din tăviţă.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Dacă este păstrat în frigider, înainte de utilizare lăsaţi inhalatorul timp de cel puțin o oră să revină la temperatura camerei.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă umeclidinium:

Incruse Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!