Prospect Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsule

Substanța activă: tiotropium

Producator: LABORATORIOS LICONSA, S.A., Spania

Clasa ATC: [R03BB]: aparatul respirator >> antiastmatice >> alte antiastmatice inhalante >> anticholinergic

Indicații Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsule:

Gregal conține substanța activă tiotropiu. Tiotropiu ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO) să respire mai uşor. BPCO este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtare a respiraţiei şi tuse. Termenul BPCO este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPCO este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Gregal în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPCO.

Gregal 10 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea și ieșirea aerului în și din plămâni. Administrarea regulată a Gregal 10 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Gregal 10 micrograme vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi agravarea bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPCO care poate dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi.

Gregal 10 micrograme este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Gregal 10 micrograme:
- dacă sunteţi alergic la tiotropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic la atropină sau medicamente asemănătoare, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.
- dacă sunteţi alergic la lactoză sau la orice alte zaharuri.

Administrare Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsule:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 capsulă (10 micrograme de tiotropiu) al cărui conţinut se inhalează o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată.

Srivasso 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece Gregal 10 micrograme este eficace 24 ore.

Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orală.
Nu înghiţiţi capsulele.

Inhalatorul Zonda, în care trebuie să puneţi capsula Gregal, perforează capsula şi vă permite să inhalaţi pulberea.

Asiguraţi-vă că aveţi un inhalatorul Zonda şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Instrucţiunile privind utilizarea inhalatorului Zonda sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Asiguraţi-vă că nu suflaţi în dispozitivul Zonda.

Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea inhalatorului Zonda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcţionează.

Inhalatorul Zonda trebuie curăţat o dată pe lună. Instrucţiunile privind curăţarea inhalatorul Zonda sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Atunci când utilizaţi Gregal 10 aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşire a ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Dacă utilizaţi mai mult Gregal 10 micrograme decât trebuie
Dacă inhalaţi mai mult de conținutul unei capsule Gregal 10 micrograme pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Puteți să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gregal 10 micrograme
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi, însă nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi utilizaţi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gregal 10 micrograme
Înainte de a întrerupe utilizarea Gregal 10 micrograme, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă întrerupeţi utilizarea Gregal 10 micrograme semnele şi simptomele de BPCO se pot agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsule:

- Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine tiotropiu 13 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu monohidrat). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a inhalatorului Zonda.
- Celelalte componente sunt lactoza monohidrat și hipromeloza.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Gregal 10 micrograme adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare.
- Vă rugăm să vă adresați medicului dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
- Gregal 10 micrograme este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare
- După administrarea Gregal 10 micrograme pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
- Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Gregal 10 micrograme pot provoca senzaţie de presiune în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare imediat după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
- Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta poate să determine apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecţiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust;
- Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare. Din acest motiv vă rugăm să acordați atenție igienei orale.
- Gregal 10 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi.

Copii și adolescenți
Gregal nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Apariţia ameţelilor, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Gregal conține lactoză
Lactoza este un tip de zahăr găsit în lapte. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o alergie la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a utiliza acest inhalator. Lactoza poate conține cantități foarte mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții la cei care au hipersensibilitate sau alergie severă la proteinele din lapte.

Când se administrează în funcție de doza recomandată de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză furnizează până la 18 mg de lactoză monohidrat.

Reacții adverse ale Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă necunoscută.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- uscăciune a gurii: această reacţie adversă este, de regulă, uşoară.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- ameţeli
- dureri de cap
- tulburări ale gustului
- vedere înceţoşată
- bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială)
- inflamaţie în gât (faringită)
- răguşeală (disfonie)
- tuse
- arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)
- constipaţie
- infecţii fungice la nivelul gurii şi gâtului (candidoză orofaringeală)
- erupţie trecătoare pe piele
- dificultăţi la urinare (retenţie urinară)
- dureri la urinare (disurie)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):
- tulburări ale somnului (insomnie)
- vedere de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoţită de înroşire a ochilor (glaucom)
- creştere a valorii tensiunii măsurate din interiorul ochiului
- bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară)
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
- senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm)
- sângerare din nas (epistaxis)
- inflamaţie la nivelul laringelui (laringită)
- inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită)
- blocaj la nivelul intestinelor sau absenţă a mişcărilor intestinale (obstrucţie intestinală, inclusiv ileus paralitic)
- inflamaţie a gingiilor (gingivită)
- inflamaţie a limbii (glosită)
- dificultăţi la înghiţire (disfagie)
- inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
- senzaţie de rău (greaţă)
- hipersensibilitate, inclusiv reacţii imediate
- reacţii alergice grave care produc umflare a feţei sau gâtului (angioedem)
- blânde (urticarie)
- mâncărime (prurit)
- infecţie la nivelul tractului urinar

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datale cunoscute):
- pierdere a apei din corp (deshidratare)
- carii dentare
- reacţie alergică severă (reacție anafilactică)
- infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii
- uscăciune a pielii
- umflare a articulaţiilor

Reacţiile adverse grave care includ reacţii alergice care produc umflare a feţei sau gâtului (angioedem) sau alte reacţii de hipersensibilitate (ca de exemplu scădere bruscă a tensiunii arteriale sau ameţeli) pot să apară individual sau drept una dintre manifestările unei reacţii alergice grave (reacţie anafilactică) după administrarea Srivasso 18 micrograme. În plus, ca în cazul tuturor medicamentelor care se inhalează, unii pacienţi pot manifesta o senzaţie neaşteptată de durere în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/aţi luat recent medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Gregal 10 micrograme a fost utilizată în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum este teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon.

Administrarea de Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsule în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEID care contine silicagel cu 30 capsule si un inhalator Zonda

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Păstrați flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Utilizați produsul în decurs de 30 de zile (sticla cu 15 capsule) sau 60 de zile (30 capsule) de deschidere a sticlei.

Inhalatorul Zonda trebuie utilizat numai cu sticla de capsule furnizată. Nu reutilizați inhalatorul cu o altă sticlă de capsule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tiotropium:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!