Prospect Srivasso 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

Substanța activă: tiotropium

Producator: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G.

Clasa ATC: [R03BB]: aparatul respirator >> antiastmatice >> alte antiastmatice inhalante >> anticholinergic

Indicații Srivasso 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Srivasso 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO) să respire mai uşor. BPCO este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtare a respiraţiei şi tuse. Termenul BPCO este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPCO este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Srivasso în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPCO.

Srivasso 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea și ieșirea aerului în și din plămâni. Administrarea regulată a Srivasso 18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Srivasso 18 micrograme vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi agravarea bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPCO care care poate dura mai multe zile.
Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Srivasso 18 micrograme:
- dacă sunteţi alergic la tiotropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic la atropină sau medicamente asemănătoare, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Administrare Srivasso 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 capsulă (18 micrograme de tiotropiu) al cărui conţinut se inhalează o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată.

Srivasso 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece Srivasso 18 micrograme este eficace 24 ore.

Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orală.
Nu înghiţiţi capsulele.

Dispozitivul HandiHaler, în care trebuie să puneţi capsula Srivasso, perforează capsula şi vă permite să inhalaţi pulberea.

Asiguraţi-vă că aveţi un dispozitiv HandiHaler şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Instrucţiunile privind utilizarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Asiguraţi-vă că nu suflaţi în dispozitivul HandiHaler.

Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea dispozitivului HandiHaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcţionează.

Dispozitivul HandiHaler trebuie curăţat o dată pe lună. Instrucţiunile privind curăţarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Atunci când utilizaţi Srivasso 18 micrograme aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşire a ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Dacă utilizaţi mai mult Srivasso 18 micrograme decât trebuie
Dacă inhalaţi mai mult de conținutul unei capsule Srivasso 18 micrograme pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Puteți să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Srivasso 18 micrograme
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi, însă nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi utilizaţi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Srivasso 18 micrograme
Înainte de a întrerupe utilizarea Srivasso 18 micrograme, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă întrerupeţi utilizarea Srivasso 18 micrograme semnele şi simptomele de BPCO se pot agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Srivasso 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

- Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu monohidrat). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a dispozitivului HandiHaler.

- Celălalt component este lactoza monohidrat.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Srivasso 18 micrograme adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare.
- Vă rugăm să vă adresați medicului dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
- Srivasso 18 micrograme este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare
- După administrarea Srivasso 18 micrograme pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
- Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Srivasso 18 micrograme pot provoca senzaţie de presiune în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare imediat după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
- Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta poate să determine apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecţiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust;
- Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare. Din acest motiv vă rugăm să acordați atenție igienei orale.
- Srivasso 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi
Srivasso 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Apariţia ameţelilor, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Srivasso 18 micrograme conţine lactozǎ monohidrat
Atunci când este utilizat în doza recomandată, de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză conţine până la 5,5 mg lactoză monohidrat). Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Srivasso 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă necunoscută.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- uscăciune a gurii: această reacţie adversă este, de regulă, uşoară.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- ameţeli - dureri de cap
- tulburări ale gustului
- vedere înceţoşată
- bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială)
- inflamaţie în gât (faringită)
- răguşeală (disfonie)
- tuse
- arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)
- constipaţie
- infecţii fungice la nivelul gurii şi gâtului (candidoză orofaringeală)
- erupţie trecătoare pe piele
- dificultăţi la urinare (retenţie urinară)
- dureri la urinare (disurie)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):
- tulburări ale somnului (insomnie)
- vedere de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoţită de înroşire a ochilor (glaucom)
- creştere a valorii tensiunii măsurate din interiorul ochiului
- bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară)
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
- senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm)
- sângerare din nas (epistaxis)
- inflamaţie la nivelul laringelui (laringită)
- inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită)
- blocaj la nivelul intestinelor sau absenţă a mişcărilor intestinale (obstrucţie intestinală, inclusiv ileus paralitic)
- inflamaţie a gingiilor (gingivită)
- inflamaţie a limbii (glosită)
- dificultăţi la înghiţire (disfagie)
- inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
- senzaţie de rău (greaţă)
- hipersensibilitate, inclusiv reacţii imediate
- reacţii alergice grave care produc umflare a feţei sau gâtului (angioedem)
- blânde (urticarie)
- mâncărime (prurit)
- infecţie la nivelul tractului urinar

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datale cunoscute):
- pierdere a apei din corp (deshidratare)
- carii dentare
- reacţie alergică severă (reacție anafilactică)
- infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii
- uscăciune a pielii
- umflare a articulaţiilor

Reacţiile adverse grave care includ reacţii alergice care produc umflare a feţei sau gâtului (angioedem) sau alte reacţii de hipersensibilitate (ca de exemplu scădere bruscă a tensiunii arteriale sau ameţeli) pot să apară individual sau drept una dintre manifestările unei reacţii alergice grave (reacţie anafilactică) după administrarea Srivasso 18 micrograme. În plus, ca în cazul tuturor medicamentelor care se inhalează, unii pacienţi pot manifesta o senzaţie neaşteptată de durere în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/aţi luat recent medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Srivasso 18 micrograme a fost utilizată în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum este teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon.

Administrarea de Srivasso 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Srivasso 18 micrograme pulbere de inhalat se prezintă sub formă de capsule cu capac şi corp de culoare verde deschis opac, inscripţionate cu cerneală neagră cu sigla companiei pe capac şi cu codul produsului „TI 01” pe corp şi conţinând pulbere de culoare albă.

Medicamentul este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat.
Cutie cu 60 capsule cu pulbere de inhalat.
Cutie cu 90 capsule cu pulbere de inhalat.
Cutie cu 10 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler.
Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler.
Ambalaj de uz spitalicesc: ambalaj combinat ce conţine 5 cutii din carton a câte 30 capsule şi 1 dispozitiv HandiHaler.
Ambalaj de uz spitalicesc: ambalaj combinat ce conţine 5 cutii din carton a câte 60 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.

După ce aţi utilizat prima capsulă dintr-un blister, trebuie să continuaţi să utilizaţi capsulele din acelaşi blister în următoarele 9 zile, câte o capsulă pe zi.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tiotropium:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Srivasso 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Srivasso 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!