Prospect Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat

Substanța activă: tiotropium

Producator: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G. German

Clasa ATC: [R03BB]: aparatul respirator >> antiastmatice >> alte antiastmatice inhalante >> anticholinergic

Indicații Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat:

Spiriva Respimat ajută persoanele cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO) să respire mai uşor. BPCO este o afecţiune de lungă durată care determină scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul de BPCO este asociat cu manifestări ale bronşitei cronice şi emfizem pulmonar. Deoarece BPCO este o afecţiune de lungă durată trebuie să utilizaţi Spiriva Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci cînd aveţi probleme respiratorii.

Spiriva Respimat este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la eliberarea căilor respiratorii şi ajută aerul să intre şi să iasă din plămâni. Utilizarea regulată a Spiriva Respimat vă poate ajuta, de asemenea, în momentele de scurtare a respiraţiei cauzate de afecţiunea pulmonară şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. Administrarea zilnică a Spiriva Respimat va ajuta, de asemenea, la prevenirea agravării bruşte, pe termen scurt, a simptomelorBPCO care pot dura câteva zile.

Contraindicații:

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele întrebări. Dacă puteţi răspunde cu “da” la oricare dintre aceste întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte da a utiliza Spiriva Respimat:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de tiotropiu, atropină sau medicamente asemănătoare, cum este ipratropiu sau oxitropiu?
- utilizaţi orice medicament care conţine ipratropiu sau oxitropiu?
- sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi?
- aveţi vedere înceţoşată, dureri ale ochilor şi/sau ochi înroşiţi, afecţiuni ale prostatei sau aveţi dificultăţi la urinare?
- aveţi afecţiuni ale rinichilor?

Nu utilizaţi Spiriva Respimat
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de tiotropiu – substanţa activă conţinută, sau la oricare dintre celelalte componente ale Spiriva Respimat
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani

Administrare Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat:

Utilizaţi întotdeauna Spiriva Respimat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spiriva Respimat se administrează numai pe cale inhalatorie.
Doza uzuală este:
Spiriva Respimat este eficace timp de 24 ore, astfel încât va trebui să utilizaţi Spiriva Respimat numai O SINGURĂ DATĂ PE ZI, dacă este posibil la aceeaşi oră în fiecare zi. De fiecare dată administraţi CÂTE DOUĂ PUFURI.
Deoarece BPCO este o afecţiune de lungă durată, utilizaţi Spiriva Respimat în fiecare zi, nu numai atunci când tulburări respiratorii. Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată.
Spiriva Respimat nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Asiguraţi-vă că stiţi cum să utilizaţi corespunzător inhalatorul Spiriva Respimat. Instrucţiunile de utilizare se găsesc la sfârşitul acestui prospect.
Dacă utilizaţi mai mult Spiriva Respimat decât trebuie
Dacă inhalaţi mai mult de două pufuri Spiriva Respimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse precum uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, ritm rapid de bătaie a inimii sau vedere înceţoşată.
Dacă uitaţi să utilizaţi Spiriva Respimat
Dacă aţi uitat să utilizaţi doza zilnică (DOUĂ PUFURI O DATĂ PE ZI), nu vă îngrijoraţi. Utilizaţi-o de îndată ce vă amintiţi, dar nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi, utilizaţi următoarea doză ca de obicei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Spiriva Respimat
Înainte de a opri utilizarea Spiriva Respimat, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă opriţi utilizarea Spiriva Respimat, semnele şi simptomele BPCO se pot agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat:

- Substanţa activă este tiotropiu. Doza eliberată este de 2,5 micrograme tiotropiu per puf (o doză medicinală conţine 2 pufuri) şi este echivalentă cu 3,124 micrograme bromură de tiotropiu monohidrat. Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient la ieşirea din piesa bucală.

- Celelalte componente sunt: clorură de bezalconiu, edeteat disodic, apă purificată şi acid clorhidric 3,6% pentru ajustarea pH-ului

Precauții:

Atunci când utilizaţi Spiriva Respimat aveţi grijă să nu pulverizaţi medicament în ochi. Aceasta poate provoca durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate împreună cu înroşirea ochilor (adică glaucom de unghi îngust).
Simptomele la nivelul ochiului pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Spălaţi ochii cu apă călduţă, întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.
Dacă respiraţia s-a agravat sau dacă apar erupţie trecătoare pe piele, umflături şi mâncărimi imediat după utilizarea inhalatorului, opriţi utilizarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată cu carii dentare. Din această cauză, vă rugăm vă nu uitaţi să acordaţi atenţie igienei orale.
Spiriva Respimat este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice a dumneavoastră. Nu trebuie utilizat pentru a trata o criză de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare apărută brusc.
Aveţi grijă să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale inimii, în special afecţiuni care modifică ritmul de bătaie a inimii (tulburări de ritm cardiac). Tulburările de ritm cardiac pot include bătăi neregulate ale inimii, bătăi prea rare (bradicardie) sau prea dese (tahicardie) ale inimii.
Acest lucru este foate important pentru a stabili dacă Spiriva Respimat este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Nu utilizaţi Spiriva Respimat mai frecvent de o dată pe zi.
De asemenea, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi că modul în care respiraţi se agravează.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În cazul în care apare ameţeală sau vedere înceţoşată, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată.

Reacții adverse ale Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat:

Ca toate medicamentele, Spiriva Respimat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarea convenţie privind frecvenţa de apariţie:
Frecvente afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi
Mai puţin frecvente afectează mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi
Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt enumerate în fucţie de frecvenţade apariţie ca fiind frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă necunoscută.
Frecvente:
- uscăciune a gurii: această reacţie adversă este, de regulă, uşoară.
Mai puţin frecvente:
- ameţeală
- dureri de cap
- bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară)
- perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
- bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie)
- tuse
- sângerare din nas (epistaxis)
- inflamaţie în gât (faringită)
- răguşeală (disfonie)
- constipaţie
- infecţii micotice ale cavităţii bucale şi gâtului (candidoză orofaringeală)
- dificultăţi la înghiţire (disfagie)
- erupţie trecătoare pe piele
- mâncărime (prurit)
- dificultate la urinare (retenţie urinară)
- dureri la urinare (disurie)
Rare:
- vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate, însoţită de înroşirea ochilor (glaucom)
- creşterea valorii presiunii din interiorul ochiului
- vedere înceţoşată
- senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei imediat după inhalare (bronhospasm)
- inflamaţie a laringelui (laringită)
- arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)
- carii dentare
- inflamaţie a gingiilor (gingivită)
- inflamaţie a limbii (glosită)
- inflamaţie a cavităţii bucale (stomatită)
- reacţie alergică gravă care produce umflarea gurii şi feţei sau gâtului (angioedem)
- blânde (urticarie)
- infecţii sau ulceraţii ale pielii
- uscăciune a pielii
- infecţii ale tractului urinar
Cu frecvenţă necunoscută:
- pierderea apei din corp (deshidratare)
- tulburări ale somnului (insomnie)
- inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită)
- blocaj la nivelul intestinelor sau absenţa mişcărilor intestinale (obstrucţie intestinală, incluzând ileus paralitic
- senzaţie de rău (greaţă)
- hipersensibilitate, inclusiv reacţii imediate
- inflamaţie a articulaţiilor

Rare afectează mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile
După administrarea Spiriva Respimat pot să apară reacţii alergice imediate, precum reacţii trecătoare pe piele, blânde (urticarie), umflarea gurii şi feţei sau dificultăţi la respiraţiei (angioedem) şi alte reacţii de hipersensibilitate. Dacă apar aceste reacţii, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

În plus, similar tuturor medicamentelor cu administrare pe cale inhalatorie , unii pacienţi pot manifesta senzaţie de apăsare neaşteptată la nivelul pieptului, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/aţi luat recent medicamente anticolinergice, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.

Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Spiriva Respimat a fost administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul BPCO, precum medicamente administrate inhalator pentru ameliorarea simptomelor, de exemplu salbutamol, metilxantine, teofilină şi/sau corticosteroizi pe cale inhalatorie sau orală, de exemplu prednisolon.

Administrarea de Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat în mod specific de către medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Spiriva Respimat 2,5 micrograme se prezintă sub formă de cartuş cu soluţie de inhalat şi un inhalator Respimat. Cartuşul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare.
Ambalaj unic: 1 inhalator Respimat şi 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze medicinale)
Ambalaj dublu: 2 ambalaje unice, fiecare conţinând 1 inhalator Respimat şi 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze medicinale)
Ambalaj triplu: 3 ambalaje unice, fiecare conţinând 1 inhalator Respimat şi 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze medicinale)
Ambalaj cu 8 ambalaje unice, fiecare conţinând 1 inhalator Respimat şi 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze medicinale)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Spiriva Respimat după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta inhalatorului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Inhalatorul Spiriva Respimat trebuie aruncat după maximum 3 luni de la prima utilizare (vezi „Instrucţiunile de utilizare” de pe verso).
A nu se congela.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tiotropium:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!