Prospect Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

Substanța activă: tiotropium

Producator: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G., Germa

Clasa ATC: [R03BB]: aparatul respirator >> antiastmatice >> alte antiastmatice inhalante >> anticholinergic

Categoria: Afectiuni pulmonare

Grupa farmaceutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, inhalante, anticolinerg

Indicații Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Spiriva 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO) să respire mai uşor. BPCO este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPCO este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPCO este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Spiriva în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPCO.

Spiriva 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Spiriva 18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Spiriva 18 micrograme vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPCO care se agravează şi care pot dura mai multe zile.
Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Pentru dozarea corectă a Spiriva 18 micrograme vă rugăm să citiţi punctul „Cum să utilizaţi Spiriva 18 micrograme” instrucţiunile de utilizare furnizate.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizaţi Spiriva 18 micrograme dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tiotropiu, sau la lactoză monohidrat care conţine proteină din lapte.

Nu trebuie să utilizaţi Spiriva 18 micrograme dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.

Administrare Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Urmaţi instrucţiunile date de către medicul dumneavoastră privind momentul şi modul de administrare al medicamentului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 capsulă (18 micrograme bromură de tiotropiu) al cărui conţinut se inhalează o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată.

Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece Spiriva 18 micrograme este eficace 24 ore.

Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orală.
Nu înghiţiţi capsulele.

Dispozitivul HandiHaler, în care trebuie să puneţi capsula Spiriva 18 micrograme, perforează capsula şi vă permite să inhalaţi pulberea.

Asiguraţi-vă că aveţi un dispozitiv HandiHaler şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Instrucţiunile privind utilizarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Asiguraţi-vă că nu suflaţi în dispozitivul HandiHaler.

Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea dispozitivului HandiHaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcţionează.

Dispozitivul HandiHaler trebuie curăţat o dată pe lună. Instrucţiunile privind curăţarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Atunci când utilizaţi Spiriva 18 micrograme aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşirea ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Dacă utilizaţi mai mult Spiriva 18 micrograme decât trebuie
Dacă inhalaţi mai mult de 1 capsulă Spiriva 18 micrograme pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Spiriva 18 micrograme
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi, însă nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi utilizaţi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Spiriva 18 micrograme
Înainte de a întrerupe utilizarea Spiriva 18 micrograme, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă întrerupeţi utilizarea Spiriva 18 micrograme semnele şi simptomele de BPCO se pot agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucţiuni de utilizare a dispozitivului HandiHaler

Dragă pacient,
Dispozitivul HandiHaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în Spiriva capsule – medicament pe care medicul dumneavoastră vi l-a prescris pentru tratamentul problemelor dumneavoastră respiratorii.

Aveţi grijă să urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră privind utilizarea Spiriva. Dispozitivul HandiHaler este conceput special pentru Spiriva.
Nu trebuie să-l utilizaţi pentru a lua niciun alt medicament. Puteţi să utilizaţi dispozitivul dumneavoastră HandiHaler timp de cel mult un an.

Dispozitivul HandiHaler
1. Capacul de protecţie împotriva prafului
2. Piesa bucală
3. Baza
4. Dispozitivul pentru perforare
5. Camera centrală

1. Pentru a debloca capacul de protecţie împotriva prafului, apăsaţi dispozitivul pentru perforare până la capăt şi apoi eliberaţi-l.

2. Deschideţi complet capacul de protecţie împotriva prafului, prin împingerea acestuia în sus. Apoi deschideţi piesa bucală prin împingerea acesteia în sus.

3. Scoateţi o capsulă Spiriva din blister (numai înainte de administrare) şi puneţi-o în camera centrală (5), aşa cum se arată în imagine. Nu are importanţă modul în care puneţi capsula în cameră.

4. Închideţi bine piesa bucală până se aude un clic, lăsând deschis capacul de protecţie împotriva prafului.

5. Ţineţi dispozitivul HandiHaler cu piesa bucală în sus şi apăsaţi până la capăt complet dispozitivul de perforare numai o singură dată şi apoi eliberaţi-l. Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.

6. Expiraţi complet.
Important: vă rugăm evitaţi să expiraţi în piesa bucală.

7. Introduceţi piesa bucală a dispozitivului HandiHaler în cavitatea bucală şi strângeţi ferm buzele în jurul acesteia. Menţineţi capul în poziţie verticală şi inspiraţi încet şi profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simţi capsula vibrând.
Inspiraţi până ce plămânii sunt plini cu aer; apoi ţineţi respiraţia cât mai mult posibil şi, în acelaşi timp, scoateţi dispozitivul HandiHaler din cavitatea bucală.
Reluaţi respiraţia normală.
Repetaţi etapele 6 şi 7 încă o dată, până la golirea completă a capsulei.

8. Deschideţi din nou piesa bucală. Îndepărtaţi capsula utilizată şi aruncaţi-o. Închideţi piesa bucală şi capacul de protecţie împotriva prafului în vederea păstrării dispozitivului HandiHaler.

Cum se curăţă dispozitivul HandiHaler

Curăţaţi dispozitivul HandiHaler o dată pe lună. Deschideţi capacul de protecţie şi piesa bucală. Apoi deschideţi baza prin împingerea dispozitivului de perforare. Curăţaţi întregul dispozitiv cu apă caldă, pentru îndepărtarea oricărei urme de pulbere. Uscaţi dispozitivul HandiHaler în întregime, tamponând excesul de apă cu un şerveţel din hârtie şi apoi se lasă să se usuce, lăsând capacul de protecţie, piesa bucală şi baza deschise. Uscarea durează 24 ore; prin urmare, trebuie să curăţaţi bine dispozitivul după utilizare pentru a fi pregătit pentru următoarea administrare. La nevoie, exteriorul piesei bucale poate fi curăţat cu o bucată de pânză umedă, dar nu udă.

Instrucţiuni privind deschiderea blisterului

A. Separaţi cele două porţiuni ale blisterului, prin rupere de-a lungul zonei perforate.

B. Îndepărtaţi folia din spatele blisterului (doar imediat înainte de utilizare) prin tragere de capătul marcat, până ce capsula se vede în întregime.
Dacă din greşeală o a doua capsulă intră în contact cu aerul, atunci aceasta nu mai poate fi folosită.

C. Scoateţi capsula.

Capsulele SPIRIVA conţin numai o cantitate mică de pulbere şi de aceea capsula este umplută doar parţial.

Compoziție Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

- Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu monohidrat). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a dispozitivului HandiHaler.
- Celălalt component este lactoza monohidrat.

Precauții:

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele întrebări. Dacă puteţi să răspundeţi cu “DA” la oricare dintre aceste întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spiriva 18 micrograme.
- sunteţi alergic la tiotropiu, atropină sau medicamente asemănătoare, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu sau la proteine din lapte?
- luaţi orice alt medicament care conţine ipratropiu sau oxitropiu?
- sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi?
- aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare?
- aveţi afecţiuni ale rinichilor?
- aţi suferit un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice manifestare instabilă sau care v-a pus viaţa în pericol ale bătăilor neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă în ultimul an?

Atenţionări şi precauţii
- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare
- Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor
- Spiriva 18 micrograme este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare
- După administrarea Spiriva pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
- Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Spiriva 18 micrograme pot provoca senzaţie de presiune în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare imediat după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
- Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecţiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust;
- Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare.
- În cazul în care aţi suferit/avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă Spiriva este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
- Spiriva 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi
Spiriva 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Apariţia ameţelii, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Spiriva 18 micrograme conţine lactozǎ monohidrat
Atunci când este utilizat în doza recomandată, de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză conţine până la 5,5 mg lactoză monohidrat).

Reacții adverse ale Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe de apariţie:

Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută frecvenţă care nu poate fi estimată din datale cunoscute

Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă necunoscută.

Reacţii adverse frecvente:
- uscăciune a gurii: această reacţie adversă este, de regulă, uşoară.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- ameţeli
- dureri de cap
- tulburări ale gustului
- vedere înceţoşată
- bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială)
- inflamaţie în gât (faringită)
- răguşeală (disfonie)
- tuse
- arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)
- constipaţie
- infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale şi gâtului (candidoză orofaringeală)
- erupţie trecătoare pe piele
- dificultăţi la urinare (retenţie urinară)
- dureri la urinare (disurie)

Reacţii adverse rare:
- tulburări ale somnului (insomnie)
- vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoţită de înroşirea ochilor (glaucom)
- creşterea valorii tensiunii oculare măsurate
- bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară)
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
- senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm)
- sângerare din nas (epistaxis)
- inflamaţie la nivelul laringelui (laringită)
- inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită)
- blocaj la nivelul intestinelor sau absenţa mişcărilor intestinale (obstrucţie intestinală, inclusiv ileus paralitic)
- inflamaţie a gingiilor (gingivită)
- inflamaţie a limbii (glosită)
- dificultăţi la înghiţire (disfagie)
- inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
- senzaţie de rău (greaţă)
- hipersensibilitate, inclusiv reacţii imediate
- reacţii alergice grave care produc umflarea feţei sau gâtului (angioedem)
- blânde (urticarie)
- mâncărime (prurit)
- infecţie la nivelul tractului urinar

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
- pierderea apei din corp (deshidratare)
- carii dentare
- reacţie alergică severă/gravă (reacție anafilactică)
- infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii
- uscăciune a pielii
- tumefierea articulaţiilor

Reacţiile adverse grave includ reacţii alergice care produc umflarea feţei sau gâtului (angioedem) sau alte reacţii de hipersensibilitate (ca de exemplu scăderea bruscă a tensiunii arteriale a sângelui dumneavoastră sau ameţeală) pot să apară individual sau drept una dintre manifestările unei reacţii alergice grave (reacţie anafilactică) după administrarea Spiriva 18 micrograme. În plus, ca în cazul tuturor medicamentelor care se inhalează, unii pacienţi pot manifesta o senzaţie neaşteptată de durere în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/aţi luat recent medicamente asemă2nătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Spiriva 18 micrograme a fost utilizată în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum sunt teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon.

Administrarea de Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Spiriva 18 micrograme pulbere de inhalat se prezintă sub formă de capsule de culoare verde deschis, inscripţionate cu sigla companiei şi cu „TI 01” .

Medicamentul este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat.
Cutie cu 60 capsule cu pulbere de inhalat.
Cutie cu 90 capsule cu pulbere de inhalat.
Cutie cu 10 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler.
Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler.
Ambalaj de uz spitalicesc:
5 cutii din carton a câte 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler.
5 cutii din carton a câte 60 capsule cu pulbere de inhalat.

De asemenea, este disponibilă o cutie cu 1 dispozitiv HandiHaler.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ce aţi utilizat prima capsulă dintr-un blister, trebuie să continuaţi să utilizaţi capsulele din acelaşi blister în următoarele 9 zile, câte o capsulă pe zi.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tiotropium:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!