Prospect Simvahexal 10 mg, comprimate filmate

Substanța activă: simvastatinum

Producator: SALUTAS PHARMA GmbH, LEK, SANDOZ

Clasa ATC: [C10AA]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> inhibitori ai HMG CoA

Categoria: Scaderea colesterolului

Simvahexal este un produs medicamentos care reduce concentraţiile crescute de colesterol din sânge.

Indicații Simvahexal 10 mg, comprimate filmate:

Simvahexal este utilizat:
- în cazul valorilor crescute de lipide în sânge
Tratament adiţional la dieta alimentară, în cazul concentraţiilor mari de lipide în sânge care nu sunt atribuite altor afecţiuni (hipercolesterolemie primară sau hiperlipidemie asociată), atunci când dieta alimentară şi alte măsuri non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice, reducerea greutăţii corporale) nu sunt suficiente.

Tratament pentru hipercolesterolemia familială homozigotă. Simvahexal este utilizat în asociere cu măsurile dietetice sau alte tratamente hipolipidice ori în cazurile când aceste tratamente nu sunt adecvate.

- în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare
Reducerea mortalităţii cardiovasculare şi a îmbolnăvirilor la pacienţii cu boală cardiovasculară aterosclerotică manifestantă sau diabet zaharat, cu niveluri normale sau crescute de colesterol. Ca tratament adjuvant care să corecteze alţi factori de risc şi tratament cardioprotectiv.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Simvahexal:
- dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi afecţiuni hepatice active sau creşteri persistente, inexplicabile ale valorilor transaminazelor serice;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- dacă luaţi medicamente cu una sau mai multe dintre următoarele substanţe active: itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru a trata infecţii fungice)
• eritromicină, claritromicină sau telitromicină (utilizate pentru a trata infecţii)
• inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (inhibitorii de protează HIV sunt utilizaţi pentru infecţiile HIV)
• boceprevir sau telaprevir (utilizate pentru a trata infecţia cu virus hepatitic C)
• nefazodonă (utilizată pentru a trata depresia)
• medicamente care conțin cobicistat
• gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului)
• ciclosporină (utilizat la pacienţii cu transplant de organ)
• danazol (un hormon de sinteză utilizat pentru a trata endometrioza, o afecţiune în care mucoasa uterului creşte în afara uterului)
- dacă aveți hipercolesterolemie familială homozigotă (nivel foarte ridicat al colesterolului din cauza unei afecţiuni existente în familie), administrarea concomitentă de lomitapidă cu doze > 40 mg simvastatină

Administrare Simvahexal 10 mg, comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi comprimatele împreună cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă), ca doză unică, seara. Puteţi administra Simvahexal independent de orarul meselor. Comprimatele filmate pot fi divizate în două părţi egale.

Doza uzuală recomandată
Vezi tabelul 2.

Doza maximă recomandată
8 comprimate filmate o dată pe zi (corespunzător la 80 mg simvastatină).

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Simvahexal pe care trebuie să o utilizaţi şi poate creşte doza – dacă este necesar – la intervale de cel puţin 4 săptămâni. Doza maximă de 80 mg este recomandată numai pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi cu risc crescut de complicaţii cardiovasculare.

Tabelul 2:

- În cazul valorilor crescute de lipide în sânge
→ Doza iniţială obişnuită: 1-2 comprimate filmate Simvahexal o dată pe zi (corespunzător la 10–20 mg simvastatină)
→ Pacienţi care necesită o doză iniţială mărită:2-4 comprimate filmate Simvahexal o dată pe zi (corespunzător la 20–40 mg simvastatină)

- În cazul valorilor ereditare crescute de lipide în sânge (hipercolesterolemie familială homozigotă)
→ Doza iniţială obişnuită: 4 comprimate filmate Simvahexal o dată pe zi (corespunzător la 40 mg simvastatină) sau 2 comprimate filmate Simvahexal dimineaţa, 2 comprimate filmate Simvahexal după-amiaza şi 4 comprimate filmate Simvahexal seara (corespunzător la 80 mg simvastatină pe zi)

- Pentru prevenirea afecţiunilor cardiovasculare
→ Doza iniţială obişnuită: 2-4 comprimate filmate Simvahexal o dată pe zi (corespunzător la 20–40 mg simvastatină)

Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Simvahexal este eficient atât administrat singur cât şi împreună cu schimbători de anioni, cum ar fi colestiraminele, colestipolul. Trebuie să utilizaţi Simvahexal cu două ore înainte sau cel puţin 4 ore după ingerarea schimbătorilor de anioni.

La pacienţii care utilizează ciclosporină, fibraţi (cu excepţia fenofibratului) concomitent cu Simvahexal, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg/zi.

Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii în vârstă.

Copii şi adolescenţi (cu vârste mai mici de 18 ani)
Nu există date privind eficacitatea şi siguranţa administrării Simvahexal la copii. De aceea, tratamentului cu Simvahexal nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârste sub 18 ani.

Utilizarea în caz de disfuncţie renală
În general, nu este necesară o reducere a dozei la pacienţii cu disfuncţie renală moderată. La pacienţii cu disfuncţie renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), administrarea unei doze zilnice de peste 10 mg simvastatină trebuie făcută cu prudenţă şi, dacă această doză este necesară, tratamentul trebuie început cu precauţie.

Administrarea de Simvahexal este o terapie pe termen lung. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vi se pare că efectul Simvahexal este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult Simvahexal decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile simptomatice şi suportive necesare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Simvahexal
Dacă aţi uitat să administraţi o doză, nu utilizaţi o doză dublă pentru compensarea celei pe care aţi uitat să o luaţi. Continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Simvahexal
Este posibil ca valorile concentraţiilor de lipide în sânge să crească din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Simvahexal 10 mg, comprimate filmate:

- Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg.

- Celelalte componente sunt:
Nucleu: amidon pregelatinizat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol (E 320), acid ascorbic, acid citric monohidrat, stearat de magneziu;
Film: hipromeloză 5 cps, hipromeloză 15 cps, talc, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Simvahexal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• despre toate afecţiunile de care suferiţi incluzând alergiile.
• dacă dumneavoastră consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
• dacă aţi avut vreodată afectare hepatică. Simvahexal poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale. Este posibil să fie necesar să opriţi utilizarea Simvahexal pentru o scurtă perioadă de timp.
• dacă sunteţi asiatic, deoarece vi se va administra o doză diferită de medicament.
• dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecțiile bacteriene) cu administrare orală sau injectabilă. Asocierea de acid fusidic și Simvahexal poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză).

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Simvahexal şi cât timp luaţi Simvahexal, dacă prezentaţi orice simptome de probleme la ficat. Aceasta este pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.

De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul după ce începeţi să luaţi Simvahexal.

Cât timp luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi riscul de a face diabet zaharat. Prezentaţi riscul de a face diabet zaharat dacă aveţi valori ridicate ale zahărului şi grăsimilor în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o boală pulmonară gravă.

Este necesar să luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Aceasta deoarece, rareori, aceste probleme musculare pot deveni grave, incluzând distrugere musculară ce poate duce la afectare renală şi foarte rar au apărut decese.

Riscul de distrugere musculară este mai mare la doze crescute de Simvahexal, în special doza de 80 mg.
Riscul de distrugere musculară este, de asemenea, mai mare la anumiţi pacienţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoare vi se aplică:
• consumaţi cantităţi mari de alcool etilic
• aveţi probleme renale
• aveţi probleme cu glanda tiroidă
• aveţi vârsta de 70 de ani sau peste
• sunteţi femeie
• aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante numite „statine” sau fibraţi
• dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară.

Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii în vârstă.

Copii şi adolescenţi (cu vârste între 10 – 17 ani )
Pentru copii şi adolescenţii (stadiul pubertar: băieţi Stadiul Tanner II şi peste şi fete care sunt cel puţin un an după menarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza recomandată uzuală de iniţiere este de 10 mg, o dată pe zi, seara. Înainte de iniţierea tratamentului cu simvastatină, copiilor şi adolescenţiilor trebuie să li se instituie o dietă hipercolesterolemiantă standard, această dietă trebuie continuată în timpul tratamentului cu simvastatină.

Intervalul de doze recomandat este cuprins între 10 şi 40 mg pe zi, doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi. Dozele trebuie individualizate în funcţie de obiectivul recomandat al tratamentului. Ajustările trebuie făcute la intervale de 4 săptamâni sau mai mult.

Experinţa administrării Simvahexal la copii în perioada prepubertăţii este limitată. De aceea, administrarea Simvahexal nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 10 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Simvahexal nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie luat în considerare faptul că din experienţa post-autorizare au fost raportate cazuri rare de ameţeală la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Simvahexal conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Simvahexal 10 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)
- scăderea numărului de hematii (anemie)
- durere de cap
- senzație de furnicături, amețeală
- neutopatie periferică
- tulburări digestive (dureri abdominale, constipație, flatulență, indigestie, diaree, greață, vărsături)
- inflamația pancreasului
- colorarea în galben a pielii și a albului ochilor (hepatită)
- erupție trecătoare pe piele, prurit, pierderea părului
- dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. Aceste probleme musculare pot deveni grave, incluzând distrugere musculară ce poate duce la afectare renală
- stare de oboseală intensă și prelungită
- reacții de hipersensibilitate, incluzând:
• dureri musculare grave de obicei în umeri şi şolduri
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciunea membrelor şi a muşchilor gâtului
• dureri sau inflamaţii articulare (polimialgie reumatică)
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită)
• învineţire neobişnuită, erupţii şi umflături pe piele (dermatomiozită), urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, congestie trecătoare la nivelul pielii
• dificultăţi de respiraţie (dispnee) şi stare de rău
• reacții asemănătoare lupusului (incluzând erupție trecătoare pe piele, afecțiuni articulare și efecte asupra celulelor sanguine)
- creșteri ale unor valori ale testelor sanguine pentru funcția hepatică și a unei enzime musculare (creatin kinaza)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori)
- insomnie
- afectarea memoriei
- insuficiență hepatică

Cu fecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- depresie
- inflamația plămânilor cauzând probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
- afecțiuni ale tendonului, uneori complicate de ruptură de tendon
- afecțiuni musculare mediate imun
- slăbiciune musculară persistentă
- disfuncție sexuală

Reacţii adverse posibile suplimentare raportate la unele statine:
- tulburări de somn, incluzând coşmaruri
- dificultăţi sexuale
- diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi valori ridicate de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal sau aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cât timp luaţi acest medicament.

După punerea pe piaţă, au existat raportări rare de afectare cognitivă (de exemplu pierdere a memoriei, uitare, amnezie, afectarea memoriei, confuzie). Raportările nu au fost în general grave şi au fost reversibile la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau la cea mai apropiată unitate sanitară de urgenţe.
Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia sau comprimatele rămase.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Simvahexal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

• Dacă trebuie să utilizați acid fusidic cu administrare orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va informa când va fi sigură reînceperea tratamentului cu Simvahexal. Utilizarea Simvahexal cu acid fusidic poate determina rar slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză).

Următoarele medicamente pot interacţiona cu Simvahexal şi pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare. În aceste cazuri poate fi necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului cu simvastatină:
• Itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu nelfinavir) şi nefazodonă. Aceste produse medicamentoase nu trebuie administrate concomitent cu comprimatele filmate de simvastatină 10 mg (vezi „Nu utilizaţi Simvahexal”)
• Fibraţi (alte medicamente pentru scăderea colesterolului cum ar fi gemfibrozil, bezafibrat)
• Ciclosporină (medicament care previne respingerea transplantului)
• Verapamil, diltiazem (produse medicamentoase pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a tensiunii toracice) şi amiodaronă (medicament pentru tratarea aritmiei)
• Danazol (hormon sintetic, inhibitor al gonadotropinei)
• Amlodipină. Pacienții tratați concomitent cu amlodipină și simvastatină prezintă un risc crescut de miopatie. Doza de simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg pe zi la pacienții care primesc medicație concomitentă cu amlodipină.
• Acid fusidic. Riscul pentru miopatie a fost crescut de administrarea concomitentă a acidului fusidic cu statine, incluzând simvastatina. S-au raportat cazuri izolate de rabdomioliză la simvastatină. Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu simvastatină. Dacă se dovedeşte a fi necesar, pacienţii aflaţi în tratament cu acid fusidic şi simvastatină trebuie monitorizaţi cu atenţie.
• Niacină (acid nicotinic). Au existat raportări de miopatie și rabdomioliză.
• Colhicina. Au existat raportări de miopatie și rabdomioliză la administrarea concomitentă de colhicină şi simvastatină, chiar dacă aceste date sunt limitate.
• Rifampicina. Pacienţii care sunt în tratament de lungă durată cu rifampicină (de exemplu tratamentul tuberculozei) pot prezenta o reducere a eficacităţii simvastatinei.
• Medicamente pentru administrare orală care inhibă coagularea sângelui (anticoagulante orale), deoarece efectul anticoagulant creşte la administrarea concomitentă cu Simvahexal.
• Medicamente care conțin cobicistat (utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul de tip 1 al imunodeficienței umane dobândite (HIV-1)).
• Lomitapidă. Pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă, nu trebuie să depășiți doza zilnică de 40 mg Simvahexal.

Informaţi medicul dumneavoastră înaintea administrării de Simvahexal dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi unul dintre medicamentele mai sus menţionate.

Interacţiuni medicamentoase asociate cu un risc crescut de miopatie/rabdomioliză

Agenţi de interacţiune → Recomandări pentru prescriere
- Inhibitori ai CYP3A4 potenţi: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Eritromicină, Claritromicină, Telitromicină, Inhibitori ai HIV proteazei (de exemplu nelfinavir), Boceprivir, Teleprevir, Nefazodonă, Ciclosporină, Danazol, Gemfibrozil - Contraindicate cu simvastatină
- Alți fibrați (cu excepția fenofibratului) → A nu se depăşi 10 mg simvastatină zilnic
- Acid fusidic → Nu se recomandă cu simvastatina
- Amiodaronă, Amlodipină, Verapamil, Diltiazem → A nu se depăşi 20 mg simvastatină zilnic
- Suc de grepfrut → A se evita consumul de suc de grepfrut la administrarea de simvastatină

Utilizarea Simvahexal cu alimente şi băuturi
Sucul de grepfrut poate creşte concentraţia de simvastatină din sânge. Evitaţi consumul de suc de grepfrut pe parcursul tratamentului cu Simvahexal.
Alcoolul etilic poate afecta acţiunea simvastatinei, de aceea trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.

Administrarea de Simvahexal 10 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Siguranţa utilizării de către femeile însărcinate nu a fost stabilită, de aceea, dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau suspectaţi că sunteţi gravidă nu utilizaţi Simvahexal. Dacă rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu Simvahexal trebuie să întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră (vezi „Nu utilizaţi Simvahexal”).

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă simvastatina se excretă în laptele matern. Pentru a preveni riscul apariţiei la nou-născuţi a unor reacţii adverse grave, este interzis tratamentul cu Simvahexal pe perioada alăptării. Dacă terapia cu simvastatină este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate ovale, convexe, de culoare roz pal, prevăzute cu linie de rupere pe una din feţe şi inscripţionate cu SIM10 pe cealaltă parte.

Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate a 30 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Simvahexal după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă simvastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Simvahexal 10 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Simvahexal 10 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!