Prospect Simvastatină Laropharm 10 mg, comprimate filmate

Substanța activă: simvastatinum

Producator: S.C. Laropharm S.R.L., Romania

Clasa ATC: [C10AA]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> inhibitori ai HMG CoA

Indicații Simvastatină Laropharm 10 mg, comprimate filmate:

Simvastatină Laropharm este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol, a colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride, din sânge. Pe lângă aceste utilizări, Simvastatină Laropharm creşte nivelul de colesterol „bun” (HDL-colesterol). În timp ce luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă nivelul colesterolului.

Simvastatină Laropharm este utilizat împreună cu regimul alimentar dacă aveţi:
- un nivel crescut de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau niveluri crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă);
- oboală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea nivelului colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente;
- oboală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc marede apariţie a BCC (deoarece suferiţi de diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor de sânge). Simvastatină Laropharm vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli cardiace, indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră.

Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de nivelul crescut al colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul colesterolului printr-un test de sânge simplu. Prezentaţi-vă la medicului dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă nivelul colesterolului şi discutaţidespre obiectivele dumneavoastră cu medicul.

Contraindicații:

Nu luaţi Simvastatină Laropharm
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Simvastatină Laropharm;
- dacă în prezent aveţi o tulburare a ficatului;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- dacă în acelaşi timp utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente, care inhibă puternic o enzimă specifică din ficat (CYP3A4):
- substanţele antifungice, itraconazol şi ketoconazol;
- medicamentele eritromicină, claritromicină sau telitromicină, utilizate în prevenirea/combaterea anumitor infecţii;
- medicamente pentru HIV (vezi Utilizarea altor medicamente);
- medicamentul antidepresiv, nefazodonă.

Administrare Simvastatină Laropharm 10 mg, comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna Simvastatină Laropharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Mod de administrare:
Simvastatină Laropharm comprimate trebuie luat cu apă. Poate fi luat înainte sau după masă.
Doze
Doza este de 5-80 mg simvastatină o dată pe zi, seara. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza până la maxim 80 mg pe zi, administrate în doză unică seara, timp de cel puţin 4 săptămâni. Doza de 80 mg este recomandată doar în cazul pacienţilor care au un nivel foarte crescut de colesterol (hipercolesterolemie) şi un risc mare de complicaţii cardiovasculare.
Dozele în cazul nivelului mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie):
Trebuie să ţineţi un regim alimentar standard pentru reducerea colesterolemiei înainte de a începe tratamentul şi trebuie să continuaţi acest regim în timpul tratamentului cu simvastatină.
Doza iniţială uzuală este de 10 sau 20 mg simvastatină o dată pe zi, seara. Dacă nivelul colesterolului trebuie mult scăzut, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 20 sau 40 mg o dată pe zi, seara.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza conform descrierii de la punctul „Doze”.
Dozele în cazul hipercolesterolemiei familiale homozigote (nivel mare ereditar al colesterolului):
Doza recomandată este de 40 mg pe zi seara sau 80 mg pe zi (care vor fi luate în trei prize de 20 mg, 20 mg şi 40 mg, seara). Comprimatele Simvastatină Laropharm trebuie utilizate împreună cu alte tratamente de scădere a lipidelor (de exemplu LDL-afereza) sau în cazul în care aceste tratamente suplimentare nu sunt disponibile.
Dozele pentru prevenirea bolilor cardiovasculare:
Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi, seara, la pacienţii cu risc mare de boli arteriale coronariene (cu sau fără nivel mare al lipidelor din sânge). Tratamentul poate fi început cu regim alimentar şi exerciţii fizice. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va modifica doza conform descrierii de la punctul „Doze”.
Dozele pentru terapia concomitentă cu alte medicamente:
Dacă Simvastatină Laropharm este luat împreună cu alte medicamente (de exemplu colestipol şi colestiramină) pentru a reduce nivelul de colesterol, el trebuie luat cu două ore înainte de administrarea acestora sau după patru ore de la administrarea acestor medicamente.
Dacă utilizaţi ciclosporină (un medicament care suprimă mecanismele de apărare) sau anumite alte medicamente pentru scăderea colesterolemiei [gemfibrozil, alţi fibraţi (cu excepţia fenofibratului)] sau niacină (în doze mai mari de 1 g pe zi) împreună cu simvastatină, doza de simvastatină nu trebuie să fie mai mare de 10 mg pe zi. Dacă utilizaţi amiodaronă sau verapamil (medicamente pentru tulburări cardiace) împreună cu simvastatină, doza de simvastatină nu trebuie să fie mai mare de 20 mg pe zi (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvastatină Laropharm”).
Dozele în cazul funcţiei renale reduse:
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată sever, medicul vă poate prescrie o doză iniţială mai mică.
Dozele pentru copiii cu vârsta sub 18 ani:
Utilizarea simvastatinei nu este recomandată la copii, deoarece nu au fost încă stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării acesteia.
Dozele pentru pacienţii vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei.
Durata tratamentului:
Va trebui să luaţi simvastatină pe o perioadă de timp relativ lungă. Medicul dumneavoastră vă va comunica perioada de timp cât trebuie să luaţi simvastatină.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Simvastatină Laropharm
Dacă luaţi mai multe comprimate de Simvastatină Laropharm decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau contactaţi cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatină Laropharm
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatină Laropharm, continuaţi cu doza dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur şi simplu continuaţi tratamentul, în mod obişnuit, în ziua următoare.
Dacă încetaţi să luaţi Simvastatină Laropharm
Continuaţi să luaţi Simvastatină Laropharm până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Dacă încetaţi să luaţi Simvastatină Laropharm, este posibil ca nivelul colesterolului să crească din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Simvastatină Laropharm 10 mg, comprimate filmate:

- Substanţa activă este simvastatină. Un comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-butilhidroxianisol, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat 200 mesh, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film-alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvastatină Laropharm
- dacă aveţi probleme ale rinichilor;
- dacă aveţi afecţiuni necontrolate ale tiroidei (hipotiroidism);
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară în cazul utilizării unei statine (un grup de medicamente pentru scăderea nivelului de colesterol) sau în cazul utilizării fibraţilor (medicamente care scad conţinutul de lipide din sânge);
- dacă dumneavoastră sau un membru apropiat din familie aveţi tulburări musculare ereditare sau aţi avut în trecut probleme musculare;
- dacă beţi sau aţi băut alcool etilic în cantităţi mari (abuz de alcool etilic);
- anunţaţi-vă medicul dacă urmează să vi se facă o operaţie. Este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu Simvastatină Laropharm comprimate pentru o scurtă perioadă de timp dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului;
- dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze teste simple ale sângelui pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului cu simvastatină.
Doza de 80 mg este recomandată numai pentru pacienţii care au un nivel foarte crescut al colesterolului în sânge (hipercolesterolemie) şi un risc mare de complicaţii cardiovasculare.
Dacă dezvoltaţi dureri musculare inexplicabile, hipersensibilitate musculară, slăbiciune musculară sau crampe musculare, contactaţi-vă imediat medicul. Rareori, în timpul utilizării simvastatinei, apar distrugeri ale ţesutului muscular (rabdomioliză), însoţite de dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe la nivelul muşchilor, febră şi urină de culoare brun roşcat (vezi „Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei problemelor musculare poate fi amplificat de utilizarea concomitentă a anumitor medicamente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre atenţionările de mai sus este valabilă sau a fost valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat faptul ca Simvastatină Laropharm să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor, trebuie să aveţi în vedere că au fost raportate cazuri rare de ameţeli.

Informaţii importante privind unele componente ale Simvastatină Laropharm
Simvastatină Laropharm conţine lactoză monohidrat (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Simvastatină Laropharm 10 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Simvastatină Laropharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: (frecvente: 1 pacient din 100 până la 1 pacient din 10, mai puţin frecvente: 1 pacient din 1000 până la 1 pacient din 100, rare: 1 pacient din 10000 până la 1 pacient din 1000, foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000).
Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare.
Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.
- dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrucţie musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese.
- reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:
- umflarea feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie;
- dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor;
- erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului;
- dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor;
- inflamaţii ale vaselor de sânge;
- învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei;
o scurtarea respiraţiei şi senzaţie de rău;
o simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge);
o inflamaţii ale ficatului însoţite de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar);
o inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:
- număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie)
- amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
- durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli
- tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături)
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului
- slăbiciune.
Valori ale testelor de laborator
În cadrul unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei enzime musculare (creatin-kinază).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente. Administrarea Simvastatină Laropharm cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luaţi Simvastatină Laropharm”):
- ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cu transplant de organe);
- danazol (un medicament antihormonal care este utilizat în tratamentul unei boli care presupune dezvoltarea mucoasei uterine în exteriorul uterului (endometrioză) şi în tratamentul durerilor sau sensibilităţii sânilor);
- medicamente asemănătoare itraconazolului şi ketoconazolului (medicamente împotriva infecţiilor fungice);
- fibraţi cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului);
- eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente împotriva infecţiilor bacteriene);
- inhibitori ai proteazei HIV cum sunt: indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente împotriva SIDA);
- nefazodonă (un medicament antidepresiv);
- amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii);
- verapamil sau diltiazem (medicamente pentru tensiunea arterială crescută, dureri în piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii).
În afară de medicamentele enumerate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anunţaţi-vă medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
* medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante).
* fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului).
* cantităţi mari (cel puţin 1 g pe zi) de niacin sau acid nicotininc (medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului)

Utilizarea Simvastatină Laropharm cu alimente şi băuturi
Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care alterează transformarea unor medicamente, cum este Simvastatină Laropharm. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.

Administrarea de Simvastatină Laropharm 10 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Simvastatină Laropharm dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Simvastatină Laropharm, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu luaţi Simvastatină Laropharm dacă alăptaţi, deoarece nu se ştie dacă medicamentul este excretat în lapte.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Simvastatină Laropharm se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare albă. Este ambalat în cutii cu un blister a 20 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
Nu utilizaţi Simvastatină Laropharm comprimate după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după, EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă simvastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Simvastatină Laropharm 10 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Simvastatină Laropharm 10 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!