Prospect Simvastatina Actavis 40 mg, comprimate filmate

Substanța activă: simvastatinum

Producator: Farmaprojects S.A. Spania/ Actavis Nordic A/S, Dan

Clasa ATC: [C10AA]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> inhibitori ai HMG CoA

Indicații Simvastatina Actavis 40 mg, comprimate filmate:

Simvastatina aparţine grupului de medicamente denumite statine. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol şi a anumitor substanţe grase, denumite trigliceride, din sângele dumneavoastră.

Simvastatină Actavis este utilizat pentru:
- a scădea colesterolul şi trigliceridele din sânge, atunci când o dietă săracă în grăsimi şi alte măsuri non-farmacologice (cum sunt exerciţiile fizice, pierderea în greutate) au eşuat;
- a scădea valorile crescute moştenite ale colesterolului din sângele dumneavoastră, (hipercolesterolemia familială homozigotă), împreună cu dieta şi alte tratamente (de exemplu LDL-afereza) sau când aceste tratamente nu sunt potrivite.
- reducerea riscului de boală cardiacă coronariană, împreună cu dieta şi alte tratamente dacă aveţi arterele îngroşate (arterioscleroză) sau diabet zaharat, chiar dacă valorile colesterolului din sângele dumneavoastră sunt normale.

Contraindicații:

Nu luaţi Simvastatină Actavis:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Simvastatină Actavis;
- dacă aveţi probleme hepatice sau valori mari, permanent crescute, ale anumitor enzime hepatice (transaminaze serice);
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- dacă luaţi următoarele medicamente:
• anumite antifungice (ketoconazol sau itraconazol);
• anumite medicamente pentru tratamentul SIDA (inhibitori ai proteazei HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir);
• anumite antibiotice (eritromicină, claritromicină sau telitromicină);
• antidepresivul nefazodonă.

Administrare Simvastatina Actavis 40 mg, comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 5 mg până la 80 mg simvastatină pe zi, în priză unică, seara. La nevoie, medicul dumneavoastră poate creşte doza, la intervale de cel puţin 4 săptămâni, până la maxim 80 mg pe zi, în priză unică, seara. Doza de 80 mg este recomandată doar la pacienţii cu valori foarte mari ale colesterolului şi risc crescut de complicaţii cardiovasculare.

Dacă vi s-a prescris simvastatină pentru a reduce valorile crescute moştenite ale colesterolului din sângele dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă), medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi o doză de 40 mg simvastatină, seara sau o doză de 80 mg simvastatină, divizată în 3 prize-20 mg dimineaţa, 20 mg la prânz şi 40 mg seara.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un chelator al acizilor biliari (alt medicament pentru reducerea valorilor colesterolului, cum este colestiramină) împreună cu simvastatină, trebuie să luaţi simvastatina fie cu cel puţin 2 ore înainte de, fie la cel puţin 4 ore după ce aţi luat chelatorul acizilor biliari.

Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii nu trebuie să ia simvastatină.

Vârstnici
La pacienţii vârstnici, doza de simvastatină nu trebuie modificată.

Instrucţiuni de utilizare
Simvastatină Actavis comprimate filmate trebuie luat cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele fie pe stomacul gol, fie după ce aţi mâncat.

Durata tratamentului:
Va trebui să luaţi simvastatină pentru o perioadă lungă de timp. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mare este perioada în care este necesar să luaţi simvastatină.

Dacă aveţi impresia că efectul simvastatinei este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Simvastatină Actavis 40 mg
Deşi nu există informaţii specifice cu privire la supradozajul cu simvastatină, orice medicament administrat în doze mai mari decât cele recomandate poate avea urmări grave. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Simvastatină Actavis 40 mg
Dacă realizaţi că aţi uitat să luaţi o doză, curând după momentul exact la care trebuia să o luaţi, luaţi-o cât mai repede posibil. Totuşi, dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi doza următoare la ora stabilită. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist în cazul în care nu sunteţi sigur. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Simvastatină Actavis 40 mg
Dacă administrarea de simvastatină este oprită brusc, valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră poate să crească din nou. În consecinţă, este important să vă adresaţi medicului înainte de oprirea tratamentului, chiar dacă simţiţi neplăceri fizice. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vă puteţi opri tratamentul şi cel mai bun mod de a face acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Simvastatina Actavis 40 mg, comprimate filmate:

Substanţa activă este simvastatina, 40 mg.

Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidon de porumb pregelatinizat, butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitoluen (E321), acid ascorbic (E300), acid citric (E330), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), talc (E553b), stearat de magneziu (E470b)

Filmul comprimatului: hipromeloză (E404), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), citrat de trietil (E1505), dioxid de titan (E171), talc (E553b), povidonă K-30

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvastatină Actavis:
- dacă în timpul tratamentului cu simvastatină simţiţi o durere musculară inexplicabilă, sensibilitate la presiune sau slăbiciune musculară. Simvastatina poate determina probleme musculare şi, uneori, epuizare musculară cu crampe musculare, febră şi colorarea roşu-brun a urinei. Riscul de epuizare musculară este mai marela administrarea de doze mari. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară.
- dacă vă regăsiţi într-unul din cazurile enumerate mai jos, puteţi avea un risc mai mare de epuizare musculară:
• aveţi vârsta mai mare de 70 ani;
• aveţi probleme renale;
• aveţi probleme ale glandei tiroidie (şi nu luaţi medicamente pentru acestea);
• dumneavoastră sau rude apropiate din familie aveţi tulburări musculare ereditare;
• aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu simvastatină, alte statine sau fibraţi (alte medicamente care reduc valoarea colesterolului).
- dacă luaţi anumite alte medicamente: vezi punctul "Utilizarea altor medicamente"
- dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic, aţi avut probleme cu ficatul sau boală hepatică în trecut. Simvastatina vă poate afecta ficatul, fără să remarcaţi acest lucru în mod direct. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor teste de sânge pentru a verifica modul de funcţionare a ficatului, înainte şi după începerea tratamentului cu simvastatină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau au fost valabile în trecut.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Simvastatina nu are efect sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, rar, au fost raportate cazuri de ameţeală la pacienţii care iau simvastatină comprimate (vezi pct. 4). Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje care necesită atenţie, dacă simţiţi această reacţie adversă.

Informaţii importante privind unele componente ale Simvastatină Actavis 40 mg
Printre alte componente, Simvastatină Actavis comprimate filmate conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Simvastatina Actavis 40 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Simvastatină Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În marea majoritate a cazurilor, reacţiile adverse au fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată. Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi ):
• anemie
• tulburări gastrice (cum sunt greaţă, constipaţie, durere abdominală, flatulenţă, indigestie, diaree, vărsături)
• inflamarea pancreasului (durere abdominală severă care radiază în spate, greaţă şi vărsături)
• durere de cap, ameţeală, slăbiciune, amorţeală sau pierderea sensibilităţii la nivelul braţelor şi picioarelor
• căderea părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• epuizare sau dureri musculare, slăbiciune, sensibilitate sau crampe musculare, , urină închisă la culoare, scaune de culoare deschisă
• boală hepatică (care se prezintă, posibil, sub formă de îngălbenire a albului ochilor şi/sau a pielii), insuficienţă hepatică (foarte rar).

O reacţie alergică poate include unele din următoarele manifestări: umflarea bruscă a feţei, limbii sau gâtului (edem angioneurotic, vezi mai jos), anumite boli de piele (sindrom lupus-like) cu erupţie trecătoare pe piele, febră şi dureri articulare, inflamaţie articulară şi a vaselor de sânge, creşterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie), dureri articulare, echimoze neobişnuite, erupţii cutanate, umflături, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, creşterea temperaturii corpului, înroşire trecătoare a pielii însoţită de senzaţie de căldură, dificultăţi la respiraţie sau oboseală.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă simţiţi epuizare sau dureri musculare, sensibilitate musculară, slăbiciune sau crampe musculare. Aceasta deoarece, în cazuri rare, afectarea musculară poate fi gravă (vezi pct. 2 "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvastatină Actavis"). De asemenea, nu mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dacă apare o umflare rapidă a feţei, limbii sau gâtului (edem angioneurotic), care poate determina o dificultate mare la respiraţie. Urticaria poate să apară simultan şi poate fi însoţită de mâncărime.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să luaţi în considerare că următoarele informaţii se pot aplica, de asemenea, medicamentelor pe care le-aţi luat cu ceva timp în urmă sau pe care le puteţi lua la un moment dat, în viitor.

S-ar putea să cunoaşteţi medicamentele menţionate mai jos după un alt nume, de obicei denumirea comercială. În aceast punct nu este menţionată denumirea comercială, ci doar denumirea substanţei active sau a grupului de substanţe active. Prin urmare, verificaţi întotdeauna cu grijă cutia şi prospectul medicamentelor pe care le luaţi, pentru a afla care este substanţa activă.

Riscul de probleme musculare poate fi mai mare dacă simvastatina este administrată cu următoarele medicamente (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus "Nu luaţi Simvastatină Actavis")
- Fibraţi (alte medicamente pentru scăderea valorii colesterolului, cum sunt gemfibrozil, benzafibrat) (doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi)
- Niacină sau acid nicotinic (alte medicamente pentru scăderea valorii colesterolului) în doze mari (mai mari sau egale cu 1 g pe zi) (doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi)
- Ciclosporină (medicament utilizat în supresia sistemului imunitar) (doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi)
- Anumite antifungice (cum sunt itraconazol sau ketoconazol)
- Antibiotice: eritromicină, claritromicină şi telitromicină
- Anumite medicamente folosite pentru tratamentul SIDA (inhibitori ai proteazei HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir)
- Danazol (medicament utilizat în tratamentul endometriozelor şi chisturilor mamare la femei) (doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi)
- Antidepresivul nefazodonă
- Amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii) (doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg pe zi)
- Verapamil şi diltiazem (medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, durerii în piept asociate cu boala cardiacă sau în alte condiţii cardiace). Dacă luaţi verapamil doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg pe zi, iar dacă luaţi diltiazem doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 40 mg pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiile teraputice clinice depăşesc riscul crescut de probleme musculare. - Acid fusidic sub formă de comprimate sau infuzie (medicament utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte medicamente care să prevină formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante, cum sunt acenocumarol şi warfarină). Simvastatina poate creşte efectul acestor medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Simvastatină Actavis 40 mg cu alimente şi băuturi
Sucul de grapefruit conţine una sau mai multe componente care pot creşte cantitatea de simvastatină din sânge. În consecinţă, nu trebuie să beţi suc de grapefruit, care poate creşte riscul de afectare musculară.

Administrarea de Simvastatina Actavis 40 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi simvastatină dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţigravidă sau dacă suspectaţi că aţi putea fi gravidă, deoarece siguranţa la gravide nu a fost încă stabilită. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi simvastatină, trebuie să opriţi utilizarea comprimatelor imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Nu sunt disponibile date cu privire la excreţia simvastatinei în laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern şi datorită potenţialului de reacţii adverse grave, nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi simvastatină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Simvastatină Actavis 40 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roşu cărămiziu, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe una din feţe.

Cutiile conţin blistere cu 10, 20, respectiv 28 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate

Nu utilizaţi Simvastatină Actavis după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare este, de asemenea, specificată pe ambalaj după "Exp." Primele două semne indică luna şi următoarele patru semne indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă simvastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Simvastatina Actavis 40 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Simvastatina Actavis 40 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!