Prospect Skyrizi 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Risankizumab acționează prin blocarea proteinei IL-23 (interleukina-23), care declanșează inflamația în aceste boli.
Medicamentul se administrează sub forma unei injecții subcutanate de 150 mg. Schema de tratament: prima doză, urmată de o a doua doză după 4 săptămâni, iar apoi câte o doză la fiecare 12 săptămâni. Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de un îngrijitor instruit de medic. Stiloul injector preumplut se scoate din frigider cu 30 până la 90 de minute înainte de utilizare. Locurile recomandate pentru injecție sunt coapsa, abdomenul (la minimum 5 cm de ombilic) sau brațul superior. Nu se injectează în zone cu psoriazis, inflamate, cicatrizate sau deteriorate. Întreruperea tratamentului fără acordul medicului duce la reapariția simptomelor. Skyrizi nu este recomandat copiilor și adolescenților sub 18 ani.
Nu se utilizează în caz de alergie la risankizumab sau la oricare dintre excipienți și nici în prezența unei infecții active considerate semnificative de medic, inclusiv tuberculoză activă. Înainte de inițierea tratamentului, medicul va evalua prezența tuberculozei sau a altor infecții. Reacțiile adverse foarte frecvente sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (durere în gât, nas înfundat). Frecvente sunt oboseala, infecțiile fungice cutanate, reacțiile la locul injecției (roșeață, durere), mâncărimile și durerile de cap. Semnele de infecție gravă (febră, transpirații nocturne, erupții cutanate dureroase cu vezicule, tuse persistentă) trebuie raportate imediat medicului. Anumite vaccinuri vii sunt contraindicate în timpul tratamentului. Femeile fertile trebuie să utilizeze contracepție pe durata tratamentului și cel puțin 21 de săptămâni după ultima doză; efectele în sarcină nu sunt cunoscute, iar alăptarea se discută cu medicul înainte de a începe tratamentul.
Indicații Skyrizi 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:
Skyrizi este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:• Psoriazis în plăci
• Artrită psoriazică
Psoriazis în plăci
Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.
Artrită psoriazică
Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă articulații inflamate și psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratarea artritei psoriazice.
Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității și umflării la nivelul și în jurul articulațiilor, a durerii și rigidității la nivelul coloanei vertebrale, a erupției psoriazice pe piele, a afectării unghiilor de către psoriazis și poate reduce afectarea la nivelul osului și a cartilagiului de la nivelul articulațiilor. Aceste efecte vă pot ușura activitățile zilnice, pot reduce oboseala și vă pot îmbunătăți calitatea vieții.
Contraindicații:
Nu utilizaţi Skyrizi• dacă sunteţi alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă aveţi o infecţie, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Administrare Skyrizi 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Acest medicament se administrează sub forma unei injecţii sub piele (denumită „injecţie subcutanată”).
Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat
Fiecare doză este de 150 mg, administrată sub forma unei singure injecţii. După prima doză, doza următoare se administrează după 4 săptămâni, iar dozele ulterioare la fiecare 12 săptămâni.
Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi să vă injectaţi singur acest medicament. Nu vă injectaţi singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedaţi. De asemenea, persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate administra injecţiile, după ce a fost instruită.
Citiţi informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârşitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Dacă utilizaţi mai mult Skyrizi decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Skyrizi
Dacă uitaţi să vă administraţi Skyrizi, injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Skyrizi
Nu întrerupeţi utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele dumneavoastră vor reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
----------------------------------------------------------------------------------
7. Instrucţiuni privind administrarea
Skyrizi stilou injector preumplut
Informaţii importante pe care trebuie să le ştiţi înainte de a injecta Skyrizi
• Trebuie să fiţi instruit cum să injectaţi Skyrizi înainte de a vă administra injecţia. Adresaţi-vă
medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi nevoie de ajutor
• Marcaţi în calendar datele pentru a şti când trebuie să administraţi următoarea doză de Skyrizi
• Păstraţi Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când
trebuie să îl folosiţi
• Scoateţi cutia de la frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei, ferită de lumina solară directă,
timp de 30 până la 90 de minute înainte de a efectua injecţia.
• Nu administraţi injecţia dacă observaţi că lichidul este tulbure ori conţine aglomerări de
particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui şi poate conţine mici
particule albe sau transparente
• Nu agitaţi stiloul injector.
• Așteptați să scoateți capacul gri-închis până exact înainte de injectare.
Înapoiați medicamentul la farmacie
• dacă s-a depăşit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă stiloul injector a fost scăpat pe jos sau este deteriorat
• dacă perforaţiile cutiei sunt rupte
Urmaţi paşii de mai jos de fiecare dată când utilizaţi Skyrizi
PASUL 1
Scoateţi cutia de la frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei, ferită de lumina solară directă, timp de 30 până la 90 de minute înainte de a efectua injecţia.
• Nu scoateţi stiloul injector din cutie cât timp lăsaţi Skyrizi să ajungă la temperatura camerei
• Nu încălziți Skyrizi în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte
• Nu folosiți stiloul injector dacă lichidul a fost congelat, chiar dacă l-aţi decongelat
PASUL 2
Puneţi următoarele articole pe o suprafaţă curată şi dreaptă:
• 1 stilou injector preumplut
• 1 tampon cu alcool (neinclus în cutie)
• 1 tampon de vată sau din tifon (neinclus în cutie)
• recipient special pentru deşeuri (neinclus în cutie)
Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile.
PASUL 3
Alegeţi una dintre aceste 3 zone pentru injectare:
• partea din faţă a coapsei stângi
• partea din faţă a coapsei drepte
• în burtă (abdomen) la distanţă de cel puţin 5 cm de ombilic (buric)
Înainte de injectare, ştergeţi locul în care veţi efectua injecţia cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară.
• Nu atingeți și nu suflați pe locul injectării după ce a fost curățat. Lăsați pielea să se usuce înainte să injectați
• Nu injectaţi prin haine
• Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi
• Nu injectaţi în zone care sunt afectate de psoriazis
PASUL 4
Ţineţi stiloul injector cu capacul gri-închis orientat în sus, la fel ca în imagine.
• Scoateţi capacul gri-închis
• Aruncaţi capacul gri-închis
Verificați aspectul lichidului prin fereastra de inspecție.
• Este normal să vedeţi bule de aer în lichid
• Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui şi poate conţine mici particule albe sau transparente
• Nu utilizaţi dacă observaţi că lichidul este tulbure ori conţine aglomerări de particule sau particule mari.
PASUL 5
Ţineţi stiloul injector cu degetele, apucându-l de zona de prindere gri.
Rotiți stiloul injector astfel încât teaca albă a acului să fie orientată spre locul de injectare și să puteți vedea butonul de activare de culoare verde.
Apucaţi uşor între degete pielea de la locul de injectare, formând o zonă înălțată, și țineți ferm.
Poziţionaţi teaca albă a acului în unghi drept (unghi de 90˚) față de locul de injectare înălţat.
PASUL 6
Țineți stiloul injector astfel încât să puteți vedea butonul de activare de culoare verde și fereastra de inspecție.
Împingeți și mențineți apăsat stiloul injector pe locul de injectare înălțat.
• Stiloul injector se va activa numai dacă teaca de culoare albă a acului este apăsată pe locul de injectare înainte de a apăsa butonul de activare de culoare verde
Apăsați butonul de activare de culoare verde și mențineți stiloul injector în poziție timp de 15 secunde.
• Un „clic” puternic înseamnă începerea injectării
PASUL 7
Mențineți apăsat stiloul injector pe locul de injectare.
Injectarea este finalizată când:
• stiloul injector emite un al doilea „clic” sau
• indicatorul galben umple fereastra de inspecție
Aceasta durează până la 15 secunde.
PASUL 8
Când injectarea este finalizată, scoateţi încet stiloul injector din piele.
Teaca de culoare albă a acului va acoperi vârful acului și se va auzi încă un „clic”.
După finalizarea injectării, puneți un tampon de vată sau un tampon de tifon pe piele la locul de injectare.
• Nu frecaţi locul de injectare
• Prezenţa unei uşoare sângerări la locul de injectare este normală
PASUL 9
Aruncaţi stiloul injector utilizat în recipientul special pentru deşeuri imediat după utilizare.
• Nu aruncaţi stiloul injector utilizat în gunoiul menajer
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiaţi recipientul special pentru deşeuri.
Acțiune:
Acest medicament acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamaţia.Compoziție Skyrizi 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:
- Substanţa activă este risankizumab. Fiecare stilou injector preumplut conţine risankizumab 150 mg în 1 ml de soluţie.- Celelalte componente sunt acetatul de sodiu trihidrat, acidul acetic, trehaloza dihidrat, polisorbatul 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Precauții:
Înainte să utilizaţi şi în timp ce utilizaţi Skyrizi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:• dacă aveţi o infecţie curentă sau o infecţie care continuă să reapară
• dacă aveţi tuberculoză (TBC)
• dacă aţi fost imunizat recent sau planificaţi să fiţi imunizat (vaccinat). În timp ce utilizaţi Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri.
Este important să notaţi numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.
De fiecare dată când utilizaţi un pachet nou de Skyrizi, notaţi data şi numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) şi păstraţi aceste informaţii la loc sigur.
Reacţii alergice
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi orice semne de reacţie alergică în timp ce utilizaţi Skyrizi, precum:
• dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe ale pielii, însoţite de erupţie roşiatică şi umflături
Copii şi adolescenţi
Skyrizi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorEste puţin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Skyrizi conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per stilou injector preumplut, adică practic „nu conţine sodiu”.
Reacții adverse ale Skyrizi 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacţii adverse grave
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi semne ale unei infecţii grave cum sunt:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii în timpul nopții
• senzaţie de oboseală sau dificultăți de respiraţie, tuse care persistă
• senzaţie de căldură, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţie trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi continua să utilizaţi Skyrizi.
Alte reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecţii ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât şi nas înfundat
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• stare de oboseală
• infecţie fungică la nivelul pielii
• reacţii la locul injectării (cum este roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• umflături mici şi roşii pe piele
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:• dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizaţi Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza şi în timpul utilizării Skyrizi.
Administrarea de Skyrizi 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut în sarcină / alaptare:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedaţi astfel deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament va afecta copilul.Dacă sunteţi o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive în timp ce utilizaţi acest medicament şi timp de cel puţin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Prezentare ambalaj:
Skyrizi este un lichid limpede şi incolor spre gălbui, într-un stilou injector preumplut. Lichidul poate conţine mici particule albe sau transparente.Fiecare ambalaj conţine 1 stilou injector preumplut.
Condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe stiloul injector şi de pe cutie după ,,EXP”.
A se păstra la frigider (între 2 °C şi 8 °C). A nu se congela.
Stiloul injector preumplut trebuie păstrat în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă este necesar, puteți păstra, de asemenea, stiloul injector preumplut în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 ore, în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conţine aglomerări de particule sau particule mari.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă risankizumabum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Skyrizi 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Skyrizi 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!