Prospect Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: risankizumabum

Producator: AbbVie S.r.l., Italia

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Skyrizi conţine substanța activă risankizumab.

Indicații Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Skyrizi este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:
• Psoriazis în plăci
• Artrită psoriazică

Psoriazis în plăci
Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.

Artrită psoriazică
Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă articulații inflamate și psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratarea artritei psoriazice.

Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității și umflării la nivelul și în jurul articulațiilor, a durerii și rigidității la nivelul coloanei vertebrale, a erupției psoriazice pe piele, a afectării unghiilor de către psoriazis și poate reduce afectarea la nivelul osului și a cartilagiului de la nivelul articulațiilor. Aceste efecte vă pot ușura activitățile zilnice, pot reduce oboseala și vă pot îmbunătăți calitatea vieții.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Skyrizi
• dacă sunteţi alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi o infecţie, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Administrare Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament se administrează sub forma a 2 injecţii sub piele (denumite „injecţii subcutanate”).

Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat

Doza este de 150 mg administrată sub forma a două injecţii a câte 75 mg.

Prima doză
- În ce doză? 150 mg (două injecţii a câte 75 mg)
- Când? Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră

A 2-a doză
- În ce doză? 150 mg (două injecţii a câte 75 mg)
- Când? la 4 săptămâni după prima doză

Dozele următoare
- În ce doză? 150 mg (două injecţii a câte 75 mg)
- Când? La fiecare 12 săptămâni după a 2-a doză

Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi să vă injectaţi singur acest medicament. Nu vă injectaţi singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedaţi. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţiile, după ce a fost instruită.

Citiţi informațiile de la pct. „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârşitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.

Dacă utilizaţi mai mult Skyrizi decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Skyrizi
Dacă uitaţi să vă administraţi Skyrizi, injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Skyrizi
Nu întrerupeţi utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele dumneavoastră vor reveni.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni privind administrarea
Vă rugăm să citiţi informațiile în întregime înainte de a utiliza Skyrizi

Informaţii importante pe care trebuie să le ştiţi înainte de a injecta Skyrizi
• Trebuie să fiţi instruit cum să injectaţi Skyrizi înainte de a vă administra injecţia. Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi nevoie de ajutor
• Marcaţi în calendar datele pentru a şti când trebuie să administraţi următoarea doză de Skyrizi
• Păstraţi Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiţi
• Nu administraţi injecţia dacă observaţi că lichidul este tulbure ori conţine aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la uşor gălbui şi poate conţine mici particule albe sau transparente
• Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.

Înapoiați medicamentul la farmacie
• dacă s-a depăşit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă seringa a fost scăpată jos sau este deteriorată.
• dacă folia de hârtie care sigilează seringa este ruptă sau lipseşte.

Pentru o injectare mai confortabilă: Scoateţi cutia de la frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecţia.
• Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
• Păstrați seringile în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare

Urmaţi paşii de mai jos de fiecare dată când utilizaţi Skyrizi

PASUL 1
Puneţi următoarele articole pe o suprafaţă curată şi dreaptă:
• 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool (incluse în cutie)
• 2 tampoane de vată sau din tifon (neincluse în cutie)
• Recipient special pentru deşeuri (neinclus în cutie)
Spălaţi-vă pe mâini şi uscaţi mâinile.

Începeți cu o seringă pentru prima injecţie.

Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii, efectuate succesiv.

PASUL 2
Alegeţi una dintre aceste 3 zone pentru injectare:
• partea din faţă a coapsei stângi
• partea din faţă a coapsei drepte
• în burtă (abdomen) la distanţă de cel puţin 5 cm de ombilic (buric)

Când utilizaţi a doua seringă, injectaţi la cel puţin 3 cm distanţă de locul primei injecţii. Nu injectaţi în acelaşi loc.

Înainte de fiecare injecţie, ştergeţi locul în care veţi efectua injecţia cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară.
• Nu injectaţi prin haine
• Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi
• Nu injectaţi în zone care sunt afectate de psoriazis

PASUL 3
Verificaţi lichidul
Ţineţi seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.

Verificaţi lichidul din seringă.

• Este normal să vedeţi bule de aer în lichid.
• Lichidul trebuie să fie limpede până la uşor gălbui şi poate conţine mici particule albe sau transparente
• Nu utilizaţi dacă observaţi că lichidul este tulbure ori conţine aglomerări de particule sau particule mari.

PASUL 4
Scoateţi capacul acului:
• Ţineţi seringa cu o mână
• Cu cealaltă mână, scoateţi uşor capacul acului prin tragere
• Este posibil să vedeţi o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru este normal
• Aruncaţi capacul acului
• Nu atingeţi acul cu degetele sau nu-l lăsaţi să intre în contact cu vreo suprafaţă

PASUL 5
Ţineţi corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare şi arătător, la fel cum aţi ţine un creion.

Folosind cealaltă mână, apucaţi uşor între degete zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.

Introduceţi acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mişcare scurtă şi rapidă. Ţineţi seringa nemişcată în acelaşi unghi.

PASUL 6
Apăsaţi lent pistonul până la capăt, până când este injectat tot lichidul.

Scoateţi acul din piele, menţinând seringa în acelaşi unghi.

Luaţi încet degetul de pe pistonul seringii. Acul va fi în acel moment acoperit prin sistemul de protecţie.

• Sistemul de protecţie a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
• Dacă credeţi că nu aţi administrat o doză completă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Apăsaţi cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde aţi injectaţi şi menţineţi apăsarea timp de 10 secunde.

Nu frecaţi pielea în locul unde aţi efectuat injecţia. Este posibil să apară o ușoară sângerare la locul injecției. Acest lucru este normal

PASUL 7
2 injecţii necesare
Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii, efectuate succesiv.
• Repetaţi paşii 2 până la 6 cu a doua seringă.
• Injectaţi conţinutul celei de-a doua seringi imediat după prima injecţie dar la cel puțin 3 cm de locul primei injecții.

PASUL 8
Aruncaţi seringile utilizate în recipientul special pentru deşeuri.
• Nu aruncaţi seringile utilizate în gunoiul menajer
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiaţi recipientul special pentru deşeuri.

Acțiune:

Acest medicament acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamaţia. Medicamentul reduce inflamaţia. Acesta ameliorează, de asemenea, simptomele de psoriazis precum senzaţia de arsură, mâncărimile, durerea, roşeaţa şi descuamarea pielii.

Compoziție Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conţine risankizumab 75mg în 0,83 ml de soluţie.
- Celelalte componente sunt: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

nainte să utilizaţi şi în timp ce utilizaţi Skyrizi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă aveţi o infecţie curentă sau o infecţie care continuă să reapară
• dacă aveţi tuberculoză (TBC)
• dacă aţi fost imunizat recent sau planificaţi să fiţi imunizat (vaccinat). În timp ce utilizaţi Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri.

Este important să notaţi numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.
De fiecare dată când utilizaţi un pachet nou de Skyrizi, notaţi data şi numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) şi păstraţi aceste informaţii la loc sigur.

Reacții alergice
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi orice semne de reacţie alergică în timp ce utilizaţi Skyrizi, precum:
• dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe ale pielii, însoţite de erupţie roşiatică şi umflături

Copii şi adolescenţi
Skyrizi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Skyrizi conţine sorbitol şi sodiu
Acest medicament conţine 68 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 150 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi semne ale unei infecţii grave cum sunt:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii în timpul nopții
• senzaţie de oboseală sau dificultați de respiraţie, tuse care persistă
• senzaţie de căldură, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţie trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi continua să utilizaţi Skyrizi.

Alte reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecţii ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât şi nas înfundat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• senzaţie de oboseală
• infecţie cu ciuperci la nivelul pielii
• reacţii la locul injectării (cum este roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• umflături mici şi roşii pe piele

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizaţi Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Skyrizi.

Administrarea de Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să procedaţi astfel deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră.

Dacă sunteţi o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive în timp ce luaţi acest medicament şi timp de cel puţin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Skyrizi este un lichid limpede şi incolor spre uşor gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecţie a acului. Lichidul poate conţine mici particule albe sau transparente.

Fiecare ambalaj conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă şi de pe cutie după ,,EXP”.

A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C). A nu se congela.

Seringile preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conţine aglomerări de particule sau particule mari.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă risankizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!