Prospect Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: asparaginazum

Producator: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Spectrila conține asparaginază, care este o enzimă care interferează cu substanțele naturale necesare pentru creșterea celulelor canceroase. Toate celulele au nevoie de un aminoacid numit asparagină pentru a se menține în viață. Celulele normale pot fabrica asparagina pentru sine, în timp ce unele celule canceroase nu pot. Asparaginaza scade cantitatea de asparagină din celulele canceroase din sânge și oprește creșterea cancerului.

Indicații Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Spectrila este utilizat pentru tratamentul adulților, copiilor și adolescenților cu leucemie acută limfoblastică (LAL), care este o formă de cancer al sângelui. Spectrila se utilizează ca parte a unui tratament combinat.

Contraindicații:

Spectrila nu se va utiliza:
• dacă sunteți alergic la asparaginază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
• dacă aveți sau ați avut anterior o inflamație a pancreasului (pancreatită),
• dacă aveți probleme severe ale funcției ficatului,
• dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum este hemofilia).

Administrare Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Spectrila se prepară și se administrează de către personalul sanitar. Medicul dumneavoastră decide ce doză vi se administrează. Doza depinde de suprafața dumneavoastră corporală, calculată în funcție de înălțime și greutate.

Spectrila se administrează într-o venă. De obicei, este administrat împreună cu alte medicamente anticancer. Durata tratamentului depinde de protocolul de chimioterapie specific, utilizat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

Doza recomandată de Spectrila la adulți este de 5000 U pe m² de suprafață corporală, cu administrare o dată la trei zile.

Utilizarea la copii și adolescenți
Ca și la adulți, doza recomandată la copii/adolescenți cu vârste cuprinse între 1 și 18 ani este de 5000 U pe m² suprafață corporală, cu administrare o dată la trei zile.

Doza recomandată la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni este următoarea:
- vârsta mai mică de 6 luni: 6700 U/m² suprafață corporală,
- vârsta 6-12 luni: 7500 U/m² suprafață corporală,

Dacă vi se administrează mai mult Spectrila decât trebuie
Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Spectrila, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp.

Nu există niciun caz cunoscut de supradozaj cu asparaginază în care pacienții să fi manifestat semne de supradozaj. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va trata simptomele și vă va oferi îngrijire de suport.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acțiune:

Asparaginaza hidrolizează asparagina în acid aspartic și amoniac. În contrast cu celulele normale, celulele tumorale limfoblastice au o capacitate foarte limitată de sintetizare a asparaginei, pe seama unei exprimări semnificativ reduse a asparagin-sintetazei. Prin urmare, acestea necesită asparagină provenită din difuziunea din mediul extracelular. Drept rezultat al depleției asparaginei în ser, indusă de asparaginază, sinteza proteinelor în celulele tumorale limfoblastice este perturbată, majoritatea celulelor normale nefiind afectate. Asparaginaza poate, de asemenea, să fie toxică pentru celulele normale care se divid rapid și care sunt dependente, în oarecare măsură, de aportul exogen de asparagină.

Din cauza gradientului de concentrație a asparaginei între spațiul extra- și intravascular, concentrațiile asparaginei sunt de asemenea reduse ulterior în spațiile extravasculare, de exemplu în lichidul cefalorahidian.

Compoziție Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este asparaginază. Asparaginaza este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant, într-un microorganism numit Escherichia coli. Un flacon conține asparaginază 10000 unități. După reconstituire, un ml conține asparaginază 2500 unități.

• Medicamentul conține de asemenea zahăr.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Spectrila, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Următoarele situații, care pot amenința viața, pot apărea în timpul tratamentului cu Spectrila:
• inflamație severă a pancreasului (pancreatită acută),
probleme ale ficatului,
• o reacție alergică gravă, care determină dificultăți de respirație sau amețeli,
• tulburări ale coagulării sângelui (sângerare sau formare de cheaguri de sânge),
• valori crescute ale glicemiei.

Înainte și în timpul tratamentului cu Spectrila, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge.

Dacă apar probleme grave ale ficatului, tratamentul cu Spectrila trebuie întrerupt imediat.

Dacă apar simptome alergice, perfuzia intravenoasă cu Spectrila trebuie întreruptă imediat. Este posibil să vi se administreze medicamente antialergice și, dacă este necesar, medicamente pentru stabilizarea circulației. În majoritatea cazurilor, tratamentul poate fi continuat prin trecerea la alte medicamente, care conțin forme diferite de asparaginază.

Tulburările de coagulare a sângelui pot necesita să vi se administreze plasmă proaspătă sau un anumit tip de proteină (antitrombină III), pentru a reduce riscul de sângerare sau de formare de cheaguri de sânge (tromboză).

Valorile crescute ale glicemiei pot necesita tratament cu lichide administrate intravenos și/sau insulină.

Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (caracterizat prin durere de cap, confuzie, crize convulsive și pierdere a vederii) poate necesita medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale și, în caz de crize convulsive, tratament antiepileptic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule atunci când vi se administrează acest medicament, întrucât acesta vă poate provoca o stare de somnolență, oboseală sau confuzie.

Reacții adverse ale Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră și opriți utilizarea Spectrila dacă prezentați:
• inflamație a pancreasului, care cauzează durere severă la nivelul abdomenului și spatelui,
• anomalii severe ale funcției ficatului (determinate prin analize de laborator),
• reacții alergice, inclusiv reacție alergică gravă (șoc anafilactic), înroșire a feței, erupție trecătoare pe piele, tensiune arterială scăzută, umflare a feței și a gâtului, urticarie, respirație dificilă,
• tulburări ale coagulării sângelui, cum sunt sângerare, coagulare intravasculară diseminată (CID) sau formare de cheaguri de sânge (tromboză),
• valoare mare a zahărului în sânge (hiperglicemie).

O listă a tuturor celorlalte reacții adverse este prezentată mai jos, în funcție de frecvența acestora:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), durere de stomac sau scaune apoase (diaree)
• acumulare de lichid (edem)
• senzație de oboseală
• anomalii ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor proteinelor din sânge, modificări ale grăsimilor din sânge sau ale valorilor enzimelor ficatului sau cantitate mare de uree în sânge

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• reducere ușoară până la moderată a valorilor tuturor celulelor din sânge
• reacții alergice, inclusiv respirație șuierătoare (bronhospasm) sau dificultăți de respirație
• valoare mică a zahărului în sânge (hipoglicemie)
• pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate
• depresie, halucinații sau confuzie
• nervozitate (agitație) sau somnolență
• modificări ale electroencefalogramei (o trasare a activității electrice a creierului)
• valori mari ale amilazei și lipazei în sânge
• durere (durere de spate, durere articulară, durere de stomac)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• valori mari de acid uric în sânge (hiperuricemie)
• valori mari de amoniac în sânge (hiperamoniemie)
• durere de cap

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• cetoacidoză diabetică (o complicație determinată de glicemia necontrolată)
• crize convulsive, afectare severă a stării de conștiență incluzând comă și accident vascular cerebral
• sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (o afecțiune caracterizată prin durere de cap, confuzie, crize convulsive și pierdere a vederii)
• inflamație a glandelor salivare (parotidită)
• colestază (blocare a circulației bilei din ficat)
• icter
• distrugere a celulelor ficatului (necroza celulelor ficatului)
• insuficiență hepatică ce se poate solda cu deces

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• diminuare a funcției glandei tiroide sau a glandelor paratiroide
• tremor ușor (tremurături) al degetelor
• pseudochisturi ale pancreasului (acumulări de lichid în urma inflamației acute a pancreasului)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• infecții
• ficat gras

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Supradozajul:

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu asparaginază cu simptome clinice. Nu există niciun antidot specific. Tratamentul este simptomatic și de suport.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spectrila împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este important fiindcă Spectrila poate spori reacțiile adverse ale altor medicamente prin efectul său asupra ficatului, care joacă un rol important în eliminarea medicamentelor din organism.

În plus, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, de asemenea, oricare din medicamentele următoare:
• Vincristină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), întrucât utilizarea vincristinei și asparaginazei în același timp poate crește riscul de apariție a anumitor reacții adverse. Pentru a evita acest lucru, vincristina se administrează, de obicei, cu 3-24 ore înaintea asparaginazei.
• Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare care inhibă sistemul imunitar), întrucât utilizarea glucocorticoizilor și asparaginazei în același timp poate crește formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
• Medicamente care reduc capacitatea de coagulare a sângelui, cum sunt anticoagulantele (warfarina și heparina), dipiridamolul, acidul acetilsalicilic sau medicamentele pentru tratamentul durerii și inflamației, întrucât utilizarea acestor medicamente cu asparaginază poate crește riscul de sângerări.
• Medicamente care sunt metabolizate în ficat, întrucât poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.
• Asparaginaza poate influența eficacitatea metotrexatului sau a citarabinei (utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer):
- dacă asparaginaza este administrată după aceste medicamente, efectul acestora poate fi crescut.
- dacă asparaginaza este administrată înaintea acestor medicamente, efectul acestora poate fi diminuat.
• Medicamente care pot avea un efect negativ asupra funcției ficatului, întrucât aceste efecte negative pot fi agravate de tratamentul concomitent cu asparaginază.
• Medicamente care pot suprima funcția măduvei osoase, întrucât aceste efecte pot fi sporite de utilizarea concomitentă a asparaginazei. Este posibil să fiți mai susceptibil la infecții.
• Alte medicamente împotriva cancerului, întrucât acestea pot contribui la eliberarea unei cantități prea mari de acid uric din distrugerea celulelor tumorale de către asparaginază.

Imunizare
Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii poate crește riscul de apariție a unei infecții grave. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii decât cu cel puțin 3 luni după finalizarea tratamentului cu Spectrila.

Administrarea de Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Datele provenite din utilizarea asparaginazei la femeile gravide sunt inexistente. Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care afecțiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază. Nu se cunoaște dacă asparaginaza este prezentă în laptele uman. Prin urmare, Spectrila nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți activ(ă) sexual, trebuie să utilizați măsuri contraceptive sau să rămâneți abstinent(ă) pe durata chimioterapiei și timp de până la 3 luni după finalizarea tratamentului. Întrucât nu poate fi exclusă o interacțiune indirectă între componentele contraceptivelor orale și asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure. Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă.

Prezentare ambalaj:

Spectrila se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Pulberea este de culoare albă și furnizată într-un flacon de sticlă transparentă cu dop de cauciuc și cu un sigiliu de aluminiu și un capac detașabil de plastic.

Spectrila este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.

Soluția reconstituită este stabilă timp de 2 zile, atunci când este păstrată la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C. Dacă medicamentul nu se utilizează imediat, utilizatorul care prepară acest medicament este responsabil pentru perioadele și condițiile de păstrare pentru a asigura sterilitatea medicamentului.
În mod normal, perioada de păstrare nu va depăși 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C.

Alte medicamente cu substanța activă asparaginazum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!