Prospect SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

Substanța activă: dasatinibum

Producator: Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence

Clasa ATC: [L01EA]: >> >> >>

Indicații SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală:

SPRYCEL conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) și leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adolescenți și copii cu vârste începând de la cel puțin un an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.

Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează SPRYCEL sau despre motivul pentru care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi SPRYCEL
• dacă sunteţi alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/ar putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală:

SPRYCEL se va prescrie doar de către un medic cu experienţă în tratamentul leucemiei. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

SPRYCEL suspensie orală se administrează o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza greutăţii dumneavoastră corporale. Doza inițială de SPRYCEL se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos:

Greutate corporală (kg) → Doză zilnică, ml (mg)
5 până la mai puţin de 10 kg → 4 ml (40 mg)
10 până la mai puţin de 20 kg → 6 ml (60 mg)
20 până la mai puţin de 30 kg → 9 ml (90 mg)
30 până la mai puţin de 45 kg → 10,5 ml (105 mg)
cel puţin 45 kg → 12 ml (120 mg)

SPRYCEL este de asemenea disponibil sub formă de comprimate destinate utilizării la adulţi şi copii cu vârste începând de la un an şi greutatea corporală peste 10 kg. La pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg și la pacienții care nu pot înghiți comprimate trebuie utilizată pulberea pentru suspensie orală. La schimbarea între formulări (adică, comprimate și pulbere pentru suspensie orală) poate să apară o modificare a dozei, astfel încât nu trebuie să treceți de la una la alta. Medicul dumneavoastră va stabili formularea și doza corecte pe baza greutăţii corporale, oricăror reacții adverse și răspunsului la tratament.

Nu există nicio recomandare privind dozele pentru SPRYCEL la copii cu vârsta mai mică de 1 an.

În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică sau poate chiar să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă scurtă.

Cum să luaţi SPRYCEL
Farmacistul sau un cadru medical calificat va reconstitui (amesteca pentru a obține un lichid) SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală pentru a obține
SPRYCEL suspensie orală înainte de a vi se elibera.

SPRYCEL trebuie administrat în fiecare zi la aceeaşi oră. SPRYCEL poate fi luat cu sau fără alimente. SPRYCEL suspensie orală poate fi amestecat cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere.

Consultați "Instrucţiunile privind administrarea la pacienți" de la sfârșitul prospectului pentru modul de administrare a unei doze de SPRYCEL suspensie orală.

Instrucţiuni speciale de manipulare a SPRYCEL
Alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie când manipulează SPRYCEL. Femeile gravide sau care alăptează trebuie să evite expunerea la SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală.

Cât timp să luaţi SPRYCEL
Luaţi SPRYCEL în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Asiguraţi-vă că luaţi SPRYCEL atât timp cât vă este prescris.

Dacă luaţi mai mult SPRYCEL decât trebuie
Dacă, în mod accidental, aţi luat prea mult SPRYCEL, discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat.
Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să luaţi SPRYCEL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni privind administrarea la pacienţi

Aceste instrucţiuni vă explică modul în care să administraţi o doză de SPRYCEL suspensie orală pacientului. După reconstituire de către un farmacist sau un cadru medical, suspensia orală trebuie administrată numai cu ajutorul seringii pentru administrare orală furnizată în fiecare ambalaj. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza vârstei și greutăţii corporale. Asiguraţi-vă că aţi citit şi înţeles aceste instrucţiuni înainte să utilizați suspensia orală.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați acest medicament
• Luaţi SPRYCEL suspensie orală pe stomacul gol sau după masă.
• Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după fiecare utilizare.
• Păstraţi suspensia orală reconstituită la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
• Verificaţi care este doza totală prescrisă şi stabiliţi numărul de mililitri (ml) de care aveţi nevoie.
• Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 ml, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat mai jos:

Modul de împărţire a unei doze care depăşeşte 11 ml

Doza totală prescrisă (ml) → Prima doză (ml) → A doua doză (ml)
12 → 6 → 6
13 → 7 → 6
14 → 7 → 7
15 → 8 → 7
16 → 8 → 8

Înainte de a prepara o doză de SPRYCEL suspensie orală în vederea administrării la pacienţi, trebuie să aveţi pregătite următoarele materiale:
• Prosop de hârtie
• 1 flacon de SPRYCEL suspensie orală care conţine suspensie opacă de culoare alb-gălbuie.
• Seringă de 12 ml pentru administrare orală furnizată împreună cu flaconul.
• Un recipient mic umplut cu apă pe care îl veţi utiliza pentru a clăti seringa. seringă pentru administrare orală flacon

Pregătiţi suspensia orală SPRYCEL pentru administrare cu atenţie, măsuraţi doza şi umpleţi seringa astfel:

1. Amestecaţi SPRYCEL suspensie orală în flaconul închis prin agitarea acestuia timp de 30 de secunde.
• Agitaţi bine înainte de fiecare utilizare.

2. Scoateţi capacul flaconului. Asiguraţi-vă că adaptorul ataşat la flacon în care se va introduce seringa este bine fixat în interiorul flaconului.

3. Examinaţi gradaţiile de pe partea laterală a seringii pentru a şti cu ce cantitate trebuie umplută înainte de a începe. Observaţi că marcajele de pe seringă sunt în ml. Selectaţi marcajul care corespunde dozei prescrise de către medicul dumneavoastră. Înaintea fiecărei utilizări, verificaţi dacă pistonul seringii este împins până la capătul rezervorului seringii.

4. Ţinând seringa în poziţie verticală, introduceţi ferm vârful acesteia în adaptorul pentru flacon.

5. Menţinând vârful seringii bine fixat în flacon, întoarceţi flaconul la care este ataşată seringa cu partea inferioară în sus.

6. Extrageţi încet cantitatea de SPRYCEL suspensie orală prescrisă trăgând de pistonul seringii până când acesta ajunge în dreptul marcajului care indică doza prescrisă.
• Ţineţi de piston pentru a-l împiedica să se mişte. Este posibil să se formeze un vid care să tragă pistonul înapoi în rezervor.
• Dacă nu puteţi umple seringa cu un singur flacon, utilizaţi un al doilea flacon pentru a completa întreaga doză prescrisă. Nu uitaţi să agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.

7. Menţinând vârful seringii ferm fixat în flacon, întoarceţi flaconul cu seringa în poziţia verticală normală.

8. Scoateţi seringa din flacon cu atenţie pentru a evita depresurizarea pistonului.

9. Cu pacientul în poziţie ortostatică, plasaţi vârful seringii în gura acestuia între o latură a gurii şi limbă.
Împingeţi lent pistonul până la administrarea dozei integrale.
• Verificaţi dacă pacientul a înghiţit întreaga doză.
• Dacă este necesară o a doua administrare pentru a finaliza doza totală prescrisă, repetaţi paşii de la 3 la 10.
• Reataşaţi capacul flaconului şi strângeţi-l ferm. Depozitaţi în poziţie verticală.

10. Spălaţi seringa pe interior şi exterior cu apă şi lăsaţi-o la aer să se usuce după fiecare utilizare pentru a o refolosi în ziua următoare.
• Nu spălaţi seringa în mașina de spălat vase.
• Nu dezasamblaţi seringa pentru a evita deteriorarea acesteia.

11. Consultaţi prospectul (vezi pct. "Cum se păstrează SPRYCEL") pentru instrucţiuni privind eliminarea oricărei cantităţi nefolosite de medicament, a seringii şi flaconului.
Dacă aveţi orice întrebări privind modul de pregătire şi adminstrare a unei doze de SPRYCEL
suspensie orală, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătății:

Instrucţiuni pentru reconstituirea pulberii pentru suspensie orală

SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală se va reconstitui după cum urmează:
Observaţie: Dacă trebuie să reconstituiţi mai mult de un flacon, reconstituiţi câte un flacon pe rând.
Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe reconstituirea. Această procedură trebuie efectuată pe o suprafaţă curată.

Pasul 1: Loviţi uşor cu degetul partea inferioară a fiecărui flacon (care conţine 33 g SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală) pentru a afâna pulberea. Scoateţi capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii și sigiliul din folie. Adăugaţi 77,0 ml apă purificată, turnând întreaga cantitate dintr-o dată şi închideţi strâns flaconul folosind capacul.
Pasul 2: Imediat după aceea inversaţi flaconul şi agitaţi energic timp de cel puţin 60 de secunde pentru a obţine o suspensie omogenă. Dacă mai există aglomerări vizibile de substanţă, agitaţi până când acestea dispar. În urma reconstituirii în acest mod se obţin 90 ml (volum administrabil) cu o concentraţie de 10 mg/ml SPRYCEL suspensie orală.
Pasul 3: Îndepărtaţi capacul, introduceţi adaptorul pentru flacon care se atașează prin presare (PIBA) în gâtul flaconului şi închideţi strâns flaconul folosind capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Pasul 4: Notaţi data expirării suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data expirării suspensiei orale reconstituite este de 60 de zile de la data reconstituirii).
Pasul 5: Eliberaţi flaconul cu adaptorul PIBA ataşat, prospectul şi seringa pentru administrare orală incluse în ambalajul original către pacient sau persoana care îl îngrijeşte. Amintiți pacientului sau persoanei care îl îngrijeşte faptul că flaconul trebuie agitat energic înainte de fiecare utilizare.

Compoziție SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală:

• Substanţa activă este dasatinib. Un flacon cu pulbere pentru suspensie orală conţine dasatinib 990 mg (sub formă de monohidrat). După reconstituire, un flacon conţine 99 ml suspensie orală. Fiecare ml de suspensie orală conţine dasatinib 10 mg (sub formă de monohidrat).
• Celelalte componente sunt: sucroză, carmeloză sodică, emulsie de simeticonă (constând din simeticonă, polietilen glicol sorbitan tristearat, polietoxilat stearat, gliceride, metilceluloză, gumă xantan, acid benzoic, acid sorbic, acid sulfuric), acid tartaric, trisodiu citrat anhidru, benzoat de sodiu (E211), silicat coloidal hidrofobic, aromă mixă de fructe de pădure (conţinând: alcool benzilic, dioxid de sulf) (vezi pct. "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SPRYCEL").

Precauții:

Înainte să utilizaţi SPRYCEL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea (vezi „SPRYCEL împreună cu alte medicamente”)
• dacă aveţi probleme de ficat sau de inimă sau aţi avut
• dacă începeţi să aveți dificultăți de respirație, să aveţi durere în piept sau să tuşiţi când luaţi SPRYCEL: acesta poate fi un semn al acumulării de lichid în plămâni sau la nivel toracic (care poate apărea mai frecvent la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste) sau al modificărilor în vasele de sânge care alimentează plămânii
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece SPRYCEL poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
• dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, fatigabilitate și confuzie când luați SPRYCEL, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă SPRYCEL are efectul dorit. Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i se vor face analize de sânge regulat cât timp luați/ia SPRYCEL.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de un an.
Creşterea şi dezvoltarea osoasă vor fi atent monitorizate la copiii la care se administrează SPRYCEL.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Luaţi precauţii speciale când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeli şi vedere încețoșată.

SPRYCEL conţine sucroză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Conţine 0,29 g sucroză în fiecare ml de suspensie orală. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Poate dăuna dinţilor.

SPRYCEL conţine sodiu
Acest medicament conţine 2,1 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/masă) în fiecare ml de SPRYCEL suspensie orală. La doza maximă zilnică de 16 ml suspensie orală, aceasta este echivalentă cu 1,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

SPRYCEL conţine acid benzoic şi benzoat de sodiu
SPRYCEL conţine 0,25 mg acid benzoic în fiecare ml de suspensie orală şi 0,25 mg benzoat de sodiu în fiecare ml de suspensie orală.
Acidul benzoic/benzoaţii pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).

SPRYCEL conţine alcool benzilic
SPRYCEL conţine 0,017 mg alcool benzilic în fiecare ml de suspensie orală.
Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

Utilizarea SPRYCEL nu este recomandată în timpul sarcinii. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse ("acidoză metabolică").

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse ("acidoză metabolică").

SPRYCEL conţine dioxid de sulf (E220)
Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Reacții adverse ale SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele pot fi semne ale reacţiilor adverse grave:
• dacă aveţi durere în piept, dificultăţi de respiraţie, tuse şi leşin
• dacă aveţi sângerări neaşteptate sau vânătăi fără să vă fi rănit
• dacă observaţi sânge când vomitaţi, în scaune sau urină, sau aveţi scaune negre
• dacă aveţi semne de infecţii, cum sunt febră, frisoane severe
• dacă aveţi febră, inflamaţie la nivelul gurii sau gâtului, vezicule sau descuamare a pielii şi/sau mucoaselor.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Infecţii (incluzând infecţii bacteriene, virale şi fungice)
• Inimă şi plămâni: dificultăți de respiraţie
• Probleme digestive: diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă, vărsături)
• Piele, păr, ochi, general: erupţii pe piele, febră, tumefiere la nivelul feţei, mâinilor şi picioarelor, durere de cap, senzaţie de oboseală sau slăbiciune, sângerări
• Dureri: durere la nivelul mușchilor (în timpul sau după oprirea tratamentului), durere de burtă (abdominală)
• Testele pot evidenţia: număr scăzut de trombocite, număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie), anemie, lichid în jurul plămânilor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Infecţii: pneumonie, infecţie virală cu herpes (inclusiv cu citomegalovirus - CMV), infecţie a căilor respiratorii superioare, infecţii grave ale sângelui sau ţesuturilor (inclusiv cazuri mai puţin frecvente cu evoluţie letală)
• Inimă şi plămâni: palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă cardiacă congestivă, slăbirea muşchiului inimii, tensiune arterială mare, creșterea tensiunii arteriale în plămâni, tuse
• Probleme digestive: tulburări de apetit alimentar, tulburări de gust, burtă (abdomen) balonată sau umflată, inflamaţie a colonului, constipaţie, arsuri în capul pieptului, ulceraţii în gură, creştere în greutate, scădere în greutate, gastrită
• Piele, păr, ochi, general: furnicături pe piele, mâncărimi, uscăciune a pielii, acnee, inflamație a pielii, zgomot persistent în urechi, cădere a părului, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere (incluzând înceţoşarea vederii şi perturbarea vederii), uscăciune a ochiului, vânătăi, depresie, insomnie, înroșire temporară a feței, ameţeli, contuzii (vânătăi), lipsă a poftei de mâncare, somnolenţă, edem generalizat
• Dureri: durere la nivelul articulațiilor, slăbiciune musculară, durere în piept, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, frisoane, rigiditate la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, spasm muscular
• Testele pot evidenţia: lichid în jurul inimii, lichid în plămâni, ritm neregulat al inimii, neutropenie febrilă, sângerări gastro-intestinale, concentraţii mari de acid uric în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Inimă şi plămâni: infarct miocardic (inclusiv cu evoluţie letală), inflamaţie a învelişului (sac fibros) din jurul inimii, bătăi neregulate ale inimii, durere în piept din cauza lipsei alimentării cu sânge a inimii (angină pectorală), tensiune arterială mică, îngustare a căilor respiratorii care poate duce la dificultăţi de respiraţie, astm bronşic, creşterea tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor
• Probleme digestive: inflamaţie a pancreasului, ulcer peptic, inflamaţie la nivelul tubului digestiv, umflare a burţii (abdomenului), ruptură a pielii la nivelul anusului, dificultate la înghiţire, inflamaţie a vezicii biliare, blocaj al căilor biliare, reflux gastro-esofagian (o boală în care sucul gastric şi alt conţinut al stomacului se întorc în esofag)
• Piele, păr, ochi, general: reacţie alergică incluzând noduli roşii, dureroşi pe piele (eritem nodos), senzaţie de teamă, confuzie, modificări ale dispoziţiei, scădere a libidoului, leşin, tremurături, inflamaţie a ochiului care determină înroșire sau durere, o afecţiune a pielii caracterizată prin pete bine definite, roşii, dureroase, cu debut brusc al febrei şi număr crescut de celule albe din sânge (dermatoză neutrofilică), pierderea auzului, sensibilitate la lumină, deficienţe de vedere, creşterea secreției lacrimale, modificări ale culorii pielii, inflamaţie a ţesutului gras de sub piele, ulcerații ale pielii, apariţia de vezicule pe piele, afecţiuni ale unghiilor, afecțiuni ale firului de păr, sindrom mână-picior, insuficienţă renală, urinare frecventă, mărirea sânilor la bărbaţi, tulburări menstruale, disconfort şi slăbiciune generale, scăderea funcţiei glandei tiroide, pierderea echilibrului în timpul mersului, osteonecroză (o boală în care scade aportul de sânge la nivelul oaselor, ceea ce poate determina pierderea ţesutului osos şi moartea osului), inflamație a articulaţiilor, tumefierea pielii oriunde pe suprafaţa corpului
• Dureri: inflamaţie a unei vene care poate determina înroșire, durere şi tumefiere, inflamaţie a unui tendon
• Creier: pierderea memoriei
• Testele pot evidenţia: rezultate anormale ale analizelor de sânge şi funcţie renală posibil afectată din cauza produşilor de degradare ai tumorii distruse (sindrom de liză tumorală), concentraţii mici de albumină în sânge, valori mici ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge, valori mari ale colesterolului în sânge, tumefierea ganglionilor limfatici, sângerări la nivelul creierului, neregularitate a activităţii electrice a inimii, creştere în dimensiuni a inimii, inflamaţie a ficatului, proteine în urină, valoare crescută a creatin-fosfokinazei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă, creier şi muşchii scheletici), valoare crescută a troponinei (o enzimă care se găsește în principal în inimă şi în muşchii scheletici), valoare crescută a gamma-glutamiltransferazei (o enzimă care se găsește în principal în ficat), lichid cu aspect lăptos în jurul plămânilor (chilotorax)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Inimă şi plămâni: mărirea ventriculului drept al inimii, inflamaţie a muşchiului inimii, cumul de simptome ce rezultă din blocarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii (sindrom coronarian acut), stop cardiac (oprirea fluxului de sânge la nivelul inimii), boală coronariană (de inimă), inflamaţie a ţesutului care acoperă inima şi plămânii, cheaguri de sânge, cheaguri de sânge în plămâni
• Probleme digestive: pierdere de substanţe nutritive vitale, cum sunt proteinele din tubul digestiv, obstrucţie intestinală, fistulă anală (formarea unui canal anormal din anus spre pielea din jurul anusului), afectarea funcţiei rinichilor, diabet zaharat
• Piele, păr, ochi, general: convulsii, inflamaţie a nervului optic care poate duce la pierderea parţială sau completă a vederii, erupţii pe piele de forme diferite şi culoare albastru-violet, funcţie anormal crescută a glandei tiroide, inflamaţie a glandei tiroide, ataxie (o boală asociată cu absenţa coordonării musculare), dificultăţi de mers, avort spontan, inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii, fibroză a pielii
• Creier: accident vascular cerebral, episod trecător de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, paralizie a nervului facial, demenţă
• Sistem imunitar: reacție alergică severă
• Ţesut musculo-scheletic şi conjunctiv: fuziune întârziată a capetelor rotunjite care formează articulaţiile (epifizele), creştere lentă sau întârziată.

Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Inflamaţie a plămânilor
• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces
• Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
• O reacţie cu febră, apariţia de vezicule pe piele şi ulceraţii la nivelul mucoaselor
• Boală a rinichilor cu simptome care includ edem și rezultate anormale ale testelor de laborator, cum sunt prezența de proteine în urină și valori mici ale concentrațiilor de proteine în sânge
• Deteriorarea vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT), incluzând scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea trombocitelor și formarea cheagurilor de sânge

Medicul va verifica unele dintre aceste reacţii în timpul tratamentului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

SPRYCEL este metabolizat în principal de ficat. Anumite medicamente pot interfera cu efectul SPRYCEL atunci când sunt luate împreună.

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate cu SPRYCEL:
• ketoconazol, itraconazol – acestea sunt medicamente antifungice
• eritromicină, claritromicină, telitromicină – acestea sunt antibiotice
• ritonavir – acesta este un medicament antiviral
• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – acestea sunt tratamente pentru epilepsie
• rifampicină – acesta este un tratament pentru tuberculoză
• famotidină, omeprazol – acestea sunt medicamente care blochează formarea acidului gastric
• sunătoare – un preparat din plante medicinale obţinut fără prescripţie medicală, folosit pentru a trata depresia şi alte afecţiuni (cunoscută, de asemenea, ca Hypericum perforatum).

Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi SPRYCEL.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.

SPRYCEL împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi SPRYCEL împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.

Administrarea de SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
SPRYCEL nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri de a lua SPRYCEL în timpul sarcinii.
Şi femeile şi bărbaţii care iau SPRYCEL vor fi sfătuiţi să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Dacă alăptaţi, informaţi medicul dumneavoastră. Trebuie să opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu SPRYCEL.

Prezentare ambalaj:

SPRYCEL este furnizat sub formă de pulbere pentru suspensie orală de culoare albă sau aproape albă care formează o suspensie opacă de culoare alb-gălbuie după reconstituire cu apă.

Un flacon de 120 ml din plastic (cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii) conţine 33 g pulbere pentru suspensie orală.

După reconstituire, flaconul conţine 99 ml suspensie orală, dintre care 90 ml sunt destinaţi dozării şi administrării.

Fiecare ambalaj conţine şi un adaptor pentru flacon care se ataşează prin presare (press-in-bottle adapter, PIBA) şi o seringă de 12 ml pentru administrare orală, într-o pungă din plastic sigilată.

Fiecare cutie conţine un flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulbere
A se păstra la temperaturi sub 25°C.

După reconstituire
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se elimina orice cantitate neutilizată de suspensie după 60 de zile de la reconstituire.

Suspensia orală reconstituită amestecată cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere poate fi păstrată la sau sub 25°C timp de maximum 1 oră.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dasatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!