Prospect Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă
Substanța activă: sugammadexum
Producator: S.C. Rompharm Company S.R.L., România
Indicații Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă:
Sugammadex Rompharm este utilizat pentruPentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a obţine acest lucru, anestezia general include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur.
Sugammadex Rompharm este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când bromura de rocuronium este utilizată pentru un nivel moderat de relaxare.
Contraindicații:
Nu trebuie să vi se administreze Sugammadex Rompharm- dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
→Vă rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie.
Administrare Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă:
Sugammadex Rompharm vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist.Doza
Medicul anestezist va alege doza de Sugammadex Rompharm necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de:
- greutatea dumneavoastră
- măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră.
Doza uzuală este de 2-4 mg pe kg de greutate corporală. O doză de16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se obţină o recuperare rapidă a relaxării musculare.
Doza de Sugammadex Rompharm la copii este de 2 mg/kg (copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-17 ani).
Cum se administrează Sugammadex Rompharm
Sugammadex Rompharm vi se va administra de către medicul anestezist ca injecţie unică într-o linie intravenoasă.
Dacă vi se administrează mai mult Sugammadex Rompharm decât este recomandat
Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare de Sugammadex Rompharm. Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este puțin probabil să apară probleme.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
Compoziție Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă:
- Substanța activă este sugammadex.1 ml soluție injectabilă conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg.
- Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Precauții:
Înainte să vi se administreze Sugammadex Rompharm, adresaţi-vă anestezistului dumneavoastră- dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece Sugammadex Rompharm este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
- dacă aveţi sau aţi avut boli de ficat.
- dacă aveţi retenţie de fluide (edeme).
- dacă aveţi o afecţiune despre care se cunoaşte că determină risc crescut de sângerare (tulburăriale coagulării sângelui) sau dacă utilizaţi medicamente anticoagulante.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorSugammadex Rompharm nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Sugammadex Rompharm conține sodiu
Acest medicament conține până la 9,7 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/sare de masă) în fiecare mililitru. Aceasta este echivalentă cu 0,5 % din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Reacții adverse ale Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate şi tratate de către medicul anestezist.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Tuse
- Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
- Anestezie superficială – este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei
- Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări
- Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
- Reacţii alergice (hipersensibilitate) – cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale.
Reacţiile alergice severe sau asemănătoare reacţiilor alergice pot fi ameninţătoare de viaţă.
Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi.
- Revenirea relaxării musculare după intervenția chirurgicală
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
- Când este administrat Sugammadex Rompharm pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist, unui alt medic sau farmacist. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Sugammadex Rompharm împreună cu alte medicamente→ Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sugammadex Rompharm poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.
Unele medicamente scad efectul Sugammadex Rompharm
→ Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent:
- toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
- acid fusidic (un antibiotic).
Sugammadex Rompharm poate influenţa contraceptivele hormonale
- Sugammadex Rompharm poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Sugammadex Rompharm este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat de contraceptiv oral.
→ Dacă luaţi contraceptivul oral în aceeaşi zi în care vi se administrează Sugammadex Rompharm, respectaţi instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru situaţia în care aţi uitat să luaţi o doză.
→ Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect.
Efecte asupra analizelor de sânge
În general, Sugammadex Rompharm nu influenţează analizele de laborator. Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează Sugammadex Rompharm.
Administrarea de Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:
Spuneți medicului anestezist dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau dacă alăptați. Vi se poate administra totuși Sugammadex Rompharm, dar trebuie să discutați mai întâi despre acest lucru.Nu se cunoaște dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Medicul anestezist vă va ajuta să decideți dacă opriți alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, având în vedere beneficiul alăptării copilului și beneficiul Sugammadex Rompharm pentru mamă.
Prezentare ambalaj:
Sugammadex Rompharm este o soluție injectabilă limpede și incoloră până la galben deschis practic lipsită de particule vizibile.2 ml soluție într-un flacon din sticlă tip I, transparentă, închis cu dop gri din cauciuc, cu inel de aluminiu și capsă detaşabilă, galbenă, din plastic.
Mărime de ambalaj: 10 flacoane a 2 ml soluție injectabilă.
Condiții de păstrare:
Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății.Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere și diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C și a se utiliza în decurs de 24 ore.
Alte medicamente cu substanța activă sugammadexum:
- Areversin 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Sugammadex Adroiq 100 mg/ml soluție injectabilă
- Sugammadex Aguettant 10 mg/ml, 50 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
- Sugammadex Amomed 100 mg/ml soluție injectabilă
- Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml soluție injectabilă
- Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Sugammadex Medichem 100 mg/ml soluție injectabilă
- Sugammadex Mylan 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Sugammadex Pharmazac 100 mg/ml soluție injectabilă
- Sugammadex Piramal 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă
- SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă
- Sugammadex Teva 100 mg/ml soluție injectabilă
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!