Prospect SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă
Substanța activă: sugammadexum
Producator: Synthon Hispania; Synthon Olanda
Indicații SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă:
Când vi se efectuează anumite tipuri de operații, mușchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxați. Acest lucru ușurează efectuarea operației de către medicul chirurg. Pentru acest lucru, anestezia generală care vi se administrează include medicamente care vă relaxează mușchii. Acestea sunt denumite relaxante musculare, iar exemplele includ bromura de rocuronium și bromura de vecuronium. Întrucât aceste medicamente fac și mușchii dumneavoastră respiratori să se relaxeze, veți avea nevoie de ajutor pentru a respira (ventilație artificială) în timpul și după operație, până când puteți respira din nou singur.SUGAMMADEX TERAPIA este folosit pentru a accelera recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Acest lucru are loc prin combinarea cu bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium în organismul dumneavoastră. Poate fi utilizat la adulți, oricând se utilizează bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium, și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) atunci când se utilizează bromura de rocuronium pentru un nivel moderat de relaxare.
Contraindicații:
Nu trebuie să vi se administreze SUGAMMADEX TERAPIA- dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Spuneți anestezistului dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Administrare SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă:
SUGAMMADEX TERAPIA vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist.Doza
Medicul anestezist va alege doza de SUGAMMADEX TERAPIA necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de:
- greutatea dumneavoastră
- măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră.
Doza uzuală este de 2-4 mg pe kg de greutate corporală. O doză de16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se obţină o recuperare rapidă a relaxării musculare.
Doza de SUGAMMADEX TERAPIA la copii este de 2 mg/kg (copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-17 ani).
Cum se administrează SUGAMMADEX TERAPIA
SUGAMMADEX TERAPIA vi se va administra de către medicul anestezist ca injecţie unică într-o linie intravenoasă.
Dacă vi se administrează mai mult SUGAMMADEX TERAPIA decât este recomandat
Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare de SUGAMMADEX TERAPIA. Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este puțin probabil să apară probleme.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
Compoziție SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă:
- Substanța activă este sugammadex.1 ml de soluție injectabilă conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg.
- Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Precauții:
Înainte să vi se administreze SUGAMMADEX TERAPIA, adresaţi-vă anestezistului dumneavoastră- dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece SUGAMMADEX TERAPIA este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
- dacă aveţi sau aţi avut boli de ficat.
- dacă aveţi retenţie de fluide (edeme).
- dacă aveţi o afecţiune despre care se cunoaşte că determină risc crescut de sângerare (tulburăriale coagulării sângelui) sau dacă utilizaţi medicamente anticoagulante.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorSUGAMMADEX TERAPIA nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
SUGAMMADEX TERAPIA conține sodiu
Acest medicament conține 9,7 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare mililitru.
Doză mai mică sau egală cu 2,4 ml
O doză de 2,4 ml (sau mai mică) conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conține sodiu”.
Doză mai mare de 2,4 ml
O doză de 2,4 ml (sau mai mare) conține sodiu 1 mmol (23 mg) (sau mai mult). Aceasta este echivalentă
cu 1,15% (sau mai mult) din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Spuneți medicului anestezist dacă urmați o dietă cu restricție de sare.
Reacții adverse ale SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate şi tratate de către medicul anestezist.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Tuse
- Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
- Anestezie superficială – este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei
- Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări
- Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
- Reacţii alergice (hipersensibilitate) – cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale.
Reacţiile alergice severe sau asemănătoare reacţiilor alergice pot fi ameninţătoare de viaţă.
Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi.
- Revenirea relaxării musculare după intervenția chirurgicală
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
- Când este administrat SUGAMMADEX TERAPIA pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist, unui alt medic sau farmacist. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Supradozajul:
SUGAMMADEX TERAPIA este o soluție injectabilă limpede, transparentă, incoloră până la ușor galben-brună, lipsită practic de particule.Este disponibilă în două mărimi de ambalaj, conținând fie 10 flacoane de 2 ml sau 10 flacoane de 5 ml de soluție injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Interacțiuni cu alte medicamente:
SUGAMMADEX TERAPIA împreună cu alte medicamenteSpuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. SUGAMMADEX TERAPIA poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.
Unele medicamente scad efectul SUGAMMADEX TERAPIA
Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent:
- toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
- acid fusidic (un antibiotic).
SUGAMMADEX TERAPIA poate influenţa contraceptivele hormonale
SUGAMMADEX TERAPIA poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea SUGAMMADEX TERAPIA este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat de contraceptiv oral.
→ Dacă luaţi contraceptivul oral în aceeaşi zi în care vi se administrează SUGAMMADEX TERAPIA, respectaţi instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru situaţia în care aţi uitat să luaţi o doză.
→ Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect.
Efecte asupra analizelor de sânge
În general, SUGAMMADEX TERAPIA nu influenţează analizele de laborator. Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează SUGAMMADEX TERAPIA.
Administrarea de SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:
Spuneți medicului anestezist dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau dacă alăptați. Vi se poate administra totuși SUGAMMADEX TERAPIA, dar trebuie să discutați mai întâi despre acest lucru.Nu se cunoaște dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Medicul anestezist vă va ajuta să decideți dacă opriți alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, având în vedere beneficiul alăptării copilului și beneficiul SUGAMMADEX TERAPIA pentru mamă.
Condiții de păstrare:
Depozitarea va fi gestionată de profesioniștii din domeniul sănătății.Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere și diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C și a se utiliza în decurs de 24 ore.
Alte medicamente cu substanța activă sugammadexum:
- Areversin 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Sugammadex Adroiq 100 mg/ml soluție injectabilă
- Sugammadex Aguettant 10 mg/ml, 50 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
- Sugammadex Amomed 100 mg/ml soluție injectabilă
- Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml soluție injectabilă
- Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Sugammadex Medichem 100 mg/ml soluție injectabilă
- Sugammadex Mylan 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Sugammadex Pharmazac 100 mg/ml soluție injectabilă
- Sugammadex Piramal 100 mg/ml soluţie injectabilă
- Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă
- Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă
- Sugammadex Teva 100 mg/ml soluție injectabilă
Medicamente cu indicații asemănătoare cu SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!