Prospect Synagis 50 mg/0,5 ml, 100 mg/1 ml soluţie injectabilă

Substanța activă: palivizumabum

Producator: AbbVie S.r.l., Italia

Clasa ATC: [J06BD]: >> >> >>

Synagis 50 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă

Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un anticorp care acţionează specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR.

Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR).

Copiii care pot să contacteze mai uşor o boală gravă cu VSR (copii cu risc ridicat), includ copiii născuţi prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii născuţi cu anumite probleme cardiace sau pulmonare.

Indicații Synagis 50 mg/0,5 ml, 100 mg/1 ml soluţie injectabilă:

Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu virus sinciţial respirator (VSR).

Contraindicații:

Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis

Dacă el/ea estealergic/ă la palivizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Semnele şi simptomele unei reacţii alergice grave pot include:
- erupţie pe piele gravă, urticarie sau mâncărimi ale pielii
- umflare a buzelor, limbii sau feţei
- obstrucţie la nivelul gâtului, dificultate la înghiţire
- respiraţie dificilă, rapidă sau neregulată
- culoare albăstruie a pielii, a buzelor sau a patului unghiilor
- slăbiciune musculară sau stare de leşin
- scădere a tensiunii arteriale
- lipsă de reacţie

Administrare Synagis 50 mg/0,5 ml, 100 mg/1 ml soluţie injectabilă:

Cât de des i se administrează Synagis copilului meu?
Synagis trebuie administrat copilului dumneavoastră o dată pe lună, în doză de 15 mg/kg corp, pe toată perioada de risc de infecţie cu VSR. Pentru a vă proteja cel mai bine copilul, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la administrarea de doze suplimentare de Synagis.

În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie operat pe cord (operaţie de bypass cardiac), trebuie să i se administreze o doză suplimentară de Synagis după operaţie. După aceea, copilul dumneavoastră trebuie să reia schema iniţială de administrare a injecţiilor.

Cum i se administrează Synagis copilului meu?
Copilului dumneavoastră i se va administra Synagis sub forma unei injecţii în muşchi, de obicei în partea exterioară a coapsei.

Ce trebuie să faceţi dacă se omite administrarea unei injecţii cu Synagis copilului dumneavoastră?
În cazul în care se omite administrarea unei injecţii copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi medicul cât mai curând posibil. Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.

Întotdeauna utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur cum i se va administra acest medicament copilului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

---------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru administrare

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Palivizumab nu trebuie amestecat cu niciun medicament sau solvent.
Ambele flacoane de 0,5 ml şi 1 ml conţin conţin o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 50 mg
sau respectiv 100 mg.

Nu diluaţi medicamentul.

Nu agitaţi flaconul.

Pentru administrare, îndepărtaţi porțiunea rabatabilă a capacului flaconului și curățați dopul cu etanol 70% sau echivalent. Introduceţi acul în flacon și extrageți în seringă un volum corespunzător de soluție. Palivizumab soluție injectabilă nu conține conservanți, este de unică folosință și trebuie administrat imediat după extragerea dozei în seringă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Palivizumab se administrează intramuscular, o dată pe lună, preferabil în partea antero-laterală a coapsei. În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii din cauza riscului de afectare a nervului sciatic. Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard.
Injecţiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracţionate.

Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.

De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună

Compoziție Synagis 50 mg/0,5 ml, 100 mg/1 ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este palivizumab. Un flacon de un ml de Synagis conţine 100 mg palivizumab.
- Fiecare flacon de 0,5 ml conţine 50 mg palivizumab.
- Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 mg palivizumab.
- Celelalte componente sunt histidină, glicină şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synagis
- în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.
- dacă copilul dumneavoastră are orice fel de tulburări de coagulare, deoarece Synagis se administrează sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei în coapsă.

Reacții adverse ale Synagis 50 mg/0,5 ml, 100 mg/1 ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Synagis poate provocareacţii adverse grave inclusiv:
• reacţii alergice grave, astfel de reacţii pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces (pentru lista semnelor şi simptomelor vezi “Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis”).
• vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau cereţi ajutor medical dacă, după ce i s-a administrat orice doză de Synagis, copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate anterior.

Alte reacţii adverse
Foarte frecvente (care apar la cel puţin 1 persoană din 10):
• erupţie trecătoare pe piele
• febră

Frecvente (care apar la 1 până la 10 persoane din 100):
• durere, înroşirea sau umflarea locului de administrare a injecţiei
• o pauză în respiraţie sau alte dificultăţi în respiraţie

Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 persoană din 100):
• convulsii
• urticarie

Raportarea reacţiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră are orice reacţie, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Aceasta include orice reactive adversă nemenţionată în acest prospect. Puteţi de asemenea să raportaţi direct reacţii adverse prin sistemul national de raportare menţionat pe www.anm.ro. Prin raportarea reacţiilor adverse, puteţi să ajutaţi la transmiterea a mai multor informaţii privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se cunoaşte dacă Synagis interacţionează cu alte medicamente. Totuşi, înainte de începerea tratamentului cu Synagis trebuie să vă informaţi medicul cu privire la toate medicamentele pe care le administraţi în mod curent copilului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Synagis soluţie injectabilă este o soluţie clară sau uşor opalescentă şi este disponibilă în flacoane fie de 0,5 ml, fie de 1ml.

Mărimea ambalajului este de 1 flacon

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP’. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Alte medicamente cu substanța activă palivizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Synagis 50 mg/0,5 ml, 100 mg/1 ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Synagis 50 mg/0,5 ml, 100 mg/1 ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!