Prospect Synagis 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: palivizumabum

Producator: AbbVie S.r.l., Italia

Clasa ATC: [J06BB]: >> >> >>

Synagis conţine o substanţă activănumită palivizumab, un anticorp care acţionează specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator (VSR).

Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR). Copiii care pot să contacteze mai uşor o boală gravă cu VSR (copii cu risc ridicat), includ copiii născuţi prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii născuţi cu anumite probleme cardiace sau pulmonare.

Indicații Synagis 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu virus sinciţial respirator (VSR).

Contraindicații:

Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis

Dacă el/ea estealergic/ă la palivizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Semnele şi simptomele unei reacţii alergice grave pot include:
- erupţie pe piele gravă, urticarie sau mâncărimi ale pielii
- umflare a buzelor, limbii sau feţei
- obstrucţie la nivelul gâtului, dificultate la înghiţire
- respiraţie dificilă, rapidă sau neregulată
- culoare albăstruie a pielii, a buzelor sau a patului unghiilor
- slăbiciune musculară sau stare de leşin
- scădere a tensiunii arteriale
- lipsă de reacţie

Administrare Synagis 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Cât de des i se administrează Synagis copilului meu?
Synagis trebuie administrat copilului dumneavoastră o dată pe lună, în doză de 15 mg/kg corp, pe toată perioada de risc de infecţie cu VSR. Pentru a vă proteja cel mai bine copilul, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la administrarea de doze suplimentare de Synagis.

În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie operat pe cord (operaţie de bypass cardiac), trebuie să i se administreze o doză suplimentară de Synagis după operaţie. După aceea, copilul dumneavoastră trebuie să reia schema iniţială de administrare a injecţiilor.

Cum i se administrează Synagis copilului meu?
Copilului dumneavoastră i se va administra Synagis sub forma unei injecţii în muşchi, de obicei în partea exterioară a coapsei.

Ce trebuie să faceţi dacă omiteţi administrarea unei injecţii cu Synagis copilului dumneavoastră?
În cazul în care omiteţi administrarea unei injecţii, trebuie să contactaţi medicul cât mai curând posibil. Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.

Utilizaţi întotdeuna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur cu privre la felul cum se administrează acest medicament copilului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru administrare

Dacă se urmăresc recomandările de mai jos, flaconul de 100 mg conţine o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 100 mg atunci când se reconstituie soluţia.

Pentru reconstituire, îndepărtaţi partea detaşabilă a capacului flaconului şi ştergeţi dopul din cauciuc cu alcool etilic 70% sau cu un echivalent.

Adăugaţi încet 1,0 ml apă pentru preparate injectabile, de-a lungul peretelui interior al flaconului, pentru a diminua formarea spumei. După adăugarea apei, flaconul trebuie rotit şi răsturnat uşor timp de 30 secunde.

Nu agitaţi flaconul.

Soluţia de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluţiei. Soluţia de palivizumab nu conţine conservanţi şi trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare. Flacon pentru utilizare unică. Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată.

După o reconstituire conform recomandărilor, concentraţia finală este de 100 mg/ml.

Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în afară de apa pentru preparatele injectabile.

Palivizumab se administrează intramuscular, o dată pe lună, preferabil în partea antero-laterală a coapsei. În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii datorită riscului de afectare a nervului sciatic. Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard. Injecţiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracţionate.

Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.

De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.

Compoziție Synagis 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este palivizumab. După reconstituire conform recomandărilor, din flaconul a 100 mg se obţin 100 mg palivizumab/ml.
- Celelalte componente sunt,
-pentru pulbere: histidină, glicină şi manitol.
-pentru solvent: apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synagis
- în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.
- dacă copilul dumneavoastră are orice fel de tulburări de coagulare, deoarece Synagis se administrează sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei în coapsă.

Reacții adverse ale Synagis 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Synagis poate provocareacţii adverse grave inclusiv:
• reacţii alergice grave, astfel de reacţii pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces (pentru lista semnelor şi simptomelor vezi “Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis”).
• vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau cereţi ajutor medical dacă, după ce i s-a administrat orice doză de Synagis, copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate anterior.

Alte reacţii adverse
Foarte frecvente (care apar la cel puţin 1 persoană din 10):
• erupţie trecătoare pe piele
• febră

Frecvente (care apar la 1 până la 10 persoane din 100):
• durere, înroşirea sau umflarea locului de administrare a injecţiei
• o pauză în respiraţie sau alte dificultăţi în respiraţie

Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 persoană din 100):
• convulsii
• urticarie

Raportarea reacţiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră are orice reacţie, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Aceasta include orice reactive adversă nemenţionată în acest prospect. Puteţi de asemenea să raportaţi direct reacţii adverse prin sistemul national de raportare menţionat pe www.anm.ro. Prin raportarea reacţiilor adverse, puteţi să ajutaţi la transmiterea a mai multor informaţii privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se cunoaşte dacă Synagis interacţionează cu alte medicamente. Totuşi, înainte de începerea tratamentului cu Synagis trebuie să vă informaţi medicul cu privire la toate medicamentele pe care le administraţi în mod curent copilului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (100 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă. Mărimea ambalajului este de 1 flacon.

Synagis este o pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP’. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
A se utiliza după reconstituire în decurs de 3 ore.
A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Alte medicamente cu substanța activă palivizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Synagis 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Synagis 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!