Prospect TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în flacon

Substanța activă: lanadelumabum

Producator: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Irlanda

Clasa ATC: [B06AC]: >> >> >>

TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab.

Indicații TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în flacon:

TAKHZYRO este un medicament pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu AEE.

Ce este angioedemul ereditar (AEE)
AEE este o afecțiune care se transmite în familie. Având această afecțiune, sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1” sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect. Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică”, iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradikinină” în sângele dumneavoastră. O concentrație prea mare de bradikinină provoacă simptomele de AEE, precum umflare și dureri la nivelul:
• mâinilor și picioarelor
• feței, pleoapelor, buzelor sau limbii
• cavității vocale (laringe), lucru ce poate împiedica respirația
• organelor genitale

Contraindicații:

Nu utilizați TAKHZYRO
Dacă sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în flacon:

TAKHZYRO este furnizat în flacoane de unică folosință, sub formă de soluție gata de utilizare. Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament.

Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată

Doza inițială recomandată este de 300 mg la interval de 2 săptămâni. În cazul în care nu ați avut un episod o perioadă lungă de timp, medicul vă poate schimba doza la 300 mg la interval de 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală redusă.

Modul de injectare a medicamentului TAKHZYRO

Dacă vă injectați singur TAKHZYRO sau dacă persoana care are grijă de dumneavoastră vă face injecția, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de la pct. „Instrucțiuni de utilizare”.

• TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată”).
• Injecția poate fi administrată de pacient sau de persoana care are grijă de pacient. • Un medic, un farmacist sau o asistentă trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte de prima utilizare. Nu vă injectați singur sau de către altcineva înainte de a fi instruiți să injectați medicamentul.
• Introduceți acul în țesutul gras din burtă (abdomen), coapsă sau partea superioară a brațului.
• Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
• Folosiți fiecare flacon de TAKHZYRO o singură dată.

Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie

Informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat prea mult TAKHZYRO.

Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO

Dacă ați omis o doză de TAKHZYRO, injectați-vă doza cât mai repede posibil, dar respectați cel puțin 10 zile între fiecare doză. Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO

Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile pas cu pas pentru injectarea TAKHZYRO. Contactați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care aveți întrebări.

Pe lângă flacon, fiecare ambalaj de TAKHZYRO conține:
• O seringă goală de 3 ml.
• Un ac cu vârf neascuțit de mărimea 18 -ac de acces pentru flacon. Se folosește pentru extragerea soluției medicale din flacon în seringă.
• Un ac pentru injecție cu vârf ascuțit, de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm). Se folosește pentru injectarea sub piele (subcutanată).

Folosiți doar seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit din acest ambalaj sau cele prescrise de medicul dumneavoastră.

Folosiți doar o singură dată seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit. Puneți toate seringile și acele folosite în recipientul pentru obiecte ascuțite.

Nu folosiți seringi, ace cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și ace pentru injecție cu vârf ascuțit care par deteriorate.

Veți avea nevoie și de:
• Șervețele cu alcool
• Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, pentru flacoane, ace și seringi folosite

Acestea vă pot fi furnizate de către medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Injectarea cu TAKHZYRO poate fi prezentată în 5 pași:

1. Pregătiți flaconul de TAKHZYRO
2. Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă
3. Transferați TAKHZYRO în seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit
4. Alegeți și pregătiți locul injecției
5. Injectați TAKHZYRO

Pasul 1: Pregătiți flaconul de TAKHZYRO

a) Scoateți flaconul din frigider cu 15 minute înainte de utilizare pentru a-l lăsa să ajungă la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) înainte de prepararea injecției.
b) Curățați zona de lucru și spălați-vă pe mâini înainte de prepararea dozei. Nu atingeți nicio suprafață sau corpul dumneavoastră, în special fața, după spălarea mâinilor înainte de injecție.
c) Colectați TAKHZYRO și restul instrumentelor și așezați-le pe suprafața dumneavoastră de lucru bine luminată.
d) Scoateți flaconul din ambalaj. Nu folosiți flaconul în cazul în care capacul care acoperă dopul lipsește.
e) Răsturnați ușor flaconul de 3 - 5 ori pentru a vă asigura că soluția este amestecată. Nu agitați flacoul, deoarece aceasta poate duce la formarea de spumă.
f) Verificați soluția din flacon pentru particule vizibile sau schimbarea culorii (în mod normal ea este incoloră spre gălbuie). Nu folosiți soluția în cazul în care observați particule sau schimbarea culorii.
Important: Nu agitați medicamentul.
g) Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon. Nu îndepărtați dopul din cauciul al flaconului.
h) Așezați flaconul pe o suprafață plană. Curățați dopul de cauciuc al flaconului cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce.

Pasul 2: Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă

a) Înfiletați acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, pe seringa de 3 ml.
Important: Nu îndepărtați capacul acului de pe acesta în timpul montării pe seringă.
b) Trageți înapoi pistonul pentru a umple seringa cu aer, în cantitate egală cu soluția din flacon.
c) Îndepărtați capacul acului de pe seringă direct, fără a atinge acul. Nu trageți de piston.

Pasul 3: Transferați medicamentul TAKHZYRO într-o seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit

a) Introduceți acul în centrul dopului de cauciuc.
b) Împingeți pistonul în jos pentru a introduce aerul în flacon și țineți pistonul apăsat.
c) Rotiți ușor flaconul cu capul în jos, cu acul și seringa atașată. Trageți de piston pentru a extrage doza completă din flacon.
Important: Mențineți vârful acului în lichid pentru a evita extragerea de aer în timp ce trageți de piston.
d) Îndepărtați bulele mari de aer lovind ușor seringa cu degetele, până când bulele ajung în vârful seringii.
Împingeți ușor pistonul, permițând intrarea aerului în flacon, până când soluția ajunge în partea superioară a seringii.
Repetați acești pași până când îndepărtați bulele de aer de dimensiuni mari.
e) Fără a îndepărta acul de pe flacon, desfiletați seringa, ținând de partea superioară a acului și rotind seringa în sensul invers acelor de ceasornnic.
Readuceți seringa în poziție verticală.
f) Puneți acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, și flaconul într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
g) Înfiletați acul pentru injecție cu vârf ascuțit de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm).
Important: Nu îndepărtați capacul acului în momentul montării acestuia pe seringă.
Nu folosiți acul pentru flacon cu vârf neascuțit pentru injectarea medicamentului TAKHZYRO, deoarece acesta vă poate provoca dureri sau sângerări.

Pasul 4: Alegeți și pregătiți locul injecției

a) Alegeți un loc de injecție pe stomac (abdomen), coapse sau partea superioară a brațelor. Injecția trebuie administrată subcutanat.
b) Curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool și lăsați pielea să se usuce complet.

Important:
• Este important să folosiți locuri diferite de injectare pentru a menține sănătatea pielii.
• Zona aleasă pentru injectare trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță de orice cicatrici sau buric. Nu alegeți o zonă învinețită, umflată sau dureroasă.
• Zona exterioară a părții superioare a brațului nu este recomandată dacă vă administrați singur injecția.

Pasul 5: Injectați medicamentul TAKHZYRO

c) Desfaceți capacul de pe seringă direct, fără a atinge acul. Nu trageți de piston. Nu atingeți vârful acului și nu permiteți contactul acestui cu nicio altă suprafață.
Important: Injectați medicamentul TAKHZYRO în decurs de 2 ore de la prepararea seringii cu doza, în condițiile păstrării la temperatura camerei. Ca alternativă, puteți pune seringa cu doza la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C și trebuie să o utilizați în decurs de 8 ore.
d) Prindeți ușor aproximativ 3 cm de piele din locul de injecție curățat și introduceți acul.
Important: Asigurați-vă că administrați injecția în zona subcutanată, care nu este nici prea la suprafață (la nivelul stratului de piele) nici prea în profunzime (la nivelul mușchilor).
e) Împingeți pistonul ușor până când tot medicamentul a fost injectat. Eliberați pielea și îndepărtați ușor acul. Nu mai montați capacul acului.
f) Aruncați acul pentru injecție cu vârf ascuțit, de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm) și seringa în recipientul pentru obiecte ascuțite.

Acțiune:

TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice. Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradikinină din sângele dumneavoastră și previne simptomele AEE.

Compoziție TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în flacon:

• Substanța activă este lanadelumab. Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg în 2 ml.
• Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. „TAKHZYRO conține sodiu”.

Precauții:

• Înainte să utilizați TAKHZYRO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• În cazul în care aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO, cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Păstrarea unei evidențe
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizați o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului. Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.

Teste de laborator
Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați TAKHZYRO înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui dumneavoastră. Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.

Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copii cu vârsta sub 12 ani. Aceasta pentru că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și folosi utilaje.

TAKHZYRO conține sodiu
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe ml de soluție, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în flacon:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care observați oricare dintre următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):

• Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, învinețire, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupții pe piele.

Frecvente (pot afecta maxim 1 din 10 persoane):

• Reacții alergice, inclusiv mâncărimi, disconfort și furnicături la nivelul limbii
• Amețeală, senzație de leșin
• Erupții în relief pe piele
• Dureri musculare
• Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Se presupune că TAKHZYRO nu afectează alte medicamente și nu este afectat de alte medicamente.

Administrarea de TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în flacon în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO. Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.

Prezentare ambalaj:

TAKHZYRO este furnizat ca o soluție pentru injectare transparentă, incoloră spre gălbuie, într-un flacon de sticlă.

TAKHZYRO este disponibil într-un singur ambalaj care conține un flacon de 2 ml.

Fiecare ambalaj conține și următoarele componente:

• O seringă goală de 3 ml
• Un ac cu vârf neascuțit de mărimea 18 - ac de acces pentru flacon
• Un ac de administrare (pentru injectare) cu vârf ascuțit, de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm).

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (între 2°C-8°C). A nu se congela. Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării. Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în flacon sau culoarea schimbată a soluției din flacon.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în flacon(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în flacon vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!