Prospect TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Substanța activă: lanadelumabum
Medicamentul acționează prin blocarea activității kalikreinei plasmatice, o enzimă implicată în declanșarea episoadelor de angioedem. Prin inhibarea acesteia, lanadelumab reduce cantitatea de bradikinină din sânge — substanța responsabilă de umflare — și previne astfel apariția simptomelor AEE.
TAKHZYRO se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), din seringi preumplute de unică folosință, gata de utilizare. Tratamentul este inițiat și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență. Cele mai frecvente reacții adverse includ reacții la locul injecției (durere, roșeață), amețeli, erupții cutanate, dureri musculare și modificări ale enzimelor hepatice. Medicamentul este contraindicat la pacienții cu alergie la lanadelumab sau la oricare dintre componentele preparatului. Nu se presupun interacțiuni semnificative cu alte medicamente. Trebuie evitat pe durata sarcinii și alăptării — consultați medicul pentru evaluarea individuală a riscurilor și beneficiilor.
Indicații TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:
TAKHZYRO este un medicament pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu AEE.Ce este angioedemul ereditar (AEE)
AEE este o afecțiune care se transmite în familie. Având această afecțiune, sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1” sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect. Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică”, iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradikinină” în sângele dumneavoastră. O concentrație prea mare de bradikinină provoacă simptomele de AEE, precum umflare și dureri la nivelul:
• mâinilor și picioarelor
• feței, pleoapelor, buzelor sau limbii
• cavității vocale (laringe), lucru ce poate împiedica respirația
• organelor genitale
Contraindicații:
Nu utilizați TAKHZYRODacă sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Administrare TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:
TAKHZYRO este furnizat în seringi preumplute de unică folosință, sub formă de soluție gata de utilizare. Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament.
Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată
Doza inițială recomandată este de 300 mg la interval de 2 săptămâni. În cazul în care nu ați avut un episod o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră vă poate schimba doza la 300 mg cu administrare la interval de 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală redusă.
Modul de injectare a medicamentului TAKHZYRO
Dacă vă injectați singur TAKHZYRO sau dacă persoana care are grijă de dumneavoastră vă face injecția, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de la pct. „Instrucțiuni de utilizare”.
• TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată”).
• Injecția poate fi administrată de pacient sau de persoana care are grijă de pacient.
• Un medic, un farmacist sau o asistentă trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte de prima utilizare. Nu vă injectați singur sau de către altcineva înainte de a fi instruiți cum să injectați medicamentul.
• Introduceți acul în țesutul gras din burtă (abdomen), coapsă sau partea superioară a brațului.
• Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
• Folosiți fiecare flacon de TAKHZYRO o singură dată.
Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați utilizat prea mult TAKHZYRO.
Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO
Dacă ați omis o doză de TAKHZYRO, injectați-vă doza cât mai repede posibil, dar respectați cel puțin 10 zile între doze. Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO
Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-------------------------------------------------------------------------------
Instrucțiuni de utilizare
Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile de utilizare înainte de injectarea TAKHZYRO.
Contactați profesionistul din domeniul sănătății în cazul în care aveți întrebări.
Scopul utilizării
Seringa preumplută TAKHZYRO este un dispozitiv de injectare cu ac cu doză fixă (300 mg/2 ml), gata de utilizare și de unică folosință, pentru administrarea subcutanată a medicamentului de către profesionistul din domeniul sănătății, îngrijitori sau pentru auto-administrare.
Păstrarea medicamentului TAKHZYRO
• Păstrați TAKHZYRO în frigider la o temperatură între 2°C și 8°C. Nu congelați.
• Seringa preumplută îndepărtată din frigider trebuie depozitată la o temperatură sub 25°C și utilizată în termen de 14 zile. A nu se reintroduce TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
• Când o seringă preumplută dintr-un ambalaj multiplu este scoasă de la frigider, puneți seringile preumplute rămase înapoi în frigider până la următoarea utilizare, când va fi nevoie de ele.
• Păstrați TAKHZYRO în cutia originală pentru a proteja seringa preumplută de lumină.
• Nu agitați TAKHZYRO.
• Nu păstrați TAKHZYRO și niciun alt medicament la îndemâna copiilor.
Părțile seringii dumneavoastră preumplute TAKHZYRO înainte de utilizare (Figura A).
PASUL 1: Pregătirea pentru injectare
a. Pregătiți un tampon cu alcool, o bucată de bumbac/tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (Figura B) și așezați-le pe o suprafață curată și plană dintr-o zonă bine iluminată. Aceste elemente nu sunt incluse în ambalajul TAKHZYRO.
b. Îndepărtați TAKHZYRO din frigider, deschideți cutia de carton și îndepărtați seringapreumplută TAKHZYRO din tavă.
• Nu utilizați seringa preumplută TAKHZYRO în cazul în care sigiliul este deschis sau rupt.
• Înainte de prepararea injecției, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei timp de cel puțin 15-30 de minute.
• Medicamentul dumneavoastră este sensibil la temperaturi ridicate. Nu utilizați surse de încălzire externe, cum ar fi apa caldă, pentru a încălzi seringa preumplută TAKHZYRO.
• Nu îndepărtați capacul de pe ac până când nu sunteți gata de injectare.
c. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun. Uscați-vă complet pe mâini (Figura C).
d. Verificați data expirării de pe etichetă (Figura D).
• Nu utilizați seringa preumplută TAKHZYRO în cazul în care data expirării a fost depășită.
e. Inspectați vizual seringa preumplută TAKHZYRO pentru orice defecțiune și asigurați-vă că medicamentul este incolor până la slab gălbui.
• Nu utilizați produsul dacă seringa este deteriorată, de exemplu, dacă este fisurată.
• Nu administrați dacă medicamentul și-a schimbat culoarea, este tulbure sau prezintă fragmente sau particule, și contactați profesionistul din domeniul sănătății.
• Este posibil să observați bule de aer în seringa preumplută TAKHZYRO. Acest lucru este normal și nu vă afectează doza.
PASUL 2: Alegeți și pregătiți locul injecției
a. Seringa preumplută TAKHZYRO trebuie injectată în stomac (abdomen), coapsă sau spatele părții superioare a brațului (zona exterioară a brațului nu este recomandată în cazul în care vă faceți injecția personal) (Figura E).
• Este important să rotiți locul injecției pentru a menține pielea sănătoasă. Fiecare injecție nouă trebuie administrată la o distanță de minim 3 cm de ultimul loc utilizat.
• Nu injectați într-o zonă a corpului în care pielea este iritată, înroșită, învinețită sau infectată.
• Zona pe care o alegeți pentru injecție trebuie să fie la o distanță de cel puțin 5 cm de orice cicatrice sau de buric (ombilic).
b. Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce.
• Nu ventilați sau suflați pe locul curat.
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției.
c. Îndepărtați capacul acului de pe seringa preumplută TAKHZYRO. Trageți ușor capacul acului cu o mână și țineți bine de partea din mijloc a seringii preumplute TAKHZYRO cu cealaltă mână. Aruncați capacul acului (Figura F).
• Nu montați înapoi capacul seringii preumplute TAKHZYRO.
• Nu utilizați seringa preumplută TAKHZYRO dacă aceasta a fost scăpată pe jos fără capac sau dacă acul pare deteriorat sau îndoit.
• Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă alte obiecte.
PASUL 3: Injectați TAKHZYRO
a. Luați seringa preumplută TAKHZYRO în mână ca pe un stilou. Evitați să atingeți acul sau să apăsați pistonul (Figura G).
b. Cu cealaltă mână, prindeți cu grijă aproximativ 3 cm de piele din locul injecției curățat.
c. Printr-o mișcare rapidă și scurtă, împingeți acul complet în piele. Asigurați-vă că mențineți acul în aceeași poziție (Figura H).
d. Apăsați ușor pistonul până când tot lichidul este injectat și seringa este goală, apoi eliberați ușor pielea.
e. Retrageți ușor acul în timp ce mențineți seringa în același unghi (Figura I).
f. Presați bucata de bumbac sau tifon pe locul injecției, dacă este cazul, și țineți timp de 10 secunde.
• Nu frecați locul injecției. Este posibil să aveți o sângerare minoră. Acest lucru este normal.
• Acoperiți locul injecției cu un plasture, dacă este cazul.
g. Eliminați seringa preumplută TAKHZYRO utilizată.
• Nu atingeți acul.
• Pentru a evita să vă înțepați cu acul, nu montați înapoi capacul pe ac.
• Eliminați seringile preumplute TAKHZYRO utilizate într-un recipient pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
• Nu reutilizați seringa preumplută TAKHZYRO și oricare dintre articolele pentru injecție.
Important: nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor.
Acțiune:
TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice. Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradikinină din sângele dumneavoastră și previne simptomele AEE.Compoziție TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:
• Substanța activă este lanadelumab. Fiecare seringă preumplută conține lanadelumab 300 mg în 2 ml soluție.• Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. „TAKHZYRO conține sodiu”.
Precauții:
• Înainte să utilizați TAKHZYRO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.• În cazul în care aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO, cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Păstrarea unei evidențe
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizați o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului. Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.
Teste de laborator
Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați TAKHZYRO înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui dumneavoastră. Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copii cu vârsta sub 12 ani. Aceasta pentru că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorAcest medicament are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și folosi utilaje.
TAKHZYRO conține sodiu
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe ml de soluție, adică practic „nu conține sodiu”.
Reacții adverse ale TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupții trecătoare pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
• Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, învinețire, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupții trecătoare pe piele.
Frecvente (pot afecta maxim 1 din 10 persoane):
• Reacții alergice, inclusiv mâncărimi, disconfort și furnicături la nivelul limbii
• Amețeală, senzație de leșin
• Erupții în relief pe piele
• Dureri musculare
• Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.Se presupune că TAKHZYRO nu afectează alte medicamente și nu este afectat de alte medicamente.
Administrarea de TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO. Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.Prezentare ambalaj:
TAKHZYRO este furnizat ca o soluție injectabilă limpede, incoloră până la slab slab gălbuie, într-o seringă preumplută.TAKHZYRO este disponibil sub formă de:
• ambalaj unic ce conține o cutie cu o seringă preumplută de 2 ml
• ambalaj unic ce conține o cutie cu două seringi preumplute de 2 ml
• ambalaje multiple ce conțin 3 cutii, fiecare cutie conținând două seringi preumplute de 2 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Seringile preumplute pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.
Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
Când o seringă preumplută dintr-un ambalaj multiplu este scoasă de la frigider, puneți seringile preumplute rămase înapoi în frigider până la următoarea utilizare, când va fi nevoie de ele.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în seringa preumplută sau modificarea culorii soluției injectabile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă lanadelumabum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!