Prospect Tektrotyd, 20 micrograme, kit pentru preparat radiofarmaceutic

Substanța activă: radiofarmaceutice

Producator: Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polonia

Clasa ATC: [V09IA]: >> >> >>

Kit pentru preparat radiofarmaceutic
Solide liofilizate albe sau aproape albe
Pentru radiomarcare soluție injectabilă de pertehnetat (99mTc) de sodiu

Indicații Tektrotyd, 20 micrograme, kit pentru preparat radiofarmaceutic:

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
După radiomarcare cu soluție de pertehnetat de sodiu (99mTc), soluția obținută de 99mTc- Tektrotyd este indicată pentru utilizare la adulți ca adjuvant în diagnosticul și tratamentul tumorilor neuroendocrine (NET) cu receptori de somatostatină, ajutând la localizarea acestora.
Tumorile care nu conțin receptori de somatostatină nu vor fi vizualizate.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotidă] trifluoroacetat sau la oricare dintre excipienții pertehnetatului de sodiu (99mTc) soluție injectabilă.
Sarcina.
În cazul alăptării, vezi pct. Sarcina si alaptare.

Administrare Tektrotyd, 20 micrograme, kit pentru preparat radiofarmaceutic:

Doze
Adulți
Intervalul sugerat de activitate este 370 – 740 MBq într-o singură injecție intravenoasă. Activitatea care va fi administrată depinde de echipamentul disponibil.

Vârstnici (peste 65 de ani)
Nu este necesară o ajustare a dozei pentru persoanele vârstnice.

Insuficiență renală
Este necesară evaluarea atentă a activității care va fi administrată deoarece la acești pacienți este posibilă o expunere crescută la radiație.

Insuficiență hepatică
Nu este necesară reducerea dozei în cazul insuficienței hepatice.

Copii și adolescenți
Nu există date referitoare la siguranța și eficacitatea 99mTc-Tektrotyd pentru utilizare la copii și adolescenți.
Dacă nu sunt disponibile tehnici alternative care nu utilizează radiații ionizante, utilizarea la copii și adolescenți trebuie evaluată atent, pe baza nevoilor clinice și cu evaluarea raportului riscuri/beneficii la acest grup de pacienți. Din cauza potențialului pericol al radiațiilor ionizante, 99mTc-Tektrotyd nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani decât dacă se consideră că valoarea informațiilor clinice așteptate depășește posibilul risc reprezentat de radiație.

Mod de administrare
Acest medicament trebuie radiomarcat înainte de a fi administrat pacientului.
99mTc-Tektrotyd se administrează intravenos, într-o singură doză.
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații ionizante trebuie justificată pe baza beneficiului probabil al diagnosticului și pe baza riscului expunerii la radiație.
Pentru o administrare mai confortabilă, soluția de 99mTc-Tektrotyd poate fi diluată cu o injecție de clorură de sodiu.

Achiziția imaginilor
Achiziția imaginilor trebuie efectuată la 1-2 și 4 ore după administrarea intravenoasă. Imaginile obținute la 1-2 ore post-injectare pot fi utile pentru comparare și pentru evaluarea activității abdominale din imaginile de la 4 ore post-injectare.
Examinarea poate fi completată, în funcție de nevoile clinice, prin achiziție la 15 minute și 24 de ore de la injectarea trasorului. Se recomandă efectuarea examinării folosind o tehnică pentru întregul corp și SPECT (sau SPECT/ CT) pentru zonele corpului selectate.

Compoziție Tektrotyd, 20 micrograme, kit pentru preparat radiofarmaceutic:

Flaconul I conține de HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotidă] trifluoroacetat 20 micrograme
Radionuclidul nu este conținut în kit.

Flacoanele I și II conțin componente pentru preparatul radiofarmaceutic 99mTc-Tektrotyd.

Flaconul I: substanța activă: HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotid] trifluoroacetat, excipienți: clorură stanoasă dihidrat, N-[Tris(hidroximetil)metol]glicină (tricină), manitol, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, azot

Flaconul II: excipienți: ethilendiamină-N,N’-acid diacetic, fosfat disodic dodecahidrat, hidroxid de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, azot

Lista excipienților:
Flaconul I:
N-[tris(hidroximetil)metil]glicină (tricină)
Clorură stanoasă dihidrat
Manitol
Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului
Acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului
Azot (gaz protector)

Flaconul II:
Etilendiamină-N,N’-acid diacetic
Fosfat disodic dodecahidrat
Hidroxid de sodiu
Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului
Acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului
Azot (gaz protector)

Precauții:

Potențial de hipersensibilitate sau reacții anafilactice.

Justificare individuală beneficii/riscuri
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul probabil. Activitatea administrată trebuie să fie în fiecare caz cea mai scăzută care poate fi utilizată în mod rezonabil pentru a obține informațiile de diagnostic necesare.

Insuficiență renală
Este necesară analizarea cu atenție a activității care trebuie administrată, deoarece la acești pacienți este posibilă o expunere crescută la radiație.
La pacienții cu insuficiență renală semnificativă, administrarea 99mTcTektrotyd nu este recomandată. Funcția redusă sau absentă a căii principale de excreție va conduce la o expunere mai mare la radiație.
Administrarea trebuie avută în vedere doar atunci când riscul posibil al radiației este depășit de beneficiul potențialelor informații de diagnostic. Scintigrame interpretabile pot fi obținute după hemodializă, în timpul căreia activitatea de fundal poate fi cel puțin parțial eliminată.
După dializă, se poate observa o captare mai mare decât de obicei în ficat, splină și tractul intestinal și o activitate mai mare decât de obicei în sistemul circulator.

Insuficiență hepatică
Nu este necesară reducerea dozelor în cazul insuficienței hepatice.

Copii și adolescenți
Pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. Administrare.

Atenționări:

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se preconizează efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje după utilizarea acestui medicament.

Atenționări generale
Conținutul flacoanelor din kit este destinat exclusiv utilizării pentru prepararea 99mTc- Tektrotyd și nu trebuie administrat direct unui pacient fără să fie urmată mai întâi procedura de preparare.

Atenționări specifice
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Tektrotyd, 20 micrograme, kit pentru preparat radiofarmaceutic:

În timpul evaluării reacțiilor adverse, se pornește de la următoarele date referitoare la frecvență:
foarte frecvente (≥1/10)
frecvente (≥1/100 până la <1/10)
puțin frecvente (≥1/1,000 până la <1/100)
rare (≥1/10,000 până la <1/1,000)
foarte rare (<1/10,000)
cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

Reacțiile adverse care pot fi atribuite administrării Tektrotyd sunt foarte rare (<1/10000). Cefalee sau dureri epigastrice tranzitorii pot apărea imediat după administrare.

Expunerea la radiația ionizantă este legată de inducerea cancerului și de un potențial de dezvoltare a malformațiilor congenitale. Deoarece doza eficientă este de aproximativ 3,8 mSv când este administrată
activitatea maximă recomandată de 740 MBq, este de așteptat ca aceste reacții adverse să apară cu o probabilitate scăzută.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Supradozajul:

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Supradozajul este puțin probabil la administrarea medicamentului radiofarmaceutic prin doză unică injectabilă pentru diagnostic.
În cazul administrării unei supradoze de radiație cu 99mTc-Tektrotyd, doza adsorbită în organismul pacientului trebuie să fie redusă prin creșterea eliminării radionuclidului din corp prin administrarea de lichide și evacuarea frecventă a vezicii urinare.

Interacțiuni cu alte medicamente:

La pacienții cărora urmează să li se efectueze examinări de diagnostic cu utilizarea 99mTc-Tektrotyd, tratamentul cu analogi ai somatostatinei trebuie retras temporar (atât nemarcați, cât și marcați cu izotopi radioactivi):
- analogi cu durată scurtă de acțiune – cu cel puțin 2 zile înainte de examinarea planificată,
- analogi cu durată lungă de acțiune:
● lanreotidă – cel puțin 3 săptămâni
● octreotidă – cel puțin 5 săptămâni înainte de examinarea planificată.

Retragerea tratamentului cu analogi ai somatostatinei ca etapă pregătitoare pentru scintigrafie poate provoca reacții adverse severe, în general de natura revenirii simptomelor observate înainte de începerea respectivului tratament.
Nu au fost efectuate studii referitoare la interacțiuni. Există date limitate referitoare la posibilele interacțiuni.

Administrarea de Tektrotyd, 20 micrograme, kit pentru preparat radiofarmaceutic în sarcină / alaptare:

Femei aflate la vârsta fertilă
Când se intenționează administrarea unui medicament radiofarmaceutic unei femei aflate la vârsta fertilă, este important să se stabilească dacă aceasta este sau nu gravidă. Orice femeie care prezintă absența unei menstruații trebuie considerată ca fiind gravidă până la proba contrarie. Dacă există îndoieli cu privire la existența sarcinii (absența menstruației, menstruație foarte neregulată etc.), trebuie să i se ofere pacientei tehnici alternative care nu folosesc radiația ionizantă (dacă sunt disponibile).

Sarcina
Utilizarea 99mTc-Tektrotyd este contraindicată la femeile gravide din cauza potențialului risc de radiație pentru mamă și făt.

Alăptarea
Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie să se evalueze dacă administrarea radionuclidului poate fi amânată până la încetarea alăptării și care este cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, ținând seama de faptul că activitatea este secretată în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore și laptele colectat trebuie aruncat.

Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate.

Prezentare ambalaj:

Tektrotyd este furnizat sub formă de kit constând în două flacoane care nu pot fi utilizate separat.
Radionuclidul nu este conținut în kit.

Fiecare flacon conține un liofilizat de culoare albă sau aproximativ albă pentru prepararea unei soluții injectabile.

Flacoane din sticlă (tip I Ph. Eur.) de 10 ml capacitate nominală, sigilate cu un dop din brombutil și un capac din aluminiu. Capacul din aluminiu al flaconului I este albastru, iar capacul din aluminiu al flaconului II este alb, pentru a se distinge flaconul I de flaconul II în timpul procedurii de reconstituire/radiomarcare.

Dimensiunea ambalajului: 2 flacoane

Condiții de păstrare:

Păstrați în frigider, la o temperatură între 2°C și 8°C. În timpul transportului (cel mult 5 zile), până la 35°C.
Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să fie conformă cu reglementările naționale referitoare la materialele radioactive.

Durata de valabilitate: 1 an. După reconstituire și radiomarcare, 4h la o temperatură de depozitare mai mică de 25°C.

Alte medicamente cu substanța activă radiofarmaceutice:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tektrotyd, 20 micrograme, kit pentru preparat radiofarmaceutic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tektrotyd, 20 micrograme, kit pentru preparat radiofarmaceutic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!