Prospect Tenkasi 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: oritavancin

Producator: Biologici Italia Laboratories S.r.l, Italia

Clasa ATC: [J01XA]: >> >> >>

Tenkasi este un antibiotic care conține substanța activă oritavancin. Oritavancin este un tip de antibiotic (un antibiotic lipoglicopeptidic) care poate distruge sau opri dezvoltarea anumitor bacterii.

Indicații Tenkasi 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Tenkasi este utilizat pentru a trata infecții ale pielii și ale țesuturilor subadiacente.
Se utilizează la adulți şi la copii cu vârsta de 3 luni şi peste.

Tenkasi poate fi utilizat numai pentru a trata infecții cauzate de bacterii cunoscute sub denumirea de bacterii Gram-pozitiv. În cazul infecțiilor mixte în care sunt suspectate alte tipuri de bacterii, medicul dumneavoastră vă va da alte antibiotice corespunzătoare împreună cu Tenkasi.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Tenkasi
- Dacă sunteți alergic la oritavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă se anticipează că va fi necesar să vi se administreze un medicament de subțiere a sângelui (heparină sodică nefracționată) în 5 zile (120 ore) după doza de Tenkasi.

Administrare Tenkasi 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Tenkasi vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, prin perfuzie (picurare) în venă.

La adulţi, doza de Tenkasi recomandată este de o singură perfuzie de 1 200 mg, administrată în venă pe parcursul a 3 ore.

Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 luni şi peste, doza de Tenkasi recomandată va fi calculată pe baza greutăţii şi a vârstei: o singură perfuzie de 15 mg/kg corp, administrată în venă, pe parcursul a 3 ore (maxim 1 200 mg). Vezi pct. 6 pentru detalii suplimentare.

Dacă luați mai mult Tenkasi decât trebuie
Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri tratamentul și vă va monitoriza în cazul în care apar semne de efecte adverse.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Tenkasi este destinat administrării intravenoase (IV), însă numai după reconstituire și diluare.

Se recomandă ca Tenkasi să fie preparat într-o farmacie, folosind tehnici aseptice.

Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, iar concentratul rezultat trebuie diluat cu glucoză 5% într-o pungă de perfuzie intravenoasă înainte de administrare. Atât soluția reconstituită, cât și soluția diluată pentru perfuzie, trebuie să fie o soluție limpede, incoloră până la galben pal. După reconstituire, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a se asigura absența particulelor. Pentru prepararea Tenkasi trebuie utilizate proceduri aseptice.

Adulţi
Pentru a prepara o singură doză de 1 200 mg, pentru o singură administrare IV, trebuie reconstituite și diluate trei flacoane de Tenkasi 400 mg.
Reconstituire: Cele trei flacoane de Tenkasi 400 mg trebuie reconstituite utilizând o tehnică aseptică.
• Pentru a reconstitui fiecare flacon și obține 10 mg/ml de soluție pe flacon se vor adăuga 40 ml apă pentru preparate injectabile utilizând o seringă sterilă.
• Pentru a evita spumarea excesivă se recomandă să adăugați cu atenție apă pentru preparate injectabile, de-a lungul pereților flaconului.
• Fiecare flacon trebuie rotit ușor pentru a evita spumarea și a asigura reconstituirea integrală a pulberii de Tenkasi.

Soluția reconstituită va fi diluată imediat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%.

Diluare: Pentru administrarea unei doze unice de 1 200 mg în perfuzie IV trebuie diluate trei flacoane reconstituite. Pentru diluare se vor utiliza numai pungi de perfuzie intravenoasă cu soluție glucoză 5% .

Pentru diluare:
• Scoateți și eliminați 120 ml dintr-o pungă de perfuzie intravenoasă cu soluție glucoză 5% de 1 000 ml.
• Scoateți 40 ml din fiecare dintre cele trei flacoane reconstituite și adăugați-le în punga de perfuzie intravenoasă cu soluție glucoză 5% pentru a aduce volumul pungii la 1 000 ml. Se va obține o concentrație de oritavancin de 1,2 mg/ml. Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizate pungi din PP (polipropilenă) sau PVC (clorură de polivinil).
Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 3 luni până la < 18 ani)

Calculaţi doza necesară de oritavancin luând în calcul greutatea pacientului (o singură perfuzie intravenoasă de 15 mg/kg administrată pe parcursul a 3 ore).
Determinaţi numărul de flacoane de oritavancin care sunt necesare pacientului (fiecare flacon conţineoritavancin 400 mg).

Reconstituire:
• Pentru a reconstitui fiecare flacon și obține 10 mg/ml de soluție pe flacon, se vor adăuga 40 ml de apă pentru preparate injectabile utilizând o seringă sterilă.
• Pentru a evita spumarea excesivă se recomandă să adăugați cu atenție apă pentru preparate injectabile, de-a lungul pereților flaconului.
• Fiecare flacon trebuie rotit ușor, pentru a evita spumarea și a asigura reconstituirea integrală a pulberii.

Diluare: pentru diluare se vor utiliza numai pungi de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5% . Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare (vezi pct. 6.2).

Diluare:
Scoateţi volumul necesar de oritavancin utilizând o seringă sterilă şi adăugați-l în punga de perfuzie intravenoasă cu soluție glucoză 5% (vezi tabelul 1 pentru un exemplu relevant)

Tabelul 1: 15 mg/kg oritavancin:perfuzie 3 ore (concentraţia 1,2 mg/ml)

Greutatea pacientului (kg) → Doza calculată deoritavancin (mg) → Volum total de perfuzare (ml) → Volum de oritavancin reconstituit (ml) → Volum de soluție glucoză 5% de adăugat în punga pentru administrare IV (ml)
5 → 75 → 62,5 → 7,5 → 55
10 → 150 → 125 → 15 → 110
15 → 225 → 187,5 → 22,5 → 165
20 → 300 → 250 → 30 → 220
25 → 375 → 312,5 → 37,5 → 275
30 → 450 → 375 → 45 → 330
35 → 525 → 437,5 → 52,5 → 385
40 → 600 → 500 → 60 → 440

Calcule
1) Folosiţi greutatea reală a pacientului – ROTUNJIŢI NUMAI LA CEL MAI APROPIAT NUMĂR ÎNTREG
2) Doza: Greutatea (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (Doza Maximă 1 200 mg)
3) Volumul total de perfuzare: Doza (mg) ÷ 1,2 mg/ml = ______ ml
4) Volumul de oritavancin reconstituit: Doza (mg) ÷ 10 = ______ ml
5) Volumul de soluție glucoză 5% de adăugat in perfuzia intravenoasă: Volumul total de perfuzare (C) – Volumul de oritavancin reconstituit (D) = ______ ml

Soluția diluată trebuie utilizată imediat.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25 °C și 24 ore la 2-8 °C pentru Tenkasi diluat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Compoziție Tenkasi 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanța activă este oritavancin. Fiecare flacon conține difosfat de oritavancin, echivalentul a oritavancin 400 mg.
- Celelalte componente sunt manitol și acid fosforic.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Tenkasi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
• ați avut vreodată o reacție alergică la un alt antibiotic glicopeptidic (cum sunt vancomicina și telavancina);
• ați dezvoltat în trecut diaree severă pe parcursul sau după un tratament cu antibiotic;
• aveți sau sunteți suspectat de o infecție osoasă cauzată de bacterii (osteomielită); medicul dumneavoastră vă va trata după cum este necesar;
• aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o acumulare dureroasă de puroi pe piele (abces). Medicul dumneavoastră vă va trata după cum este necesar.

Perfuziile intravenoase cu Tenkasi pot cauza înroșire la nivelul trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele. De asemenea, au fost observate reacţii asociate perfuziei caracterizate prin durere în piept, disconfort în piept, frisoane, tremor, durere de spate, durere de gât, dificultăți la respiraţie, durere abdominală, febră şi durere de cap, oboseală, somnolenţă care pot fi simptome ale hipoxiei. Dacă prezentați aceste tipuri de reacții, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.

Tenkasi poate afecta testele de laborator care măsoară cât de bine vi se coagulează sângele, putând determina un rezultat fals.

Deși antibioticele, inclusiv Tenkasi, luptă împotriva anumitor bacterii, este posibil ca ele să nu fie active împotriva altor bacterii sau ciuperci, care pot continua să se dezvolte. Se ajunge astfel la dezvoltarea excesivă a acestora. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea în cazul în care acest lucru se întâmplă și vă va trata dacă este necesar.

După administrarea de Tenkasi, este posibil să dezvoltați o nouă infecție într-un alt loc de pe piele. Într-un astfel de caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze și să vă trateze după cum este necesar.

Copii și adolescenți
Tenkasi nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 luni. Utilizarea Tenkasi nu a fost încă studiată la această categorie de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tenkasi vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce vă poate influența abilitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Reacții adverse ale Tenkasi 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați o reacție adversă la perfuzie, inclusiv oricare dintre următoarele simptome:
• Înroșire la nivelul feței și trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele;
• Respirație șuierătoare;
• Senzație de lipsă de aer;
• Inflamație în zona din jurul gâtului, sau sub piele, care se dezvoltă pe parcursul unei perioade scurte de timp;
• Frisoane sau tremurat;
• Puls rapid sau slab;
• Durere sau senzație de apăsare pe piept;
• Scăderea tensiunii arteriale (ceea ce vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit).

Reacţiile de acest fel pot pune viaţa în pericol.

Alte reacţii adverse apar cu următoarele frecvenţe:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
• Mai puține globule roșii sau mai puțină hemoglobină decât este normal;
• Senzație de amețeală;
• Dureri de cap;
• Stare de rău (greață) sau vărsături (vomă);
• Diaree;
• Constipație;
• Durere sau iritație la locul administrării injecției;
• Mâncărime, erupție trecătoare pe piele;
• Dureri musculare;
• Ficatul dumneavoastră produce mai multe enzime (după cum se evidențiază la analizele de sânge);
• Palpitaţii sau bătăi rapide ale inimii;
• Infecția se înrăutățește sau apare o nouă infecție într-un alt loc pe piele;
• Zonă inflamată, roșie, la nivelul pielii sau sub piele, care este fierbinte și sensibilă la atingere;
• Acumularea de puroi sub piele.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
• Valori mai mari decât este normal ale eozinofilelor, un tip de globule albe (eozinofilie);
• Valori mici ale zahărului în sânge;
• Valori mari de acid uric în sânge;
• Valori mari ale bilirubinei în sânge;
• Erupție trecătoare severă pe piele;
• Înroșire a feței;
• Inflamația unui tendon (cunoscută sub denumirea de tenosinovită);
• Infecție osoasă cauzată de bacterii (cunoscută sub denumirea de osteomielită);
• Număr redus de trombocite în sânge sub limita inferioară a normalului (așa-numita trombocitopenie)
• Durere abdominală;
• Durere în piept;
• Febră;
• Dificultăți la respiraţie.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 pacienţi)
• Durere de cap, oboseală, somnolenţă care pot fi simptome ale hipoxiei;
• Durere de spate;
• Durere de gât;
• Frisoane;
• Tremor.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi. Reacţiile adverse observate numai la copii şi adolescenţi sunt: iritabilitate, modificări ale traseului pe electrocardiomă (tranzitorii, asimptomatice și neasociate cu alte modificări ale ECG), infecţie a intestinului (colită cu Clostridioides difficile).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă urmează să vi se administreze un medicament de subțiere a sângelui numit heparină nefracționată, informați medicul că ați utilizat Tenkasi în ultimele 5 zile (120 ore).

Este deosebit de important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce împiedică coagularea sângelui (anticoagulante orale, de exemplu anticoagulante cumarinice). Tenkasi poate interfera cu testele de laborator sau cu analizele efectuate la domiciliu care măsoară cât de bine se coagulează sângele (INR) dumneavoastră, putând determina un rezultat fals, până la 12 ore după perfuzie.

Administrarea de Tenkasi 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscul pentru copil.

Prezentare ambalaj:

- Tenkasi este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
- Tenkasi este o pulbere albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă de 50 ml.
- Tenkasi este disponibil în cutii a câte trei flacoane.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă oritavancin:

Orbactiv 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tenkasi 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tenkasi 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!