Prospect Tetraspan soluţie perfuzabilă

Substanța activă: hydroxyethyl-amidon

Producator: B. Braun Melsungen AG Germania

Clasa ATC: [B05AA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> sange si substituenti de sange >> substituenti de plasma si fractiuni proteice plasmatice

Tetraspan 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
Tetraspan 60 mg/ml soluţie perfuzabilă

Indicații Tetraspan soluţie perfuzabilă:

Tetraspan este o soluţie perfuzabilă care se administrează în venă printr-o canulă.

Tetraspan este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Tetraspan dacă:
• sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie)
• aveţi leziuni de arsură
• aveţi insuficienţă renală sau efectuaţi şedinţe de dializă
• aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
• aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă)
• aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare
• aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
• sunteţi deshidratat
• vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului [Notă: numai pentru medicamente care conţin potasiu], sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră
• aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului
• aveţi insuficienţă cardiacă severă
• aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
• aţi făcut un transplant de organ

Administrare Tetraspan soluţie perfuzabilă:

Tetraspan se va administra exact aşa cum decide medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tetraspan vă este administrat prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă).

Doză Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă şi nu va perfuza Tetraspan mai mult de 24 de ore.

Adulţi Doza zilnică maximă este de 18 ml (1,8 g hidroxietil amidon) pe kg corp.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni speciale
La pacienţii vârstnici, cei care au afecțiuni pulmonare, cardiace sau circulatorii, doza va fi ajustată în funcţie de situaţia individuală.

Dacă vi se administrează mai mult Tetraspan decât trebuie
Dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare de Tetraspan, este posibil să suferiţi de supraîncărcare lichidiană, care vă poate afecta funcţia cardiacă şi pulmonară. În acest caz, medicul dumneavoastră va opri perfuzia cu Tetraspan şi vă va iniția tratamentul necesar.

Dacă s-a omis administrarea Tetraspan
Anunţaţi medicul sau asistenta medicală.

Compoziție Tetraspan soluţie perfuzabilă:

Tetraspan 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
* Substanţele active din 1000 ml sunt: Hidroxietil amidon 130/0,42 [Poli-(O -2-hidroxietil)-amidon] 100,0 g Raportul substituţiei molare: 0,42 Masă moleculară medie: 130 000 Da
Clorură de sodiu 6,252 g Clorură de potasiu 0,298 g Clorură de calciu dihidrat 0,367 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,203 g Acetat de sodiu trihidrat 3,266 g Acid L-malic 0,671 g
Concentraţii de electroliţi: Sodiu 140 mmol/l Potasiu 4,0 mmol/l Calciu 2,5 mmol/l Magneziu 1,0 mmol/l Clorură 118 mmol/l Acetat 24 mmol/l L-malat 5,0 mmol/l
* Celelalte componente sunt: Hidroxid de sodiu (sub formă de soluţie 40%) Apă pentru preparate injectabile.
pH: 5,6−6,4 Osmolaritate teoretică: 297 mOsmol/l

Aciditate (titrare până la pH 7,4) < 2,0 mmol/l

Tetraspan 60 mg/ml soluţie perfuzabilă
* Substanţele active din 1000 ml sunt: Hidroxietil amidon 130/0,42 [Poli-(O -2-hidroxietil)-amidon] 60,0 g Raportul substituţiei molare: 0,42 Masă moleculară medie: 130 000 Da
Clorură de sodiu 6,252 g Clorură de potasiu 0,298 g Clorură de calciu dihidrat 0,367 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,203 g Acetat de sodiu trihidrat 3,266 g Acid L-malic 0,671 g
Concentraţii de electroliţi: Sodiu 140 mmol/l Potasiu 4,0 mmol/l Calciu 2,5 mmol/l Magneziu 1,0 mmol/l Clorură 118 mmol/l Acetat 24 mmol/l L-malat 5,0 mmol/l
* Celelalte componente sunt: Hidroxid de sodiu (sub formă de soluţie 40%) Apă pentru preparate injectabile.
pH: 5,6−6,4 Osmolaritate teoretică: 297 mOsmol/l Aciditate (titrare până la pH 7,4) < 2,0 mmol/l

Precauții:

Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
– o afectare a funcţiei ficatului dumneavostră
– probleme cu inima sau circulaţia sângelui
– tulburări ale coagulării sângelui
– probleme cu rinichii dumneavoastră
Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament.

Intervenţii chirurgicale şi traumatisme: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Tetraspan cu atenţie, pentru a preveni încărcarea organismului cu lichide. Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulaţia sângelui.

Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Dacă este necesar, este posibil să primiţi săruri suplimentare.

Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactoide), trebuie să fiţi monitorizat(ă) îndeaproape pentru a se putea detecta semnele timpurii ale unei reacţii alergice atunci când vi se administrează acest medicament.

În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.
Tetraspan este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă.

Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului:
Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea medicamentului. În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia rinichilor timp de până la 90 de zile.

Dacă vi s-a administrat Tetraspan în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii. În cazul unei afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.

Pacienţi vârstnici
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea îndeaproape pe durata tratamentului şi vă poate ajusta doza.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tetraspan nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Tetraspan
Nu este cazul.

Reacții adverse ale Tetraspan soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt direct asociate efectului terapeutic al soluţiilor de amidon şi dozelor administrate, respectiv, diluţia sângelui şi a componentelor din sânge care sunt responsabile pentru coagularea acestuia. Au fost de asemenea observate reacţii alergice.

Reacţiile alergice care se produc rar nu sunt în funcţie de doză.

Următoarele reacţii adverse pot fi grave. În cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi consultaţi imediat un medic. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Număr scăzut de globule roşii şi concentraţie redusă de proteine în sânge din cauza diluţiei.

Perfuzia cu HES determină concentraţii plasmatice crescute de α-amilază. Acest efect este rezultatul formării unui complex amilazic de HES cu eliminare renală şi extrarenală întârziată. Acest lucru nu trebuie interpretat greşit drept un semn de tulburare pancreatică. Frecvente, în funcţie de doza administrată (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Diluţia factorilor de coagulare a sângelui (componente ale sângelui care sunt responsabile pentru coagularea acestuia). Aceasta poate cauza complicaţii hemoragice.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Se pot produce reacţii alergice, care, în cazuri foarte rare, pot fi grave şi chiar pot evolua spre şoc. Dacă apare o reacţie alergică, în special o reacţie anafilactică, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia cu Tetraspan şi vă va trata prin metode medicale de bază. Nu este posibilă determinarea cu ajutorul testelor a pacienţilor care ar putea suferi o reacţie alergică şi nici nu este posibilă anticiparea evoluţiei sau a severităţii unei astfel de reacţii alergice.

Alte reacţii adverse
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Este posibil să suferiţi mâncărimi în urma tratamentului cu Tetraspan 100 mg/ml, chiar şi la câteva săptămâni după încetarea tratamentului. Mâncărimea poate apărea timp de câteva luni după aceea. Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse nu a fost studiată suficient pentru Tetraspan 100 mg/ml.

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Afectarea rinichilor
- Afectarea ficatului

Interacțiuni cu alte medicamente:

Tetraspan împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală:
- medicul dumneavoastră vă va acorda îngrijiri speciale dacă utilizați un tip special de antibiotice numite aminoglicozide.
- medicamente care pot cauza retenţie de potasiu sau sodiu
- medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace (de exemplu, glicozide digitalice, digoxină).

Tetraspan poate amplifica efectele nedorite ale acestor medicamente.

Administrarea de Tetraspan soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea hidroxietil amidon (HES) la femeile gravide. Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu produse similare au indicat sângerări vaginale, embriotoxicitate şi teratogenitate în urma tratamentului repetat la animalele de test. La femeile gravide tratate cu hidroxietil amidon pot apărea efecte dăunătoare asupra fătului şi datorită reacţiilor anafilactice asociate. În cazul unui supradozaj neintenţionat care conduce la hipervolemie, urmată de hemodiluţie patologică poate apare hipoxie fetală.

Fertilitatea
Nu există date disponibile.
Tetraspan nu este recomandat în timpul sarcinii (în special în primul trimestru de sarcină) şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă HES se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Tetraspan soluţie perfuzabilă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Prezentare ambalaj:

Tetraspan soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră.
Tetraspan este disponibil în următoarele ambalaje şi mărimi de ambalaje:
Pungi Ecobag din material plastic trilaminat, incolor și transparent, introduse în folie transparentă din plastic
Cutie cu 20 pungi Ecobag a 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi Ecobag a 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 pungi Ecobag a 1000 ml soluţie perfuzabilă
Flacoane Ecoflac plus, din polietilenă transparentă Cutie cu 10 flacoane Ecoflac a 500 ml soluţie perfuzabilă

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Tetraspan după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Soluţia ambalată în pungi Ecobag, din material plastic trilaminat A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Soluţia ambalată în flacoane Ecoflac plus, din polietilenă A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Pentru o singură administrare. După utilizare, aruncaţi recipientul şi eventualul conţinut neutilizat.
A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede, incoloră sau dacă recipientul sau sistemul de închidere al acestuia prezintă urme vizibile de deteriorare.

Tetraspan soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră.
Tetraspan este disponibil în următoarele ambalaje şi mărimi de ambalaje:
Pungi Ecobag din material plastic trilaminat, incolor și transparent, introduse în folie transparentă din plastic
Cutie cu 20 pungi Ecobag a 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi Ecobag a 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 pungi Ecobag a 1000 ml soluţie perfuzabilă
Flacoane Ecoflac plus, din polietilenă transparentă Cutie cu 10 flacoane Ecoflac a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Alte medicamente cu substanța activă hydroxyethyl-amidon:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tetraspan soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tetraspan soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!