Prospect Tevimbra 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: tislelizumab

Producator: Novartis Farmacéutica, Spania

Clasa ATC: [L01FF]: >> >> >>

Tevimbra este un medicament pentru tratamentul cancerului care conține substanța activă tislelizumab.
Este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care este conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o țintă specifică din organism numită receptor 1 al morții programate (programmed death-1 receptor - PD-1), care se găsește pe suprafața celulelor T și B (tipuri de celule albe din sânge care sunt componente ale sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului). Atunci când PD-1 este activat de către celulele canceroase, acesta poate opri activitatea celulelor T. Prin blocarea PD-1, Tevimbra îl împiedică pe acesta să vă oprească activitatea celulelor T, ajutându-vă astfel sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului.

Indicații Tevimbra 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Tevimbra este utilizat la adulți pentru a trata:
• un tip de cancer al esofagului, numit carcinom esofagian cu celule scuamoase, care s-a răspândit în alte părți ale corpului, care a fost deja tratat cu terapie împotriva cancerului și care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală.

Dacă aveți întrebări despre modul în care funcționează Tevimbra sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Tevimbra
- dacă sunteți alergic la tislelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Administrare Tevimbra 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Tevimbra vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență.
- Doza obișnuită de Tevimbra este de 200 mg, care este administrată ca perfuzie intravenoasă (perfuzie într-o venă) la interval de 3 săptămâni.
- Prima doză de Tevimbra vă va fi administrată printr-o perfuzie pe o perioadă de 60 minute. Dacă tolerați bine prima doză, atunci următoarea perfuzie vă poate fi administrată pe o perioadă de 30 minute.
- Medicul dumneavoastră va decide de câte tratamente aveți nevoie.

Dacă omiteți o doză de Tevimbra
- Sunați-vă imediat medicul pentru a vă reprograma.
- Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.

Dacă încetați tratamentul cu Tevimbra
Întreruperea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu întrerupeți tratamentul cu Tevimbra decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

---------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Flacoanele Tevimbra sunt de unică folosință. Fiecare flacon conține tislelizumab 100 mg.

Soluția diluată pentru perfuzare trebuie preparată de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.

Prepararea soluției pentru perfuzare
• Două flacoane Tevimbra sunt necesare pentru fiecare doză.
• Se scot flacoanele din frigider, fără a se agita.
• Se inspectează vizual fiecare flacon înainte de administrare pentru a se identifica particule sau decolorare. Concentratul este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Nu se utilizează un flacon dacă soluția este tulbure sau dacă se observă particule vizibile sau decolorare.
• Se răstoarnă ușor flacoanele, fără a se agita. Se extrage soluția din cele două flacoane (un total de 200 mg în 20 ml) într-o seringă și se transferă într-o pungă de perfuzie intravenoasă care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a prepara o soluție diluată cu o concentrație finală cuprinsă între 2 și 5 mg/ml. Se amestecă soluția diluată prin răsturnare ușoară pentru a se evita spumarea sau forfecarea excesivă a soluției.

Administrare
• Se administrează soluția diluată de Tevimbra prin perfuzare printr-o linie de administrare intravenoasă cu un filtru inclus sau adăugat steril, apirogen, cu un nivel scăzut de legare a proteinelor, de 0,2 microni sau 0,22 microni, cu o suprafață de aproximativ 10 cm².
• Prima perfuzie trebuie administrată timp de 60 minute. Dacă este bine tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute.
• Nu trebuie administrate alte medicamente concomitent prin aceeași linie de perfuzie.
• Tevimbra nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă sau injecție unică în bolus.
• Tevimbra nu conține conservant. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate timp de 24 ore la 2°C până la 8°C. Cele 24 ore includ păstrarea soluției diluate în condiții de refrigerare (2°C până la 8°C) timp de maximum 20 ore, timpul necesar pentru ca soluția să ajungă la temperatura camerei (25°C sau sub această valoare) și timpul necesar pentru finalizarea perfuzării în decurs de 4 ore. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluție exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
• Soluția diluată nu trebuie congelată.
• Se elimină orice porțiune neutilizată rămasă în flacon.
• Linia intravenoasă trebuie spălată la sfârșitul perfuziei.
• Flacoanele Tevimbra sunt exclusiv de unică folosință.

Compoziție Tevimbra 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanța activă este tislelizumab. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conținetislelizumab 10 mg.
- Fiecare flacon conține tislelizumab 100 mg în 10 ml de concentrat.

Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat (vezi pct. „Tevimbra conține sodiu”), acid citric monohidrat, L-histidină clorhidrat monohidrat, L-histidină, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Tevimbra, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut:
- boală autoimună (o afecțiune în care propriul sistem de apărare al organismului atacă celule normale)
- inflamație a ficatului (hepatită) sau alte probleme la nivelul ficatului
- inflamație a rinichilor (nefrită)
- pneumonie sau inflamație a plămânilor (pneumonită)
- inflamație a intestinului gros (colită)
- erupții trecătoare pe piele grave
- probleme cu glandele care produc hormoni (inclusiv glandele suprarenale, pituitară și tiroidă)
- diabet zaharat de tip I
- transplant de organ solid
- reacție legată de perfuzie
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tevimbra.

Atenție la reacțiile adverse grave
Tevimbra poate cauza reacții adverse grave, care uneori pot deveni amenințătoare de viață și pot duce la deces. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse grave în timpul tratamentului cu Tevimbra:
- inflamație a ficatului (hepatită) sau alte probleme la nivelul ficatului
- inflamație a rinichilor (nefrită)
- inflamație a plămânilor (pneumonită)
- inflamație a intestinului gros (colită)
- reacții pe piele grave: simptomele pot include febră, simptome asemănătoare gripei, erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, vezicule pe piele sau ulcerații la nivelul gurii sau la nivelul altor suprafețe umede
- probleme cu glandele care produc hormoni (în special glandele suprarenale, pituitară sau tiroidă): simptomele pot include ritm rapid al bătăilor inimii, oboseală extremă, creștere sau pierdere în greutate, amețeli sau leșin, căderea părului, senzație de frig, constipație, dureri de cap care nu se ameliorează sau dureri de cap neobișnuite
- diabet zaharat de tip I
- reacție legată de perfuzie
- inflamație a mușchilor (miozită)
- inflamație a mușchiului cardiac (miocardită)
- inflamație a articulațiilor (artrită)
- afecțiune inflamatorie care cauzează durere musculară și rigiditate, în special la nivelul umerilor și șoldurilor (polimialgie reumatică): simptomele pot include durere la nivelul umerilor, gâtului, brațelor superioare, feselor, șoldurilor sau coapselor; rigiditate la nivelul zonelor afectate, durere sau rigiditate la nivelul încheieturilor, coatelor sau genunchilor
- inflamație a membranei din jurul inimii (pericardită)
- inflamație a nervilor: simptomele pot include durere, slăbiciune și paralizie la nivelul extremităților (sindrom Guillain-Barré)

➢ Pentru mai multe informații despre simptomele oricărei afecțiuni dintre cele de mai sus, citiți pct. „Reacții adverse posibile”. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.

Cardul pentru pacient
Veți găsi informații-cheie din acest prospect și în Cardul pentru pacient care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră. Este important să purtați Cardul pentru pacient asupra dumneavoastră în orice moment și să îl prezentați unui profesionist în domeniul sănătății în cazul apariției de semne și simptome care pot indica reacții adverse asociate sistemului imunitar (enumerate mai sus, la „Atenție la reacțiile adverse grave”) pentru a primi un diagnostic prompt și un treatment adecvat.

Monitorizarea pe durata tratamentului cu Tevimbra
Medicul dumneavoastră va efectua analize regulate (analize ale funcției hepatice, analize ale funcției renale, analize imagistice radiografice) înainte și pe durata tratamentului.

Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, analize de sânge regulate înainte și pe durata tratamentului cu Tevimbra, pentru a monitoriza nivelurile zahărului din sânge și ale hormonilor din corpul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că nivelurile de zahăr din sânge și ale hormonilor pot fi afectate de Tevimbra.

Copii și adolescenți
Tevimbra nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Tevimbra are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Senzațiile de oboseală sau slăbiciune sunt posibile reacții adverse ale Tevimbra. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Tevimbra decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine.

Tevimbra conține sodiu
Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu (conținut scăzut de sare) înainte de a vi se administra Tevimbra. Acest medicament conține 1,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare ml de concentrat. O singură perfuzie cu Tevimbra conține 32 mg sodiu în 2 flacoane a 10 ml. Aceasta este echivalentă cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Reacții adverse ale Tevimbra 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele dintre reacțiile adverse cauzate de către Tevimbra pot fi grave (vezi lista enumerată la „Atenție la reacțiile adverse grave” din acest prospect). Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse grave, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse au fost raportate atunci când Tevimbra a fost administrat singur:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Glandă tiroidă hipoactivă, care poate provoca oboseală, creștere în greutate, modificări la nivelul pielii și părului (hipotiroidism)
- Tuse
- Erupții tranzitorii pe piele
- Mâncărimi (prurit)
- Oboseală (fatigabilitate)
- Apetit alimentar scăzut
- Slăbiciune, sângerare sau învinețire spontană și infecții frecvente, febră, frisoane și durere în gât (anemie)
- Nivel ridicat al bilirubinei în sânge, un produs de degradare al celulelor roșii din sânge, care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, indicând probleme cu ficatul
- Creșterea nivelului enzimei hepatice aspartat aminotransferază din sânge
- Creșterea nivelului enzimei hepatice alanin aminotransferază din sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Pneumonie
- Diaree
- Greață
- Sângerare sau învinețire spontană (trombocitopenie)
- Infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (neutropenie sau limfopenie)
- Stare de rău (greață), vărsături, pierderea apetitului alimentar, durere pe partea dreaptă a stomacului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă, sângerare sau învinețire care apar mai ușor decât în mod normal – simptome posibile ale unor probleme cu ficatul (hepatită)
- Dureri articulare (artralgie)
- Dureri musculare (mialgie)
- Dificultăți de respirație, tuse sau dureri în piept – simptome posibile ale unor probleme pulmonare (pneumonită)
- Oboseală, umflare la baza gâtului, durere în partea din față a gâtului – simptome posibile ale unor probleme la nivelul glandei tiroide (tiroidită)
- Nivel crescut al zahărului din sânge, sete, gură uscată, nevoia de a urina mai frecvent, oboseală, apetit alimentar crescut asociat cu pierdere în greutate, confuzie, greață, vărsături, respirație cu miros fructat, dificultăți de respirație și piele uscată sau înroșită – simptome posibile ale hiperglicemiei
- Oboseală, confuzie, zbateri musculare, convulsii (hiponatremie)
- Slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm cardiac anormal (hipokalemie)
- Glandă tiroidă hiperactivă, care poate provoca hiperactivitate, transpirație, pierdere în greutate și sete (hipertiroidism)
- Dificultăți de respirație (dispnee)
- Tensiune arterială crescută (hipertensiune)
- Leziuni la nivelul gurii sau ulcerații, asociate cu inflamație a gingiilor (stomatită)
- Creșterea nivelului enzimei hepatice fosfatază alcalină din sânge
- Nivel crescut al enzimei creatinkinază din sânge
- Nivel crescut al creatininei din sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Modificări ale cantității sau culorii urinei, durere în timpul urinării, durere în zona rinichilor – simptome posibile ale unor probleme renale (nefrită)
- Diaree sau mai multe scaune decât în mod normal, scaune lipicioase negre, ca smoala, sânge sau mucus în scaune, durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului – simptome posibile ale unor probleme intestinale (colită)
- Durere severă la nivelul părții superioare a stomacului, greață, vărsături, febră, abdomen sensibil – simptome posibile ale unor probleme pancreatice (pancreatită)
- Nivel crescut al zahărului din sânge, senzație de foame sau sete mai intensă decât în mod normal, urinare mai frecventă decât în mod normal – simptome posibile ale diabetului zaharat
- Dureri musculare, rigiditate, slăbiciune, dureri în piept sau oboseală severă – simptome posibile ale unor probleme musculare (miozită)
- Dureri în piept, bătăi rapide sau anormale ale inimii, dificultăți de respirație în repaus sau în timpul activității, acumulare de lichid asociată cu umflarea picioarelor, gleznelor și a labelor picioarelor, oboseală – simptome posibile ale problemelor mușchiului cardiac (miocardită)
- Dureri articulare, rigiditate, umflături sau roșeață, scăderea amplitudinii mișcărilor la nivelul articulațiilor – simptome posibile ale problemelor articulare (artrită)
- Roșeață oculară, durere oculară și umflături – simptome posibile ale unor probleme care afectează uveea, stratul de sub albul globului ocular (uveită)
- Insuficiență suprarenală (afecțiune în care glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni de anumite tipuri)
- Inflamație a nervilor: simptomele pot include durere, slăbiciune și paralizie la nivelul extremităților (sindrom Guillain-Barré)
- Frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, înroșire, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră, care pot apărea în timpul perfuziei sau până la 24 ore după perfuzie – simptome posibile ale reacției legate de perfuzare
- Nivel scăzut al leucocitelor din sânge
- Niveluri crescute ale hemoglobinei, potasiului și sodiului din sânge
- Nivel scăzut al albuminei din sânge

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- Durere în piept, febră, tuse, palpitații – simptome posibile ale problemelor care afectează membrana din jurul inimii (pericardită)
- Dureri de cap frecvente, modificări ale vederii (vedere scăzută sau vedere dublă), oboseală și/sau slăbiciune, confuzie, tensiune arterială scăzută, amețeli – simptome posibile ale unor probleme cu glanda pituitară (hipofizită)
- Mâncărimi sau descuamare a pielii, leziuni la nivelul pielii – simptome posibile ale unor reacții pe piele grave

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe bază de plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care suprimă sistemul imunitar, inclusiv corticosteroizi (cum ar fi prednison), deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Tevimbra. Cu toate acestea, odată ce ați început tratamentul cu Tevimbra, medicul dumneavoastră vă poate da corticosteroizi pentru a atenua orice reacții adverse pe care le-ați putea manifesta.

Administrarea de Tevimbra 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Tevimbra dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie în mod specific acest medicament. Efectele Tevimbra la femeile gravide nu sunt cunoscute, dar este posibil ca substanța activă, tislelizumab, să afecteze negativ fătul.
- Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode de contracepție eficace în timp ce sunteți tratată cu Tevimbra și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Tevimbra.
- Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Nu se știe dacă Tevimbra trece în laptele matern. Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus. Dacă alăptați, spuneți medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Tevimbra și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Tevimbra.

Prezentare ambalaj:

Tevimbra concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.

Tevimbra este disponibil în ambalaje conținând 1 flacon și ambalaje colective conținând 2 (2 ambalaje a câte 1) flacoane.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea corectă a
acestui medicament și de eliminarea corectă a oricărui produs neutilizat. Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).

A nu se congela.

A se ține flacoanele în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.

Tevimbra nu conține conservant. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate timp de 24 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C. Cele 24 ore includ păstrarea soluției diluate în condiții de refrigerare (2°C până la 8°C) timp de maximum 20 ore, timpul necesar pentru ca soluția să ajungă la temperatura camerei (25°C sau sub această valoare) și timpul necesar pentru finalizarea perfuzării în decurs de 4 ore.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluție exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Soluția diluată nu trebuie congelată.

Nu păstrați nicio porțiune neutilizată din soluția perfuzabilă pentru reutilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă tislelizumab:

Tizveni 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tevimbra 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tevimbra 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!