Prospect Tizveni 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Substanța activă: tislelizumab
Producator: Novartis Farmacéutica, Spania
Doza obișnuită este de 200 mg, administrată ca perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni. Prima perfuzie durează 60 de minute; dacă este bine tolerată, perfuziile ulterioare pot fi reduse la 30 de minute. Când se asociază cu chimioterapie, Tizveni se administrează primul. Tratamentul se desfășoară în spital sau clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență. Nu se recomandă la copii și adolescenți sub 18 ani.
Tizveni nu trebuie administrat persoanelor alergice la tislelizumab. Înainte de inițierea tratamentului, medicul trebuie informat despre orice boală autoimună, hepatită, nefrită, pneumonită, colită, tulburări ale glandelor producătoare de hormoni, diabet zaharat de tip I sau transplant de organ solid în antecedente. Pe durata tratamentului se efectuează analize periodice ale funcției hepatice, renale și ale parametrilor sanguini, inclusiv monitorizarea glicemiei și a hormonilor tiroidieni. Medicamentele imunosupresoare (corticosteroizi, inclusiv prednison) pot interfera cu efectul Tizveni, dar pot fi prescrise de medic pentru atenuarea unor reacții adverse.
Tizveni poate provoca reacții adverse grave, uneori cu risc vital: inflamarea ficatului, rinichilor, plămânilor (pneumonită), intestinului (colită), mușchilor cardiaci (miocardită), articulațiilor sau nervilor periferici (sindromul Guillain-Barré), precum și tulburări severe ale glandelor endocrine și reacții cutanate grave. Reacțiile adverse foarte frecvente (în monoterapie) includ hipotiroidism, tuse, erupții cutanate, prurit, oboseală și scăderea apetitului. Reacțiile legate de perfuzie pot apărea în timpul administrării sau în primele ore după. Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze contracepție eficace pe durata tratamentului și cel puțin 4 luni după ultima doză. Alăptarea este contraindicată pe durata tratamentului și minimum 4 luni după ultima doză.
Indicații Tizveni 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Tizveni este utilizat la adulți pentru a trata:• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, care s-a răspândit în alte părți ale corpului, nu a fost deja tratat cu chimioterapie și nu poate fi îndepărtat chirurgical. Atunci când este utilizat pentru a trata acest tip de cancer, Tizveni este administrat în asociere cu chimioterapie.
• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, care s-a răspândit în alte părți ale corpului și a fost deja tratat cu chimioterapie. Atunci când este utilizat pentru a trata acest tip de cancer, Tizveni este administrat în monoterapie.
Dacă aveți întrebări despre modul în care funcționează Tizveni sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Tizveni poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului. Este important să citiți și prospectul pentru aceste alte medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Contraindicații:
Nu trebuie să vi se administreze Tizveni- dacă sunteți alergic la tislelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Administrare Tizveni 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Tizveni vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență.- Doza zilnică obișnuită de Tizveni este de 200 mg, care este administrată ca perfuzie intravenoasă (în venă) la interval de 3 săptămâni.
- Prima doză de Tizveni vă va fi administrată printr-o perfuzie pe o perioadă de 60 minute. Dacă tolerați bine prima doză, atunci următoarea perfuzie vă poate fi administrată pe o perioadă de 30 minute.
- Când se administrează Tizveni în asociere cu chimioterapie, vi se va administra mai întâi Tizveni și apoi chimioterapia.
- Consultați prospectul celorlalte medicamente împotriva cancerului pentru a înțelege utilizarea acestor medicamente. Dacă aveți întrebări, adresati-vă medicului dumneavoastră.
- Medicul dumneavoastră va decide de câte tratamente aveți nevoie.
Dacă omiteți o doză de Tizveni
- Sunați-vă imediat medicul pentru a vă reprograma.
- Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Dacă încetați tratamentul cu Tizveni
Întreruperea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu întrerupeți tratamentul cu Tizveni decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
---------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Flacoanele de Tizveni sunt de unică folosință. Fiecare flacon conține tislelizumab 100 mg.
Soluția diluată pentru perfuzare trebuie preparată de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.
Prepararea soluției pentru perfuzare
• Două flacoane de Tizveni sunt necesare pentru fiecare doză.
• Se scot flacoanele din frigider, fără a se agita.
• Se inspectează vizual fiecare flacon înainte de administrare pentru a se identifica particule sau decolorare. Concentratul este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Nu se utilizează un flacon dacă soluția este tulbure sau dacă se observă particule vizibile sau decolorare.
• Se răstoarnă ușor flacoanele, fără a se agita. Se extrage soluția din cele două flacoane (un total de 200 mg în 20 ml) într-o seringă și se transferă într-o pungă de perfuzie intravenoasă care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă pentru a prepara o soluție diluată cu o concentrație finală cuprinsă între 2 și 5 mg/ml. Se amestecă soluția diluată prin răsturnare ușoară pentru a se evita spumarea sau forfecarea excesivă a soluției.
Administrare
• Se administrează soluția diluată de Tizveni prin perfuzare printr-o linie de administrare intravenoasă cu un filtru inclus sau adăugat steril, apirogen, cu un nivel scăzut de legare a proteinelor, de 0,2 microni sau 0,22 microni, cu o suprafață de aproximativ 10 cm².
• Prima perfuzie trebuie administrată timp de 60 minute. Dacă este bine tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute.
• Nu trebuie administrate alte medicamente concomitent prin aceeași linie de perfuzie.
• Tizveni nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă sau injecție unică în bolus.
• Tizveni nu conține conservant. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate timp de 24 ore la 2°C până la 8°C. Cele 24 ore includ păstrarea soluției diluate în condiții de refrigerare (2°C până la 8°C) timp de maximum 20 ore, timpul necesar pentru ca soluția să ajungă la temperatura camerei (25°C sau sub această valoare) și timpul necesar pentru finalizarea perfuzării în decurs de 4 ore. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluție exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
• Soluția diluată nu trebuie congelată.
• Se elimină orice porțiune neutilizată rămasă în flacon.
• Linia intravenoasă trebuie spălată la sfârșitul perfuziei.
• Flacoanele de Tizveni sunt de unică folosință.
Compoziție Tizveni 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:
- Substanța activă este tislelizumab. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tislelizumab 10 mg.- Fiecare flacon conține tislelizumab 100 mg în 10 ml de concentrat.
Precauții:
Înainte să vi se administreze Tizveni, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut:- boală autoimună (o afecțiune în care propriul sistem de apărare al organismului atacă celulele normale)
- inflamația ficatului (hepatită) sau alte probleme ale ficatului
- inflamația rinichiului (nefrită)
- pneumonie sau inflamația plămânilor (pneumonită)
- inflamația intestinului gros (colită)
- erupții pe piele trecătoare grave
- probleme cu glandele producătoare de hormoni (inclusiv glandele suprarenale, pituitară și tiroidă)
- diabet zaharat de tip I
- transplant de organ solid
- reacție legată de perfuzie
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tizveni.
Atenție la reacțiile adverse grave
Tizveni poate provoca reacții adverse grave, care uneori pot pune viața în pericol și pot duce la deces. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse grave în timpul tratamentului cu Tizveni:
- inflamația ficatului (hepatită) sau alte probleme ale ficatului
- inflamația rinichilor (nefrită)
- inflamația plămânilor (pneumonită)
- inflamația intestinului gros (colită)
- reacții severe ale pielii: simptomele pot include febră, simptome asemănătoare gripei, erupții pe piele trecătoare, mâncărimi, vezicule pe piele sau ulcerații la nivelul gurii sau la nivelul altor suprafețe umede
- probleme cu glandele producătoare de hormoni (în special glandele suprarenale, pituitară sau tiroidă): simptomele pot include ritm cardiac rapid, oboseală extremă, creștere sau pierdere în greutate, amețeli sau leșin, căderea părului, senzație de frig, constipație, dureri de cap care nu se ameliorează sau dureri de cap neobișnuite
- diabet zaharat de tip I
- reacție legată de perfuzie
- inflamație musculară (miozită)
- inflamația mușchiului cardiac (miocardită)
- inflamația membranei din jurul inimii (pericardită)
- inflamație articulară (artrită)
- tulburare inflamatorie care cauzează durere sau rigiditate musculară în special la nivelul umerilor și al șoldurilor (polimialgie reumatică): simptomele pot include durere la nivelul umerilor, gâtului, brațelor superioare, feselor, șoldurilor sau coapselor; rigiditate la nivelul zonelor afectate, durere sau rigiditate la nivelul încheieturilor, coatelor sau genunchilor
- inflamația nervilor: simptomele pot include durere, slăbiciune și paralizia extremităților (sindromul Guillain-Barré)
➔ Pentru mai multe informații despre simptomele oricărei afecțiuni dintre cele de mai sus, citiți pct. „Reacții adverse posibile”. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.
Cardul pentru pacient
Veți găsi informațiile esențiale din acest prospect și în Cardul pentru pacient care v-a fost dat de către medicul dumneavoastră. Este important să aveți Cardul pentru pacient asupra dumneavoastră în orice moment și să îl prezentați unui profesionist din domeniul medical în cazul apariției unor semne și simptome care pot indica reacții adverse de tip imun (enumerate mai sus sub „Atenție la reacțiile adverse grave”), pentru un diagnostic prompt și un tratament adecvat.
Monitorizarea pe durata tratamentului cu Tizveni
Medicul dumneavoastră va efectua analize regulate (analize ale funcției ficatului, analize ale funcției rinichilor, analize imagistice radiografice) înainte și pe durata tratamentului.
Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, analize de sânge regulate înainte și pe durata tratamentului cu Tizveni, pentru a monitoriza nivelurile zahărului din sânge și ale hormonilor din corpul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că nivelurile de zahăr din sânge și ale hormonilor pot fi afectate de Tizveni.
Copii și adolescenți
Tizveni nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorTizveni are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Senzațiile de oboseală sau slăbiciune sunt posibile reacții adverse ale Tizveni. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Tizveni decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine.
Tizveni conține sodiu
Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu (conținut scăzut de sare) înainte de a vi se administra Tizveni. Acest medicament conține 1,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare ml de concentrat. O singură perfuzie cu Tizveni conține 32 mg de sodiu în două flacoane de 10 ml. Aceasta este echivalentă cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Reacții adverse ale Tizveni 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Unele dintre reacțiile adverse ale Tizveni pot fi grave (consultați lista de la „Atenție la reacțiile adverse grave”). Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse grave, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea Tizveni singur:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Hipotiroidism (glandă tiroidă hipoactivă, care poate provoca oboseală, creștere în greutate, modificări la nivelul pielii și părului)
- Tuse
- Erupții pe piele trecătoare
- Mâncărimi (prurit)
- Oboseală (fatigabilitate)
- Scăderea poftei de mâncare
- Slăbiciune (sângerare sau învinețire spontană și infecții frecvente, febră, frisoane și durere în gât (anemie)
- Nivel crescut în sânge al bilirubinei, un produs de descompunere al celulelor roșii care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, indicând probleme hepatice
- Creșterea nivelului enzimei ficatului aspartat aminotransferază din sânge
- Creșterea nivelului enzimei ficatului alanin aminotransferază din sânge
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Pneumonie
- Diaree
- Greață
- Sângerare sau învinețire spontană (trombocitopenie)
- Infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii din cauza infecțiilor (neutropenie sau limfopenie)
- Stare de rău (greață), vărsături, pierderea poftei de mâncare, durere în partea stângă a stomacului, îngălbenirea albului ochilor, amețeală, urină de culoare închisă, sângerare mai învinețire mai ușor decât în mod normal – posibile simptome de probleme hepatice (hepatită)
- Durere articulară (artralgie)
- Durere musculară (mialgie)
- Respirație tăiată, tuse sau durere în piept – posibile simptome de probleme pulmonare (pneumonită)
- Fatigabilitate, umflare la baza gâtului, durere în partea frontală a gâtului – posibile simptome de probleme cu glanda tiroidă (tiroidită)
- Nivel crescut al zahărului din sânge, sete, gură uscată, nevoia de a urina mai frecvent, oboseală, apetit crescut cu scădere în greutate, confuzie, greață, vărsături, respirație cu miros fructat, dificultăți de respirație și piele uscată sau înroșită – posibile simptome de hiperglicemie
- Oboseală, confuzie, contracții musculare, convulsii (hiponatremie)
- Slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii (hipopotasemie)
- Hipertiroidism (o glandă tiroidă hiperactivă, care poate provoca hiperactivitate, transpirație, pierdere în greutate și sete)
- Dificultăți de respirație (dispnee)
- Valoare crescută a tensiunii arteriale (hipertensiune)
- Leziuni la nivelul gurii sau ulcerații, asociate cu inflamație a gingiilor (stomatită)
- Creșterea nivelului enzimei ficatului fosfatază alcalină din sânge
- Nivel crescut al enzimei creatin kinază în sânge
- Nivel crescut al creatininei
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Modificări ale cantității sau culorii urinei, durere în timpul urinării, durere în zona rinichilor – simptome posibile ale unor probleme renale (nefrită)
- Diaree sau mai multe scaune decât în mod normal, scaune lipicioase negre, ca smoala, sânge sau mucus în scaune, durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului – simptome posibile ale unor probleme intestinale (colită)
- Durere severă la nivelul părții superioare a stomacului, greață, vărsături, febră, abdomen sensibil – simptome posibile ale unor probleme pancreatice (pancreatită)
- Nivel crescut al zahărului din sânge, senzație de foame sau sete mai intensă decât în mod normal, urinare mai frecventă decât în mod normal – simptome posibile ale diabetului zaharat
- Dureri musculare, rigiditate, slăbiciune, dureri în piept sau oboseală severă – simptome posibile ale unor probleme musculare (miozită)
- Dureri în piept, bătăi rapide sau anormale ale inimii, dificultăți de respirație în repaus sau în timpul activității, acumulare de lichid asociată cu umflarea picioarelor, gleznelor și a labelor picioarelor, oboseală – simptome posibile ale problemelor mușchiului cardiac (miocardită)
- Dureri articulare, rigiditate, umflături sau roșeață, scăderea amplitudinii mișcărilor la nivelul articulațiilor – simptome posibile ale problemelor articulare (artrită)
- Înroșirea oculară, durere oculară și umflături – simptome posibile ale unor probleme care afectează uveea, stratul de sub albul globului ocular (uveită)
- Insuficiență suprarenală (tulburare în care glandele suprarenale nu produc cantități suficiente din anumiți hormoni)
- Inflamația nervilor: simptomele pot include durere, slăbiciune și paralizia extremităților
(sindrom Guillain-Barré )
- Frisoane sau tremor, mâncărimi sau erupții pe piele trecătoare, înroșire, respirație tăiată sau șuierătoare, amețeală sau febră, care se pot manifesta în timpul perfuziei sau până la 4 de ore după perfuzie – posibile simptome de reacție legată de perfuzie
- Nivel scăzut al valorii leucocitelor în sânge
- Niveluri crescute ale valorilor hemoglobinei, potasiului și sodiului în sânge
- Nivel scăzut al valorii albuminei în sânge
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- Dureri în piept, febră, tuse, palpitații – simptome posibile ale problemelor care afectează membrana din jurul inimii (pericardită)
- Dureri de cap frecvente, modificări ale vederii (vedere scăzută sau vedere dublă), oboseală și/sau slăbiciune, confuzie, tensiune arterială scăzută, amețeli – simptome posibile ale unor probleme cu glanda pituitară (hipofizită)
- Mâncărimi sau descuamare a pielii, leziuni la nivelul pielii – simptome posibile ale unor reacții cutanate severe
Următoarele reacții adverse au fost raportate atunci când Tezveni este administrat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului
Rețineți că este important să citiți și prospectul pentru celelalte medicamente împotriva cancerului care vi se administrează, deoarece și acestea pot provoca reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Dificultăți de respirație, tuse sau dureri în piept – simptome posibile ale unor probleme pulmonare (pneumonită)
- Niveluri crescute ale zahărului din sânge, sete, gură uscată, nevoia de a urina mai frecvent, oboseală, apetit crescut asociat cu pierdere în greutate, confuzie, greață, vărsături, respirație cu miros fructat, dificultăți de respirație și piele uscată sau înroșită – simptome posibile ale hiperglicemiei
- Glandă tiroidă sub-activă ceea ce poate provoca oboseală, luare în greutate, modificări ale pielii și părului (hipotiroidism)
- Glandă tiroidă hiperactivă ceea ce poate cauza hiperactivitate, transpirație, pierdere în greutate și sete (hipertiroidism)
- Tuse
- Dificultăți de respirație (dispnee)
- Diaree
- Erupție pe piele trecătoare
- Durere articulară (artralgie)
- Oboseală (fatigabilitate)
- Nivel crescut al valorii în sânge a enzimei ficatului aspartat aminotransferază
- Nivel crescut al valorii în sânge a enzimei ficatului alanin aminotransferază
- Nivel crescut al valorii în sânge a bilirubinei, un produs de descompunere al globulelor roșii
- Nivel crescut al valorii în sânge a enzimei ficatului alcaline fosfatază
- Niveluri scăzute de hemoglobină
- Niveluri scăzute ale următoarelor celule sanguine: leucocite, neutrofile, trombocite
- Niveluri crescute ale următoarelor enzime: alanin aminotransferază, alcaline fosfatază, aspartat aminotransferază
- Niveluri crescute de bilirubină
- Niveluri crescute ale valorilor creatine kinazei și creatininei
- Niveluri crescute ale valorilor potasiului
- Niveluri scăzute ale valorilor potasiului și sodiului
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Greață, vărsături, pierderea apetitului alimentar, durere pe partea dreaptă a stomacului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă, sângerare sau învinețire care apar mai ușor decât în mod normal – simptome posibile ale unor probleme ale ficatului (hepatită)
- Diaree sau mai multe scaune decât în mod normal, scaune lipicioase negre, ca smoala, sânge sau mucus în scaun, durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului – simptome posibile ale unor probleme intestinale (colită)
- Nivel crescut al zahărului din sânge, senzație de foame sau sete mai intensă decât în mod normal, urinare mai frecventă decât în mod normal – simptome posibile ale diabetului zaharat
- Frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții cutanate tranzitorii, înroșire, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră, care pot apărea în timpul perfuziei sau până la 24 ore după perfuzie – simptome posibile ale reacției legate de perfuzare
- Dureri în piept, bătăi rapide sau anormale ale inimii, dificultăți de respirație în repaus sau în timpul activității, acumulare de lichid asociată cu umflarea picioarelor, gleznelor și a labelor picioarelor, oboseală – simptome posibile ale problemelor mușchiului cardiac (miocardită)
- Dureri articulare, rigiditate, umflături sau roșeață, scăderea amplitudinii mișcărilor la nivelul articulațiilor – simptome posibile ale problemelor articulare (artrită)
- Afte sau ulcerații bucale cu inflamația gingiilor (stomatită)
- Mâncărimi (prurit)
- Dureri musculare (mialgie)
- Niveluri crescute ale valorii hemoglobinei
- Niveluri crescute ale valorii sodiului
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Modificări ale cantității sau culorii urinei, durere în timpul urinării, durere în zona rinichilor – simptome posibile ale unor probleme renale (nefrită)
- Oboseală, umflare la baza gâtului, durere în partea din față a gâtului – simptome posibile ale unor probleme ale glandei tiroide (tiroidită)
- Durere severă la nivelul părții superioare a stomacului, greață, vărsături, febră, abdomen sensibil
– simptome posibile ale unor probleme pancreatice (pancreatită)
- Dureri musculare, rigiditate, slăbiciune, dureri în piept sau oboseală severă – simptome posibile ale unor probleme musculare (miozită)
- Probleme grave ale nervilor, care pot provoca dificultăți de respirație, senzație de înțepături sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, degetelor de la picioare, gleznelor sau încheieturilor, slăbiciune la nivelul picioarelor care se extinde la partea superioară a corpului; mers instabil sau incapacitate de a merge sau de a urca scări, dificultate de a efectua mișcări ale feței, inclusiv de a vorbi, mesteca sau înghiți, vedere dublă sau incapacitatea de a mișca ochii, dificultate de a controla vezica urinară sau funcția intestinală, ritm cardiac rapid și paralizie – simptome posibile ale sindromului Guillain-Barré
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe bază de plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală.În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care suprimă sistemul imunitar, inclusiv corticosteroizi (cum ar fi prednison), deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Tizveni. Cu toate acestea, odată ce ați început tratamentul cu Tizveni, medicul dumneavoastră vă poate da corticosteroizi pentru a atenua orice reacții adverse pe care le-ați putea manifesta.
Administrarea de Tizveni 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.Nu trebuie să vi se administreze Tizveni dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vi-l prescrie în mod specific. Efectele Tizveni la femeile gravide nu sunt cunoscute, dar este posibil ca substanța activă, tislelizumab, să afecteze negativ fătul.
- Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode de contracepție eficace în timp ce sunteți tratată cu Tizveni și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Tizveni.
- Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nu se știe dacă Tizveni trece în laptele matern. Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus. Dacă alăptați, spuneți medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Tizveni și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Tizveni.
Prezentare ambalaj:
Tizveni concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.Tizveni este disponibil în ambalaje conținând 1 flacon și ambalaje colective conținând 2 (2 ambalaje a câte 1) flacoane.
Condiții de păstrare:
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament și eliminarea produsului neutilizat în mod corespunzător. Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul medical.Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
A nu se congela.
A se ține flacoanele în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.
Tizveni nu conține conservant. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate timp de 24 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C. Cele 24 ore includ păstrarea soluției diluate în condiții de refrigerare (2°C până la 8°C) timp de maximum 20 ore, timpul necesar pentru ca soluția să ajungă la temperatura camerei (25°C sau sub această valoare) și timpul necesar pentru finalizarea perfuzării în decurs de 4 ore.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluție exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Soluția diluată nu trebuie congelată.
Nu păstrați nicio porțiune neutilizată din soluția perfuzabilă pentru reutilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Alte medicamente cu substanța activă tislelizumab:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tizveni 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tizveni 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!