Prospect Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: tigecyclinum

Producator: Laboratorios Normon, Spania

Clasa ATC: [J01AA]: >> >> >>

Tigeciclină AptaPharma este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile.

Indicații Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigeciclină AptaPharma deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din următoarele tipuri de infecţii grave:
• Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de sub piele), excluzând infecţiile piciorului diabetic
• Infecţie complicată la nivelul abdomenului

Tigeciclină AptaPharma se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tigeciclină AptaPharma
- Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la tigeciclină.

Administrare Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Tigeciclină AptaPharma vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Doza iniţială recomandată la adulţi este de 100 mg, urmată de 50 mg la fiecare 12 ore. Doza este administrată pe cale intravenoasă (direct în fluxul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute.

Doza recomandată la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani este de 1,2 mg/kg, administrată pe cale intravenoasă, la fiecare 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore.

Doza recomandată la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani este de 50 mg, la fiecare 12 ore.

Un ciclu de tratament durează, de obicei, între 5 şi 14 zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tigeciclină AptaPharma
Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să vi se fi administrat o doză prea mare de Tigeciclină AptaPharma, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă aţi omis o doză de Tigeciclină AptaPharma
Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să se fi omis o doză, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea (vezi de asemenea pct. Cum este administrat Tigeciclină AptaPharma, din acest prospect):

Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.

Metoda de administrare
Tigeciclină AptaPharma se administrează numai prin perfuzie intravenoasă pe o durată de 30 până la 60 de minute Tigeciclina trebuie administrată de preferință pe o durată de perfuzie de 60 de minute la pacienții copii și adolescenți.

Prepararea soluției
Pulberea trebuie reconstituită cu 5,3 ml de:
soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %),
soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau
soluţie injectabilă Ringer lactat pentru
a atinge o concentraţie de 10 mg/ml de tigeciclină. Flaconul se va agita uşor, până la dizolvarea substanţei active.

După aceea, un volum de 5 ml de soluţie reconstituită va fi imediat extras din flacon şi introdus într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător.

Pentru o doză de 100 mg, reconstituiţi conţinutul a două flacoane într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător.

Notă: Flaconul conţine un surplus de 6 %. Astfel, 5 ml de soluţie reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanţă activă. Soluţia reconstituită trebuie să fie de culoare portocalie. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare.

Păstrarea după preparare
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției reconstituite și diluate a fost demonstrată timp de 1 oră la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să fie mai lungi decât timpii menționați mai sus pentru stabilitatea chimică și fizică în utilizare.

Tigeciclina trebuie administrată intravenos printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y. În cazul în care este utilizată aceeaşi linie intravenoasă pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor substanţe active, linia va trebui spălată înainte şi după perfuzia cu tigeciclină, utilizând fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %). Injecţia trebuie făcută utilizând o soluţie perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina şi cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune.

În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea tigeciclinei diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluţii pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, haloperidol, soluţie Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, metoclopramidă, morfină, norepinefrină, piperacilină/tazobactam (formularea cu EDTA), clorură de potasiu, propofol, clorhidrat de ranitidină, teofilină şi tobramicină.

Tigeciclină AptaPharma nu trebuie amestecată cu alte medicamente pentru care nu sunt disponibile date privind compatibilitatea.

Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Compoziție Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

- Substanţa activă este tigeciclina. Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg.
- Celelalte ingrediente sunt arginina și acidul clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să vi se administreze Tigeciclină AptaPharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
- Dacă aveţi o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
Înainte de a vi se administra Tigeciclină AptaPharma, dacă suferiţi de diaree. Dacă faceţi diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luaţi niciun medicament pentru diaree fără să îl întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră.
- Dacă aveţi sau aţi avut orice reacţii adverse datorate antibioticelor din clasa tetraciclinelor (de exemplu, sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinţilor aflaţi în dezvoltare, inflamare a pancreasului şi modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacităţii de coagulare a sângelui).
- Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. În funcţie de starea ficatului dumneavoastră, medicul v-ar putea reduce doza pentru a evita potenţialele reacţii adverse.
- Dacă prezentaţi blocare a canalelor biliare (colestază).
- Dacă aveți o tulburare de sângerare sau urmați tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece acest medicament poate interfera cu coagularea sângelui.

În timpul tratamentului cu Tigeciclină AptaPharma:
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere abdominală severă, greaţă şi vărsături. Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greaţă şi vărsături). -
- În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera să utilizeze Tigeciclină AptaPharma în asociere cu alte antibiotice.
- Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru apariţia oricărei alte infecţii bacteriene. Dacă vă apare altă infecţie bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecţie prezentă.
- Deşi antibioticele, incluzând Tigeciclină AptaPharma, combat anumite bacterii, alte tipuri de bacterii şi fungi pot continua să se dezvolte. Acest fenomen este denumit creştere excesivă.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru orice infecţii potenţiale şi vă va trata, dacă este necesar.

Copii
Tigeciclină AptaPharma nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi deoarece el poate provoca defecte permanente ale dinților, așa cum este apariția de pete pe dinţii în creştere.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tigeciclină AptaPharma poate determina apariţia de reacţii adverse cum este ameţeala. Aceasta poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorităţii antibioticelor, care includ Tigeciclină AptaPharm. Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conţinut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot reprezenta un semn de inflamaţie gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Greaţă, vărsături, diaree

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Abcese (acumulare de puroi), infecţii
Rezultate de laborator indicând scăderea capacităţii de coagulare a sângelui Ameţeală
Iritaţia venei, produsă de injecţie, incluzând durere, inflamaţie, tumefiere şi coagulare Durere abdominală, dispepsie (durere de stomac şi indigestie), anorexie (pierderea apetitului alimentar)
Creşterea enzimelor ficatului, hiperbilirubinemie (excesul de pigment biliar în sânge)
Prurit (mâncărime), erupţii trecătoare pe piele
Vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
Durere de cap
Creşterea amilazei, care este o enzimă aflată în glandele salivare şi pancreas, creşterea azotului ureic din sânge (AUS)
Pneumonie
- Concentraţii scăzute ale zahărului în sânge
Sepsis (infecţie severă în corp şi în sânge)/şoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficienţa mai multor organe şi deces, ca rezultat al sepsisului)
Reacţie la locul de injectare (durere, înroşire, inflamaţie)
Scăderea valorilor proteinelor din sânge

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Pancreatită acută (inflamarea pancreasului, care poate duce la durere abdominală severă, greaţă şi vărsături)
- Icter (colorarea pielii în galben), inflamaţia ficatului
Scăderea numărului plachetelor din sânge (ceea ce poate conduce la o tendinţă crescută de sângerare şi la formarea de vânătăi/hematoame)

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Valori scăzute de fibrinogen (o proteină implicată în coagulare) în sânge

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Reacţii anafilactice/anafilactoide (care pot varia de la uşoare la severe, incluzând o reacţie alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la şoc care poate pune viaţa în pericol [de exemplu, dificultăţi de respiraţie, scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls rapid])
- Insuficienţă hepatică
Erupţii trecătoare pe piele, care pot duce la apariţia de vezicule pe o suprafaţă extinsă şi exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tigeciclină AptaPharma poate prelungi anumite teste care vă măsoară capacitatea de coagulare a sângelui. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care împiedică coagularea excesivă a sângelui (numite anticoagulante). Într-un asemenea caz, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.

Tigeciclină AptaPharma poate interacţiona cu pilulele contraceptive (medicamente pentru controlul naşterilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre nevoia unei metode contraceptive suplimentare pe durata tratamentului cu Tigeciclină AptaPharma.

Tigeciclină AptaPharma poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a suprima sistemul imunitar (cum sunt tacrolimus sau ciclosporină). Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați aceste medicamente, astfel încât să puteți fi monitorizat îndeaproape.

Administrarea de Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Tigeciclină AptaPharma poate dăuna fătului. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Tigeciclină AptaPharma trece în laptele matern, la om. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.

Prezentare ambalaj:

Tigeciclină AptaPharma este o pulbere pentru soluție perfuzabilă. Pulberea este liofilizată și are culoare portocalie. Soluția reconstituită este portocalie.

Este disponibilă mărimea de ambalaj cu 10 flacoane.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrarea după preparare
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției reconstituite și diluate a fost demonstrată timp de 1 oră la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să fie mai lungi decât timpii menționați mai sus pentru stabilitatea chimică și fizică în utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tigecyclinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!