Prospect TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: pesoterodinum

Producator: R-Pharm Germany GmbH, Germania

Clasa ATC: [G04BD]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> alte preparate urologice (incl. antispastice) >> antispastice urinare

TOVIAZ conţine o substanţă activă numită fumarat de fesoterodină şi este un aşa numit tratament antimuscarinic, care reduce activitatea vezicii urinare hiperactive şi este utilizat la adulţi pentru tratamentul simptomelor acestei afecţiuni.

Indicații TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită:

TOVIAZ este utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive, cum sunt:
• incapacitate de a controla momentul în care vă goliţi vezica urinară (numită incontinenţă imperioasă)
• nevoie urgentă de a urina fără avertisment prealabil (micţionare imperioasă)
• nevoie de a vă goli vezica urinară mai des decât obişnuiţi (numită frecvenţă crescută a urinării)

Contraindicații:

Nu luaţi TOVIAZ:
• dacă sunteţi alergic la fesoterodină, la arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale TOVIAZ(vezi şi pct. „TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia”)
• dacă nu puteţi să vă goliţi vezica urinară complet (retenţie urinară)
• dacă stomacul dumneavoastră se goleşte încet (retenţie gastrică)
• dacă aveţi o afecţiune a ochiului numită glaucom cu unghi îngust (presiune intraoculară mare), care nu este controlat terapeutic
• dacă aveţi o slăbiciune exagerată a muşchilor (miastenia gravis)
• dacă aveţi ulceraţie şi inflamare a colonului (colită ulcerativă severă)
• dacă aveţi un colon neobişnuit de larg sau dilatat (megacolon toxic)
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
• dacă aveţi probleme cu rinichii sau probleme ale ficatului moderate până la severe şi luaţi medicamente care conţin una dintre următoarele substanţe active: itraconazol sau ketoconazol (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir sau nelfinavir (medicament antiviral pentru tratarea HIV), claritromicină sau telitromicină (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu bacterii) şi nefazodonă (folosit pentru tratamentul depresiei)

Administrare TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată de TOVIAZ este de un comprimat de 4 mg pe zi. În funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare - un comprimat de 8 mg pe zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi comprimatul. TOVIAZ poate fi luat cu sau fără alimente.

Pentru a vă aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul, aţi putea încerca să-l luaţi în fiecare zi la aceeaşi oră.

Dacă luaţi mai mult TOVIAZ decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Arătaţi-le ambalajul comprimatelor.

Dacă uitaţi să luaţi TOVIAZ
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi TOVIAZ
Nu încetaţi să luaţi TOVIAZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă pot reapărea sau se pot agrava odată ce încetaţi să luaţi TOVIAZ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită:

• Substanţa activă este fumarat de fesoterodină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 4 mg, echivalent cu fesoterodină 3,1 mg.

• Celelalte componente sunt:
Nucleu: xilitol, lactoză monohidrat, celuloză monocristalină, hipromeloză, dibehenat de glicerol, talc.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, lecitină de soia, lac de aluminiu indigo carmin (E132)

Precauții:

Fesoterodina poate să nu fie întodeauna potrivită pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi TOVIAZ, dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
• dacă aveţi dificultăţi în golirea completă a vezicii urinare (de exemplu din cauza măririi prostatei)
• dacă aţi avut vreodată tranzit intestinal redus sau suferiţi de constipaţie severă
• dacă urmaţi tratament pentru o boală de ochi numită glaucom cu unghi îngust
• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza
• dacă aveţi o boală numită neuropatie autonomă pe care aţi sesizat-o în urma simptomelor cum sunt modificări ale valorilor tensiunii arteriale sau tulburări ale intestinelor sau funcţiilor sexuale
• dacă aveţi o tulburare gastrointestinală care vă afectează tranzitul intestinal sau/şi digestia
• dacă aveţi senzaţie de arsură în capul pieptului sau eructaţii.
• dacă aveţi o infecţie a căilor urinare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie unele antibiotice

Probleme ale inimii: discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii
• aveţi o anomalie ECG (electrocardiograma, care arată modul în care vă bate inima) cunoscută ca prelungire a intervalului QT sau luaţi orice medicament cunoscut că prelungeşte intervalul QT
• aveţi o frecvenţă redusă a bătăilor inimii (bradicardie)
• aveţi o boală cardiacă, cum sunt ischemie miocardică (irigare sanguină redusă a muşchiului inimii), dereglări ale frecvenţei normale a bătăilor inimii sau insuficienţă cardiacă
• aveţi hipokaliemie, care este o manifestare a cantităţii de potasiu anormal de scăzută în sânge.

Copii şi adolescenţi
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că încă este nevoie să se stabilească dacă va fi eficient pentru ei şi dacă va fi sigur.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
TOVIAZ poate determina vedere înceţoşată, ameţeli, şi somnolenţă. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia
TOVIAZ conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua a acest medicament.

TOVIAZ conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic(ă) la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Reacții adverse ale TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave
Au apărut rar reacţii adverse grave, între care este inclus şi agioedemul. Trebuie să încetaţi să luaţi TOVIAZ şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă începe să vi se umfle faţa, gura sau gâtul.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Este posibil să apară uscăciunea gurii. De regulă, această reacţie este uşoară sau moderată. Aceasta poate duce la o creştere a riscului de apariţie a cariilor dentare. De aceea, trebuie să vă spălaţi pe dinţi în mod regulat, de două ori pe zi, şi să mergeţi la medicul dentist dacă nu sunteţi siguri.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• uscăciune a ochilor
• constipaţie
• probleme în digerarea alimentelor (dispepsie)
• eforturi sau dureri în timpul urinării (disurie)
• ameţeli
• dureri de cap
• dureri de stomac
• diaree
• senzaţie de rău (greaţă)
• tulburări ale somnului (insomnie)
• uscăciune a gâtului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• infecţii la nivelul tractului urinar
• somnolenţă
• dificultăţi de percepere a gustului (disgeuzie)
• vertij
• erupţie pe piele
• piele uscată
• mâncărime
• senzaţie de disconfort la nivelul stomacului
• gaze intestinale (flatulenţă)
• dificultate în a vă goli complet vezica urinară (retenţie urinară)
• întârziere la eliminarea urinei (dificultate la iniţierea jetului urinar)
• oboseală extremă
• creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie)
• palpitaţii
• probleme ale ficatului
• tuse
• uscăciune a nasului
• durere de gât
• reflux gastric acid
• vedere înceţoşată

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• urticarie
• confuzie

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă puteţi sau nu să luaţi TOVIAZ împreună cu alte medicamente.

Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Utilizarea acestora în acelaşi timp cu fesoterodină poate duce la agravarea şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse, cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultate în a vă goli complet vezica urinară sau somnolenţă.
• medicamente care conţin substanţa activă amantadină (utilizate în tratamentul bolii Parkinson)
• anumite medicamente utilizate pentru stimularea tranzitului intestinal sau pentru a uşura spasmele şi crampele gastrice şi pentru a preveni răul de mişcare, cum sunt medicamentele care conţin metoclopramidă.
• anumite medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice, cum sunt antidepresivele şi neurolepticele.

Vă rugăm, de asemenea, să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente
• medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active şi care pot accentua descompunerea fesoterodinei şi, ca urmare, scăderea efectelor sale: sunătoare (preparat din plante), rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (utilizat, printe altele, în tratamenul epilepsiei)
• medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active şi care pot creşte concentraţia fesoterodinei din sânge: itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir sau nelfinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină sau telitromicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene), nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei), fluoxetină sau paroxetină (utilizate pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii), bupropion (utilizat pentru renunţarea la fumat sau pentru tratamentul depresiei), chinidină (utilizată pentru tratamentul aritmiei) şi cinacalcet (utilizat pentru tratamentul hiperparatiroidiei).
• medicamente care conţin ca substanţă activă metadona (utilizată în tratamentul durerii severe sau al problemelor legate de toxicomanie)

Administrarea de TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Nu luaţi TOVIAZ dacă sunteţi gravidă, deoarece efectele fesoterodinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.

Nu se cunoaşte dacă fesoterodina este excretată în laptele uman; de aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu TOVIAZ.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită TOVIAZ 4 mg sunt ovale, cu ambele feţe curbate spre exterior, de culoare albastru deschis şi sunt marcate pe una dintre feţe cu literele „FS”.

TOVIAZ este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită. Suplimentar, TOVIAZ este disponibil în flacoane din PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Alte medicamente cu substanța activă pesoterodinum:

TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!