Prospect VEYVONDI 650 UI, 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Substanța activă: vonicog alfa

Producator: Baxter AG, Austria

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

VEYVONDI (vonicog alfa) este un factor von Willebrand recombinant uman, indicat pentru tratamentul și controlul episoadelor hemoragice și pentru prevenirea sângerării în cursul intervențiilor chirurgicale la pacienții adulți (vârsta ≥ 18 ani) cu boală von Willebrand, atunci când tratamentul cu desmopresină este ineficace sau contraindicat (cod ATC B02BD). Produsul Baxter AG se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în dozele de 650 UI și 1300 UI, ambele reconstituindu-se la o concentrație de ~130 UI/ml.

Boala von Willebrand este o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficiența cantitativă sau calitativă a factorului von Willebrand (FVW), ceea ce determină prelungirea timpului de sângerare. Administrarea vonicog alfa corectează această deficiență.

Doza este individualizată de medicul curant în funcție de greutatea corporală, localizarea și intensitatea sângerării, situația clinică și nivelul de activitate al FVW și FVIII. Pentru sângerările minore (ex. epistaxis, sângerări orale, menoragie), doza inițială este de 40–50 UI/kg, urmată de doze de 40–50 UI/kg la fiecare 8–24 ore atât timp cât este necesar clinic. Pentru sângerările majore (hemartoze, hemoragii traumatice, sângerări gastrointestinale, traumatisme ale sistemului nervos central), doza inițială este de 50–80 UI/kg, urmată de 40–60 UI/kg timp de 2–3 zile. Pentru chirurgia electivă se administrează o doză preoperatorie de 40–60 UI/kg cu 12–24 ore înainte, urmată de o doză suplimentară cu 1 oră înaintea intervenției, cu ținte FVIII de cel puțin 0,4 UI/ml pentru chirurgia minoră și 0,8 UI/ml pentru chirurgia majoră. VEYVONDI se administrează intravenos, de obicei de personal medical.

Este contraindicat la pacienții cu alergie la vonicog alfa sau la proteinele murine și de hamster. Principalul risc de urmărit este reacția de hipersensibilitate (urticarie, dificultăți respiratorii, amețeală, senzație de presiune toracică) — în caz de apariție a simptomelor, perfuzia se oprește imediat. Un alt risc monitorizat activ este dezvoltarea de anticorpi inhibitori față de FVW sau FVIII, care pot reduce eficacitatea tratamentului. Reacțiile adverse raportate frecvent (până la 1 din 10 pacienți) includ: greață, vărsături, parestezii la locul perfuziei, amețeală, vertij, cheaguri de sânge, bufeuri, prurit, tensiune arterială crescută, spasme musculare și tahicardie. La pacientele gravide sau care alăptează, decizia de utilizare se ia după consultarea medicului.

VEYVONDI conține substanța activă vonicog alfa, care este un factor uman recombinat von Willebrand (FVWr). Se comportă în același mod ca și factorul von Willebrand (FVW) uman natural din corpul uman. FVW este molecula transportoare pentru factorul de coagulare VIII și este implicată în coagularea sângelui, prin lipirea trombocitelor de răni, astfel încât ajută la formarea unui cheag de sânge. Lipsa FVW duce la o tendință crescută de sângerare.

Indicații VEYVONDI 650 UI, 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

VEYVONDI este utilizat pentru a trata și controla episoadele de sângerare și pentru a preveni sângerarea în timpul intervențiilor chirurgicale la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu boala von Willebrand. Este utilizat atunci când tratamentul cu un alt medicament, desmopresina, nu este eficace sau nu poate fi administrat.

Boala von Willebrand este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de lipsa sau de o cantitate insuficientă de factor von Willebrand. La pacienții cu această afecțiune, sângele nu se coagulează normal, ducând la un timp de sângerare prelungit. Administrarea factorului von Willebrand (FVW) permite corectarea deficienței de factor von Willebrand.

Contraindicații:

Nu utilizați VEYVONDI:
- dacă sunteți alergic la vonicog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți alergic la proteinele murine sau de hamster

Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Administrare VEYVONDI 650 UI, 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Tratamentul cu VEYVONDI va fi supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu boală von Willebrand.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de VEYVONDI (în unități internaționale sau UI). Doza depinde de:
- greutatea corporală,
- locul sângerării
- intensitatea sângerării,
- starea dumneavoastră clinică,
- intervenția chirurgicală necesară
- nivelul de activitate al FVW în sânge după intervenția chirurgicală
- severitatea afecțiunii dumneavoastră

Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor von Willebrand. Acest lucru este important mai ales dacă veți suferi o intervenție chirurgicală majoră.

Tratamentul episoadelor hemoragice
Medicul va calcula doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră, cât de des ar trebui să vi se administreze VEYVONDI și pentru cât timp.
Pentru sângerări minore (de exemplu, sângerări nazale, sângerări orale, menoragie), fiecare doză inițială este de 40 până la 50 UI/kg, iar pentru sângerări majore (sângerări nazale frecvente sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică), fiecare doză inițială este de 50 până la 80 UI/kg. Dozele ulterioare (conform indicațiilor clinice) sunt de 40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 de ore pentru sângerările minore, atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic, iar pentru sângerările majore, 40 până la 60 UI/kg timp de 2-3 zile.

Dacă simțiți că VEYVONDI nu acționează suficient de bine, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a se asigura că aveți concentrații corespunzătoare de factor von Willebrand. Dacă utilizați VEYVONDI acasă, medicul se va asigura că vi se arată cum să îl perfuzați și cât de mult să utilizați.

Prevenirea sângerării în cazul intervențiilor chirurgicale elective:
Pentru prevenirea sângerării excesive, medicul dumneavoastră va evalua concentrațiile de FVIII:C cu 3 ore înainte de intervenția chirurgicală. Dacă nivelul dumneavoastră de FVIII este necorespunzător, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză de 40-60 UI/kg VEYVONDI cu 12-24 ore înaintea intervenției chirurgicale elective (doză preoperatorie) pentru a vă crește concentrațiile de FVIII până la nivelul țintă (0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și cel puțin 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore). Cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, veți primi o doză de VEYVONDI, în funcție de evaluarea efectuată cu 3 ore înaintea intervenției chirurgicale. Această doză depinde de nivelurile de FVW și FVIII ale pacientului, de tipul și de severitatea sângerării anticipate.

Cum se administrează VEYVONDI
VEYVONDI se perfuzează, de obicei, într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală. La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind reconstituirea și administrarea

Utilizarea la copii și adolescenți
VEYVONDI nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Dacă utilizați mai mult VEYVONDI decât trebuie
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Dacă ați perfuzat mai mult VEYVONDI decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Există riscul apariției cheagurilor de sânge (tromboză) în cazul unei doze mari accidentale.

Dacă uitați să utilizați VEYVONDI
- Nu perfuzați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- Continuați cu următoarea perfuzie conform programului și respectând sfatul medicului.

Dacă încetați să utilizați VEYVONDI
Nu încetați să utilizați VEYVONDI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni pentru preparare și administrare

Instrucțiuni generale

Verificați data de expirare și asigurați-vă că flaconul cu pulbere de VEYVONDI și apa pentru preparate injectabile (solvent) sunt la temperatura camerei înainte de preparare. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.

Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plată în timpul procedurii de reconstituire. Spălați-vă pe mâini și puneți-vă mănuși de examinare curate (utilizarea mănușilor este opțională).

Utilizați medicamentul reconstituit (după amestecarea pulberii cu apa furnizată) cât mai curând posibil și în decurs de trei ore. Puteți păstra medicamentul reconstituit la temperatura camerei, fără să depășească 25 °C, timp de până la trei ore. Medicamentul reconstituit nu trebuie refrigerat. Aruncați după trei ore.

Asigurați-vă că flaconul cu pulbere de VEYVONDI și apa sterilizată pentru preparate injectabile (solvent) sunt la temperatura camerei înainte de preparare.

Utilizați seringi din plastic cu acest produs, deoarece proteinele din medicament au tendința de a se lipi de suprafața seringilor de sticlă.
Nu amestecați VEYVONDI cu alte medicamente, cu excepția FVIIIr.

Instrucțiuni pentru reconstituire

1 Îndepărtați capacele protectoare de la flaconul cu pulbere de VEYVONDI și flacoanele de solvent pentru a expune centrul dopurilor de cauciuc.

2 Dezinfectați fiecare dop cu câte un tampon steril cu alcool (sau altă soluție sterilă adecvată sugerată de medicul dumneavoastră sau de centrul de tratament pentru hemofilie) prin ștergerea dopului pentru câteva secunde. Lăsați dopurile de cauciuc să se usuce. Așezați flacoanele pe o suprafață plată.

3 Deschideți ambalajul dispozitivului Mix2Vial desfăcând complet capacul, fără a atinge interiorul ambalajului. Nu îndepărtați dispozitivul Mix2Vial din ambalaj.
Nu este cazul

4 Răsturnați ambalajul cu dispozitivul Mix2Vial cu susul în jos și puneți-l peste vârful flaconului cu solvent. Introduceți ferm vârful de plastic albastru al dispozitivului în centrul dopului flaconului cu solvent, apăsând direct în jos. Țineți ambalajul de margine și ridicațil de pe dispozitivul Mix2Vial. Aveți grijă să nu atingeți vârful de plastic. Flaconul cu solvent are acum dispozitivul Mix2Vial conectat și este gata să fie conectat la flaconul VEYVONDI.

5 Pentru a conecta flaconul cu solvent la flaconul VEYVONDI, rotiți flaconul cu solvent și puneți-l deasupra flaconului care conține concentratul VEYVONDI. Introduceți integral vârful de plastic transparent în dopul flaconului cu VEYVONDI, apăsând ferm direct în jos. Acest lucru trebuie făcut imediat pentru a menține lichidul fără microbi. Solventul va pătrunde în flaconul cu VEYVONDI prin vid. Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată. A nu se utiliza dacă vidul a fost pierdut și dacă solventul nu pătrunde în flaconul cu VEYVONDI.

6 Răsuciți cu blândețe și continuu flacoanele conectate sau lăsați medicamentul reconstituit să se așeze timp de 5 minute, apoi rotiți cu blândețe pentru a vă asigura că pulberea este complet dizolvată. A nu se agita. Agitarea va afecta negativ medicamentul. A nu se păstra la frigider după reconstituire.

7 Deconectați cele două componente ale Mix2Vial unul de celălalt, ținând partea din plastic transparent a dispozitivului Mix2Vial atașată la flaconul VEYVONDI cu o mână și partea albastră din plastic a dispozitivului Mix2Vial atașată la flaconul de solvent cu cealaltă mână. Rotiți partea albastră din plastic în sens invers acelor de ceasornic și trageți ușor cele două flacoane pentru a le separa. Nu atingeți capătul conectorului din plastic atașat la flaconul VEYVONDI care conține medicamentul dizolvat. Așezați flaconul cu VEYVONDI pe suprafața plată de lucru. Aruncați flaconul cu solvent gol.

8 Trageți aer în seringa de plastic de unică folosință goală, sterilă, trăgând înapoi pistonul. Cantitatea de aer trebuie să fie egală cu cantitatea de VEYVONDI reconstituită pe care o veți extrage din flacon.

9 Lăsând flaconul cu VEYVONDI (care conține medicamentul dizolvat) pe suprafața de lucru plată, conectați seringa la conectorul din plastic transparent, atașând și rotind seringa în sensul acelor de ceasornic.

10 Țineți flaconul cu o mână și utilizați cealaltă mână pentru a împinge tot aerul din seringă în flacon

11 Răsturnați seringa conectată și flaconul cu VEYVONDI, astfel încât flaconul să fie în partea de sus. Asigurați-vă că țineți pistonul seringii apăsat. Trageți VEYVONDI în seringă, trăgând încet pistonul.

12 Nu împingeți și trageți soluția înainte și înapoi între seringă și flacon. Acest lucru poate deteriora medicamentul. Când este gata de perfuzare, deconectați seringa rotind-o în sens invers acelor de ceasornic. Examinați vizual seringa pentru particule în suspensie; soluția din seringă trebuie să fie clară. Dacă se văd fulgi sau particule, nu utilizați soluția și informați-vă medicul.

13 Dacă aveți nevoie de mai mult de un flacon de VEYVONDI pentru formarea dozei:
▪ Lăsați seringa atașată la flacon până când este pregătit un flacon suplimentar.
▪ Utilizați etapele de reconstituire de mai sus (de la 2 până la 8) pentru a pregăti un flacon suplimentar de VEYVONDI, utilizând un dispozitiv Mix2Vial nou pentru fiecare flacon

14 Conținutul a două flacoane poate fi tras într-o singură seringă.
NOTĂ: Când împingeți aerul într-un al doilea flacon de VEYVONDI pentru a fi tras într-o seringă, poziționați flaconul și seringa conectată astfel încât flaconul să fie deasupra.

Instrucțiuni pentru administrare
Examinați soluția preparată din seringă pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule). Nu este neobișnuit să rămână câțiva fulgi sau câteva particule în flaconul cu medicament după reconstituire. Filtrul inclus în dispozitivul Mix2Vial elimină particulele complet. Filtrarea nu influențează calculele dozei. Soluția din seringă nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau conține fulgi sau particule după filtrare.

1. Atașați acul de perfuzie la o seringă care conține soluție VEYVONDI Pentru confort, este preferat un set de perfuzie cu branulă (fluture). Îndreptați acul în sus și scoateți bulele de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând încet și cu grijă aerul din seringă și ac.
2. Aplicați un garou și pregătiți locul de perfuzare, ștergând bine pielea cu un tampon steril cu alcool (sau altă soluție adecvată sterilă sugerată de medicul dumneavoastră sau de centrul de tratament pentru hemofilie).
3. Introduceți acul în venă și scoateți garoul. Perfuzați încet VEYVONDI. Nu perfuzați cu o viteză mai mare de 4 ml pe minut. Deconectați seringa goală. Dacă doza dumneavoastră necesită mai multe seringi, atașați și administrați fiecare seringă suplimentară de VEYVONDI una câte una.
Notă:
Nu scoateți branula decât după ce ați perfuzat toate seringile și nu atingeți portul Luer care se conectează la seringă.
Dacă a fost prescris factor VIII recombinant, administrați factorul VIII recombinant în primele 10 minute după terminarea perfuziei de VEYVONDI.
4. Scoateți acul din venă și utilizați o compresă sterilă pentru a exercita presiune asupra locului de perfuzare timp de câteva minute.

În cazul în care sunt necesare volume mari de VEYVONDI, este posibil să trageți două flacoane de VEYVONDI împreună. Conținutul fiecărui medicament VEYVONDI reconstituit poate fi tras într-o singură seringă. Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită nu trebuie diluată mai mult. Nu puneți la loc capacul acului. Așezați acul, seringa și flacoanele de VEYVONDI și de solvent goale într-un recipient pentru obiecte ascuțite cu pereți tari, pentru a fi eliminate corespunzător. Nu aruncați aceste articole în gunoiul menajer obișnuit.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Tratamentul episoadelor hemoragice (tratament la nevoie)
Dozele și frecvența trebuie individualizate în funcție de evaluarea clinică și ținând cont de severitatea episodului hemoragic, de localizarea sângerării, antecedentele medicale ale pacientului, monitorizarea determinărilor clinice și de laborator adecvate (concentrațiile de FVW:RCo și FVIII:C).

Începerea tratamentului
VEYVONDI trebuie administrat cu factorul VIII recombinant dacă concentrația de FVIII:C este < 40%, sau dacă este necunoscută, pentru a controla sângerarea. Doza de FVIIIr trebuie calculată în funcție de diferența dintre concentrația plasmatică inițială de FVIII:C și concentrația maximă dorită de FVIII:C pentru a atinge o concentrație plasmatică corespunzătoare de FVIII:C, în funcție de recuperarea medie aproximativă de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg). Trebuie administrată doza completă de VEYVONDI, urmată de FVIIIr în decurs de 10 minute.

Calcularea dozei
doză VEYVONDI [UI] = doză [UI/kg] x greutate [kg]

Perfuzii ulterioare
Administrați o doză ulterioară de 40 UI până la 60 UI/kg de VEYVONDI prin perfuzie la fiecare 8 până la 24 de ore conform intervalelor de administrare a dozelor din Tabelul 1, sau atâta timp cât este adecvat din punct de vedere clinic. În cazul episoadelor hemoragice majore, mențineți concentrațiile minime ale FVW: RCo peste 50% atât timp cât este necesar.

Tabelul 1

Recomandări pentru stabilirea dozelor în tratamentul hemoragiilor minore și majore

Hemoragie → Doză inițială a (UI FVW:RCo/kg greutate corporală) → Doză ulterioară
Minoră (de exemplu epistaxis, sângerări orale, menoragie) → 40 până la 50 UI/kg → 40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 de ore (sau atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic)
Majoră b (de exemplu epistaxis sever sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică) → 50 până la 80 UI/kg → 40 până la 60 UI/kg la fiecare 8 până la 24 de ore timp de aproximativ 2-3 zile (sau atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic)

a Dacă este administrat FVIIIr, consultați prospectul FVIIIr pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare.
b O sângerare ar putea fi considerată majoră dacă este necesară sau ar putea fi indicată o transfuzie de masă eritrocitară sau dacă sângerarea apare într-un loc anatomic critic (de exemplu, hemoragie intracraniană sau gastrointestinală).

Prevenirea sângerării/hemoragiei și tratamentul în caz de intervenție chirurgicală electivă
Evaluați concentrația FVIII:C înainte de începerea oricărei proceduri chirurgicale. Concentrațiile țintă minime recomandate sunt de 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și în sfera orală și de 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore.

Pentru a asigura nivelurile preoperatorii endogene de FVIII de cel puțin 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și în sfera orală și de 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore, o doză de 40-60 UI/kg VEYVONDI se poate administra cu 12-24 de ore înaintea începerii intervenției chirurgicale elective (doză preoperatorie). Cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, pacienților trebuie să li se administreze o doză de VEYVONDI bazată pe evaluarea efectuată cu 3 ore înaintea intervenției chirurgicale. Această doză depinde de nivelurile de FVW și FVIII ale pacientului, de tipul și de severitatea sângerării.

În cazul în care concentrațiile de FVIII:C nu sunt la nivelul țintă recomandat, trebuie administrată o doză de VEYVONDI în monoterapie cu 1 oră înainte de procedură. În cazul în care concentrațiile de FVIII:C nu sunt la nivelul țintă recomandat, FVIIIr trebuie administrat concomitent cu vonicog alfa, pentru a crește nivelurile de FVW:RCo și FVIII:C. Consultați (Tabelul 2) pentru concentrațiile țintă recomandate de FVIII:C.

Tabelul 2

Concentrații țintă pentru FVW:RCo și FVIII:C

Nivelurile plasmatice țintă maxime recomandate de FVW:Rco și FVIII:C care trebuie atinse înainte de intervenția chirurgicală pentru prevenirea sângerării excesive în timpul și după intervenția chirurgicală

Tipul intervenției chirurgicale → Concentrația plasmatică țintă maximă FVW:RCo → Concentrația plasmatică țintă maximă FVIII:C a → Calculul dozei de FVWr (de administrat cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală) (UI FVW:RCo necesare)
Minoră → 0,5-0,6 UI/ml → 0,4 – 0,5 UI/ml → ∆ b FVW:RCo x GC (kg) /RI c
Majoră → 1 UI/ml → 0,80-1 UI/ml → ∆ b FVW:RCo x GC (kg) /RI c

a Poate fi necesară administrarea unor doze suplimentare de FVIIIr pentru a atinge concentrațiile plasmatice țintă maxime de FVIII:C. Instrucțiunile de dozare trebuie să se facă pe baza RI.
b ∆ = Concentrația plasmatică țintă maximă FVW:RCo – concentrația plasmatică inițială FVW:RCo
c RI = Recuperare incrementală determinată pentru subiect. Dacă RI nu este disponibilă, luați în considerare o RI de 0,02 UI/ml per UI/kg.

În timpul și după intervenția chirurgicală

După inițierea procedurii chirurgicale, trebuie monitorizate nivelurile plasmatice ale FVW:RCo și FVIII:C, iar regimul de substituție intra- și postoperator trebuie individualizat în funcție de rezultatele farmacocinetice, intensitatea și durata necesității realizării hemostazei și standardele de îngrijire ale instituției. În general, frecvența administrării de VEYVONDI pentru substituția post-operatorie poate varia între de două ori pe zi până la o dată la 48 de ore. Consultați Tabelul 3 pentru recomandările de tratament pentru dozele de întreținere ulterioare.

Tabelul 3

Concentrații plasmatice țintă recomandate ale FVW:RCo și FVIII:C și durata minimă a tratamentului pentru dozele de întreținere ulterioare pentru prevenirea sângerărilor excesive după intervenția chirurgicală

Tipul intervenției chirurgicale: Minoră
Concentrația plasmatică țintă minimă FVIII:C
→ Până la 72 ore după intervenția chirurgicală: ≥ 0,30 UI/ml
→ După 72 ore de la intervenția chirurgicală: -
Concentrația țintă plasmatică minimă FVIII:C
→ Până la 72 ore după intervenția chirurgicală: > 0,40 UI/ml
→ După 72 ore de la intervenția chirurgicală: -
Durata minimă a tratamentului: 48 ore
Frecvența administrării: La fiecare 12-24 ore / o dată la 2 zile

Tipul intervenției chirurgicale: Majoră
Concentrația plasmatică țintă minimă FVIII:C
→ Până la 72 ore după intervenția chirurgicală: > 0,50 UI/ml
→ După 72 ore de la intervenția chirurgicală: > 0,30 UI/ml
Concentrația țintă plasmatică minimă FVIII:C
→ Până la 72 ore după intervenția chirurgicală: > 0,50 UI/ml
→ După 72 ore de la intervenția chirurgicală: > 0,40 UI/ml
Durata minimă a tratamentului: 72 ore
Frecvența administrării: La fiecare 12-24 ore / o dată la 2 zile

Numele și seria de fabricație a medicamentului
Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează VEYVONDI unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria de fabricație a medicamentului

Compoziție VEYVONDI 650 UI, 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Substanța activă este vonicog alfa (factor von Willebrand recombinant uman):

VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare fiolă de pulbere conține nominal vonicog alfa 650 de unități internaționale (UI).
După reconstituirea cu cei 5 ml de solvent furnizați, VEYVONDI conține aproximativ 130 UI/ml vonicog alfa.

VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare fiolă de pulbere conține nominal vonicog alfa 1300 de unități internaționale (UI).
După reconstituirea cu cei 10 ml de solvent furnizați, VEYVONDI conține aproximativ 130 UI/ml vonicog alfa.

Celelalte componente sunt:
- Citrat de sodiu, glicină, trehaloză dihidrat, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
- Vezi pct. „VEYVONDI conține sodiu”.

Precauții:

Înainte să utilizați VEYVONDI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Există un risc redus de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacție alergică severă, instalată brusc) la VEYVONDI. Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze despre semnele precoce ale reacțiilor alergice severe precum bătăi crescute ale inimii, erupția trecătoare pe piele, blânde, papule (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultățile de respirație, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, bătăi rapide ale inimii, congestie nazală, înroșirea ochilor, starea generală de rău și amețeala. Acestea ar putea fi simptomele precoce ale unei reacții de hipersensibilitate. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat perfuzia și adresați-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe, incluzând dificultățile de respirație și amețeală necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.

Pacienții care dezvoltă inhibitori
La unii pacienți care primesc acest medicament, pot să apară inhibitori (anticorpi) împotriva FVW. Acești inhibitori, în special când sunt în concentrații ridicate, pot face ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător. Veți fi monitorizați cu atenție pentru posibilitatea dezvoltării acestor inhibitori.
- Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu VEYVONDI, adresați-vă de îndată medicului dumneavoastră.

În cazul în care concentrațiile plasmatice ale FVW sau ale factorului VIII nu reușesc să atingă valorile dorite cu VEYVONDI, conform rezultatelor testelor efectuate de medicul dumneavoastră, sau dacă sângerarea nu poate fi controlată în mod corespunzător, acest lucru poate fi un semn al prezenței anticorpilor față de FVW sau factorul VIII. Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de o cantitate mai mare de VEYVONDI, de o doză mai mare de factor VIII sau chiar de un alt medicament pentru a controla sângerările. Nu măriți doza totală de VEYVONDI pentru a controla sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă ați mai urmat anterior tratament cu concentrate de FVW derivate din plasmă, puteți avea un răspuns redus la VEYVONDI, din cauza anticorpilor preexistenți. Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza, în funcție de rezultatele dumneavoastră la analizele de laborator.

Tromboembolie și embolie
Există riscul apariției evenimentelor trombotice, dacă aveți factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți. De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a descoperi semnele precoce de tromboză.
Produsele cu FVIII pot conține cantități variabile de FVW. Prin urmare, orice produs de FVIII care ar fi administrat în asociere cu VEYVONDI ar trebui să fie un produs pur de FVIII.
Dacă ați avut în trecut probleme cu formarea unor cheaguri de sânge sau obstrucții ale vaselor (complicații tromboembolice), spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți
VEYVONDI nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
VEYVONDI este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

VEYVONDI conține sodiu
Acest medicament conține 5,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 650 UI sau 10,4 mg de sodiu în fiecare flacon de 1300 UI.
Aceasta este echivalentul a 2,2% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.

Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.

Reacții adverse ale VEYVONDI 650 UI, 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteți avea o reacție alergică la VEYVONDI.

Trebuie să opriți perfuzarea și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele simptome precoce de reacții alergice severe:
- Erupție trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime la nivelul întregului corp;
- senzație de apăsare în gât, dureri sau senzație de apăsare în piept,
- dificultăți de respirație, senzație de amețeală, bătăi crescute ale inimii;
- amețeală, greață sau leșin.

Reacțiile adverse care au fost raportate cu VEYVONDI și care pot apărea frecvent (până la 1 din 10 pacienți) sunt: greață, vărsături, senzații de furnicături sau arsuri la locul perfuziei, senzație de disconfort în piept, amețeală, vertij, cheaguri de sânge, bufeuri, mâncărime, tensiune arterială crescută, spasme musculare, gust neobișnuit și bătăi crescute ale inimii.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea de VEYVONDI 650 UI, 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

VEYVONDI este o pulbere albă până la aproape albă. După reconstituire, când este trasă în seringă, soluția este limpede, cu aspect incolor și fără fulgi sau alte particule străine.

Fiecare pachet de VEYVONDI 650 UI conține:
- pulbere în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
- 5 ml de solvent în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
- un dispozitiv de reconstituire (Mix2Vial)

Fiecare pachet de VEYVONDI 1300 UI conține:
- pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop de cauciuc butilic
- 10 ml de solvent în flacon (sticlă de tip I), cu dop de cauciuc (bromobutilic)
- un dispozitiv de reconstituire (Mix2Vial)

Condiții de păstrare:

- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
- A nu se congela.
- A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
- A nu se păstra soluția la frigider după preparare.
- Utilizați medicamentul reconstituit în decurs de 3 ore pentru a evita riscul de contaminare microbiană deoarece medicamentul nu conține conservanți.
- Acest medicament este destinat exclusiv pentru o singură utilizare. Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu VEYVONDI 650 UI, 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul VEYVONDI 650 UI, 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!